Screening v traumatu pro prevenci zneužití opiátů – adaptivní intervence (STOMP-AI)
30. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Screening v traumatu za účelem prevence zneužití opiátů – adaptivní intervence (STOMP-AI)
Primárním cílem této pilotní, sekvenční, vícenásobné randomizované studie (Pilot SMART) je určit proveditelnost a přijatelnost dodání (z pohledu ošetřujícího/intervenčního personálu) a přijetí (z pohledu pacienta) adaptivního intervence pro snížení míry zneužívání opiátů a prevenci rozvoje poruchy užívání opiátů u jedinců hospitalizovaných pro traumatické poranění. Doplňkovým sekundárním cílem je zajistit proveditelnost budoucího SMART v plném rozsahu na více místech.
Přibližně 107 účastníků bude zapsáno a lze očekávat, že budou studovat až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Monitorování rizika opioidů (ORM)
- Behaviorální: rozšířená koordinace traumatické péče (eTCC)
- Behaviorální: Trénink dovedností zvládání bolesti – stručný (PCST-LITE)
- Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti – plus (PCST+)
- Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti – údržba (PCST-M)
- Behaviorální: Standardní koordinace traumatické péče (sTCC)
Detailní popis
Navrhovaný projekt by byl první klinickou studií, která by posoudila proveditelnost implementace preventivního léčebného plánu, který by se specificky zaměřoval na potřeby jedinců, kteří dostávají opioidy na předpis po operaci traumatického poranění. Projekt zprovozní standardizovaný přístup ke screeningu, léčbě a monitorování rizika zneužití opiátů po traumatickém poranění. Pokud by byl projekt financován, poskytoval by personalizovaný přístup k monitorování a řízení po zranění prostřednictvím adaptivní intervence navržené tak, aby se zaměřovala na potřeby jednotlivce, spíše než implementací rigidního, univerzálního intervenčního modelu k prevenci zneužívání opiátů.
Do studie bude zapsáno přibližně 107 účastníků (přibližně 54 účastníků na UW a 53 účastníků na MCW). Při propuštění nebo velmi krátce po propuštění (během 1–2 dnů) budou účastníci randomizováni pomocí faktoriálového designu 2x2, aby na začátku obdrželi kteroukoli z následujících čtyř intervencí:
- standardní koordinace traumatické péče (sTCC)
- sTCC + zkrácený trénink dovedností zvládání bolesti (PCST-Lite)
- rozšířená koordinace traumatické péče (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Čtyři týdny po propuštění z nemocnice budou účastníci hodnoceni z hlediska rizika zneužití opioidů, měřeno pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS), modifikované škály Pain Radost ze života a obecných aktivit (PEG) a modifikované 9-ti položkové Current Opioid Misuse Measure ( mCOMM-9). Účastníci, u nichž bude zjištěno vyšší než nízké riziko zneužití opiátů, budou randomizováni do skupiny, která bude pokračovat ve svém současném plánu klinické léčby oproti rozšířenému a intenzivnějšímu intervenčnímu plánu; účastníci s nízkým rizikem budou pokračovat v intervenci, pro kterou byli původně randomizováni.
Komponenty adaptivní intervence budou iterativně zpřesňovány v různých bodech před, během a po pilotním SMART, aby se maximalizovala proveditelnost a přijatelnost.
Primární cíl: Stanovit proveditelnost poskytnutí adaptivní intervence pro snížení míry zneužívání opiátů a prevenci rozvoje poruchy užívání opiátů u jedinců hospitalizovaných pro traumatické poranění.
- Konkrétní cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost provedení navrhované adaptivní intervence, měřeno mírou náboru a udržení ve 4. a 12. týdnu.
- Specifický cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost a vhodnost adaptivní intervence z pohledu poskytovatelů a příjemců léčby.
Sekundární cíl: Získat předběžná data nezbytná pro úspěšnou aplikaci NIH R01.
- Specifický cíl 3: Sestavit protokol randomizované studie založený na údajích z této studie, který bude použit v navrhované následné, sekvenční, vícenásobné randomizované studii v plném rozsahu.
- Specifický cíl 4: Vytvořit manuál počáteční implementační strategie k vyhodnocení implementace budoucí R01 a podpořit instalaci adaptivní intervence v budoucích nemocnicích budoucími implementátory.
- Specifický cíl 5: Vytvořit příručku pro adaptivní intervenci, aby se zvýšila věrnost v následném úplném hodnocení.
Cíl bezpečnosti: Stanovit četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
- Specifický cíl 6: Vyhodnotit frekvenci a prezentaci nežádoucích příhod spojených s každým ramenem adaptivní intervence.
Průzkumný cíl 1: Identifikujte souvislosti mezi provedenými intervencemi a užíváním/zneužíváním opiátů.
Průzkumný cíl 2: Identifikujte souvislosti mezi provedenými intervencemi a fyzickými, sociálními a psychologickými předchůdci zneužití opiátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit, číst a psát plynně anglicky.
