Triagem em Trauma para Prevenção do Uso Indevido de Opioides - uma Intervenção Adaptativa (STOMP-AI)
30 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Triagem em Trauma para Prevenção do Uso Indevido de Opioides - uma Intervenção Adaptativa (STOMP-AI)
O objetivo principal do presente ensaio piloto, sequencial e randomizado de múltiplas atribuições (Pilot SMART) é determinar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer (da perspectiva da equipe de tratamento/intervenção) e receber (da perspectiva do paciente) um tratamento adaptativo. intervenção para reduzir as taxas de uso indevido de opioides e prevenir o desenvolvimento de transtorno por uso de opioides em indivíduos hospitalizados por lesões traumáticas. Um objetivo secundário complementar é garantir a viabilidade de conduzir um futuro SMART, multi-site e em grande escala.
Aproximadamente 107 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Monitoramento de risco de opioides (ORM)
- Comportamental: Coordenação aprimorada de atendimento ao trauma (eTCC)
- Comportamental: Treinamento em habilidades de enfrentamento da dor - Breve (PCST-LITE)
- Comportamental: Treinamento de habilidades para lidar com a dor - Plus (PCST +)
- Comportamental: Treinamento em habilidades de enfrentamento da dor - Manutenção (PCST-M)
- Comportamental: Coordenação Padrão de Atendimento ao Trauma (sTCC)
Descrição detalhada
O projeto proposto seria o primeiro ensaio clínico a avaliar a viabilidade de implementação de um projeto de tratamento preventivo que atinja especificamente as necessidades de indivíduos que recebem prescrições de opioides após cirurgia para lesão traumática. O projeto operacionalizará uma abordagem padronizada para triagem, tratamento e monitoramento do risco de uso indevido de opioides após lesão traumática. Se financiado, o projecto proporcionaria uma abordagem personalizada à monitorização e gestão pós-lesão através de uma intervenção adaptativa concebida para atingir as necessidades do indivíduo, em vez de implementar um modelo de intervenção rígido e de tamanho único para prevenir o uso indevido de opiáceos.
Aproximadamente 107 participantes serão inscritos no estudo (aproximadamente 54 participantes na UW e 53 participantes no MCW). Na alta ou logo após (dentro de 1-2 dias), os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial 2x2 para receber inicialmente qualquer uma das quatro intervenções a seguir:
- Coordenação padrão de atendimento ao trauma (sTCC)
- sTCC + um treinamento abreviado de habilidades de enfrentamento da dor (PCST-Lite)
- Coordenação aprimorada de atendimento ao trauma (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Quatro semanas após a alta hospitalar, os participantes serão avaliados quanto ao risco de uso indevido de opióides, medido usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), escala modificada de Prazer de Vida e Atividades Gerais da Dor (PEG) e a Medida Atual de Uso Indevido de Opióides de 9 itens modificada ( mCOMM-9). Os participantes identificados como de risco superior a baixo para uso indevido de opioides serão randomizados para continuar seu plano de manejo clínico atual versus um plano de intervenção aumentado e mais intensivo; os participantes com pontuação de baixo risco continuarão com a intervenção para a qual foram inicialmente randomizados.
Os componentes da intervenção adaptativa serão refinados iterativamente em vários pontos antes, durante e depois do piloto SMART, a fim de maximizar a viabilidade e aceitabilidade.
Objetivo primário: determinar a viabilidade de realizar uma intervenção adaptativa para reduzir as taxas de uso indevido de opióides e prevenir o desenvolvimento de transtorno por uso de opióides em indivíduos hospitalizados por lesão traumática.
- Objetivo específico 1: avaliar a viabilidade de entrega da intervenção adaptativa proposta, medida pelas taxas de recrutamento e retenção nas semanas 4 e 12.
- Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade e adequação da intervenção adaptativa, na perspectiva dos prestadores e destinatários do tratamento.
Objetivo secundário: Obter os dados preliminares necessários para uma aplicação NIH R01 bem-sucedida.
- Objetivo específico 3: construir um protocolo de ensaio randomizado informado pelos dados do presente estudo, para ser usado no ensaio randomizado subsequente proposto, sequencial em grande escala e de atribuição múltipla.
- Objetivo Específico 4: Construir um manual de estratégia de implementação inicial para avaliar a implementação do futuro R01 e apoiar a instalação da intervenção adaptativa em futuros hospitais, por futuros implementadores.
- Objetivo Específico 5: Construir um manual para a intervenção adaptativa, para aumentar a fidelidade no ensaio subsequente em grande escala.
Objetivo de segurança: Determinar as taxas e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
- Objetivo específico 6: avaliar a frequência e apresentação de eventos adversos associados a cada braço da intervenção adaptativa.
Objetivo Exploratório 1: Identificar associações entre as intervenções realizadas e o uso/uso indevido de opioides.
Objetivo Exploratório 2: Identificar associações entre as intervenções realizadas e os antecedentes físicos, sociais e psicológicos do uso indevido de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar, ler e escrever fluentemente em inglês.
- Admissão no hospital local por lesão traumática no momento da triagem. Uma lesão traumática é definida como uma lesão física de início súbito que requer atenção médica imediata.
- Pontuação de gravidade da lesão de 9 ou superior.
Atende pelo menos uma das seguintes descrições abaixo:
- Recebeu 40 mg de equivalente em miligramas de morfina (MME) dentro de 48 horas após a pré-triagem; ou
- Recebeu alta com prescrição de medicamento opioide.
- Espera-se que estejam no controle de seus próprios medicamentos no momento da alta do ambiente controlado do hospital ou da reabilitação de curto prazo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito por qualquer motivo.
- Diagnóstico atual de câncer autorrelatado com expectativa de vida inferior a 12 meses no momento do rastreamento.
- Prescrição atual para transtorno por uso de opioides (por exemplo, suboxona, buprenorfina, metadona, naltrexona), com diagnóstico atual de OUD (leve ou maior) sem remissão.
- História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular.
- Lesão cerebral traumática significativa atual (definida como a presença de qualquer sangue intracraniano na tomografia computadorizada da cabeça ou melhor pontuação na escala de coma de Glasgow inferior a 13 no momento da triagem).
- Lesão medular atual com déficit neurológico persistente no momento da triagem.
- AVC agudo imediatamente antes/no momento da admissão, ou AVC emergente como um novo evento durante a hospitalização.
- Qualquer deficiência visual ou auditiva que resulte na incapacidade de concluir os procedimentos do estudo.
- Gravidez atual, conforme indicado pela revisão do prontuário e autorrelato.
- Envolvido em qualquer processo de justiça criminal relacionado ao uso de substâncias ilícitas no momento da triagem.
- Encarcerado ou sob custódia policial no momento da inscrição no estudo.
- Internado no hospital com queimadura afetando >10% da superfície corporal total, conforme indicado pela revisão do prontuário.
- Quaisquer condições médicas, físicas, cognitivas ou psiquiátricas que possam limitar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo e/ou investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCST-Lite + eTCC re-randomizado para eTCC + PCST-Plus
Os participantes inicialmente randomizados para treinamento de habilidades de enfrentamento da dor-Lite (PCST-Lite) mais coordenação aprimorada de tratamento de trauma (eTCC) que são identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 podem ser re-randomizados para receber eTCC e habilidades aprimoradas de enfrentamento da dor Treinamento (PCST-Plus).
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
O PCST+ incluirá duas sessões de videoconferência, além da primeira sessão de videoconferência que receberam anteriormente.
Na sessão 1, os participantes aprenderão um ciclo de atividade/descanso para programar as atividades, para que sejam produtivos e evitem o aumento da intensidade da dor devido a pausas insuficientes.
A Sessão 2 centra-se na reestruturação cognitiva, envolvendo uma breve psicoeducação e desenvolvimento de competências relacionadas com a forma como os participantes podem reconhecer a influência que as cognições podem ter na intensidade e na forma de lidar com a dor.
Os participantes receberão três ligações semanais de 15 minutos para revisar habilidades e resolver problemas.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC re-randomizado para eTCC + PCST-M
Os participantes inicialmente randomizados para PCST-Lite mais eTCC que são identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 podem ser re-randomizados para receber eTCC e treinamento e manutenção de habilidades de enfrentamento da dor (PCST-M) em 4 semanas.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
O PCST-M consiste em cinco ligações semanais de reforço do terapeuta do estudo do paciente para reforçar as técnicas abordadas na sessão inicial do PCST-Lite.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC eTCC de baixo risco + PCST-M
Os participantes inicialmente randomizados para PCST-Lite mais eTCC que são identificados como de baixo risco de uso indevido de opioides na semana 4 receberão então eTCC e PCST-M.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
O PCST-M consiste em cinco ligações semanais de reforço do terapeuta do estudo do paciente para reforçar as técnicas abordadas na sessão inicial do PCST-Lite.
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Experimental: eTCC re-randomizado para PCST-LITE
Os participantes inicialmente randomizados para eTCC que foram identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 podem ser re-randomizados para PCST-LITE na semana 4.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
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Experimental: eTCC re-randomizado para eTCC
Os participantes inicialmente randomizados para eTCC que foram identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 podem ser re-randomizados para receber a mesma intervenção em 4 semanas.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: eTCC eTCC de baixo risco
Os participantes inicialmente randomizados para o eTCC que foram identificados como de baixo risco de uso indevido de opioides na semana 4 continuarão o eTCC.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
Um modelo aprimorado de gerenciamento de cuidados com maior contato com o paciente e intervenções integradas com base na apresentação clínica e na colaboração com o paciente.
O eTCC é uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em telessaúde, onde um coordenador de cuidados avalia o participante, cria um plano de cuidados, colabora com a equipe do eTCC, faz o acompanhamento com uma segunda visita virtual dentro de uma semana e se comunica com o participante e a equipe de cuidados pelo menos quinzenalmente durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: PSCT-LITE re-randomizado para PCST+
Os participantes inicialmente randomizados para PCST-LITE que foram identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 foram re-randomizados para PCST+.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
O PCST+ incluirá duas sessões de videoconferência, além da primeira sessão de videoconferência que receberam anteriormente.
Na sessão 1, os participantes aprenderão um ciclo de atividade/descanso para programar as atividades, para que sejam produtivos e evitem o aumento da intensidade da dor devido a pausas insuficientes.
A Sessão 2 centra-se na reestruturação cognitiva, envolvendo uma breve psicoeducação e desenvolvimento de competências relacionadas com a forma como os participantes podem reconhecer a influência que as cognições podem ter na intensidade e na forma de lidar com a dor.
Os participantes receberão três ligações semanais de 15 minutos para revisar habilidades e resolver problemas.
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Experimental: PCST-LITE re-randomizado para PCST-Maintenance
Os participantes inicialmente randomizados para PCST-LITE e não são re-randomizados para uma forma aumentada de PCST receberão Manutenção de PCST (PCST-M).
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
O PCST-M consiste em cinco ligações semanais de reforço do terapeuta do estudo do paciente para reforçar as técnicas abordadas na sessão inicial do PCST-Lite.
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Experimental: PCST-Lite PCST-M de baixo risco
Os participantes inicialmente randomizados para PCST-Lite que forem identificados como de baixo risco de uso indevido de opioides na semana 4 serão atribuídos ao PCST-M.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
O PCST-M consiste em cinco ligações semanais de reforço do terapeuta do estudo do paciente para reforçar as técnicas abordadas na sessão inicial do PCST-Lite.
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Experimental: sTCC re-randomizado para PCST-LITE
Os participantes inicialmente randomizados para a Coordenação Padrão de Tratamento de Trauma (sTCC) que são identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 serão re-randomizados para PCST-LITE ou sTCC continuado.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
PCST-LITE consistirá em uma única sessão de videoconferência de 55 minutos, na qual os participantes receberão uma breve psicoeducação baseada na teoria do controle do portão, relaxamento muscular progressivo (PMR) e imagens guiadas pelo terapeuta.
Os participantes serão solicitados a praticar PMR e imagens diariamente e receberão quatro semanas de mensagens de texto regulares (4-5 vezes por semana) como lembrete.
A Coordenação Padrão de Tratamento de Trauma (sTCC) servirá funcionalmente como um braço de tratamento usual, pois não envolverá nenhuma intervenção do estudo.
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Experimental: sTCC re-randomizado para sTCC
Os participantes inicialmente randomizados para sTCC que são identificados como tendo risco elevado de uso indevido de opioides na semana 4 serão re-randomizados para PCST-LITE ou sTCC continuado.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
A Coordenação Padrão de Tratamento de Trauma (sTCC) servirá funcionalmente como um braço de tratamento usual, pois não envolverá nenhuma intervenção do estudo.
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Comparador Ativo: sTCC baixo risco sTCC
Os participantes inicialmente randomizados para sTCC que são identificados como de baixo risco de uso indevido de opioides na semana 4 continuarão com sTCC.
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Uma breve bateria de rastreadores autorrelatados para fatores de risco associados ao uso indevido de opioides (por exemplo, Medida atual de uso indevido de opioides; Escala de dor, prazer de viver e atividades gerais; Escala de catastrofização da dor).
Essas medidas serão administradas dentro de sete dias após a alta hospitalar (ou seja, linha de base) e novamente 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta para avaliar o risco contínuo de uso indevido de opioides.
Os participantes preencherão adicionalmente a Ferramenta de Risco de Opioides auto-relatada dentro de sete dias após a alta hospitalar.
A Coordenação Padrão de Tratamento de Trauma (sTCC) servirá funcionalmente como um braço de tratamento usual, pois não envolverá nenhuma intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem do tamanho da amostra alvo acumulada pela conclusão do estudo
Prazo: até 18 meses
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Uma meta de viabilidade é acumular pelo menos 70% do tamanho da amostra alvo até a conclusão do estudo.
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até 18 meses
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Número de participantes inscritos
Prazo: linha de base até 4 semanas, linha de base até 12 semanas
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Número de participantes inscritos
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linha de base até 4 semanas, linha de base até 12 semanas
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Número de participantes retidos
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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Número de participantes que completaram o estudo
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4 semanas, 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Os participantes farão uma entrevista qualitativa sobre suas experiências no estudo.
As respostas podem ser usadas para orientar futuros estudos relacionados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos por série
Prazo: até 6 meses
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Um objetivo de segurança é avaliar a frequência e gravidade dos eventos adversos associados a cada braço da intervenção.
Aqui é relatada a incidência de eventos adversos por grau.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Lesões Acidentais
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0157
- A532050 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .