Neurokognitives Knöcheltraining für Instabilität zur Optimierung neuromuskuloskelettaler Ergebnisse (NATION) (NATION)

Militärangehörige und körperlich aktive Zivilisten sind besonders anfällig für Knöchelverstauchungen und die daraus resultierende chronische Knöchelinstabilität (CAI). CAI ist eine komplexe neuromuskuloskelettale Erkrankung, die durch wiederkehrende Verstauchungen des Sprunggelenks, Episoden von Instabilität, anhaltende Schmerzen und funktionelle Behinderung gekennzeichnet ist und zu Aktivitätseinschränkungen sowie Teilnahme- oder Pflichteinschränkungen führt. Trotz der Linderungsbemühungen treten Verstauchungen des Sprunggelenks weiterhin häufig auf und entwickeln sich häufig zu CAI.

CAI ist mit Defiziten der neurokognitiven Funktion (d. h. der Fähigkeit zu denken, zu argumentieren und zu reagieren) und einer erhöhten Instabilität bei Doppelaufgaben verbunden. Diese neurokognitiven Defizite stellen eine neuartige Beeinträchtigung dar, die während der CAI-Rehabilitation behandelt werden sollte. Allerdings fehlen den aktuellen evidenzbasierten Protokollen für CAI Dual-Task-Übungen, die gleichzeitig visuelle und kognitive Komponenten beinhalten. Daher kann das Training der neurokognitiven Funktion gleichzeitig mit herkömmlichen CAI-Beeinträchtigungen die Ergebnisse verbessern und Episoden von Nachgeben, wiederkehrenden Verstauchungen des Knöchels und nachfolgendem MSKI der unteren Extremitäten abmildern, was zu verbesserten Ergebnissen für Militärangehörige und Zivilisten, einer fortgesetzten Beteiligung an körperlicher Aktivität und einem aktiven Dienststatus führt Zurückbehaltung. Daher besteht das übergeordnete Ziel der NATION-Studie (Neurocognitive Ankle Training for Instability to Optimize Neuromusculoskeletal Outcomes) darin, die Wirksamkeit eines neuartigen Knöchelrehabilitationsprotokolls zur Verbesserung der klinischen und gesundheitlichen Ergebnisse bei körperlich aktiven Personen mit CAI zu untersuchen.

Das Gesamtziel wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NATION bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zu einer evidenzbasierten Rehabilitationsintervention und einem Kontrollarm bei körperlich aktiven Personen mit CAI 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung.

Hypothese 1: Unser neuartiges CAI-Rehabilitationsprotokoll wird im Vergleich zu einem evidenzbasierten Protokoll und Kontrollarm zu einer verbesserten Bewegungsfreiheit, Haltungskontrolle, Kraft, Somatosensation, Funktion der unteren Extremitäten und motorischer Kognition führen.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NATION bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Vergleich zu einer evidenzbasierten Rehabilitationsintervention und einem Kontrollarm bei körperlich aktiven Personen mit CAI 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung.

Hypothese 2: Unser neuartiges CAI-Rehabilitationsprotokoll führt zu einer verbesserten selbstberichteten Funktion und Lebensqualität, weniger verletzungsbedingter Angst und Schmerzen, weniger Episoden des Nachgebens des Knöchels und niedrigeren MSKI-Raten im Vergleich zu einem evidenzbasierten Protokoll und einer evidenzbasierten Kontrolle Arm.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NATION bei der Verbesserung der Ergebnisse von Service-Mitgliedern im Vergleich zu einer evidenzbasierten Rehabilitationsintervention und einem Kontrollarm bei Service-Mitgliedern mit CAI 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung.

Hypothese 3: Unser neuartiges CAI-Rehabilitationsprotokoll führt zu einem verbesserten Vertrauen in den Einsatz im Vergleich zu einem evidenzbasierten Protokoll und Kontrollarm.

Spezifisches Ziel 4: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NATION bei der Reduzierung chirurgischer Eingriffsraten im Vergleich zu einer evidenzbasierten Rehabilitationsintervention und einem Kontrollarm bei Militärangehörigen mit CAI bis zu 60 Monate nach der Einschreibung.

Hypothese 4: Unser neuartiges CAI-Rehabilitationsprotokoll wird dazu führen, dass weniger Servicemitglieder innerhalb von 60 Monaten einen chirurgischen Eingriff wegen CAI benötigen im Vergleich zu einem evidenzbasierten Protokoll oder Kontrollarm.

Spezifisches Ziel 5: Vergleichen Sie die Arbeitsbelastung der Teilnehmer (geistige, körperliche, zeitliche, Leistung, Anstrengung, Frustration) im Laufe der Zeit und zwischen Interventionsarmen.

Hypothese 5: Die Wahrnehmung der Arbeitsbelastung durch die Teilnehmer wird von Woche 1 bis Woche 6 allmählich zunehmen, und NATION-Teilnehmer werden im Vergleich zu den evidenzbasierten Teilnehmern eine erhöhte Arbeitsbelastung wahrnehmen.

Spezifisches Ziel 6: Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der NATION und evidenzbasierten Rehabilitationsprogrammen.

Hypothese 6: Unser neuartiges CAI-Rehabilitationsprotokoll wird zu einer verbesserten Zufriedenheit im Vergleich zu einer evidenzbasierten Protokollintervention führen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit mehreren Standorten, um die Wirksamkeit von NATION bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse (Spezifisches Ziel Nr. 1), der Gesundheit (Spezifisches Ziel Nr. 2) und der Servicemitglieder (Spezifisches Ziel Nr. 3) zu bestimmen und die Ergebnisse zu reduzieren Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (spezifisches Ziel Nr. 4) bei Personen mit CAI. Die Arbeitsbelastung der Teilnehmer während der NATION- und evidenzbasierten Praxisinterventionen (spezifisches Ziel Nr. 5) und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Rehabilitationsinterventionen (spezifisches Ziel Nr. 6) werden ebenfalls bewertet.

Die Studie umfasst zwei einzigartige Rehabilitationsprotokolle (NATIONAL und evidenzbasiert) und eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) NATION, (2) evidenzbasierte Rehabilitation oder (3) keine Behandlung. Ein für die Behandlungsgruppe blindes Mitglied des Studienteams sammelt die Ergebnismaße. Ein nicht verblindetes Mitglied des Studienteams wird die Behandlungsgruppe des Teilnehmers bekannt geben und die NATION- und evidenzbasierten Rehabilitationssitzungen durchführen.

Als eigentliche Interventionsgruppe dient das NATION-Rehabilitationsprotokoll. NATION ist ein 6-wöchiges evidenzbasiertes CAI-Rehabilitationsprotokoll, das neurokognitive Übungen beinhaltet. Die Teilnehmer absolvieren bis zu 18 unbeaufsichtigte Heimsitzungen und bis zu 12 beaufsichtigte Sitzungen. Beaufsichtigte Sitzungen werden bis zu 2 Mal pro Woche durchgeführt und umfassen evidenzbasierte Bewegungs-, Kraft- und Gleichgewichtsübungen sowie eine Plantarmassage des betroffenen Knöchels. Als aktive Vergleichsgruppe dient das evidenzbasierte Rehabilitationsprotokoll. Das Protokoll wird mit der Intervention identisch sein (d. h. NATION-Protokoll), die Übungen werden jedoch die neurokognitiven Aufgaben ausschließen. Teilnehmer, die dem evidenzbasierten Protokoll zugewiesen sind, absolvieren im Laufe von 6 Wochen bis zu 18 unbeaufsichtigte Heimsitzungen und bis zu 12 überwachte Sitzungen. Teilnehmer, denen keine Behandlung zugewiesen wurde, werden angewiesen, ihre normale Routine fortzusetzen.

Die Studienteilnehmer werden bei der Einschreibung sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung klinische und gesundheitliche Ergebnisbewertungen durchführen. Nur im aktiven Dienst befindliche Service-Mitglieder werden die Ergebnisbewertungen für Service-Mitglieder bei der Einschreibung, 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung, absolvieren. Für das spezifische Ziel Nr. 1 absolvieren alle Teilnehmer: 1) Dorsalflexions-Bewegungsbereich über den Weight Bearing Lunge Test; 2) Beurteilung der Knöchelkraft in allen vier Ebenen unter Verwendung eines Handdynamometers; 3) dynamische und statische Gleichgewichtsbeurteilungen unter Verwendung des Star Excursion Balance Test und Kraftmessplatten; 4) Somatosensation unter Verwendung des Semmes Weinstein Monofilament 4-2-1-Schrittalgorithmus; und 5) motorisch-kognitive Beurteilungen, einschließlich einer Auswahl-Reaktions-Hop-to-Stabilization-Aufgabe und einer Reaktionszeit-Aufgabe für die unteren Extremitäten. Klinische Ergebnisse werden bei der Einschreibung (d. h. Baseline), 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung erfasst. Für das spezifische Ziel Nr. 2 müssen alle Teilnehmer Folgendes absolvieren: 1) selbstberichtete Messungen von Schmerz, Angst, Funktion und körperlicher Aktivität, einschließlich des Cumberland Ankle Instability Tool, der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen, des Fragebogens zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen und der modifizierten Behinderung in die Physically Active Scale, die NASA Physical Activity Scale und das Quick-Foot and Ankle Ability Measure; und 2) selbstberichteter MSKI-Verlauf/neuer MSKI während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Gesundheitsergebnisse werden bei der Einschreibung (d. h. zu Studienbeginn), 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung erfasst. Für das spezifische Ziel Nr. 3 müssen alle teilnehmenden aktiven Militärangehörigen einen selbstberichteten Selbstvertrauenstest für den Einsatz absolvieren. Das Vertrauen in den Einsatz wird bei der Einschreibung (d. h. Baseline), 6 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung erhoben. Für das spezifische Ziel Nr. 4 werden die Krankenakten aller für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) berechtigten Teilnehmer bis zu 60 Monate nach der Einschreibung aktiv auf chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit CAI überwacht. Für das spezifische Ziel Nr. 5 füllen alle Teilnehmer, die der NATION- oder der evidenzbasierten Praxis-Rehabilitationsintervention zugewiesen sind, nach jeder überwachten Interventionssitzung den NASA Task Load Index aus. Für das spezifische Ziel Nr. 6 füllen alle Teilnehmer, die NATION oder der Rehabilitationsintervention „Evidence-Based Practice“ zugeordnet sind, nach Abschluss der Behandlung einen selbstberichteten Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus.

Um die spezifischen Ziele 1, 2 und 3 zu erreichen, wird ein lineares Mischeffektmodell (LME) vom ANCOVA-Typ zur Modellierung der Daten verwendet. Die festen Effekte des LME-Modells werden Intervention (NATION, evidenzbasiert, Kontrolle), Geschlecht und Zeit sein, zusammen mit allen 3-Wege- (Gruppe*Geschlecht*Zeit) sowie 2-Wege- (Gruppe*Geschlecht, (Gruppe*Zeit, Geschlecht*Zeit) Interaktionseffekte dieser Variablen. Die zufälligen Effekte des LME-Modells sind teilnehmerspezifische Abschnitte und Steigungen. Um das Fehlen aufgrund von Studienabbruch oder fehlender Nachsorge zu berücksichtigen, wenden wir eine Intention-to-Treat-Analysestrategie an.

Für das spezifische Ziel 4 ist die Antwortvariable die Zeit bis zum chirurgischen Eingriff zusammen mit dem binären Ereignisstatusindikator (Nicht-Responder = 1, Responder = 0). Bei Teilnehmern, die sich anschließend einer Knöcheloperation unterziehen (Non-Responder), wird die in Tagen zwischen der Anmeldung und dem Operationstermin verstrichene Zeit als Ereigniszeit erfasst. Für Teilnehmer, die sich keiner Knöcheloperation unterziehen (Responder), erstreckt sich die Zensurzeit von der Einschreibung bis zum Ende des Überwachungszeitraums oder dem Zeitpunkt des Abbruchs/der Exmatrikulation (je nachdem, was zuerst eintritt). Um die Daten zu analysieren, wird ein Cox-Regressionsmodell an die Daten angepasst, das Behandlungsgruppe, Geschlecht und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Geschlecht verwendet.

Um das spezifische Ziel Nr. 5 zu erreichen, wird die Arbeitsbelastung der Teilnehmer über die Zeit und zwischen den Interventionsarmen (NATIONAL vs. evidenzbasiert) unter Verwendung einer Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Gegebenenfalls werden sowohl einzelne Arbeitslastbereiche als auch die Gesamtpunktzahl bewertet.

Um das spezifische Ziel Nr. 6 zu erreichen, wird die Zufriedenheit der Teilnehmer zwischen den Interventionsarmen (NATION vs. evidenzbasiert) verglichen. Die Zufriedenheit mit der gesamten Intervention, die Behandlungsdauer, die Fähigkeit, Gesundheitsprobleme anzugehen, und die Wahrscheinlichkeit, die Intervention zu empfehlen, sowie ein Gesamtzufriedenheitswert werden mithilfe von Mann-Whitney-U-Tests oder einem anderen statistischen Ansatz analysiert, der für die Daten geeignet ist.