- Přijetí do místní nemocnice pro traumatické poranění v době screeningu. Traumatické poranění je definováno jako fyzické poranění s náhlým nástupem vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
- Skóre závažnosti zranění 9 nebo vyšší.
Splňuje alespoň jeden z následujících popisů:
- Obdrželi 40 mg morfinu miligramekvivalentu (MME) během 48 hodin po předběžném screeningu; nebo
- Propuštěn s předpisem na opioidní lék.
- Očekává se, že budou mít kontrolu nad vlastními léky v době propuštění z kontrolovaného prostředí nemocnice nebo krátkodobé rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas z jakéhokoli důvodu.
- Aktuální self-reportovaná diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v době screeningu.
- Současný předpis pro poruchu užívání opioidů (např. suboxon, buprenorfin, metadon, naltrexon), se současnou diagnózou OUD (mírná nebo větší), která není v remisi.
- Historie demenčních onemocnění a dalších neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence.
- Současné významné traumatické poranění mozku (definované jako přítomnost jakékoli intrakraniální krve na skenování hlavy počítačovou tomografií nebo nejlepší skóre Glasgow Coma Scale menší než 13 v době screeningu).
- Současné poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem v době screeningu.
- Akutní cévní mozková příhoda bezprostředně před/po přijetí nebo náhlá cévní mozková příhoda jako nová příhoda během hospitalizace.
- Jakékoli poruchy zraku nebo sluchu vedoucí k neschopnosti dokončit studijní postupy.
- Aktuální těhotenství, jak je indikováno přehledem grafu a vlastní zprávou.
- Podílí se na jakémkoli trestním řízení souvisejícím s užíváním nedovolených látek v době prověřování.
- Ve vazbě nebo v policejní vazbě v době zápisu do studia.
- Přijat do nemocnice s popáleninami postihujícími > 10 % celkové plochy povrchu těla, jak ukazuje přehled map.
- Jakékoli zdravotní, fyzické, kognitivní nebo psychiatrické stavy, které by omezovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní postupy, jak stanoví studijní personál a/nebo zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCST-Lite + eTCC nově randomizováno na eTCC + PCST-Plus
Účastníci původně randomizovaní do skupiny Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) plus eTCC (Enhanced Trauma Care Coordination), u kterých bylo ve 4. týdnu zjištěno zvýšené riziko zneužití opiátů, mohou být znovu randomizováni k získání eTCC a Enhanced Pain Coping Skills. Školení (PCST-Plus).
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
PCST+ bude zahrnovat dvě videokonferenční relace, navíc k první videokonferenční relaci, kterou předtím absolvovali.
V 1. sekci se účastníci naučí cyklus aktivity/odpočinku, aby si naplánovali aktivity, aby byli produktivní a zároveň se vyhnuli rostoucí bolesti způsobené nedostatečnými přestávkami.
Sezení 2 se soustředí na kognitivní restrukturalizaci, která zahrnuje krátkou psychoedukaci a rozvoj dovedností týkajících se toho, jak mohou účastníci rozpoznat vliv, který mohou mít kognice na intenzitu bolesti a zvládání.
Účastníci obdrží 3 týdenní 15minutové hovory, aby si ověřili své dovednosti a vyřešili problémy.
|
|
Experimentální: PCST-Lite + eTCC znovu randomizováno na eTCC + PCST-M
Účastníci původně randomizovaní do skupiny PCST-Lite plus eTCC, u kterých bylo ve 4. týdnu zjištěno zvýšené riziko zneužití opiátů, mohou být ve 4 týdnech znovu randomizováni k získání eTCC a tréninku dovedností zvládání bolesti (PCST-M).
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
PCST-M sestává z pěti týdenních přeočkování od studijního terapeuta pacienta, aby se posílily techniky zahrnuté v úvodním sezení PCST-Lite.
|
|
Experimentální: PCST-Lite + eTCC Low Risk eTCC + PCST-M
Účastníci původně randomizovaní k PCST-Lite plus eTCC, u kterých bylo zjištěno nízké riziko zneužití opiátů v týdnu 4, pak obdrží eTCC a PCST-M.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
PCST-M sestává z pěti týdenních přeočkování od studijního terapeuta pacienta, aby se posílily techniky zahrnuté v úvodním sezení PCST-Lite.
|
|
Experimentální: eTCC rerandomizováno na PCST-LITE
Účastníci původně randomizovaní do eTCC, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko zneužití opiátů ve 4. týdnu, mohou být znovu randomizováni do PCST-LITE ve 4. týdnu.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
|
|
Experimentální: eTCC znovu randomizováno na eTCC
Účastníci původně randomizovaní do eTCC, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko zneužití opiátů ve 4. týdnu, mohou být znovu randomizováni, aby dostali stejnou intervenci ve 4. týdnu.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: eTCC nízké riziko eTCC
Účastníci původně randomizovaní do eTCC, u kterých bylo zjištěno nízké riziko zneužití opiátů v týdnu 4, budou v eTCC pokračovat.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Vylepšený model řízení péče se zvýšeným kontaktem s pacientem a integrovanými intervencemi založenými na klinické prezentaci a spolupráci s pacientem.
eTCC je intervence koordinující péči založenou na telehealth, kde koordinátor péče hodnotí účastníka, vytváří plán péče, spolupracuje s týmem eTCC, následuje druhou virtuální návštěvu do týdne a komunikuje s účastníkem a pečovatelským týmem minimálně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PSCT-LITE re-randomized na PCST+
Účastníci původně randomizovaní do skupiny PCST-LITE, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko zneužití opiátů v týdnu 4, byli znovu randomizováni do skupiny PCST+.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
PCST+ bude zahrnovat dvě videokonferenční relace, navíc k první videokonferenční relaci, kterou předtím absolvovali.
V 1. sekci se účastníci naučí cyklus aktivity/odpočinku, aby si naplánovali aktivity, aby byli produktivní a zároveň se vyhnuli rostoucí bolesti způsobené nedostatečnými přestávkami.
Sezení 2 se soustředí na kognitivní restrukturalizaci, která zahrnuje krátkou psychoedukaci a rozvoj dovedností týkajících se toho, jak mohou účastníci rozpoznat vliv, který mohou mít kognice na intenzitu bolesti a zvládání.
Účastníci obdrží 3 týdenní 15minutové hovory, aby si ověřili své dovednosti a vyřešili problémy.
|
|
Experimentální: PCST-LITE re-randomized na PCST-Maintenance
Účastníci, kteří byli původně randomizováni do PCST-LITE a nebyli znovu randomizováni na rozšířenou formu PCST, místo toho obdrží PCST-Maintenance (PCST-M).
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
PCST-M sestává z pěti týdenních přeočkování od studijního terapeuta pacienta, aby se posílily techniky zahrnuté v úvodním sezení PCST-Lite.
|
|
Experimentální: PCST-Lite Low Risk PCST-M
Účastníci původně randomizovaní do PCST-Lite, u kterých bylo zjištěno nízké riziko zneužití opiátů v týdnu 4, budou přiřazeni k PCST-M.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
PCST-M sestává z pěti týdenních přeočkování od studijního terapeuta pacienta, aby se posílily techniky zahrnuté v úvodním sezení PCST-Lite.
|
|
Experimentální: sTCC znovu randomizováno na PCST-LITE
Účastníci původně randomizovaní do Standard Trauma Care Coordination (sTCC), u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko zneužití opioidů v týdnu 4, budou znovu randomizováni buď do PCST-LITE, nebo do pokračujícího sTCC.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
PCST-LITE se bude skládat z jediné 55minutové videokonference, ve které účastníci absolvují krátkou psychoedukaci založenou na teorii ovládání brány, progresivní svalové relaxaci (PMR) a terapeutem vedené snímky.
Účastníci budou požádáni, aby si denně procvičovali PMR a snímky, a budou dostávat čtyři týdny pravidelných (4-5krát týdně) textových zpráv jako připomínku.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) bude funkčně sloužit jako rameno léčby jako obvykle, protože nebude zahrnovat žádnou studijní intervenci.
|
|
Experimentální: sTCC znovu randomizováno na sTCC
Účastníci původně randomizovaní do sTCC, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko zneužití opioidů ve 4. týdnu, budou znovu randomizováni do skupiny PCST-LITE nebo pokračujícího sTCC.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) bude funkčně sloužit jako rameno léčby jako obvykle, protože nebude zahrnovat žádnou studijní intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: sTCC sTCC s nízkým rizikem
Účastníci původně randomizovaní do sTCC, u kterých bylo zjištěno nízké riziko zneužití opioidů v týdnu 4, budou pokračovat v sTCC.
|
Krátká baterie samostatně hlášených screenerů rizikových faktorů spojených se zneužíváním opiátů (např. aktuální opatření při nesprávném užívání opioidů; škála bolesti, radosti ze života a obecných aktivit; škála katastrofizující bolesti).
Tato opatření budou provedena do sedmi dnů po propuštění z nemocnice (tj. výchozí stav) a znovu po 2, 4, 8 a 12 týdnech po propuštění, aby se vyhodnotilo pokračující riziko zneužití opiátů.
Účastníci navíc do sedmi dnů po propuštění z nemocnice vyplní sami nahlášený nástroj opioidního rizika.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) bude funkčně sloužit jako rameno léčby jako obvykle, protože nebude zahrnovat žádnou studijní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento velikosti cílového vzorku nashromážděné dokončením studie
Časové okno: až 18 měsíců
|
Cílem proveditelnosti je získat do dokončení studie alespoň 70 procent cílové velikosti vzorku.
|
až 18 měsíců
|
|
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 12 týdnů
|
Počet přihlášených účastníků
|
výchozí stav do 4 týdnů, výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Počet udržených účastníků
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
|
4 týdny, 12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci absolvují kvalitativní rozhovor týkající se jejich zkušeností ve studii.
Odpovědi mohou být použity jako vodítko pro budoucí související studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod podle stupně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojených s každým ramenem intervence.
Zde je uveden výskyt nežádoucích účinků podle stupně.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Náhodná zranění
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 2024-0157
- A532050 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .