Screening bij trauma ter voorkoming van opioïdmisbruik - een adaptieve interventie (STOMP-AI)
30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Screening bij trauma ter voorkoming van opioïdmisbruik – een adaptieve interventie (STOMP-AI)
Het primaire doel van de huidige, sequentiële, gerandomiseerde pilotstudie met meerdere opdrachten (Pilot SMART) is het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren (vanuit het perspectief van het behandel-/interventiepersoneel) en het ontvangen (vanuit het perspectief van de patiënt) van een adaptieve behandeling. interventie om het aantal opioïdenmisbruik terug te dringen en de ontwikkeling van een stoornis in het gebruik van opioïden te voorkomen bij personen die vanwege traumatisch letsel in het ziekenhuis zijn opgenomen. Een aanvullende secundaire doelstelling is het garanderen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige, grootschalige SMART op meerdere locaties.
Ongeveer 107 deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen naar verwachting maximaal 6 maanden op studie blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Opioïdenrisicomonitoring (ORM)
- Gedragsmatig: verbeterde coördinatie van traumazorg (eTCC)
- Gedragsmatig: Training in pijnbeheersingsvaardigheden - kort (PCST-LITE)
- Gedragsmatig: Training in pijnbeheersingsvaardigheden - Plus (PCST+)
- Gedragsmatig: Training in pijnbeheersingsvaardigheden - Onderhoud (PCST-M)
- Gedragsmatig: Standaard Traumazorg Coördinatie (sTCC)
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zou de eerste klinische proef zijn om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een preventief behandelingsontwerp dat specifiek gericht is op de behoeften van personen die opioïdenrecepten ontvangen na een operatie voor traumatisch letsel. Het project zal een gestandaardiseerde aanpak operationeel maken voor het screenen, behandelen en monitoren van het risico op opioïdenmisbruik na traumatisch letsel. Indien gefinancierd, zou het project een gepersonaliseerde aanpak bieden voor de monitoring en het beheer na een blessure door middel van een adaptieve interventie die is ontworpen om op de behoeften van het individu te richten, in plaats van een rigide, one-size-fits-all interventiemodel te implementeren om opioïdenmisbruik te voorkomen.
Er zullen ongeveer 107 deelnemers aan het onderzoek deelnemen (ongeveer 54 deelnemers bij UW en 53 deelnemers bij MCW). Bij of zeer kort na (binnen 1-2 dagen) ontslag worden de deelnemers gerandomiseerd met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp om in eerste instantie een van de volgende vier interventies te ontvangen:
- standaard Traumazorg Coördinatie (sTCC)
- sTCC + een verkorte Pain Coping Skills Training (PCST-Lite)
- verbeterde coördinatie van traumazorg (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers beoordeeld op het risico op opioïdenmisbruik, gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS), de aangepaste Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-schaal en de aangepaste 9-item Current Opioid Misuse Measure ( mCOMM-9). Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een meer dan laag risico lopen op opioïdenmisbruik, zullen worden gerandomiseerd om hun huidige klinische managementplan voort te zetten versus een uitgebreid, intensiever interventieplan; deelnemers die met een laag risico scoren, zullen doorgaan met de interventie waarvoor ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
Onderdelen van de adaptieve interventie zullen op verschillende punten vóór, tijdens en na de SMART-pilot iteratief worden verfijnd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te maximaliseren.
Primaire doelstelling: Vaststellen van de haalbaarheid van het aanbieden van een adaptieve interventie voor het terugdringen van het aantal opioïdenmisbruik en het voorkomen van de ontwikkeling van opioïdengebruiksstoornissen bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege traumatisch letsel.
- Specifiek doel 1: Evalueer de haalbaarheid van het leveren van de voorgestelde adaptieve interventie, zoals gemeten aan de hand van de rekruterings- en retentiegraad in week 4 en 12.
- Specifiek doel 2: Evalueer de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de adaptieve interventie, vanuit het perspectief van behandelaars en ontvangers.
Secundaire doelstelling: Het verkrijgen van de voorlopige gegevens die nodig zijn voor een succesvolle NIH R01-aanvraag.
- Specifiek doel 3: Een protocol voor een gerandomiseerde studie opstellen op basis van gegevens uit de huidige studie, dat kan worden gebruikt in de voorgestelde daaropvolgende, volledige, sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen.
- Specifiek doel 4: Een handboek voor een initiële implementatiestrategie opstellen om de implementatie van de toekomstige R01 te evalueren en de installatie van de adaptieve interventie in toekomstige ziekenhuizen door toekomstige implementeerders te ondersteunen.
- Specifiek doel 5: Een handleiding opstellen voor de adaptieve interventie, om de betrouwbaarheid in de daaropvolgende grootschalige proef te vergroten.
Veiligheidsdoelstelling: Bepaal het aantal en de ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
- Specifiek doel 6: Evalueer de frequentie en presentatie van bijwerkingen die verband houden met elke arm van de adaptieve interventie.
Verkennende doelstelling 1: Het identificeren van verbanden tussen de geleverde interventies en het gebruik/misbruik van opioïden.
Verkennende doelstelling 2: Associaties identificeren tussen de geleverde interventies en de fysieke, sociale en psychologische antecedenten van opioïdenmisbruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Opname in het plaatselijke ziekenhuis vanwege traumatisch letsel tijdens de screening. Een traumatisch letsel wordt gedefinieerd als een lichamelijk letsel dat plotseling ontstaat en onmiddellijke medische aandacht vereist.
- Letselernstscore van 9 of hoger.
Voldoet aan minimaal één van onderstaande omschrijvingen:
- 40 mg morfine milligram equivalent (MME) ontvangen binnen 48 uur na pre-screening; of
- Ontslagen met een recept voor een opioïdmedicijn.
- Er wordt verwacht dat zij de controle hebben over hun eigen medicijnen op het moment van ontslag uit de gecontroleerde omgeving van het ziekenhuis of bij kortetermijnrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om om welke reden dan ook schriftelijke toestemming te geven.
- Huidige zelfgerapporteerde diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan 12 maanden op het moment van screening.
- Huidig recept voor opioïdengebruiksstoornis (bijv. suboxon, buprenorfine, methadon, naltrexon), met een huidige diagnose van OUD (mild of groter) die niet in remissie is.
- Geschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie.
- Huidig significant traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als de aanwezigheid van enig intracraniaal bloed op een computertomografiescan van het hoofd of de beste Glasgow Coma Scale Score van minder dan 13 op het moment van screening).
- Huidige dwarslaesie met aanhoudend neurologisch tekort op het moment van screening.
- Acute beroerte onmiddellijk voorafgaand aan/na opname, of opkomende beroerte als nieuwe gebeurtenis tijdens ziekenhuisopname.
- Eventuele gezichts- of gehoorstoornissen die ertoe leiden dat u de onderzoeksprocedures niet kunt voltooien.
- Huidige zwangerschap, zoals aangegeven door beoordeling van de kaart en zelfrapportage.
- Betrokken bij strafrechtelijke procedures met betrekking tot illegaal middelengebruik op het moment van de screening.
- Opgesloten of in politiehechtenis op het moment van inschrijving voor de studie.
- Opgenomen in het ziekenhuis met een brandwond die >10% van het totale lichaamsoppervlak aantast, zoals blijkt uit de beoordeling van de kaart.
- Elke medische, fysieke, cognitieve of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer zou beperken om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te voltooien, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel en/of onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCST-Lite + eTCC opnieuw gerandomiseerd naar eTCC + PCST-Plus
Deelnemers die in eerste instantie waren gerandomiseerd naar Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) plus verbeterde Trauma Care Coördinatie (eTCC) en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om eTCC en Enhanced Pain Coping Skills te ontvangen Opleiding (PCST-Plus).
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
PCST+ zal twee videoconferentiesessies omvatten, naast de eerste videoconferentiesessie die ze eerder ontvingen.
In sessie 1 leren de deelnemers een activiteit/rustcyclus om activiteiten te plannen, zodat ze productief zijn en tegelijkertijd toenemende pijn als gevolg van het nemen van onvoldoende pauzes vermijden.
Sessie 2 concentreert zich op cognitieve herstructurering, waarbij korte psycho-educatie en ontwikkeling van vaardigheden betrokken zijn over hoe deelnemers de invloed kunnen herkennen die cognities kunnen hebben op de pijnintensiteit en het omgaan met pijn.
Deelnemers ontvangen 3 wekelijkse oproepen van 15 minuten om hun vaardigheden te beoordelen en problemen op te lossen.
|
|
Experimenteel: PCST-Lite + eTCC opnieuw gerandomiseerd naar eTCC + PCST-M
Deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar PCST-Lite plus eTCC en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om eTCC en Pain Coping Skills Training-Maintenance (PCST-M) te ontvangen na 4 weken.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
PCST-M bestaat uit vijf wekelijkse boostergesprekken van de onderzoekstherapeut van de patiënt om de technieken die in de eerste PCST-Lite-sessie aan bod komen, te versterken.
|
|
Experimenteel: PCST-Lite + eTCC Laag risico eTCC + PCST-M
Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar PCST-Lite plus eTCC en waarvan is vastgesteld dat ze in week 4 een laag risico lopen op opioïdmisbruik, krijgen vervolgens eTCC en PCST-M.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
PCST-M bestaat uit vijf wekelijkse boostergesprekken van de onderzoekstherapeut van de patiënt om de technieken die in de eerste PCST-Lite-sessie aan bod komen, te versterken.
|
|
Experimenteel: eTCC opnieuw gerandomiseerd naar PCST-LITE
Deelnemers die aanvankelijk naar eTCC waren gerandomiseerd en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, kunnen na 4 weken opnieuw worden gerandomiseerd naar PCST-LITE.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
|
|
Experimenteel: eTCC opnieuw gerandomiseerd naar eTCC
Deelnemers die aanvankelijk naar eTCC waren gerandomiseerd en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om na 4 weken dezelfde interventie te krijgen.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: eTCC eTCC met laag risico
Deelnemers die in eerste instantie naar eTCC waren gerandomiseerd en waarvan is vastgesteld dat ze in week 4 een laag risico lopen op opioïdmisbruik, zullen doorgaan met eTCC.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Een verbeterd zorgmanagementmodel met meer patiëntcontact en ingebedde interventies op basis van klinische presentatie en samenwerking met de patiënt.
eTCC is een op telezorg gebaseerde zorgcoördinerende interventie waarbij een zorgcoördinator de deelnemer beoordeelt, een zorgplan opstelt, samenwerkt met het eTCC-team, binnen een week een tweede virtueel bezoek opvolgt en minimaal met de deelnemer en het zorgteam communiceert. tweewekelijks gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PSCT-LITE opnieuw gerandomiseerd naar PCST+
Deelnemers die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar PCST-LITE en waarvan werd vastgesteld dat ze een verhoogd risico liepen op opioïdenmisbruik in week 4, werden opnieuw gerandomiseerd naar PCST+.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
PCST+ zal twee videoconferentiesessies omvatten, naast de eerste videoconferentiesessie die ze eerder ontvingen.
In sessie 1 leren de deelnemers een activiteit/rustcyclus om activiteiten te plannen, zodat ze productief zijn en tegelijkertijd toenemende pijn als gevolg van het nemen van onvoldoende pauzes vermijden.
Sessie 2 concentreert zich op cognitieve herstructurering, waarbij korte psycho-educatie en ontwikkeling van vaardigheden betrokken zijn over hoe deelnemers de invloed kunnen herkennen die cognities kunnen hebben op de pijnintensiteit en het omgaan met pijn.
Deelnemers ontvangen 3 wekelijkse oproepen van 15 minuten om hun vaardigheden te beoordelen en problemen op te lossen.
|
|
Experimenteel: PCST-LITE opnieuw gerandomiseerd naar PCST-onderhoud
Deelnemers die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar PCST-LITE en niet opnieuw worden gerandomiseerd naar een uitgebreide vorm van PCST, ontvangen in plaats daarvan PCST-Maintenance (PCST-M).
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
PCST-M bestaat uit vijf wekelijkse boostergesprekken van de onderzoekstherapeut van de patiënt om de technieken die in de eerste PCST-Lite-sessie aan bod komen, te versterken.
|
|
Experimenteel: PCST-Lite PCST-M met laag risico
Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar PCST-Lite en waarvan is vastgesteld dat ze in week 4 een laag risico lopen op opioïdenmisbruik, worden toegewezen aan PCST-M.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
PCST-M bestaat uit vijf wekelijkse boostergesprekken van de onderzoekstherapeut van de patiënt om de technieken die in de eerste PCST-Lite-sessie aan bod komen, te versterken.
|
|
Experimenteel: sTCC opnieuw gerandomiseerd naar PCST-LITE
Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Standard Trauma Care Coördinatie (sTCC) en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, worden opnieuw gerandomiseerd naar PCST-LITE of voortgezette sTCC.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
PCST-LITE zal bestaan uit een enkele videoconferentiesessie van 55 minuten, waarin deelnemers korte psycho-educatie krijgen, gebaseerd op de poortcontroletheorie, progressieve spierontspanning (PMR) en door therapeuten geleide beelden.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks PMR en beelden te oefenen en zullen ter herinnering vier weken lang regelmatig (4-5 keer per week) sms-berichten ontvangen.
Standaard Traumazorg Coördinatie (sTCC) zal functioneel dienen als een ‘treatment-as-usual’-tak, aangezien er geen onderzoeksinterventie bij betrokken zal zijn.
|
|
Experimenteel: sTCC opnieuw gerandomiseerd naar sTCC
Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar sTCC en waarvan vastgesteld is dat ze een verhoogd risico lopen op opioïdenmisbruik in week 4, zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar PCST-LITE of voortgezette sTCC.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Standaard Traumazorg Coördinatie (sTCC) zal functioneel dienen als een ‘treatment-as-usual’-tak, aangezien er geen onderzoeksinterventie bij betrokken zal zijn.
|
|
Actieve vergelijker: sTCC sTCC met laag risico
Deelnemers die in eerste instantie naar sTCC waren gerandomiseerd en waarvan is vastgesteld dat ze in week 4 een laag risico lopen op opioïdmisbruik, zullen doorgaan met sTCC.
|
Een korte reeks zelfgerapporteerde screeners op risicofactoren die verband houden met opioïdenmisbruik (bijv. de huidige schaal voor opioïdenmisbruik; schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteiten; schaal voor catastrofale pijn).
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. basislijn), en opnieuw 2, 4, 8 en 12 weken na ontslag om het aanhoudende risico op opioïdenmisbruik te beoordelen.
Deelnemers moeten bovendien binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis de zelfgerapporteerde Opioïdenrisicotool invullen.
Standaard Traumazorg Coördinatie (sTCC) zal functioneel dienen als een ‘treatment-as-usual’-tak, aangezien er geen onderzoeksinterventie bij betrokken zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de beoogde steekproefomvang dat is opgebouwd na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Een haalbaarheidsdoel is om na voltooiing van het onderzoek ten minste 70 procent van de beoogde steekproefomvang te verzamelen.
|
tot 18 maanden
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken, basislijn tot 12 weken
|
Aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven
|
basislijn tot 4 weken, basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal behouden deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond
|
4 weken, 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen een kwalitatief interview afnemen over hun ervaringen met het onderzoek.
De antwoorden kunnen worden gebruikt als leidraad voor toekomstige gerelateerde onderzoeken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen per graad
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Een veiligheidsdoelstelling is het evalueren van de frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met elke tak van de interventie.
Hier wordt de incidentie van bijwerkingen gerapporteerd per graad.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Onopzettelijke verwondingen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0157
- A532050 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .