Detección de traumatismos para la prevención del uso indebido de opioides: una intervención adaptativa (STOMP-AI)
30 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Detección de traumatismos para la prevención del uso indebido de opioides: una intervención adaptativa (STOMP-AI)
El objetivo principal del presente ensayo piloto, secuencial y aleatorizado de asignaciones múltiples (Pilot SMART) es determinar la viabilidad y aceptabilidad de administrar (desde la perspectiva del personal de tratamiento/intervención) y recibir (desde la perspectiva del paciente) un tratamiento adaptativo. Intervención para reducir las tasas de uso indebido de opioides y prevenir el desarrollo del trastorno por uso de opioides en personas hospitalizadas por lesiones traumáticas. Un objetivo secundario complementario es garantizar la viabilidad de llevar a cabo un futuro SMART a gran escala, en múltiples sitios.
Se inscribirán aproximadamente 107 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Monitoreo del riesgo de opioides (ORM)
- Conductual: Coordinación mejorada de atención de traumatismos (eTCC)
- Conductual: Capacitación en habilidades para afrontar el dolor: breve (PCST-LITE)
- Conductual: Entrenamiento de habilidades para afrontar el dolor - Plus (PCST+)
- Conductual: Capacitación en habilidades para afrontar el dolor: mantenimiento (PCST-M)
- Conductual: Coordinación estándar de atención de traumatismos (sTCC)
Descripción detallada
El proyecto propuesto sería el primer ensayo clínico para evaluar la viabilidad de implementar un diseño de tratamiento preventivo que se dirija específicamente a las necesidades de las personas que reciben recetas de opioides después de una cirugía por lesión traumática. El proyecto pondrá en funcionamiento un enfoque estandarizado para detectar, tratar y monitorear el riesgo de uso indebido de opioides después de una lesión traumática. Si se financia, el proyecto proporcionaría un enfoque personalizado para el seguimiento y tratamiento post-lesión a través de una intervención adaptativa diseñada para abordar las necesidades del individuo, en lugar de implementar un modelo de intervención rígido y único para prevenir el uso indebido de opioides.
Se inscribirán aproximadamente 107 participantes en el estudio (aproximadamente 54 participantes en UW y 53 participantes en MCW). En el momento del alta o muy poco después (dentro de 1 a 2 días), los participantes serán asignados al azar utilizando un diseño factorial 2x2 para recibir inicialmente cualquiera de las siguientes cuatro intervenciones:
- Coordinación de atención de traumatología estándar (sTCC)
- sTCC + una capacitación abreviada sobre habilidades para afrontar el dolor (PCST-Lite)
- Coordinación mejorada de atención de traumatismos (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Cuatro semanas después del alta hospitalaria, los participantes serán evaluados para determinar el riesgo de uso indebido de opioides, medido utilizando la Escala catastrófica del dolor (PCS), la escala modificada de disfrute de la vida y actividades generales (PEG) y la medida de uso indebido de opioides actual modificada de 9 ítems ( mCOMM-9). Los participantes identificados con un riesgo mayor que bajo de uso indebido de opioides serán asignados al azar para continuar con su plan de manejo clínico actual frente a un plan de intervención aumentado y más intensivo; los participantes con una puntuación de bajo riesgo continuarán con la intervención para la que fueron asignados inicialmente al azar.
Los componentes de la intervención adaptativa se perfeccionarán de forma iterativa en varios puntos antes, durante y después del piloto SMART para maximizar la viabilidad y aceptabilidad.
Objetivo principal: Determinar la viabilidad de realizar una intervención adaptativa para reducir las tasas de uso indebido de opioides y prevenir el desarrollo de un trastorno por consumo de opioides en personas hospitalizadas por lesiones traumáticas.
- Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad de implementar la intervención adaptativa propuesta, medida por las tasas de reclutamiento y retención en las semanas 4 y 12.
- Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad y adecuación de la intervención adaptativa, desde la perspectiva de los proveedores y receptores del tratamiento.
Objetivo secundario: Obtener los datos preliminares necesarios para una solicitud NIH R01 exitosa.
- Objetivo específico 3: Construir un protocolo de ensayo aleatorizado basado en los datos del presente estudio, para ser utilizado en el ensayo aleatorizado de asignación múltiple, secuencial a gran escala y posterior propuesto.
- Objetivo específico 4: Construir un manual de estrategia de implementación inicial para evaluar la implementación del futuro R01 y apoyar la instalación de la intervención adaptativa en futuros hospitales, por parte de futuros implementadores.
- Objetivo específico 5: Construir un manual para la intervención adaptativa, para mejorar la fidelidad en el posterior ensayo a gran escala.
Objetivo de seguridad: determinar las tasas y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
- Objetivo específico 6: Evaluar la frecuencia y presentación de eventos adversos asociados con cada brazo de la intervención adaptativa.
Objetivo exploratorio 1: Identificar asociaciones entre las intervenciones realizadas y el uso/mal uso de opioides.
Objetivo exploratorio 2: Identificar asociaciones entre las intervenciones realizadas y los antecedentes físicos, sociales y psicológicos del uso indebido de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés.
- Ingreso al hospital del sitio por una lesión traumática en el momento del examen. Una lesión traumática se define como una lesión física de aparición repentina que requiere atención médica inmediata.
- Puntuación de gravedad de la lesión de 9 o más.
Cumple con al menos una de las siguientes descripciones a continuación:
- Recibió 40 mg de equivalente de miligramos de morfina (MME) dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación previa; o
- Dado de alta con receta médica para un medicamento opioide.
- Se espera que tenga el control de sus propios medicamentos en el momento del alta del entorno controlado del hospital o de rehabilitación a corto plazo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de proporcionar consentimiento por escrito por cualquier motivo.
- Diagnóstico actual de cáncer autoinformado con una esperanza de vida inferior a 12 meses en el momento de la detección.
- Receta actual para trastorno por consumo de opioides (p. ej., suboxona, buprenorfina, metadona, naltrexona), con un diagnóstico actual de OUD (leve o mayor) que no esté en remisión.
- Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular.
- Lesión cerebral traumática significativa actual (definida como la presencia de sangre intracraneal en la tomografía computarizada de la cabeza o la mejor puntuación en la escala de coma de Glasgow de menos de 13 en el momento de la evaluación).
- Lesión actual de la médula espinal con déficit neurológico persistente en el momento del cribado.
- Ictus agudo inmediatamente antes/al ingreso, o ictus emergente como nuevo evento durante la hospitalización.
- Cualquier discapacidad visual o auditiva que resulte en la imposibilidad de completar los procedimientos del estudio.
- Embarazo actual, según lo indicado por la revisión del historial y el autoinforme.
- Involucrado en cualquier procedimiento de justicia penal relacionado con el uso de sustancias ilícitas en el momento de la evaluación.
- Encarcelado o bajo custodia policial en el momento de la inscripción al estudio.
- Ingresó al hospital con una quemadura que afectaba >10% de la superficie corporal total, como lo indica la revisión de la historia clínica.
- Cualquier condición médica, física, cognitiva o psiquiátrica que limitaría la capacidad del participante para brindar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio, según lo determine el personal del estudio y/o los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCST-Lite + eTCC re-aleatorizado a eTCC + PCST-Plus
Los participantes inicialmente asignados al azar a Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) más Coordinación mejorada de atención de traumatismos (eTCC) que se identifiquen con un riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 pueden volver a ser aleatorizados para recibir eTCC y Enhanced Pain Coping Skills. Formación (PCST-Plus).
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
PCST+ incluirá dos sesiones de videoconferencia, además de la primera sesión de videoconferencia que recibieron anteriormente.
En la sesión 1, a los participantes se les enseñará un ciclo de actividad/descanso para programar actividades, de modo que sean productivos y eviten aumentar la gravedad del dolor debido a descansos insuficientes.
La sesión 2 se centra en la reestructuración cognitiva, lo que implica una breve psicoeducación y desarrollo de habilidades sobre cómo los participantes podrían reconocer la influencia que las cogniciones pueden tener en la intensidad del dolor y su afrontamiento.
Los participantes recibirán 3 llamadas semanales de 15 minutos para revisar habilidades y resolver problemas.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC re-aleatorizado a eTCC + PCST-M
Los participantes inicialmente asignados al azar a PCST-Lite más eTCC que se identifiquen con un riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 pueden ser reasignados al azar para recibir eTCC y Entrenamiento-Mantenimiento de habilidades para afrontar el dolor (PCST-M) a las 4 semanas.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
PCST-M consta de cinco llamadas de refuerzo semanales del terapeuta del estudio del paciente para reforzar las técnicas cubiertas en la sesión inicial de PCST-Lite.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC eTCC de bajo riesgo + PCST-M
Los participantes inicialmente asignados al azar a PCST-Lite más eTCC que se identifiquen como de bajo riesgo de uso indebido de opioides en la semana 4 recibirán eTCC y PCST-M.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
PCST-M consta de cinco llamadas de refuerzo semanales del terapeuta del estudio del paciente para reforzar las técnicas cubiertas en la sesión inicial de PCST-Lite.
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Experimental: eTCC re-aleatorizado a PCST-LITE
Los participantes inicialmente asignados al azar a eTCC que se identifiquen con un riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 pueden ser reasignados al azar a PCST-LITE a las 4 semanas.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
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Experimental: eTCC reasignado al azar a eTCC
Los participantes inicialmente asignados al azar a eTCC que se identifiquen con un riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 pueden ser reasignados al azar para recibir la misma intervención a las 4 semanas.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: eTCC eTCC de bajo riesgo
Los participantes inicialmente asignados al azar a eTCC que se identifiquen como de bajo riesgo de uso indebido de opioides en la semana 4 continuarán con eTCC.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
Un modelo de gestión de la atención mejorado con mayor contacto con el paciente e intervenciones integradas basadas en la presentación clínica y la colaboración con el paciente.
eTCC es una intervención de coordinación de atención basada en telesalud en la que un coordinador de atención evalúa al participante, crea un plan de atención, colabora con el equipo de eTCC, realiza un seguimiento con una segunda visita virtual dentro de una semana y se comunica con el participante y el equipo de atención al menos. quincenalmente durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: PSCT-LITE reasignado al azar a PCST+
Los participantes inicialmente asignados al azar a PCST-LITE que se identificaron con un riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 se volvieron a aleatorizar a PCST+.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
PCST+ incluirá dos sesiones de videoconferencia, además de la primera sesión de videoconferencia que recibieron anteriormente.
