Trening neurokognitywny stawu skokowego w przypadku niestabilności w celu optymalizacji wyników neuromięśniowo-szkieletowych (KRAJ) (NATION)

Personel wojskowy i aktywni fizycznie cywile są szczególnie narażeni na skręcenia stawu skokowego, a w konsekwencji na przewlekłą niestabilność stawu skokowego (CAI). CAI to złożona choroba nerwowo-mięśniowo-szkieletowa charakteryzująca się nawracającymi skręceniami stawu skokowego, epizodami niestabilności, ciągłym bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną, która skutkuje ograniczeniami aktywności i uczestnictwa lub ograniczeniami w obowiązkach. Pomimo wysiłków łagodzących, skręcenia kostki nadal występują często i często prowadzą do CAI.

CAI wiąże się z brakami w funkcjach neurokognitywnych (tj. zdolnością myślenia, rozumowania i reagowania) oraz zwiększoną niestabilnością podczas wykonywania podwójnych zadań. Te braki neurokognitywne identyfikują nowe upośledzenie, którym należy się zająć podczas rehabilitacji CAI. Jednak w obecnych protokołach CAI opartych na dowodach brakuje ćwiczeń o podwójnym zadaniu, które uwzględniałyby jednocześnie komponenty wizualne i poznawcze. Zatem trening funkcji neurokognitywnych jednocześnie z tradycyjnymi zaburzeniami CAI może poprawić wyniki i złagodzić epizody ustępowania, nawracających skręceń kostki i późniejszych MSKI kończyn dolnych, czego kulminacją są lepsze wyniki w służbie i cywilach, ciągłe zaangażowanie w aktywność fizyczną i status czynnej służby zatrzymanie. Dlatego też ogólnym celem badania Neurocognitive Ankle Training for Instability to Optimize Neuromusculoskeletal Results (NATION) jest zbadanie skuteczności nowego protokołu rehabilitacji stawu skokowego w zakresie poprawy wyników klinicznych i zdrowotnych u osób aktywnych fizycznie z CAI.

Cel ogólny zostanie osiągnięty poprzez następujące Cele Szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności badania NATION w zakresie poprawy wyników klinicznych w porównaniu z opartą na dowodach interwencją rehabilitacyjną i grupą kontrolną u osób aktywnych fizycznie z CAI po 6 tygodniach i 6 miesiącach od włączenia do badania.

Hipoteza 1: Nasz nowatorski protokół rehabilitacji CAI zaowocuje poprawą zakresu ruchu, kontroli postawy, siły, czucia somatosferycznego, funkcji kończyn dolnych i funkcji poznawczych w porównaniu z protokołem opartym na dowodach i ramieniem kontrolnym.

Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności badania NATION w zakresie poprawy wyników zdrowotnych w porównaniu z opartą na dowodach interwencją rehabilitacyjną i grupą kontrolną u osób aktywnych fizycznie z CAI po 6 tygodniach i 6 miesiącach od włączenia do badania.

Hipoteza 2: Nasz nowatorski protokół rehabilitacji CAI spowoduje poprawę funkcjonowania i jakości życia zgłaszaną przez samych pacjentów, mniejszy strach i ból związany z urazami, mniej epizodów uginania się kostki i niższe wskaźniki MSKI w porównaniu z protokołem i kontrolą opartą na dowodach ramię.

Cel szczegółowy 3: Określenie skuteczności badania NATION w zakresie poprawy wyników członków Służby w porównaniu z opartą na dowodach interwencją rehabilitacyjną i ramieniem kontrolnym u członków Służby z CAI po 6 tygodniach i 6 miesiącach od rejestracji.

Hipoteza 3: Nasz nowatorski protokół rehabilitacji CAI zapewni większą pewność wdrożenia w porównaniu z protokołem opartym na dowodach i ramieniem kontrolnym.

Cel szczegółowy 4: Określenie skuteczności badania NATION w zmniejszaniu częstości interwencji chirurgicznych w porównaniu z opartą na dowodach interwencją rehabilitacyjną i grupą kontrolną u członków Służby z CAI do 60 miesięcy po rejestracji.

Hipoteza 4: Nasz nowatorski protokół rehabilitacji CAI spowoduje, że mniej członków Służby będzie wymagało interwencji chirurgicznej z powodu CAI w ciągu 60 miesięcy w porównaniu z protokołem opartym na dowodach lub ramieniem kontrolnym.

Cel szczegółowy 5: Porównanie obciążenia uczestnika pracą (psychicznego, fizycznego, czasowego, wydajności, wysiłku, frustracji) w czasie i pomiędzy ramionami interwencji.

Hipoteza 5: Postrzeganie obciążenia pracą przez uczestników będzie stopniowo wzrastać od 1. do 6. tygodnia, a uczestnicy badania NATION zaobserwują zwiększone obciążenie pracą w porównaniu z uczestnikami badania opartymi na dowodach naukowych.

Cel szczegółowy 6: Ocena zadowolenia uczestników z programów rehabilitacji NATION i programów rehabilitacyjnych opartych na dowodach naukowych.

Hipoteza 6: Nasz nowatorski protokół rehabilitacji CAI spowoduje większą satysfakcję w porównaniu z interwencją protokołu opartą na dowodach.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności NATION w zakresie poprawy wyników klinicznych (Cel szczegółowy nr 1), stanu zdrowia (Cel szczegółowy nr 2) i wyników leczenia członków służby (Cel szczegółowy nr 3) oraz zmniejszenia potrzeba interwencji chirurgicznej (Cel szczegółowy nr 4) u osób z CAI. Oceniane będzie również obciążenie uczestnika pracą podczas interwencji NATION i praktyki opartej na dowodach (Cel szczegółowy nr 5) oraz zadowolenie uczestnika z interwencji rehabilitacyjnych (Cel szczegółowy nr 6).

Badanie obejmuje dwa unikalne protokoły rehabilitacji (NATION i Evidence-Based) oraz grupę kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: (1) KRAJ, (2) Rehabilitacja oparta na faktach lub (3) Brak leczenia. Członek zespołu badawczego, który nie zna grupy terapeutycznej, zbierze pomiary wyniku. Niezaślepiony członek zespołu badawczego ujawni grupę leczoną uczestnika i przeprowadzi sesje rehabilitacyjne NATION i Evidence-Based.

Protokół rehabilitacyjny NATION będzie prawdziwą grupą interwencyjną. NATION to 6-tygodniowy, oparty na dowodach protokół rehabilitacji CAI, który obejmuje ćwiczenia neurokognitywne. Uczestnicy odbędą do 18 sesji domowych bez nadzoru i do 12 sesji nadzorowanych. Nadzorowane sesje będą prowadzone maksymalnie 2 razy w tygodniu i będą obejmować oparty na dowodach zakres ćwiczeń, ćwiczeń siłowych i równowagi, a także masaż podeszwowy chorej kostki. Protokół rehabilitacji oparty na dowodach będzie aktywną grupą porównawczą. Protokół będzie identyczny z interwencją (tj. protokół NATION), ale ćwiczenia będą wykluczały zadania neurokognitywne. Uczestnicy przypisani do protokołu opartego na dowodach odbędą do 18 sesji domowych bez nadzoru i do 12 sesji nadzorowanych w ciągu 6 tygodni. Uczestnicy nieprzydzieleni do żadnego leczenia zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje normalne zajęcia.

Uczestnicy badania przejdą ocenę wyników klinicznych i zdrowotnych po włączeniu do badania oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po włączeniu do badania. Tylko członkowie Służby pełniący czynną służbę przejdą ocenę wyników członkostwa Służby po rejestracji oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji. W przypadku Celu szczegółowego nr 1 wszyscy uczestnicy wykonają: 1) zakres ruchu zgięcia grzbietowego w teście wykroku z obciążeniem; 2) ocena wytrzymałości stawu skokowego we wszystkich czterech płaszczyznach za pomocą ręcznego dynamometru; 3) ocenę równowagi dynamicznej i statycznej z wykorzystaniem Testu Równowagi Wycieku Gwiazdy i pomiarów płyty siłowej; 4) somatosensacja z wykorzystaniem algorytmu krokowego Semmes Weinstein Monofilament 4-2-1; oraz 5) oceny motoryczno-poznawcze, w tym zadanie polegające na skoku z reakcji wyboru do stabilizacji i zadaniu czasu reakcji kończyn dolnych. Wyniki kliniczne będą zbierane po włączeniu do badania (tj. na poziomie wyjściowym), 6 tygodni i 6 miesięcy po włączeniu do badania. W przypadku Celu szczegółowego nr 2 wszyscy uczestnicy wypełnią: 1) samodzielnie dokonane pomiary bólu, strachu, funkcjonowania i aktywności fizycznej, w tym narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool, Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów, Kwestionariusz Przekonań dotyczących Unikania Strachu, Zmodyfikowany Niepełnosprawność w Skala Aktywności Fizycznej, Skala Aktywności Fizycznej NASA oraz Pomiar zdolności szybkiej stopy i kostki; oraz 2) samodzielnie opisaną historię MSKI/nowe MSKI w okresie obserwacji po badaniu. Wyniki zdrowotne będą zbierane po włączeniu do badania (tj. na poziomie wyjściowym), 6 tygodni i 6 miesięcy po włączeniu do badania. W przypadku Celu szczegółowego nr 3 wszyscy uczestniczący w służbie członkowie czynnej służby wypełnią samodzielnie zgłoszoną miarę pewności w celu wdrożenia. Poufność do wdrożenia zostanie zebrana w momencie rejestracji (tj. wartości bazowej), 6 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji. W przypadku Celu szczegółowego nr 4 dokumentacja medyczna wszystkich kwalifikujących się uczestników systemu zgłaszania uprawnień do obrony (DEERS) będzie aktywnie monitorowana pod kątem interwencji chirurgicznych związanych z CAI przez okres do 60 miesięcy od rejestracji. W przypadku Celu szczegółowego nr 5 wszyscy uczestnicy przydzieleni do interwencji rehabilitacyjnej NATION lub praktyki opartej na faktach wypełnią Indeks Obciążenia Zadaniami NASA po każdej nadzorowanej sesji interwencyjnej. W przypadku Celu szczegółowego nr 6 wszyscy uczestnicy przydzieleni do interwencji rehabilitacyjnej NATION lub praktyki opartej na faktach wypełnią samodzielnie zgłoszony kwestionariusz zadowolenia pacjenta po zakończeniu leczenia.

Aby uwzględnić Cele szczegółowe 1, 2 i 3, do modelowania danych zostanie zastosowany model liniowego efektu mieszanego (LME) typu ANCOVA. Stałymi efektami modelu LME będą interwencja (NAROD, Oparta na Dowodach, Kontrola), płeć i czas, wraz ze wszystkimi efektami 3-kierunkowymi (grupa*płeć*czas), a także 2-kierunkowymi (grupa*płeć, grupa*czas, płeć*czas) efekty interakcji tych zmiennych. Losowymi efektami modelu LME będą specyficzne dla uczestnika przecięcia i nachylenia. Aby uwzględnić braki spowodowane rezygnacją z badania lub brakiem dalszych działań, zastosujemy strategię analizy zamiaru leczenia.

W przypadku Celu Szczegółowego 4 zmienną odpowiedzi będzie czas do interwencji chirurgicznej wraz z binarnym wskaźnikiem statusu zdarzenia (osoba niereagująca=1, osoba reagująca=0). W przypadku uczestników, którzy mają przejść operację stawu skokowego (osoby, które nie odpowiedziały na leczenie), czas, który upłynął w dniach pomiędzy przyjęciem do badania a datą operacji, zostanie zarejestrowany jako czas wydarzenia. W przypadku uczestników, którzy nie poddadzą się operacji stawu skokowego (reagujący), czas cenzury będzie liczony od momentu rejestracji do końca okresu obserwacji lub momentu rezygnacji/wyrejestrowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Aby przeanalizować dane, model regresji Coxa będzie dopasowany do danych, które wykorzystują interakcję grupa terapeutyczna, płeć i grupa terapeutyczna*płeć.

Aby osiągnąć Cel szczegółowy nr 5, obciążenie pracą uczestnika zostanie porównane w czasie i pomiędzy ramionami interwencji (KRAJ vs Oparta na dowodach) za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami. W stosownych przypadkach oceniane będą zarówno indywidualne domeny obciążenia pracą, jak i łączne wyniki.

Aby osiągnąć Cel Szczegółowy nr 6, poziom zadowolenia uczestników zostanie porównany pomiędzy ramionami interwencji (KRAJ vs Oparta na dowodach). Zadowolenie z ogólnej interwencji, czas trwania leczenia, możliwość rozwiązania problemów zdrowotnych i prawdopodobieństwo zalecenia interwencji, a także wynik całkowitego zadowolenia będą analizowane przy użyciu testów U Manna-Whitneya lub innego podejścia statystycznego, odpowiedniego dla danych.