Screening i traumer for forebygging av opioidmisbruk - en adaptiv intervensjon (STOMP-AI)
30. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Screening i traumer for forebygging av opioidmisbruk - en adaptiv intervensjon (STOMP-AI)
Hovedmålet med denne pilot-, sekvensielle, fleroppdrags randomiserte studien (Pilot SMART) er å bestemme gjennomførbarhet og aksept av å levere (fra behandlings-/intervensjonspersonalets perspektiv) og motta (fra pasientens perspektiv) en adaptiv intervensjon for å redusere forekomsten av misbruk av opioid og forhindre utvikling av opioidbruksforstyrrelser hos individer innlagt på sykehus for traumatisk skade. Et komplementært sekundært mål er å sikre gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig, multi-site, fullskala SMART.
Omtrent 107 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Opioidrisikoovervåking (ORM)
- Atferdsmessig: forbedret Trauma Care Coordination (eTCC)
- Atferdsmessig: Opplæring i smertemestring – kort (PCST-LITE)
- Atferdsmessig: Opplæring i smertemestring – Pluss (PCST+)
- Atferdsmessig: Opplæring i smertemestring – vedlikehold (PCST-M)
- Atferdsmessig: Standard Trauma Care Coordination (sTCC)
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil være den første kliniske studien for å vurdere gjennomførbarheten av å implementere et forebyggende behandlingsdesign som spesifikt retter seg mot behovene til individer som mottar opioidresepter etter operasjon for traumatisk skade. Prosjektet vil operasjonalisere en standardisert tilnærming til screening, behandling og overvåking av risiko for misbruk av opioid etter traumatisk skade. Hvis det finansieres, vil prosjektet gi en personlig tilnærming til overvåking og håndtering etter skade gjennom en adaptiv intervensjon designet for å målrette individets behov, i stedet for å implementere en stiv intervensjonsmodell som passer alle for å forhindre misbruk av opioid.
Omtrent 107 deltakere vil bli registrert i studien (omtrent 54 deltakere ved UW og 53 deltakere ved MCW). Ved eller svært kort tid etter (innen 1-2 dager) utskrivning, vil deltakerne bli randomisert ved å bruke en 2x2 faktoriell design for å i utgangspunktet motta en av følgende fire intervensjoner:
- standard Trauma Care Coordination (sTCC)
- sTCC + en forkortet Pain Coping Skills Training (PCST-Lite)
- forbedret Trauma Care Coordination (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Fire uker etter utskrivning fra sykehuset vil deltakerne bli evaluert for risiko for misbruk av opioid, målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS), modifisert Pain Enjoyment of Life and General Activities (PEG)-skala, og den modifiserte 9-element Current Opioid Misuse Measure ( mCOMM-9). Deltakere som er identifisert med større enn lav risiko for misbruk av opioid, vil bli randomisert til å fortsette sin nåværende kliniske behandlingsplan kontra en utvidet, mer intensiv intervensjonsplan; deltakere som scorer med lav risiko vil fortsette med intervensjonen de opprinnelig ble randomisert til å motta.
Komponenter av den adaptive intervensjonen vil bli iterativt foredlet på ulike punkter før, under og etter piloten SMART for å maksimere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Primært mål: Bestemme muligheten for å levere en adaptiv intervensjon for å redusere forekomsten av opioidmisbruk og forhindre utvikling av opioidbruksforstyrrelser hos individer innlagt på sykehus for traumatisk skade.
- Spesifikt mål 1: Evaluer muligheten for å levere den foreslåtte adaptive intervensjonen, målt ved rekruttering og oppbevaring i uke 4 og 12.
- Spesifikt mål 2: Evaluere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av den adaptive intervensjonen, fra perspektivet til behandlere og mottakere.
Sekundært mål: Skaffe de foreløpige dataene som er nødvendige for en vellykket NIH R01-applikasjon.
- Spesifikt mål 3: Konstruer en randomisert forsøksprotokoll informert av data fra denne studien, som skal brukes i den foreslåtte påfølgende, fullskala sekvensielle, fleroppgaver randomiserte studien.
- Spesifikt mål 4: Konstruer en innledende implementeringsstrategihåndbok for å evaluere implementeringen av fremtidens R01 og støtte installasjonen av den adaptive intervensjonen i fremtidige sykehus, av fremtidige implementere.
- Spesifikt mål 5: Konstruer en manual for den adaptive intervensjonen, for å øke troskapen i den påfølgende fullskala-forsøket.
Sikkerhetsmål: Bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger.
- Spesifikt mål 6: Evaluere frekvensen og presentasjonen av uønskede hendelser knyttet til hver arm av den adaptive intervensjonen.
Utforskende mål 1: Identifisere assosiasjoner mellom de utførte intervensjonene og opioidbruk/misbruk.
Undersøkende mål 2: Identifisere assosiasjoner mellom de utførte intervensjonene og de fysiske, sosiale og psykologiske forløpene til misbruk av opioid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke, lese og skrive flytende på engelsk.
- Innleggelse til sykehus for en traumatisk skade på tidspunktet for screening. En traumatisk skade er definert som en fysisk skade med plutselig oppstart som krever øyeblikkelig legehjelp.
- Skadens alvorlighetsgrad på 9 eller høyere.
Oppfyller minst én av følgende beskrivelser nedenfor:
- Mottok 40 mg morfin milligram ekvivalent (MME) innen 48 timer etter forhåndsscreening; eller
- Utskrevet med resept på opioidmedisin.
- Forventes å ha kontroll over sine egne medisiner ved utskrivning fra det kontrollerte miljøet på sykehus eller korttidsrehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke uansett grunn.
- Gjeldende selvrapportert diagnose av kreft med forventet levealder mindre enn 12 måneder ved screeningtidspunktet.
- Gjeldende resept for opioidbruksforstyrrelse (f.eks. subokson, buprenorfin, metadon, naltrekson), med en nåværende diagnose av OUD (mild eller høyere) som ikke er i remisjon.
- Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens.
- Nåværende betydelig traumatisk hjerneskade (definert som tilstedeværelsen av intrakranielt blod på computertomografiskanning av hodet eller beste Glasgow Coma Scale Score på mindre enn 13 på tidspunktet for screening).
- Aktuell ryggmargsskade med vedvarende nevrologisk underskudd på tidspunktet for screening.
- Akutt hjerneslag rett før/ved innleggelse, eller oppstått hjerneslag som en ny hendelse under sykehusinnleggelse.
- Eventuelle syns- eller hørselshemninger som resulterer i manglende evne til å fullføre studieprosedyrer.
- Nåværende graviditet, som indikert av kartgjennomgang og egenrapportering.
- Involvert i alle strafferettslige prosedyrer knyttet til bruk av ulovlig stoff på tidspunktet for screening.
- Fengslet eller i politiets varetekt ved studieopptak.
- Innlagt på sykehuset med en brannskade som påvirker >10 % total kroppsoverflate, som indikert av kartgjennomgang.
- Eventuelle medisinske, fysiske, kognitive eller psykiatriske tilstander som vil begrense deltakerens mulighet til å gi informert samtykke eller fullføre studieprosedyrer, som bestemt av studiepersonell og/eller etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCST-Lite + eTCC randomisert på nytt til eTCC + PCST-Plus
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) pluss forbedret Trauma Care Coordination (eTCC) som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid ved uke 4, kan randomiseres på nytt til å motta eTCC og Enhanced Pain Coping Skills Trening (PCST-Plus).
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
PCST+ vil inkludere to videokonferanseøkter, i tillegg til den første videokonferansesesjonen de tidligere mottok.
I økt 1 vil deltakerne bli undervist i en aktivitets-/hvilesyklus for å planlegge aktiviteter, slik at de er produktive samtidig som de unngår økende smerte alvorlighetsgrad på grunn av å ta utilstrekkelige pauser.
Økt 2 sentrerer rundt kognitiv restrukturering, som involverer kort psykoedukasjon og ferdighetsutvikling rundt hvordan deltakerne kan gjenkjenne innflytelsen som kognisjoner kan ha på smerteintensitet og mestring.
Deltakerne vil motta 3 ukentlige samtaler på 15 minutter for å vurdere ferdigheter og problemløsning.
|
|
Eksperimentell: PCST-Lite + eTCC er randomisert på nytt til eTCC + PCST-M
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til PCST-Lite pluss eTCC som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid i uke 4, kan randomiseres på nytt for å motta eTCC og Pain Coping Skills Training-Maintenance (PCST-M) etter 4 uker.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
PCST-M består av fem ukentlige booster-anrop fra pasientens studieterapeut for å forsterke teknikkene dekket i den innledende PCST-Lite-økten.
|
|
Eksperimentell: PCST-Lite + eTCC Lavrisiko eTCC + PCST-M
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til PCST-Lite pluss eTCC som er identifisert med lav risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil deretter motta eTCC og PCST-M.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
PCST-M består av fem ukentlige booster-anrop fra pasientens studieterapeut for å forsterke teknikkene dekket i den innledende PCST-Lite-økten.
|
|
Eksperimentell: eTCC re-randomisert til PCST-LITE
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til eTCC som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid ved uke 4, kan randomiseres på nytt til PCST-LITE etter 4 uker.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
|
|
Eksperimentell: eTCC er randomisert til eTCC
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til eTCC og som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid ved uke 4, kan randomiseres på nytt for å motta samme intervensjon etter 4 uker.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: eTCC Lavrisiko eTCC
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til eTCC som er identifisert med lav risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil fortsette eTCC.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
En forbedret omsorgsstyringsmodell med økt pasientkontakt og innebygde intervensjoner basert på klinisk presentasjon og samarbeid med pasienten.
eTCC er en telehelsebasert omsorgskoordinerende intervensjon der en omsorgskoordinator vurderer deltakeren, lager en omsorgsplan, samarbeider med eTCC-teamet, følger opp med et andre virtuelt besøk innen en uke, og kommuniserer med deltaker og omsorgsteam minst annenhver uke i intervensjonsperioden på 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PSCT-LITE randomisert på nytt til PCST+
Deltakerne ble opprinnelig randomisert til PCST-LITE som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid ved uke 4, re-randomisert til PCST+.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
PCST+ vil inkludere to videokonferanseøkter, i tillegg til den første videokonferansesesjonen de tidligere mottok.
I økt 1 vil deltakerne bli undervist i en aktivitets-/hvilesyklus for å planlegge aktiviteter, slik at de er produktive samtidig som de unngår økende smerte alvorlighetsgrad på grunn av å ta utilstrekkelige pauser.
Økt 2 sentrerer rundt kognitiv restrukturering, som involverer kort psykoedukasjon og ferdighetsutvikling rundt hvordan deltakerne kan gjenkjenne innflytelsen som kognisjoner kan ha på smerteintensitet og mestring.
Deltakerne vil motta 3 ukentlige samtaler på 15 minutter for å vurdere ferdigheter og problemløsning.
|
|
Eksperimentell: PCST-LITE randomisert til PCST-vedlikehold
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til PCST-LITE og ikke re-randomisert til en utvidet form for PCST vil i stedet motta PCST-vedlikehold (PCST-M).
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
PCST-M består av fem ukentlige booster-anrop fra pasientens studieterapeut for å forsterke teknikkene dekket i den innledende PCST-Lite-økten.
|
|
Eksperimentell: PCST-Lite Lavrisiko PCST-M
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til PCST-Lite og som er identifisert med lav risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil bli tildelt PCST-M.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
PCST-M består av fem ukentlige booster-anrop fra pasientens studieterapeut for å forsterke teknikkene dekket i den innledende PCST-Lite-økten.
|
|
Eksperimentell: sTCC re-randomisert til PCST-LITE
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til Standard Trauma Care Coordination (sTCC) som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil bli re-randomisert til enten PCST-LITE eller fortsatt sTCC.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
PCST-LITE vil bestå av en enkelt 55-minutters videokonferanseøkt, der deltakerne vil motta kort psykoedukasjon basert på gatekontrollteori, progressiv muskelavslapping (PMR) og terapeutveiledet bilder.
Deltakerne vil bli bedt om å øve PMR og bilder daglig, og vil motta fire uker med vanlig (4-5 ganger i uken) tekstmeldinger som en påminnelse.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funksjonelt fungere som en behandling-som-vanlig arm, da det ikke vil innebære noen studieintervensjon.
|
|
Eksperimentell: sTCC er randomisert på nytt til sTCC
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til sTCC som er identifisert å ha økt risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil bli re-randomisert til enten PCST-LITE eller fortsatt sTCC.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funksjonelt fungere som en behandling-som-vanlig arm, da det ikke vil innebære noen studieintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: sTCC lavrisiko sTCC
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til sTCC som er identifisert med lav risiko for misbruk av opioid i uke 4, vil fortsette sTCC.
|
Et kort batteri med selvrapporterte screenere for risikofaktorer assosiert med misbruk av opioid (f.eks. gjeldende mål for misbruk av opioid; skala for smerte, livsglede og generelle aktiviteter; skala for smertekatastrofer).
Disse tiltakene vil bli administrert innen syv dager etter utskrivning fra sykehus (dvs. baseline), og igjen 2-, 4-, 8- og 12 uker etter utskrivning for å vurdere for pågående risiko for misbruk av opioid.
Deltakerne vil i tillegg fullføre det selvrapporterte Opioid Risk Tool innen syv dager etter utskrivning fra sykehus.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funksjonelt fungere som en behandling-som-vanlig arm, da det ikke vil innebære noen studieintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av målprøvestørrelse påløpt etter fullført studie
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Et gjennomførbarhetsmål er å akkumulere minst 70 prosent av den målrettede prøvestørrelsen ved fullføring av studien.
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: baseline til 4 uker, baseline til 12 uker
|
Antall deltakere som meldte seg på
|
baseline til 4 uker, baseline til 12 uker
|
|
Antall deltakere beholdes
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Antall deltakere som fullførte studien
|
4 uker, 12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gjennomføre et kvalitativt intervju angående deres erfaringer i studien.
Svarene kan brukes til å veilede fremtidige relaterte studier.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter karakter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et sikkerhetsmål er å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser knyttet til hver arm av intervensjonen.
Rapportert her er forekomsten av uønskede hendelser etter klasse.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Utilsiktede skader
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 2024-0157
- A532050 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .