Treinamento neurocognitivo do tornozelo para instabilidade para otimizar resultados neuromusculoesqueléticos (NATION) (NATION)

O pessoal militar e os civis fisicamente activos são particularmente vulneráveis ​​a entorses de tornozelo e subsequente instabilidade crónica do tornozelo (IAC). CAI é uma condição neuromusculoesquelética complexa caracterizada por entorses recorrentes de tornozelo, episódios de instabilidade, dor contínua e incapacidade funcional que resulta em limitações de atividades e restrições de participação ou dever. Apesar dos esforços de mitigação, as entorses de tornozelo continuam a ocorrer com frequência e geralmente progridem para IAC.

O CAI está associado a deficiências na função neurocognitiva (ou seja, a capacidade de pensar, raciocinar e reagir) e aumento da instabilidade durante tarefas duplas. Estas deficiências neurocognitivas identificam uma nova deficiência que deve ser abordada durante a reabilitação CAI. No entanto, os protocolos atuais baseados em evidências para CAI carecem de exercícios de dupla tarefa que incorporem componentes visuais e cognitivos simultaneamente. Assim, o treinamento da função neurocognitiva simultaneamente com deficiências tradicionais de CAI pode melhorar os resultados e mitigar episódios de cedência, entorses recorrentes de tornozelo e subsequente MSKI dos membros inferiores, culminando em melhores resultados para militares e civis, envolvimento contínuo em atividades físicas e status de serviço ativo retenção. Portanto, o objetivo geral do estudo Neurocognitive Ankle Training for Instability to Optimize Neuromusculoskeletal results (NATION) é examinar a eficácia de um novo protocolo de reabilitação do tornozelo na melhoria dos resultados clínicos e de saúde em indivíduos fisicamente ativos com CAI.

O objetivo geral será alcançado pelos seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo específico 1: determinar a eficácia do NATION na melhoria dos resultados clínicos em comparação com uma intervenção de reabilitação baseada em evidências e braço de controle em indivíduos fisicamente ativos com CAI em 6 semanas e 6 meses após a inscrição.

Hipótese 1: Nosso novo protocolo de reabilitação CAI resultará em melhor amplitude de movimento, controle postural, força, somatossensação, função das extremidades inferiores e cognição motora em comparação com um protocolo baseado em evidências e braço de controle.

Objetivo específico 2: determinar a eficácia do NATION na melhoria dos resultados de saúde em comparação com uma intervenção de reabilitação baseada em evidências e braço de controle em indivíduos fisicamente ativos com CAI 6 semanas e 6 meses após a inscrição.

Hipótese 2: Nosso novo protocolo de reabilitação CAI resultará em melhora da função e qualidade de vida auto-relatadas, menos medo e dor relacionados a lesões, menos episódios de cedência do tornozelo e taxas mais baixas de MSKI em comparação com um protocolo e controle baseado em evidências braço.

Objetivo específico 3: determinar a eficácia da NATION na melhoria dos resultados dos membros do serviço em comparação com uma intervenção de reabilitação baseada em evidências e braço de controle em membros do serviço com CAI 6 semanas e 6 meses após a inscrição.

Hipótese 3: Nosso novo protocolo de reabilitação CAI resultará em maior confiança para implantação em comparação com um protocolo baseado em evidências e braço de controle.

Objetivo específico 4: determinar a eficácia da NATION na redução das taxas de intervenção cirúrgica em comparação com uma intervenção de reabilitação baseada em evidências e braço de controle em membros do serviço com CAI até 60 meses após a inscrição.

Hipótese 4: Nosso novo protocolo de reabilitação CAI resultará em menos membros do serviço necessitando de intervenção cirúrgica para CAI dentro de 60 meses em comparação com um protocolo baseado em evidências ou braço de controle.

Objetivo específico 5: comparar a carga de trabalho dos participantes (mental, física, temporal, desempenho, esforço, frustração) ao longo do tempo e entre os braços de intervenção.

Hipótese 5: A percepção dos participantes sobre a carga de trabalho aumentará gradualmente da Semana 1 à Semana 6 e os participantes da NATION perceberão um aumento da carga de trabalho em comparação com os participantes baseados em evidências.

Objetivo Específico 6: Avaliar a satisfação dos participantes com a NAÇÃO e programas de reabilitação baseados em evidências.

Hipótese 6: Nosso novo protocolo de reabilitação CAI resultará em maior satisfação em comparação com uma intervenção de protocolo baseada em evidências.

Este é um ensaio clínico randomizado, cego, em vários locais, para determinar a eficácia do NATION na melhoria dos resultados clínicos (objetivo específico nº 1), de saúde (objetivo específico nº 2) e dos membros do serviço (objetivo específico nº 3), e reduzindo o necessidade de intervenção cirúrgica (objetivo específico nº 4) em indivíduos com CAI. A carga de trabalho do participante ao longo das intervenções NATION e Prática Baseada em Evidências (Objetivo Específico # 5) e a satisfação do participante com as intervenções de reabilitação (Objetivo Específico # 6) também serão avaliadas.

O estudo inclui dois protocolos de reabilitação exclusivos (NATION e Baseado em Evidências) e um grupo de controle. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: (1) NAÇÃO, (2) Reabilitação Baseada em Evidências ou (3) Sem Tratamento. Um membro da equipe de estudo cego para o grupo de tratamento coletará as medidas de resultados. Um membro da equipe de estudo não cego revelará o grupo de tratamento do participante e conduzirá as sessões de NAÇÃO e de reabilitação baseada em evidências.

O protocolo de reabilitação NATION servirá como o verdadeiro grupo de intervenção. NATION é um protocolo de reabilitação CAI baseado em evidências de 6 semanas que incorpora exercícios neurocognitivos. Os participantes irão completar até 18 sessões domiciliares não supervisionadas e até 12 sessões supervisionadas. As sessões supervisionadas serão realizadas até 2 vezes por semana e incluirão exercícios de amplitude de movimento, força e equilíbrio baseados em evidências, bem como massagem plantar para o tornozelo envolvido. O protocolo de reabilitação baseado em evidências servirá como grupo comparador ativo. O protocolo será idêntico à intervenção (ou seja, protocolo NATION), mas os exercícios excluirão as tarefas neurocognitivas. Os participantes atribuídos ao protocolo baseado em evidências completarão até 18 sessões domiciliares não supervisionadas e até 12 sessões supervisionadas ao longo de 6 semanas. Os participantes designados para nenhum tratamento serão instruídos a continuar sua rotina normal.

Os participantes do estudo concluirão avaliações de resultados clínicos e de saúde no momento da inscrição e 6 semanas e 6 meses após a inscrição. Somente os membros do serviço ativo concluirão as avaliações de resultados dos membros do serviço no momento da inscrição, 6 semanas e 6 meses após a inscrição. Para o objetivo específico nº 1, todos os participantes irão completar: 1) amplitude de movimento de dorsiflexão por meio do teste de estocada com suporte de peso; 2) avaliações de força do tornozelo em todos os quatro planos utilizando um dinamômetro portátil; 3) avaliações de equilíbrio dinâmico e estático utilizando o Star Excursion Balance Test e medidas de plataforma de força; 4) somatossensação utilizando o algoritmo de passo Semmes Weinstein Monofilament 4-2-1; e 5) avaliações motoras-cognitivas, incluindo uma tarefa de salto de reação de escolha para estabilização e uma tarefa de tempo de reação de extremidades inferiores. Os resultados clínicos serão coletados no momento da inscrição (ou seja, linha de base), 6 semanas e 6 meses após a inscrição. Para o objetivo específico nº 2, todos os participantes preencherão: 1) medidas autorrelatadas de dor, medo, função e atividade física, incluindo a ferramenta Cumberland de instabilidade do tornozelo, escala de avaliação de dor de defesa e veteranos, questionário de crenças para evitar medo, deficiência modificada em a Escala Fisicamente Ativa, a Escala de Atividade Física da NASA e a Medida de Capacidade de Pé Rápido e Tornozelo; e 2) história de MSKI autorreferida/nova MSKI durante o período de acompanhamento do estudo. Os resultados de saúde serão coletados no momento da inscrição (ou seja, linha de base), 6 semanas e 6 meses após a inscrição. Para o objetivo específico nº 3, todos os membros do serviço ativo participantes preencherão uma medida de confiança auto-relatada para implantar. A confiança para implantar será coletada no momento da inscrição (ou seja, na linha de base), 6 semanas e 6 meses após a inscrição. Para o objetivo específico nº 4, todos os registros médicos dos participantes elegíveis do Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) serão ativamente monitorados para intervenções cirúrgicas relacionadas ao CAI por até 60 meses após a inscrição. Para o objetivo específico nº 5, todos os participantes atribuídos à NATION ou à intervenção de reabilitação de Prática Baseada em Evidências completarão o Índice de Carga de Tarefas da NASA após cada sessão de intervenção supervisionada. Para o objetivo específico nº 6, todos os participantes atribuídos à NATION ou à intervenção de reabilitação de Prática Baseada em Evidências preencherão um questionário de satisfação do paciente auto-relatado após a conclusão do tratamento.

Para atender aos objetivos específicos 1, 2 e 3, um modelo de efeito misto linear (LME) do tipo ANCOVA será usado para modelar os dados. Os efeitos fixos do modelo LME serão intervenção (NAÇÃO, Baseada em Evidências, Controle), gênero e tempo, juntamente com todos os 3 fatores (grupo*gênero*tempo), bem como 2 vias (grupo*gênero, efeitos de interação grupo*tempo, gênero*tempo) dessas variáveis. Os efeitos aleatórios do modelo LME serão interceptações e inclinações específicas do participante. Para contabilizar a falta devido ao abandono ou falta de acompanhamento, empregaremos uma estratégia de análise de intenção de tratar.

Para o Objetivo Específico 4, a variável de resposta será o tempo até a intervenção cirúrgica junto com o indicador binário de status do evento (não respondedor = 1, respondedor = 0). Para os participantes que passarem por uma cirurgia no tornozelo (não respondedores), o tempo decorrido em dias entre a inscrição e a data da cirurgia será registrado no horário do evento. Para participantes que não farão cirurgia no tornozelo (respondedor), o tempo de censura será desde a inscrição até o final do período de vigilância ou momento de abandono/desinscrição (o que ocorrer primeiro). Para analisar os dados, um modelo de regressão de Cox será ajustado aos dados que utilizam grupo de tratamento, gênero e interação grupo de tratamento*gênero.

Para abordar o objetivo específico nº 5, a carga de trabalho do participante será comparada ao longo do tempo e entre os braços de intervenção (NAÇÃO vs Baseado em Evidências) usando uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. Tanto os domínios individuais da carga de trabalho quanto as pontuações totais serão avaliados conforme aplicável.

Para abordar o objetivo específico nº 6, a satisfação do participante será comparada entre os braços de intervenção (NAÇÃO vs Baseado em Evidências). A satisfação com a intervenção geral, a duração do tratamento, a capacidade de abordar problemas de saúde e a probabilidade de recomendar a intervenção, bem como uma pontuação de satisfação total serão analisadas usando testes U de Mann-Whitney ou outra abordagem estatística conforme apropriado para os dados.