Traumaseulonta opioidien väärinkäytön ehkäisemiseksi – mukautuva interventio (STOMP-AI)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Traumaseulonta opioidien väärinkäytön ehkäisemiseksi – mukautuva interventio (STOMP-AI)
Tämänhetkisen, peräkkäisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen (Pilot SMART) ensisijainen tavoite on määrittää sopeutuvan lääkkeen toimittamisen (hoito-/interventiohenkilöstön näkökulmasta) ja vastaanottamisen (potilaan näkökulmasta) toteutettavuus ja hyväksyttävyys. interventio opioidien väärinkäytön vähentämiseksi ja opioidien käyttöhäiriön kehittymisen estämiseksi henkilöillä, jotka on viety sairaalaan traumaattisen vamman vuoksi. Ilmainen toissijainen tavoite on varmistaa tulevaisuuden, usean toimipisteen, täyden mittakaavan SMARTin toteutettavuus.
Noin 107 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Opioidiriskin seuranta (ORM)
- Käyttäytyminen: tehostettu traumahoidon koordinointi (eTCC)
- Käyttäytyminen: Pain Coping Skills Training – lyhyt (PCST-LITE)
- Käyttäytyminen: Pain Coping Skills Training – Plus (PCST+)
- Käyttäytyminen: Kivun selviytymistaitojen koulutus – ylläpito (PCST-M)
- Käyttäytyminen: Tavallinen traumahoidon koordinointi (sTCC)
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke olisi ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitaisiin sellaisen ennaltaehkäisevän hoitosuunnitelman toteuttamisen toteutettavuutta, joka kohdistuu erityisesti niiden henkilöiden tarpeisiin, jotka saavat opioidireseptejä traumaattisen vamman leikkauksen jälkeen. Hankkeessa otetaan käyttöön standardoitu lähestymistapa traumaattisten vammojen jälkeisen opioidien väärinkäytön riskin seulomiseen, hoitoon ja seurantaan. Jos hanke rahoitetaan, se tarjoaisi yksilöllisen lähestymistavan vamman jälkeiseen seurantaan ja hallintaan mukautuvilla interventioilla, jotka on suunniteltu yksilöiden tarpeisiin kohdistamalla sen sijaan, että toteutettaisiin jäykkä, yksikokoinen interventiomalli opioidien väärinkäytön estämiseksi.
Noin 107 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen (noin 54 osallistujaa UW:ssä ja 53 osallistujaa MCW:ssä). Kotiutumisen yhteydessä tai hyvin pian sen jälkeen (1-2 päivän kuluessa) osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 2x2-tekijämallia, jotta he saavat aluksi jonkin seuraavista neljästä interventiosta:
- Tavallinen traumahoidon koordinointi (sTCC)
- sTCC + lyhennetty Pain Coping Skills Training (PCST-Lite)
- tehostettu traumahoidon koordinointi (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Neljä viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen osallistujilta arvioidaan opioidien väärinkäytön riski, joka mitataan käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS), muokattua kivun nauttiminen elämästä ja yleisiä aktiviteetteja (PEG) ja muutettua 9-kohtaista nykyistä opioidien väärinkäyttömittaria ( mCOMM-9). Osallistujat, joiden opioidien väärinkäytön riski on suurempi kuin pieni, satunnaistetaan jatkamaan nykyistä kliinistä hoitosuunnitelmaansa verrattuna laajennettuun, intensiivisempään interventiosuunnitelmaan. Osallistujat, jotka ovat saaneet alhaisen riskin, jatkavat interventiossa, jonka he alun perin satunnaistettiin saamaan.
Mukautuvan toimenpiteen osia jalostetaan iteratiivisesti eri kohdissa ennen SMART-pilottia, sen aikana ja sen jälkeen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden maksimoimiseksi.
Ensisijainen tavoite: Selvitetään mukautuvan toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus opioidien väärinkäytön vähentämiseksi ja opioidien käyttöhäiriön kehittymisen estämiseksi henkilöillä, jotka ovat sairaalahoidossa traumaattisen vamman vuoksi.
- Erityistavoite 1: Arvioi ehdotetun mukautuvan toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta mitattuna rekrytointi- ja pysyvyysasteilla viikoilla 4 ja 12.
- Erityistavoite 2: Arvioi mukautuvan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta hoidon tarjoajien ja vastaanottajien näkökulmasta.
Toissijainen tavoite: Hanki NIH R01 -hakemuksen onnistumiseen tarvittavat alustavat tiedot.
- Erityinen tavoite 3: Rakenna satunnaistettu tutkimusprotokolla tämän tutkimuksen tietojen perusteella käytettäväksi ehdotetussa myöhemmässä, täysimittaisessa peräkkäisessä satunnaistetussa kokeessa.
- Erityinen tavoite 4: Rakenna ensimmäinen toteutusstrategiakäsikirja, jolla arvioidaan tulevan R01:n toteutusta ja tuetaan mukautuvan intervention asentamista tuleviin sairaaloihin tulevien toteuttajien toimesta.
- Erityinen tavoite 5: Luo mukautuvan interventiokäsikirja, joka parantaa tarkkuutta myöhemmässä täysimittaisessa kokeessa.
Turvallisuustavoite: Määritä hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
- Erityinen tavoite 6: Arvioi adaptiivisen toimenpiteen kuhunkin haaraan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja esitystapa.
Selvitystavoite 1: Tunnistaa toteutettujen interventioiden ja opioidien käytön/väärinkäytön väliset yhteydet.
Tutkiva tavoite 2: Tunnista yhteydet suoritettujen interventioiden ja opioidien väärinkäytön fyysisten, sosiaalisten ja psykologisten edellytysten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi.
- Pääsy paikallissairaalaan traumaattisen vamman vuoksi seulonnan aikana. Traumaattinen vamma määritellään äkillisesti alkavaksi fyysiseksi vammaksi, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
- Vamman vakavuuspisteet 9 tai enemmän.
Täyttää vähintään yhden seuraavista kuvauksista:
- Sai 40 mg morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) 48 tunnin sisällä esiseulonnasta; tai
- Kotiutettu opioidilääkkeen reseptillä.
- Heidän odotetaan hallitsevan omat lääkityksensä sairaalan tai lyhytaikaisen kuntoutuksen valvotusta ympäristöstä kotiutumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta mistään syystä.
- Nykyinen itse ilmoittama syöpädiagnoosi, jonka elinajanodote seulontahetkellä on alle 12 kuukautta.
- Nykyinen resepti opioidien käyttöhäiriöön (esim. suboksoni, buprenorfiini, metadoni, naltreksoni), ja tällä hetkellä diagnosoitu OUD (lievä tai suurempi) ei ole remissiossa.
- Aiemmin dementoivia sairauksia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin tautia tai verisuonidementiaa.
- Nykyinen merkittävä traumaattinen aivovaurio (määritelty kallonsisäisen veren esiintymisenä pään tietokonetomografiassa tai parhaana Glasgow'n kooman asteikon pistemääränä, joka on alle 13 seulontahetkellä).
- Nykyinen selkäydinvamma, jolla on jatkuva neurologinen puute seulonnan aikana.
- Akuutti aivohalvaus välittömästi ennen vastaanottoa/pääsyn jälkeen tai ilmaantunut aivohalvaus uutena tapahtumana sairaalahoidon aikana.
- Kaikki näkö- tai kuulovauriot, jotka johtavat kyvyttömyyteen suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Nykyinen raskaus, kuten kaavion tarkastelu ja omaraportti osoittavat.
- Mukana kaikissa laittomien päihteiden käyttöön liittyvissä rikosoikeudellisissa menettelyissä seulonnan aikana.
- Vangittuna tai poliisin pidätettynä opiskeluaikana.
- Otettiin sairaalaan palovammolla, joka vaikuttaa > 10 %:iin kehon kokonaispinta-alasta, kuten kaavion tarkastelu osoittaa.
- Kaikki lääketieteelliset, fyysiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka rajoittaisivat osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimusmenettelyt tutkimushenkilöstön ja/tai tutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCST-Lite + eTCC satunnaistettiin uudelleen eTCC + PCST-Plusiksi
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin Pain Coping Skills Training-Liteen (PCST-Lite) ja tehostettuun traumahoidon koordinaatioon (eTCC), joilla on todettu olevan kohonnut riski opioidien väärinkäytöstä viikolla 4, voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen eTCC:n ja Enhanced Pain Coping Skills -taitoja. Koulutus (PCST-Plus).
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
PCST+ sisältää kaksi videoneuvotteluistuntoa ensimmäisen videoneuvotteluistunnon lisäksi.
Istunnossa 1 osallistujille opetetaan aktiviteetti/leposykli toimintojen ajoittamiseen, jotta he ovat tuottavia ja välttävät kivun lisääntymistä riittämättömien taukojen vuoksi.
Session 2 keskittyy kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, joka sisältää lyhyttä psykokasvatusta ja taitojen kehittämistä, jossa käsitellään sitä, kuinka osallistujat voivat tunnistaa vaikutuksen, joka kognitiolla voi olla kivun voimakkuuteen ja selviytymiseen.
Osallistujat saavat kolme viikoittaista 15 minuutin puhelua arvioidakseen taitoja ja ratkaistakseen ongelmia.
|
|
Kokeellinen: PCST-Lite + eTCC satunnaistettiin uudelleen muotoon eTCC + PCST-M
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin PCST-Lite- ja eTCC-ryhmään, joilla todetaan olevan kohonnut riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, voidaan satunnaistaa uudelleen saamaan eTCC:tä ja kivun selviytymistaitojen koulutusta ja ylläpitoa (PCST-M) neljän viikon kohdalla.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
PCST-M koostuu viidestä viikoittaisesta tehostepuhelusta potilaan tutkimusterapeutilta, jotka vahvistavat ensimmäisessä PCST-Lite-istunnossa käsiteltyjä tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: PCST-Lite + eTCC matalan riskin eTCC + PCST-M
Alun perin PCST-Lite- ja eTCC-ryhmään satunnaistetut osallistujat, joiden opioidien väärinkäytön riski on todettu olevan alhainen viikolla 4, saavat sitten eTCC:n ja PCST-M:n.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
PCST-M koostuu viidestä viikoittaisesta tehostepuhelusta potilaan tutkimusterapeutilta, jotka vahvistavat ensimmäisessä PCST-Lite-istunnossa käsiteltyjä tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: eTCC satunnaistettiin uudelleen PCST-LITE:ksi
Alun perin eTCC:hen satunnaistetut osallistujat, joilla on todettu olevan kohonnut riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, voidaan satunnaistaa uudelleen PCST-LITE-ohjelmaan neljän viikon kohdalla.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
|
|
Kokeellinen: eTCC satunnaistettiin uudelleen eTCC:ksi
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin eTCC:hen ja joilla todetaan olevan kohonnut riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, voidaan satunnaistaa uudelleen vastaanottamaan sama toimenpide neljän viikon kohdalla.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: eTCC Low Risk eTCC
Alun perin eTCC:hen satunnaistetut osallistujat, joiden opioidien väärinkäytön riski on todettu viikolla 4 olevan alhainen, jatkavat eTCC:tä.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Tehostettu hoidon hallintamalli, jossa on lisääntynyt potilaskontakti ja sulautetut interventiot, jotka perustuvat kliiniseen esitykseen ja yhteistyöhön potilaan kanssa.
eTCC on etäterveyteen perustuva hoitoa koordinoiva interventio, jossa hoitokoordinaattori arvioi osallistujan, laatii hoitosuunnitelman, tekee yhteistyötä eTCC-tiimin kanssa, seuraa viikon sisällä toisella virtuaalikäynnillä ja kommunikoi osallistujan ja hoitotiimin kanssa vähintään joka toinen viikko kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PSCT-LITE satunnaistettiin uudelleen PCST+:ksi
Osallistujat satunnaistettiin alun perin PCST-LITE-ryhmään, joilla todettiin kohonnut opioidien väärinkäytön riski viikolla 4, satunnaistettiin uudelleen PCST+:aan.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
PCST+ sisältää kaksi videoneuvotteluistuntoa ensimmäisen videoneuvotteluistunnon lisäksi.
Istunnossa 1 osallistujille opetetaan aktiviteetti/leposykli toimintojen ajoittamiseen, jotta he ovat tuottavia ja välttävät kivun lisääntymistä riittämättömien taukojen vuoksi.
Session 2 keskittyy kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, joka sisältää lyhyttä psykokasvatusta ja taitojen kehittämistä, jossa käsitellään sitä, kuinka osallistujat voivat tunnistaa vaikutuksen, joka kognitiolla voi olla kivun voimakkuuteen ja selviytymiseen.
Osallistujat saavat kolme viikoittaista 15 minuutin puhelua arvioidakseen taitoja ja ratkaistakseen ongelmia.
|
|
Kokeellinen: PCST-LITE satunnaistettiin uudelleen PCST-huoltoon
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin PCST-LITE-ohjelmaan ja joita ei satunnaistettu uudelleen PCST:n lisättyyn muotoon, saavat sen sijaan PCST-Maintenancen (PCST-M).
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
PCST-M koostuu viidestä viikoittaisesta tehostepuhelusta potilaan tutkimusterapeutilta, jotka vahvistavat ensimmäisessä PCST-Lite-istunnossa käsiteltyjä tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: PCST-Lite Low Risk PCST-M
PCST-Liteen alun perin satunnaistetut osallistujat, joilla todetaan olevan pieni riski opioidien väärinkäytöstä viikolla 4, määrätään PCST-M:ään.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
PCST-M koostuu viidestä viikoittaisesta tehostepuhelusta potilaan tutkimusterapeutilta, jotka vahvistavat ensimmäisessä PCST-Lite-istunnossa käsiteltyjä tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: sTCC satunnaistettiin uudelleen PCST-LITE:ksi
Alun perin Standard Trauma Care Coordination (sTCC) -ryhmään satunnaistetut osallistujat, joilla todetaan kohonnut riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, satunnaistetaan uudelleen joko PCST-LITE:hen tai jatkuvaan sTCC:hen.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
PCST-LITE koostuu yhdestä 55 minuutin videoneuvotteluistunnosta, jossa osallistujat saavat lyhyttä psykokoulutusta, joka perustuu portin hallintateoriaan, progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR) ja terapeutin ohjaamaan kuvamateriaaliin.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan PMR:ää ja kuvia päivittäin, ja he saavat neljän viikon säännölliset (4-5 kertaa viikossa) tekstiviestit muistutuksena.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) toimii toiminnallisesti hoidon tavanomaisena haarana, koska se ei sisällä tutkimustoimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: sTCC satunnaistettiin uudelleen sTCC:ksi
Alun perin sTCC:hen satunnaistetut osallistujat, joilla todetaan olevan kohonnut riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, satunnaistetaan uudelleen joko PCST-LITE:hen tai jatkuvaan sTCC:hen.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) toimii toiminnallisesti hoidon tavanomaisena haarana, koska se ei sisällä tutkimustoimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: sTCC Pienen riskin sTCC
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin sTCC:hen ja joilla todetaan olevan pieni riski opioidien väärinkäytölle viikolla 4, jatkavat sTCC:tä.
|
Lyhyt sarja itse ilmoittamia opioidien väärinkäyttöön liittyvien riskitekijöiden seulontatutkimuksia (esim. nykyinen opioidien väärinkäyttömittari; kipu-, elämä- ja yleistoiminta-asteikko; kivun katastroofisuusasteikko).
Nämä toimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (eli lähtötilanteesta) ja uudelleen 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kotiuttamisesta opioidien väärinkäytön jatkuvan riskin arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät lisäksi itse ilmoittaman opioidiriskityökalun seitsemän päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) toimii toiminnallisesti hoidon tavanomaisena haarana, koska se ei sisällä tutkimustoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoitenäytteen koosta kertyneestä tutkimuksen loppuunsaattamisesta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Toteutettavuustavoite on kerätä vähintään 70 prosenttia tavoitellusta otoskoosta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon, lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
lähtötasosta 4 viikkoon, lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat laadullisen haastattelun kokemuksistaan tutkimuksessa.
Vastauksia voidaan käyttää ohjaamaan tulevia aiheeseen liittyviä tutkimuksia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus asteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuustavoitteena on arvioida toimenpiteen kuhunkin haaraan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tässä raportoitu haittatapahtumien ilmaantuvuus asteikon mukaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Vahingot
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0157
- A532050 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .