オピオイド乱用防止のための外傷スクリーニング - 適応的介入 (STOMP-AI)
2026年6月30日 更新者：University of Wisconsin, Madison
オピオイド乱用防止のための外傷スクリーニング - 適応的介入 (STOMP-AI)
現在のパイロット連続複数割り当てランダム化試験（パイロット SMART）の主な目的は、（治療/介入スタッフの観点から）適応治療を提供することと（患者の観点から）治療を受けることの実現可能性と受容性を判断することです。外傷により入院した個人におけるオピオイドの誤用率を減らし、オピオイド使用障害の発症を防ぐための介入。 補足的な第 2 の目的は、将来のマルチサイトの本格的な SMART の実行可能性を確保することです。
約 107 人の参加者が登録され、最長 6 か月間学習することが期待されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、外傷の手術後にオピオイドの処方を受ける個人のニーズを特にターゲットにした予防治療計画の実現可能性を評価する初の臨床試験となる。 このプロジェクトは、外傷後のオピオイド誤用のリスクをスクリーニング、治療、監視するための標準化されたアプローチを運用することになります。 資金が提供されれば、このプロジェクトは、オピオイドの誤用を防ぐための厳格な画一的な介入モデルを導入するのではなく、個人のニーズに合わせて設計された適応的介入を通じて、傷害後のモニタリングと管理に対する個別化されたアプローチを提供することになる。
約 107 人の参加者がこの研究に登録されます (UW の参加者は約 54 人、MCW の参加者は約 53 人)。 退院時または退院直後 (1 ～ 2 日以内) に、参加者は 2x2 要因計画を使用してランダム化され、最初に次の 4 つの介入のいずれかが受けられます。
- 標準トラウマケアコーディネーション (sTCC)
- sTCC + 短縮形の疼痛対処スキル トレーニング (PCST-Lite)
- 強化されたトラウマケアコーディネーション（eTCC）
- eTCC + PCST-Lite
退院から 4 週間後、参加者はオピオイド誤用のリスクについて評価されます。この評価は、疼痛壊滅スケール (PCS)、修正された人生の痛みの楽しみと一般活動 (PEG) スケール、および修正された 9 項目の現在のオピオイド誤用測定 ( mCOMM-9)。 オピオイド誤用のリスクが低い以上に高いと特定された参加者は、現在の臨床管理計画を継続するか、より強化されたより集中的な介入計画を継続するかに無作為に割り付けられます。低リスクとスコアを付けた参加者は、最初に無作為に割り当てられた介入を継続します。
適応的介入のコンポーネントは、実現可能性と受け入れ可能性を最大化するために、パイロット SMART の前、最中、後のさまざまな時点で繰り返し改良されます。
主な目的: 外傷性損傷で入院している患者におけるオピオイドの誤用率を減らし、オピオイド使用障害の発症を防ぐための適応的介入を実施する実現可能性を判断する。
- 具体的な目的 1: 4 週目と 12 週目の採用率と定着率で測定した、提案された適応的介入の実行可能性を評価します。
- 具体的な目的 2: 治療提供者と治療を受ける者の観点から、適応的介入の受容性と適切性を評価する。
第 2 の目的: NIH R01 申請を成功させるために必要な予備データを取得する。
- 具体的な目的 3: 本研究のデータに基づいたランダム化試験プロトコルを構築し、その後提案される本格的な逐次複数割り当てランダム化試験で使用します。
- 具体的な目的 4: 将来の R01 の実施を評価し、将来の実施者による将来の病院への適応的介入の導入をサポートするための初期実施戦略マニュアルを作成する。
- 具体的な目標 5: その後の本格的な治験での忠実度を高めるための適応的介入のマニュアルを構築する。
安全性の目的: 治療に関連した有害事象の発生率と重症度を決定します。
- 具体的な目的 6: 適応的介入の各群に関連する有害事象の頻度と発現を評価する。
探索的目標 1: 実施された介入とオピオイドの使用/誤用との関連性を特定する。
探索的目標 2: 実施された介入とオピオイド誤用の身体的、社会的、心理的先行事象との間の関連性を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語で流暢に話し、読み、書くことができる。
- スクリーニング時の外傷による現場病院への入院。 外傷性損傷は、直ちに医師の診察を必要とする突然の発症を伴う身体的損傷として定義されます。
- 傷害重症度スコアが 9 以上。
以下の説明のうち少なくとも 1 つを満たします。
- 事前スクリーニングの48時間以内に40mgのモルヒネミリグラム当量（MME）を投与された。または
- オピオイド薬の処方を受けて退院。
- 病院や短期リハビリテーションの管理された環境から退院する際には、自分で服薬を管理できることが期待されます。
除外基準:
- 何らかの理由で書面による同意を提供できない。
- 現在自己申告により、スクリーニング時の余命が12か月未満のがんと診断されている。
- オピオイド使用障害（サブオキソン、ブプレノルフィン、メサドン、ナルトレキソンなど）に対して現在処方されており、現在寛解していないOUD（軽度以上）と診断されている。
- 認知症疾患およびその他の神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症など）の病歴。
- 現在の重大な外傷性脳損傷（頭部のコンピュータ断層撮影スキャンでの頭蓋内血液の存在、またはスクリーニング時のグラスゴー昏睡スケールスコアが13未満であると定義される）。
- スクリーニング時に持続的な神経障害を伴う現在の脊髄損傷。
- 入院直前/入院時の急性脳卒中、または入院中の新たな出来事としての緊急脳卒中。
- 視覚障害または聴覚障害により、研究手順を完了できない場合。
- カルテの確認と自己申告によって示される現在の妊娠。
- 審査時に違法薬物使用に関連する刑事司法手続きに関与する。
- 入学時に投獄または警察に拘留されている。
- カルテの確認により、総体表面積の 10% を超える熱傷を負って入院した。
- 研究スタッフおよび/または研究者によって判断された、インフォームドコンセントを提供するまたは研究手順を完了するための参加者の能力を制限する医学的、身体的、認知的、または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCST-Lite + eTCC が eTCC + PCST-Plus に再ランダム化されました
4週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、最初に疼痛対処スキル・トレーニング・ライト（PCST-Lite）と強化型トラウマ・ケア・コーディネーション（eTCC）にランダム化され、eTCCと強化型疼痛対処スキルを受けるように再ランダム化される場合があります。トレーニング (PCST-Plus)。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
PCST+ には、以前に受信した最初のビデオ会議セッションに加えて、2 つのビデオ会議セッションが含まれます。
セッション 1 では、参加者はアクティビティをスケジュールするためのアクティビティ/休憩サイクルを教えられるため、十分な休憩を取らないことによる痛みの重症度の増加を避けながら、生産性を高めることができます。
セッション 2 は、認知の再構成を中心に、認知が痛みの強さと対処に与える影響を参加者がどのように認識するかに関する簡単な心理教育とスキル開発を含みます。
参加者は週に 3 回、15 分間の電話を受けてスキルを確認し、問題を解決します。
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実験的：PCST-Lite + eTCC が eTCC + PCST-M に再ランダム化されました
4週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、最初にPCST-LiteとeTCCに無作為に割り付けられ、4週目にeTCCと疼痛対処スキルトレーニング・メンテナンス（PCST-M）を受けるように再無作為に割り付けられる場合があります。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
PCST-M は、最初の PCST-Lite セッションでカバーされた技術を強化するために、患者の治験療法士から毎週 5 回のブースター コールで構成されます。
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実験的：PCST-Lite + eTCC 低リスク eTCC + PCST-M
4週目にオピオイド誤用のリスクが低いと特定された参加者は、最初にPCST-LiteとeTCCに無作為に割り付けられ、その後eTCCとPCST-Mの投与を受けることになります。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
PCST-M は、最初の PCST-Lite セッションでカバーされた技術を強化するために、患者の治験療法士から毎週 5 回のブースター コールで構成されます。
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実験的：eTCC が PCST-LITE に再ランダム化されました
最初に eTCC にランダム化された参加者で、4 週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、4 週間目に PCST-LITE に再ランダム化される場合があります。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
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実験的：eTCC が eTCC に再ランダム化されました
最初に eTCC に無作為に割り付けられ、4 週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、4 週目に同じ介入を受けるように再無作為に割り付けられる場合があります。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
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実験的：eTCC 低リスク eTCC
最初に eTCC にランダムに割り当てられた参加者は、4 週目にオピオイド誤用のリスクが低いと特定され、eTCC を継続します。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
患者との接触を増やし、臨床症状と患者との協力に基づいた介入を組み込んだ強化されたケア管理モデル。
eTCC は、遠隔医療ベースのケア調整介入であり、ケア コーディネーターが参加者を評価し、ケア計画を作成し、eTCC チームと協力し、1 週間以内に 2 回目の仮想訪問でフォローアップし、少なくとも参加者およびケア チームとコミュニケーションをとります。 3 か月の介入期間中は隔週。
他の名前：
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実験的：PSCT-LITE が PCST+ に再ランダム化されました
4週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、最初にPCST-LITEに無作為に割り付けられ、PCST+に再無作為に割り付けられた。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
PCST+ には、以前に受信した最初のビデオ会議セッションに加えて、2 つのビデオ会議セッションが含まれます。
セッション 1 では、参加者はアクティビティをスケジュールするためのアクティビティ/休憩サイクルを教えられるため、十分な休憩を取らないことによる痛みの重症度の増加を避けながら、生産性を高めることができます。
セッション 2 は、認知の再構成を中心に、認知が痛みの強さと対処に与える影響を参加者がどのように認識するかに関する簡単な心理教育とスキル開発を含みます。
参加者は週に 3 回、15 分間の電話を受けてスキルを確認し、問題を解決します。
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実験的：PCST-LITE が PCST-Maintenance に再ランダム化されました
最初に PCST-LITE にランダム化され、PCST の拡張形式に再ランダム化されなかった参加者は、代わりに PCST-Maintenance (PCST-M) を受け取ります。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
PCST-M は、最初の PCST-Lite セッションでカバーされた技術を強化するために、患者の治験療法士から毎週 5 回のブースター コールで構成されます。
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実験的：PCST-Lite 低リスク PCST-M
4週目にオピオイド誤用のリスクが低いと特定された参加者は、最初にPCST-Liteに無作為に割り付けられ、PCST-Mに割り当てられます。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
PCST-M は、最初の PCST-Lite セッションでカバーされた技術を強化するために、患者の治験療法士から毎週 5 回のブースター コールで構成されます。
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実験的：sTCC を PCST-LITE に再ランダム化
最初に標準外傷ケア調整（sTCC）に無作為に割り付けられ、4週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、PCST-LITEまたは継続的なsTCCのいずれかに再無作為に割り付けられます。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
PCST-LITE は 55 分間の 1 回のビデオ会議セッションで構成され、参加者はゲート制御理論、漸進的筋弛緩法 (PMR)、およびセラピストによる誘導イメージに基づいた簡単な心理教育を受けます。
参加者は毎日 PMR とイメージを練習するよう求められ、リマインダーとして 4 週間定期的に (週に 4 ～ 5 回) テキスト メッセージが送信されます。
標準外傷ケアコーディネーション（sTCC）は、研究介入を伴わないため、機能的には通常の治療部門として機能します。
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実験的：sTCC を sTCC に再ランダム化
4週目にオピオイド誤用のリスクが高いと特定された参加者は、最初にsTCCにランダム化され、PCST-LITEまたは継続的なsTCCのいずれかに再ランダム化されます。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
標準外傷ケアコーディネーション（sTCC）は、研究介入を伴わないため、機能的には通常の治療部門として機能します。
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アクティブコンパレータ：sTCC 低リスク sTCC
4週目にオピオイド誤用のリスクが低いと特定された参加者は、最初にsTCCに無作為に割り付けられ、sTCCを継続することになる。
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オピオイドの誤用に関連する危険因子の自己報告によるスクリーニングの簡単なセット (例: 現在のオピオイドの誤用尺度、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度、痛みの壊滅的尺度)。
これらの措置は、退院後 7 日以内 (つまり、ベースライン) に実施され、オピオイド誤用の進行中のリスクを評価するために退院後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間後に再度実施されます。
参加者はさらに、退院後 7 日以内に自己申告のオピオイド リスク ツールを完了します。
標準外傷ケアコーディネーション（sTCC）は、研究介入を伴わないため、機能的には通常の治療部門として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了までに増加した目標サンプルサイズの割合
時間枠：18ヶ月まで
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実現可能性の目標は、研究完了までに目標サンプルサイズの少なくとも 70% を獲得することです。
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18ヶ月まで
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登録参加者数
時間枠：ベースラインから 4 週間、ベースラインから 12 週間
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登録した参加者数
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ベースラインから 4 週間、ベースラインから 12 週間
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維持される参加者数
時間枠：4週間、12週間
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研究を完了した参加者の数
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4週間、12週間
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介入の受容性
時間枠：12週間
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参加者は、研究での経験に関する定性的インタビューを完了します。
回答は、今後の関連研究の指針として使用される場合があります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード別の有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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安全性の目標は、介入の各段階に関連する有害事象の頻度と重症度を評価することです。
ここでは、グレードごとの有害事象の発生率を報告します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randy Brown, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0157
- A532050 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version CP004 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。