Screening bei Traumata zur Prävention von Opioidmissbrauch – eine adaptive Intervention (STOMP-AI)
30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Screening bei Traumata zur Prävention von Opioidmissbrauch – eine adaptive Intervention (STOMP-AI)
Das Hauptziel der vorliegenden sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuweisungs-Pilotstudie (Pilot SMART) besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung (aus Sicht des Behandlungs-/Interventionspersonals) und des Erhalts (aus Sicht des Patienten) einer adaptiven Therapie zu ermitteln Intervention zur Verringerung der Rate des Opioidmissbrauchs und zur Verhinderung der Entwicklung einer Opioidkonsumstörung bei Personen, die wegen einer traumatischen Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ein ergänzendes sekundäres Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines zukünftigen, standortübergreifenden, umfassenden SMART sicherzustellen.
Ungefähr 107 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 6 Monaten rechnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Opioid-Risikoüberwachung (ORM)
- Verhalten: Enhanced Trauma Care Coordination (eTCC)
- Verhalten: Training zur Schmerzbewältigung – Kurzbeschreibung (PCST-LITE)
- Verhalten: Training zur Schmerzbewältigung – Plus (PCST+)
- Verhalten: Training zur Schmerzbewältigung – Wartung (PCST-M)
- Verhalten: Standard Trauma Care Coordination (sTCC)
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wäre die erste klinische Studie, die die Machbarkeit der Implementierung eines präventiven Behandlungsdesigns bewertet, das speziell auf die Bedürfnisse von Personen zugeschnitten ist, die nach einer Operation wegen einer traumatischen Verletzung Opioidrezepte erhalten. Das Projekt wird einen standardisierten Ansatz zur Untersuchung, Behandlung und Überwachung des Risikos von Opioidmissbrauch nach traumatischen Verletzungen umsetzen. Im Falle einer Finanzierung würde das Projekt einen personalisierten Ansatz für die Überwachung und Behandlung von Verletzungen nach einer Verletzung durch eine adaptive Intervention bieten, die auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten ist, anstatt ein starres, einheitliches Interventionsmodell zur Verhinderung von Opioidmissbrauch umzusetzen.
Ungefähr 107 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen (ungefähr 54 Teilnehmer an der UW und 53 Teilnehmer an der MCW). Bei oder sehr kurz nach der Entlassung (innerhalb von 1–2 Tagen) werden die Teilnehmer mithilfe eines 2x2-faktoriellen Designs randomisiert und erhalten zunächst eine der folgenden vier Interventionen:
- Standard Trauma Care Coordination (sTCC)
- sTCC + ein abgekürztes Training zur Schmerzbewältigung (PCST-Lite)
- Enhanced Trauma Care Coordination (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer auf das Risiko eines Opioidmissbrauchs untersucht, gemessen anhand der Schmerzkatastrophenskala (PCS), der modifizierten Schmerzskala für Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten (PEG) und der modifizierten 9-Punkte-Messung für aktuellen Opioidmissbrauch ( mCOMM-9). Teilnehmer, bei denen ein mehr als geringes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie ihren aktuellen klinischen Behandlungsplan im Vergleich zu einem erweiterten, intensiveren Interventionsplan fortsetzen. Teilnehmer mit niedrigem Risiko werden mit der Intervention fortfahren, für die sie ursprünglich randomisiert wurden.
Komponenten der adaptiven Intervention werden an verschiedenen Punkten vor, während und nach dem Pilot-SMART iterativ verfeinert, um Durchführbarkeit und Akzeptanz zu maximieren.
Hauptziel: Bestimmen Sie die Machbarkeit einer adaptiven Intervention zur Reduzierung der Opioidmissbrauchsraten und zur Verhinderung der Entwicklung einer Opioidkonsumstörung bei Personen, die wegen einer traumatischen Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen adaptiven Intervention, gemessen an den Rekrutierungs- und Bindungsraten in den Wochen 4 und 12.
- Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz und Angemessenheit der adaptiven Intervention aus Sicht von Behandlungsanbietern und -empfängern.
Sekundäres Ziel: Erhalten Sie die vorläufigen Daten, die für eine erfolgreiche NIH R01-Bewerbung erforderlich sind.
- Spezifisches Ziel 3: Erstellen eines randomisierten Studienprotokolls, das auf Daten aus der vorliegenden Studie basiert und in der vorgeschlagenen nachfolgenden, umfassenden, sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie verwendet werden soll.
- Spezifisches Ziel 4: Erstellen eines ersten Implementierungsstrategiehandbuchs zur Bewertung der Implementierung des zukünftigen R01 und Unterstützung der Installation der adaptiven Intervention in zukünftigen Krankenhäusern durch zukünftige Implementierer.
- Spezifisches Ziel 5: Erstellen eines Handbuchs für die adaptive Intervention, um die Wiedergabetreue im anschließenden umfassenden Versuch zu verbessern.
Sicherheitsziel: Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
- Spezifisches Ziel 6: Bewerten Sie die Häufigkeit und Darstellung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit jedem Arm der adaptiven Intervention.
Sondierungsziel 1: Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen den durchgeführten Interventionen und Opioidkonsum/-missbrauch.
Sondierungsziel 2: Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen den durchgeführten Interventionen und den physischen, sozialen und psychologischen Vorgeschichten des Opioidmissbrauchs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Einweisung ins Krankenhaus vor Ort wegen einer traumatischen Verletzung zum Zeitpunkt des Screenings. Eine traumatische Verletzung ist definiert als eine plötzlich auftretende körperliche Verletzung, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert.
- Schweregrad der Verletzung von 9 oder höher.
Erfüllt mindestens eine der folgenden Beschreibungen:
- innerhalb von 48 Stunden nach dem Vorscreening 40 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) erhalten haben; oder
- Entlassung mit einem Rezept für ein Opioid-Medikament.
- Es wird erwartet, dass sie zum Zeitpunkt der Entlassung aus der kontrollierten Umgebung des Krankenhauses oder einer kurzfristigen Rehabilitation die Kontrolle über ihre Medikamente haben.
Ausschlusskriterien:
- Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Aktuelle selbstberichtete Krebsdiagnose mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
- Aktuelle Verschreibung für eine Opioidkonsumstörung (z. B. Suboxon, Buprenorphin, Methadon, Naltrexon) mit der aktuellen Diagnose einer OUD (leicht oder stärker), die sich nicht in Remission befindet.
- Demenzerkrankungen und andere neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson oder vaskuläre Demenz in der Vorgeschichte.
- Aktuelle schwere traumatische Hirnverletzung (definiert als Vorhandensein von intrakraniellem Blut bei der Computertomographie des Kopfes oder bester Glasgow Coma Scale Score von weniger als 13 zum Zeitpunkt des Screenings).
- Aktuelle Rückenmarksverletzung mit anhaltendem neurologischen Defizit zum Zeitpunkt des Screenings.
- Akuter Schlaganfall unmittelbar vor/bei der Aufnahme oder neu auftretender Schlaganfall als neues Ereignis während des Krankenhausaufenthalts.
- Jegliche Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die dazu führen, dass die Studienprozeduren nicht abgeschlossen werden können.
- Aktuelle Schwangerschaft, wie aus der Überprüfung der Diagramme und dem Selbstbericht hervorgeht.
- Zum Zeitpunkt der Überprüfung an Strafverfahren im Zusammenhang mit dem Konsum illegaler Substanzen beteiligt.
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert oder in Polizeigewahrsam.
- Einweisung ins Krankenhaus mit einer Verbrennung, die mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betrifft, wie aus der Anamnese hervorgeht.
- Alle medizinischen, physischen, kognitiven oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienabläufe abzuschließen, wie vom Studienpersonal und/oder den Prüfärzten festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCST-Lite + eTCC wurde in eTCC + PCST-Plus neu randomisiert
Teilnehmer, die zunächst randomisiert dem Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) plus Enhanced Trauma Care Coordination (eTCC) zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, können erneut randomisiert werden, um eTCC und Enhanced Pain Coping Skills zu erhalten Schulung (PCST-Plus).
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
PCST+ wird zusätzlich zur ersten Videokonferenzsitzung, die sie zuvor erhalten haben, zwei Videokonferenzsitzungen umfassen.
In Sitzung 1 wird den Teilnehmern ein Aktivitäts-/Ruhezyklus beigebracht, um Aktivitäten so zu planen, dass sie produktiv sind und gleichzeitig eine zunehmende Schmerzintensität aufgrund unzureichender Pausen vermeiden.
In Sitzung 2 geht es um die kognitive Umstrukturierung, einschließlich einer kurzen Psychoedukation und der Entwicklung von Fähigkeiten, die sich damit befassen, wie die Teilnehmer den Einfluss erkennen können, den Kognitionen auf die Schmerzintensität und die Schmerzbewältigung haben können.
Die Teilnehmer erhalten drei wöchentliche 15-minütige Anrufe, um ihre Fähigkeiten zu überprüfen und Probleme zu lösen.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC wurde in eTCC + PCST-M neu randomisiert
Teilnehmer, die zunächst randomisiert PCST-Lite plus eTCC zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, können erneut randomisiert werden, um nach 4 Wochen eTCC und Pain Coping Skills Training-Maintenance (PCST-M) zu erhalten.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
PCST-M besteht aus fünf wöchentlichen Auffrischungsgesprächen durch den Studientherapeuten des Patienten, um die in der ersten PCST-Lite-Sitzung behandelten Techniken zu vertiefen.
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Experimental: PCST-Lite + eTCC Low Risk eTCC + PCST-M
Teilnehmer, die zunächst randomisiert PCST-Lite plus eTCC zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, erhalten dann eTCC und PCST-M.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
PCST-M besteht aus fünf wöchentlichen Auffrischungsgesprächen durch den Studientherapeuten des Patienten, um die in der ersten PCST-Lite-Sitzung behandelten Techniken zu vertiefen.
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Experimental: eTCC wurde erneut zu PCST-LITE randomisiert
Teilnehmer, die ursprünglich in eTCC randomisiert wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, können nach 4 Wochen erneut in PCST-LITE randomisiert werden.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
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Experimental: eTCC wurde erneut in eTCC randomisiert
Teilnehmer, die ursprünglich dem eTCC zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, können erneut randomisiert werden, um nach 4 Wochen die gleiche Intervention zu erhalten.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
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Experimental: eTCC eTCC mit geringem Risiko
Teilnehmer, die ursprünglich dem eTCC zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden das eTCC fortsetzen.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Ein verbessertes Pflegemanagementmodell mit verstärktem Patientenkontakt und eingebetteten Interventionen basierend auf der klinischen Präsentation und der Zusammenarbeit mit dem Patienten.
eTCC ist eine auf Telemedizin basierende Intervention zur Koordinierung der Pflege, bei der ein Pflegekoordinator den Teilnehmer beurteilt, einen Pflegeplan erstellt, mit dem eTCC-Team zusammenarbeitet, innerhalb einer Woche einen zweiten virtuellen Besuch durchführt und mindestens mit dem Teilnehmer und dem Pflegeteam kommuniziert zweiwöchentlich für den dreimonatigen Interventionszeitraum.
Andere Namen:
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Experimental: PSCT-LITE wurde erneut zu PCST+ randomisiert
Teilnehmer, die ursprünglich in PCST-LITE randomisiert wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, wurden erneut in PCST+ randomisiert.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
PCST+ wird zusätzlich zur ersten Videokonferenzsitzung, die sie zuvor erhalten haben, zwei Videokonferenzsitzungen umfassen.
In Sitzung 1 wird den Teilnehmern ein Aktivitäts-/Ruhezyklus beigebracht, um Aktivitäten so zu planen, dass sie produktiv sind und gleichzeitig eine zunehmende Schmerzintensität aufgrund unzureichender Pausen vermeiden.
In Sitzung 2 geht es um die kognitive Umstrukturierung, einschließlich einer kurzen Psychoedukation und der Entwicklung von Fähigkeiten, die sich damit befassen, wie die Teilnehmer den Einfluss erkennen können, den Kognitionen auf die Schmerzintensität und die Schmerzbewältigung haben können.
Die Teilnehmer erhalten drei wöchentliche 15-minütige Anrufe, um ihre Fähigkeiten zu überprüfen und Probleme zu lösen.
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Experimental: PCST-LITE wurde in PCST-Maintenance umbenannt
Teilnehmer, die zunächst randomisiert PCST-LITE zugeteilt wurden und nicht erneut einer erweiterten Form von PCST zugewiesen werden, erhalten stattdessen PCST-Maintenance (PCST-M).
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
PCST-M besteht aus fünf wöchentlichen Auffrischungsgesprächen durch den Studientherapeuten des Patienten, um die in der ersten PCST-Lite-Sitzung behandelten Techniken zu vertiefen.
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Experimental: PCST-Lite PCST-M mit geringem Risiko
Teilnehmer, die zunächst nach dem Zufallsprinzip dem PCST-Lite zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden dem PCST-M zugewiesen.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
PCST-M besteht aus fünf wöchentlichen Auffrischungsgesprächen durch den Studientherapeuten des Patienten, um die in der ersten PCST-Lite-Sitzung behandelten Techniken zu vertiefen.
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Experimental: sTCC wurde erneut zu PCST-LITE randomisiert
Teilnehmer, die zunächst randomisiert der Standard Trauma Care Coordination (sTCC) zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden erneut randomisiert entweder PCST-LITE oder fortgesetztem sTCC zugeteilt.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
PCST-LITE wird aus einer einzigen 55-minütigen Videokonferenzsitzung bestehen, in der die Teilnehmer eine kurze Psychoedukation erhalten, die auf der Gate-Control-Theorie, progressiver Muskelentspannung (PMR) und therapeutisch geführten Bildern basiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich PMR und Bilder zu üben und erhalten zur Erinnerung vier Wochen lang regelmäßig (4-5 Mal pro Woche) Textnachrichten.
Die Standard Trauma Care Coordination (sTCC) wird funktionell als Behandlungszweig wie gewohnt dienen, da keine Studienintervention erforderlich ist.
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Experimental: sTCC wurde erneut in sTCC randomisiert
Teilnehmer, die ursprünglich in die sTCC-Gruppe randomisiert wurden und bei denen in Woche 4 ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden erneut in die PCST-LITE-Studie oder die fortgesetzte sTCC-Studie randomisiert.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Die Standard Trauma Care Coordination (sTCC) wird funktionell als Behandlungszweig wie gewohnt dienen, da keine Studienintervention erforderlich ist.
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Aktiver Komparator: sTCC sTCC mit geringem Risiko
Teilnehmer, die zunächst randomisiert der sTCC zugeteilt wurden und bei denen in Woche 4 ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch festgestellt wurde, werden die sTCC fortsetzen.
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Eine kurze Reihe selbstberichteter Screener für Risikofaktoren im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch (z. B. aktuelle Messung des Opioidmissbrauchs; Skala für Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten; Skala für katastrophale Schmerzen).
Diese Maßnahmen werden innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (d. h. zu Studienbeginn) und erneut 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das anhaltende Risiko eines Opioidmissbrauchs zu ermitteln.
Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus das selbstberichtete Opioid-Risiko-Tool ausfüllen.
Die Standard Trauma Care Coordination (sTCC) wird funktionell als Behandlungszweig wie gewohnt dienen, da keine Studienintervention erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zielstichprobengröße, die bis zum Abschluss der Studie entstanden ist
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Ein Machbarkeitsziel besteht darin, bis zum Abschluss der Studie mindestens 70 Prozent der angestrebten Stichprobengröße zu erreichen.
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bis zu 18 Monate
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, Ausgangswert bis 12 Wochen
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
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Ausgangswert bis 4 Wochen, Ausgangswert bis 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
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4 Wochen, 12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer führen ein qualitatives Interview über ihre Erfahrungen in der Studie.
Die Antworten können als Leitfaden für zukünftige Studien dienen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Grad
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ein Sicherheitsziel besteht darin, die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit jedem Arm der Intervention zu bewerten.
Hier wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Grad angegeben.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Unfallverletzungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0157
- A532050 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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