En la sesión 1, a los participantes se les enseñará un ciclo de actividad/descanso para programar actividades, de modo que sean productivos y eviten aumentar la gravedad del dolor debido a descansos insuficientes.
La sesión 2 se centra en la reestructuración cognitiva, lo que implica una breve psicoeducación y desarrollo de habilidades sobre cómo los participantes podrían reconocer la influencia que las cogniciones pueden tener en la intensidad del dolor y su afrontamiento.
Los participantes recibirán 3 llamadas semanales de 15 minutos para revisar habilidades y resolver problemas.
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Experimental: PCST-LITE reasignado al azar a PCST-Maintenance
Los participantes inicialmente asignados al azar a PCST-LITE y no se vuelven a asignar al azar a una forma aumentada de PCST recibirán PCST-Maintenance (PCST-M).
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
PCST-M consta de cinco llamadas de refuerzo semanales del terapeuta del estudio del paciente para reforzar las técnicas cubiertas en la sesión inicial de PCST-Lite.
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Experimental: PCST-Lite PCST-M de bajo riesgo
Los participantes inicialmente asignados al azar a PCST-Lite que se identifiquen como de bajo riesgo de uso indebido de opioides en la semana 4 serán asignados a PCST-M.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
PCST-M consta de cinco llamadas de refuerzo semanales del terapeuta del estudio del paciente para reforzar las técnicas cubiertas en la sesión inicial de PCST-Lite.
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Experimental: sTCC se volvió a aleatorizar a PCST-LITE
Los participantes inicialmente asignados al azar a la Coordinación estándar de atención de traumatismos (sTCC) que se identifican como en riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 serán reasignados al azar a PCST-LITE o sTCC continuo.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
PCST-LITE consistirá en una única sesión de videoconferencia de 55 minutos, en la que los participantes recibirán una breve psicoeducación basada en la teoría del control de puertas, la relajación muscular progresiva (PMR) y imágenes guiadas por un terapeuta.
Se pedirá a los participantes que practiquen PMR e imágenes diariamente y recibirán cuatro semanas de mensajes de texto regulares (4-5 veces por semana) como recordatorio.
La Coordinación de Atención de Trauma Estándar (sTCC) servirá funcionalmente como un brazo de tratamiento habitual, ya que no implicará ninguna intervención del estudio.
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Experimental: sTCC se volvió a aleatorizar a sTCC
Los participantes inicialmente asignados al azar a sTCC que se identifiquen como en riesgo elevado de uso indebido de opioides en la semana 4 serán reasignados al azar a PCST-LITE o sTCC continuo.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
La Coordinación de Atención de Trauma Estándar (sTCC) servirá funcionalmente como un brazo de tratamiento habitual, ya que no implicará ninguna intervención del estudio.
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Comparador activo: stcc stcc de bajo riesgo
Los participantes inicialmente asignados al azar a sTCC que se identifiquen como de bajo riesgo de uso indebido de opioides en la semana 4 continuarán con sTCC.
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Una breve batería de evaluadores autoinformados para detectar factores de riesgo asociados con el uso indebido de opioides (p. ej., Medida actual de uso indebido de opioides; Escala de dolor, disfrute de la vida y actividades generales; Escala de catastrofismo del dolor).
Estas medidas se administrarán dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria (es decir, al inicio) y nuevamente a las 2, 4, 8 y 12 semanas posteriores al alta para evaluar el riesgo continuo de uso indebido de opioides.
Además, los participantes completarán la herramienta de riesgo de opioides autoinformada dentro de los siete días posteriores al alta hospitalaria.
La Coordinación de Atención de Trauma Estándar (sTCC) servirá funcionalmente como un brazo de tratamiento habitual, ya que no implicará ninguna intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje del tamaño de muestra objetivo acumulado al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Un objetivo de viabilidad es acumular al menos el 70 por ciento del tamaño de muestra objetivo al finalizar el estudio.
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hasta 18 meses
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Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas, desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de participantes que se inscribieron
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desde el inicio hasta las 4 semanas, desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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Número de participantes que completaron el estudio.
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4 semanas, 12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán una entrevista cualitativa sobre sus experiencias en el estudio.
Las respuestas pueden usarse para guiar futuros estudios relacionados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos por grado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Un objetivo de seguridad es evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos asociados con cada brazo de la intervención.
Aquí se informa la incidencia de eventos adversos por grado.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Lesiones Accidentales
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0157
- A532050 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .