Нейрокогнитивная тренировка голеностопного сустава при нестабильности для оптимизации нервно-мышечных результатов (NATION) (NATION)

Военнослужащие и физически активные гражданские лица особенно уязвимы к растяжению связок голеностопного сустава и последующей хронической нестабильности голеностопного сустава (ХНГ). CAI — это сложное нервно-мышечно-скелетное заболевание, характеризующееся повторяющимися растяжениями связок голеностопного сустава, эпизодами нестабильности, постоянной болью и функциональной инвалидностью, что приводит к ограничениям активности и участию или ограничению обязанностей. Несмотря на усилия по смягчению последствий, растяжения связок голеностопного сустава продолжают возникать часто и обычно перерастают в ХАИ.

CAI связан с недостатками нейрокогнитивных функций (т. е. способности думать, рассуждать и реагировать) и повышенной нестабильностью при выполнении двух задач. Эти нейрокогнитивные нарушения указывают на новое нарушение, которое следует устранить во время реабилитации CAI. Однако в современных научно обоснованных протоколах CAI отсутствуют упражнения с двумя задачами, которые одновременно включают визуальные и когнитивные компоненты. Таким образом, тренировка нейрокогнитивных функций одновременно с традиционными нарушениями CAI может улучшить результаты и смягчить эпизоды уступок, рецидивирующих растяжений связок голеностопного сустава и последующего MSKI нижних конечностей, что приведет к улучшению результатов для военнослужащих и гражданских лиц, продолжению участия в физической активности и статусу действительной военной службы. удержание. Таким образом, общая цель исследования «Нейрокогнитивная тренировка голеностопного сустава при нестабильности для оптимизации нервно-мышечных результатов» (NATION) состоит в том, чтобы изучить эффективность нового протокола реабилитации голеностопного сустава в улучшении клинических и медицинских результатов у физически активных людей с ХАИ.

Общая цель будет достигнута за счет следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1: Определить эффективность NATION в улучшении клинических результатов по сравнению с научно обоснованным реабилитационным вмешательством и контрольной группой у физически активных лиц с ХАИ через 6 недель и 6 месяцев после включения в исследование.

Гипотеза 1: Наш новый протокол реабилитации CAI приведет к улучшению диапазона движений, постурального контроля, силы, соматочувствительности, функции нижних конечностей и двигательного познания по сравнению с научно обоснованным протоколом и контрольной группой.

Конкретная цель 2: Определить эффективность NATION в улучшении показателей здоровья по сравнению с научно обоснованным реабилитационным вмешательством и контрольной группой у физически активных лиц с CAI через 6 недель и 6 месяцев после включения в программу.

Гипотеза 2: Наш новый протокол реабилитации CAI приведет к улучшению функционирования и качества жизни по самооценке, уменьшению страха и боли, связанных с травмами, меньшему количеству эпизодов податливости голеностопного сустава и более низким показателям MSKI по сравнению с протоколом, основанным на фактических данных, и контролем. рука.

Конкретная цель 3: Определить эффективность NATION в улучшении результатов военнослужащих по сравнению с научно обоснованным реабилитационным вмешательством и контрольной группой у военнослужащих с CAI через 6 недель и 6 месяцев после зачисления.

Гипотеза 3: Наш новый протокол реабилитации CAI приведет к повышению уверенности в развертывании по сравнению с протоколом, основанным на фактических данных, и контрольной группой.

Конкретная цель 4: Определить эффективность NATION в снижении частоты хирургических вмешательств по сравнению с научно обоснованными реабилитационными вмешательствами и контрольной группой у военнослужащих с CAI в течение до 60 месяцев после зачисления.

Гипотеза 4: Наш новый протокол реабилитации CAI приведет к тому, что меньшему количеству военнослужащих потребуется хирургическое вмешательство по поводу CAI в течение 60 месяцев по сравнению с протоколом, основанным на фактических данных, или контрольной группой.

Конкретная цель 5: Сравните рабочую нагрузку участников (умственную, физическую, временную, производительность, усилия, разочарование) с течением времени и между группами вмешательства.

Гипотеза 5: Восприятие рабочей нагрузки участниками будет постепенно увеличиваться с 1-й по 6-ю неделю, а участники NATION будут ощущать повышенную рабочую нагрузку по сравнению с участниками, основанными на фактических данных.

Конкретная цель 6: Оценить удовлетворенность участников NATION и научно обоснованными программами реабилитации.

Гипотеза 6: Наш новый протокол реабилитации CAI приведет к повышению удовлетворенности по сравнению с протокольным вмешательством, основанным на фактических данных.

Это многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, призванное определить эффективность NATION в улучшении клинических (конкретная цель № 1), здоровья (конкретная цель № 2) и результатов военнослужащих (конкретная цель № 3), а также снижения необходимость хирургического вмешательства (конкретная цель № 4) у лиц с ХАИ. Также будет оцениваться рабочая нагрузка участников в ходе мероприятий NATION и доказательной практики (конкретная цель № 5), а также удовлетворенность участников реабилитационными мероприятиями (конкретная цель № 6).

Исследование включает в себя два уникальных протокола реабилитации (NATION и Evidence-Based) и контрольную группу. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: (1) НАЦИЯ, (2) Реабилитация на основе фактических данных или (3) Отсутствие лечения. Член исследовательской группы, не имеющий информации о группе лечения, будет собирать показатели результатов. Неослепленный член исследовательской группы раскроет группу лечения участника и проведет сеансы NATION и реабилитации, основанной на фактических данных.

Реабилитационный протокол NATION будет служить настоящей группой вмешательства. NATION — это 6-недельный научно обоснованный протокол реабилитации CAI, включающий нейрокогнитивные упражнения. Участники проведут до 18 домашних занятий без присмотра и до 12 контролируемых занятий. Занятия под наблюдением будут проводиться до 2 раз в неделю и будут включать научно обоснованные упражнения на диапазон движений, силу и равновесие, а также подошвенный массаж пораженной лодыжки. Протокол реабилитации, основанный на фактических данных, будет служить активной группой сравнения. Протокол будет идентичен вмешательству (т. е. протоколу NATION), но упражнения будут исключать нейрокогнитивные задачи. Участники, назначенные для протокола на основе фактических данных, проведут до 18 домашних сеансов без присмотра и до 12 сеансов под наблюдением в течение 6 недель. Участникам, которым не назначено лечение, будет поручено продолжать свою обычную жизнь.

Участники исследования проведут оценку клинических и медицинских результатов при зачислении, а также через 6 недель и 6 месяцев после включения. Только действующие военнослужащие будут проходить оценку результатов военнослужащих при зачислении, через 6 недель и 6 месяцев после зачисления. Для конкретной цели № 1 все участники должны выполнить: 1) диапазон движений с дорсифлексией с помощью теста на выпад с весовой нагрузкой; 2) оценка силы голеностопного сустава во всех четырех плоскостях с использованием ручного динамометра; 3) оценка динамического и статического баланса с использованием теста баланса Star Excursion и измерения силовых пластин; 4) соматоощущение с использованием пошагового алгоритма Semmes Weinstein Monofilament 4-2-1; и 5) двигательно-когнитивные оценки, включая задачу выбора-реакции от перехода к стабилизации и задачу на время реакции нижних конечностей. Клинические результаты будут собираться при зачислении (т. е. на исходном уровне), через 6 недель и 6 месяцев после включения. Для конкретной цели № 2 все участники должны выполнить: 1) самооценку боли, страха, функций и физической активности, включая Камберлендский инструмент для определения нестабильности голеностопного сустава, шкалу оценки боли для защиты и ветеранов, опросник убеждений по предотвращению страха, модифицированную инвалидность в шкала физической активности, шкала физической активности НАСА и показатель способности быстрой стопы и лодыжки; и 2) самооценка истории MSKI/нового MSKI в течение периода наблюдения за исследованием. Данные о состоянии здоровья будут собираться при зачислении (т. е. на исходном уровне), через 6 недель и 6 месяцев после зачисления. Для конкретной цели №3 все участвующие военнослужащие, находящиеся на действительной службе, пройдут самооценку уверенности в развертывании. Уверенность в развертывании будет собираться при регистрации (т. е. на базовом уровне), через 6 недель и 6 месяцев после регистрации. Для конкретной цели № 4 медицинские записи всех участников, имеющих право на участие в программе DEERS, будут активно проверяться на предмет хирургических вмешательств, связанных с CAI, в течение 60 месяцев после регистрации. Для конкретной цели № 5 все участники, назначенные на реабилитационное вмешательство NATION или доказательной практики, будут заполнять Индекс рабочей нагрузки НАСА после каждого контролируемого сеанса вмешательства. Для конкретной цели №6 все участники, назначенные на реабилитационное вмешательство NATION или доказательной практики, после завершения лечения заполнят анкету об удовлетворенности пациентов, о которой они сами сообщат.

Для решения конкретных целей 1, 2 и 3 для моделирования данных будет использоваться модель линейного смешанного эффекта (LME) типа ANCOVA. Фиксированными эффектами модели LME будут вмешательство (НАЦИЯ, на основе фактических данных, контроль), пол и время, а также все трехсторонние (группа*пол*время), а также двусторонние (группа*пол, группа*время, пол*время) эффекты взаимодействия этих переменных. Случайными эффектами модели LME будут точки пересечения и наклоны для конкретных участников. Чтобы учесть пропуски из-за выбывания или отсутствия последующего наблюдения, мы будем использовать стратегию анализа «назначенного лечения».

Для конкретной цели 4 переменной ответа будет время до хирургического вмешательства вместе с бинарным индикатором статуса события (не ответивший = 1, ответивший = 0). Для участников, которым предстоит операция на голеностопном суставе (не ответивших), время, прошедшее в днях между регистрацией и датой операции, будет записано как время мероприятия. Для участников, которым не будет сделана операция на голеностопном суставе (респонденты), время цензурирования будет составлять от момента регистрации до окончания периода наблюдения или до момента выбывания/исключения из участия (в зависимости от того, что наступит раньше). Для анализа данных к данным подойдет регрессионная модель Кокса, которая использует группу лечения, пол и взаимодействие группы лечения * гендера.

Для достижения конкретной цели № 5 рабочая нагрузка участников будет сравниваться с течением времени и между группами вмешательства (НАЦИЯ и научно-обоснованная) с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями. При необходимости будут оцениваться как отдельные области рабочей нагрузки, так и общие баллы.

Для достижения конкретной цели № 6 удовлетворенность участников будет сравниваться между группами вмешательства (НАЦИЯ и научно обоснованное). Удовлетворенность вмешательством в целом, продолжительность лечения, способность решать проблемы со здоровьем и вероятность рекомендовать вмешательство, а также общий показатель удовлетворенности будут анализироваться с использованием U-тестов Манна-Уитни или другого статистического подхода, подходящего для данных.