Screening nel trauma per la prevenzione dell'abuso di oppioidi: un intervento adattivo (STOMP-AI)
30 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Screening nel trauma per la prevenzione dell’abuso di oppioidi: un intervento adattivo (STOMP-AI)
L'obiettivo primario del presente studio pilota, sequenziale, randomizzato ad assegnazioni multiple (Pilot SMART) è determinare la fattibilità e l'accettabilità di fornire (dal punto di vista dello staff di trattamento/intervento) e ricevere (dal punto di vista del paziente) un approccio adattivo intervento per ridurre i tassi di abuso di oppioidi e prevenire lo sviluppo del disturbo da uso di oppioidi in soggetti ricoverati in ospedale per lesioni traumatiche. Un obiettivo secondario complementare è garantire la fattibilità della conduzione di un futuro SMART, multi-sito e su vasta scala.
Saranno iscritti circa 107 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Monitoraggio del rischio da oppioidi (ORM)
- Comportamentale: Coordinamento potenziato della cura dei traumi (eTCC)
- Comportamentale: Formazione sulle competenze per affrontare il dolore - Breve (PCST-LITE)
- Comportamentale: Formazione sulle capacità di affrontare il dolore - Plus (PCST+)
- Comportamentale: Formazione sulle capacità di affrontare il dolore - Mantenimento (PCST-M)
- Comportamentale: Coordinamento standard della cura dei traumi (sTCC)
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto sarebbe il primo studio clinico a valutare la fattibilità dell’implementazione di un progetto di trattamento preventivo mirato specificamente alle esigenze dei soggetti che ricevono prescrizioni di oppioidi a seguito di un intervento chirurgico per lesione traumatica. Il progetto renderà operativo un approccio standardizzato allo screening, al trattamento e al monitoraggio del rischio di abuso di oppioidi a seguito di lesioni traumatiche. Se finanziato, il progetto fornirebbe un approccio personalizzato al monitoraggio e alla gestione post-infortunio attraverso un intervento adattivo progettato per soddisfare le esigenze dell’individuo, piuttosto che implementare un modello di intervento rigido e valido per tutti per prevenire l’abuso di oppioidi.
Circa 107 partecipanti saranno arruolati nello studio (circa 54 partecipanti all'UW e 53 partecipanti all'MCW). Alla dimissione o subito dopo (entro 1-2 giorni), i partecipanti verranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale 2x2 per ricevere inizialmente uno qualsiasi dei seguenti quattro interventi:
- Coordinamento standard della cura dei traumi (sTCC)
- sTCC + un corso abbreviato sulle abilità di coping del dolore (PCST-Lite)
- Coordinamento potenziato della cura dei traumi (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti verranno valutati per il rischio di abuso di oppioidi, misurato utilizzando la scala Pain Catastrophizing Scale (PCS), la scala modificata Pain Enjoyment of life and Generalactivity (PEG) e la misura modificata di 9 elementi Current Opioid Misuse Measure ( mCOMM-9). I partecipanti identificati come a rischio maggiore che basso di abuso di oppioidi saranno randomizzati a continuare il loro attuale piano di gestione clinica rispetto a un piano di intervento aumentato e più intensivo; i partecipanti con un punteggio a basso rischio continueranno con l'intervento per cui erano stati inizialmente randomizzati.
I componenti dell'intervento adattivo verranno perfezionati in modo iterativo in vari punti prima, durante e dopo il progetto pilota SMART al fine di massimizzare la fattibilità e l'accettabilità.
Obiettivo primario: determinare la fattibilità di fornire un intervento adattivo per ridurre i tassi di abuso di oppioidi e prevenire lo sviluppo del disturbo da uso di oppioidi in individui ricoverati in ospedale per lesioni traumatiche.
- Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità di fornire l'intervento adattivo proposto, misurato dai tassi di reclutamento e fidelizzazione alle settimane 4 e 12.
- Obiettivo specifico 2: valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento adattivo, dal punto di vista degli operatori e dei destinatari del trattamento.
Obiettivo secondario: ottenere i dati preliminari necessari per un'applicazione NIH R01 di successo.
- Obiettivo specifico 3: costruire un protocollo di studio randomizzato basato sui dati del presente studio, da utilizzare nel successivo studio randomizzato sequenziale a assegnazione multipla proposto.
- Obiettivo specifico 4: Costruire un manuale della strategia di implementazione iniziale per valutare l'implementazione della futura R01 e supportare l'installazione dell'intervento adattivo nei futuri ospedali, da parte dei futuri implementatori.
- Obiettivo specifico 5: Costruire un manuale per l'intervento adattivo, per migliorare la fedeltà nella successiva sperimentazione su vasta scala.
Obiettivo di sicurezza: determinare i tassi e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
- Obiettivo specifico 6: valutare la frequenza e la presentazione degli eventi avversi associati a ciascun braccio dell'intervento adattivo.
Obiettivo esplorativo 1: identificare le associazioni tra gli interventi erogati e l'uso/abuso di oppioidi.
Obiettivo esplorativo 2: identificare le associazioni tra gli interventi erogati e gli antecedenti fisici, sociali e psicologici dell'abuso di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese.
- Ricovero in ospedale per lesione traumatica al momento dello screening. Una lesione traumatica è definita come una lesione fisica ad esordio improvviso che richiede cure mediche immediate.
- Punteggio di gravità della lesione pari o superiore a 9.
Soddisfa almeno una delle seguenti descrizioni:
- Ricevuto 40 mg di morfina milligrammo equivalente (MME) entro 48 ore dal pre-screening; O
- Dimesso con prescrizione di un farmaco oppioide.
- Si prevede che abbiano il controllo dei propri farmaci al momento della dimissione dall'ambiente controllato dell'ospedale o della riabilitazione a breve termine.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso scritto per qualsiasi motivo.
- Attuale diagnosi autodichiarata di cancro con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi al momento dello screening.
- Attuale prescrizione per disturbo da uso di oppioidi (ad es. suboxone, buprenorfina, metadone, naltrexone), con una diagnosi attuale di OUD (lieve o maggiore) non in remissione.
- Storia di malattie dementiali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la demenza vascolare.
- Attuale lesione cerebrale traumatica significativa (definita come presenza di sangue intracranico alla tomografia computerizzata della testa o miglior punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 13 al momento dello screening).
- Attuale lesione del midollo spinale con deficit neurologico persistente al momento dello screening.
- Ictus acuto immediatamente prima/dopo il ricovero o ictus emergente come nuovo evento durante il ricovero.
- Eventuali problemi alla vista o all'udito che comportano l'impossibilità di completare le procedure dello studio.
- Gravidanza in corso, come indicato dalla revisione della cartella clinica e dall'autovalutazione.
- Coinvolto in eventuali procedimenti penali relativi all'uso di sostanze illecite al momento dello screening.
- Incarcerato o in custodia di polizia al momento dell'iscrizione allo studio.
- Ricoverato in ospedale con un'ustione che interessa > 10% della superficie corporea totale, come indicato dalla revisione della cartella.
- Qualsiasi condizione medica, fisica, cognitiva o psichiatrica che limiti la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o completare le procedure dello studio, come determinato dal personale dello studio e/o dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCST-Lite + eTCC ri-randomizzati in eTCC + PCST-Plus
I partecipanti inizialmente randomizzati al Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) più Enhanced Trauma Care Coordination (eTCC) identificati come a rischio elevato di abuso di oppioidi alla settimana 4 possono essere nuovamente randomizzati per ricevere eTCC e Enhanced Pain Coping Skills Formazione (PCST-Plus).
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
PCST+ includerà due sessioni di videoconferenza, oltre alla prima sessione di videoconferenza ricevuta in precedenza.
Nella sessione 1, ai partecipanti verrà insegnato un ciclo di attività/riposo per programmare le attività, in modo che siano produttivi evitando l'aumento della gravità del dolore a causa di pause insufficienti.
La sessione 2 è incentrata sulla ristrutturazione cognitiva, che prevede una breve psicoeducazione e lo sviluppo di competenze su come i partecipanti potrebbero riconoscere l'influenza che le cognizioni possono avere sull'intensità del dolore e sul coping.
I partecipanti riceveranno 3 chiamate settimanali da 15 minuti per rivedere le competenze e risolvere i problemi.
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Sperimentale: PCST-Lite + eTCC ri-randomizzato in eTCC + PCST-M
I partecipanti inizialmente randomizzati a PCST-Lite più eTCC identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 possono essere nuovamente randomizzati per ricevere eTCC e Pain Coping Skills Training-Maintenance (PCST-M) a 4 settimane.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
PCST-M consiste in cinque chiamate di richiamo settimanali da parte del terapista dello studio del paziente per rafforzare le tecniche trattate nella sessione iniziale di PCST-Lite.
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Sperimentale: PCST-Lite + eTCC a basso rischio eTCC + PCST-M
I partecipanti inizialmente randomizzati a PCST-Lite più eTCC identificati come a basso rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 riceveranno quindi eTCC e PCST-M.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
PCST-M consiste in cinque chiamate di richiamo settimanali da parte del terapista dello studio del paziente per rafforzare le tecniche trattate nella sessione iniziale di PCST-Lite.
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Sperimentale: eTCC ri-randomizzato in PCST-LITE
I partecipanti inizialmente randomizzati a eTCC identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 possono essere nuovamente randomizzati a PCST-LITE a 4 settimane.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
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Sperimentale: eTCC ri-randomizzato in eTCC
I partecipanti inizialmente randomizzati all'eTCC identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 possono essere nuovamente randomizzati per ricevere lo stesso intervento a 4 settimane.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: eTCC eTCC a basso rischio
I partecipanti inizialmente randomizzati all'eTCC identificati come a basso rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 continueranno l'eTCC.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Un modello di gestione dell'assistenza potenziato con maggiore contatto con il paziente e interventi integrati basati sulla presentazione clinica e sulla collaborazione con il paziente.
eTCC è un intervento di coordinamento dell'assistenza basato sulla telemedicina in cui un coordinatore dell'assistenza valuta il partecipante, crea un piano di assistenza, collabora con il team eTCC, fa seguito a una seconda visita virtuale entro una settimana e comunica almeno con il partecipante e il team di assistenza bisettimanale per il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: PSCT-LITE ri-randomizzato in PCST+
I partecipanti inizialmente randomizzati a PCST-LITE identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 sono stati nuovamente randomizzati a PCST+.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
PCST+ includerà due sessioni di videoconferenza, oltre alla prima sessione di videoconferenza ricevuta in precedenza.
Nella sessione 1, ai partecipanti verrà insegnato un ciclo di attività/riposo per programmare le attività, in modo che siano produttivi evitando l'aumento della gravità del dolore a causa di pause insufficienti.
La sessione 2 è incentrata sulla ristrutturazione cognitiva, che prevede una breve psicoeducazione e lo sviluppo di competenze su come i partecipanti potrebbero riconoscere l'influenza che le cognizioni possono avere sull'intensità del dolore e sul coping.
I partecipanti riceveranno 3 chiamate settimanali da 15 minuti per rivedere le competenze e risolvere i problemi.
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Sperimentale: PCST-LITE ri-randomizzato in PCST-Maintenance
I partecipanti inizialmente randomizzati a PCST-LITE e non ri-randomizzati a una forma aumentata di PCST riceveranno invece PCST-Maintenance (PCST-M).
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
PCST-M consiste in cinque chiamate di richiamo settimanali da parte del terapista dello studio del paziente per rafforzare le tecniche trattate nella sessione iniziale di PCST-Lite.
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Sperimentale: PCST-Lite PCST-M a basso rischio
I partecipanti inizialmente randomizzati a PCST-Lite identificati come a basso rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 verranno assegnati a PCST-M.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
PCST-M consiste in cinque chiamate di richiamo settimanali da parte del terapista dello studio del paziente per rafforzare le tecniche trattate nella sessione iniziale di PCST-Lite.
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Sperimentale: sTCC ri-randomizzato in PCST-LITE
I partecipanti inizialmente randomizzati allo Standard Trauma Care Coordination (sTCC) identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 verranno nuovamente randomizzati a PCST-LITE o sTCC continuato.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
PCST-LITE consisterà in un'unica sessione di videoconferenza di 55 minuti, in cui i partecipanti riceveranno una breve psicoeducazione basata sulla teoria del controllo del cancello, sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) e sull'immaginazione guidata dal terapista.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente con la PMR e le immagini e riceveranno quattro settimane di messaggi di testo regolari (4-5 volte a settimana) come promemoria.
Lo Standard Trauma Care Coordination (sTCC) fungerà funzionalmente da braccio di trattamento come al solito, poiché non comporterà alcun intervento in studio.
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Sperimentale: sTCC ri-randomizzato in sTCC
I partecipanti inizialmente randomizzati a sTCC identificati come ad elevato rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 verranno nuovamente randomizzati a PCST-LITE o a sTCC continuato.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Lo Standard Trauma Care Coordination (sTCC) fungerà funzionalmente da braccio di trattamento come al solito, poiché non comporterà alcun intervento in studio.
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Comparatore attivo: sTCC sTCC a basso rischio
I partecipanti inizialmente randomizzati a sTCC identificati come a basso rischio di abuso di oppioidi alla settimana 4 continueranno l'sTCC.
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Una breve serie di screening auto-riferiti per fattori di rischio associati all'abuso di oppioidi (ad esempio, Misura dell'abuso di oppioidi attuali; Scala del dolore, del godimento della vita e delle attività generali; Scala del dolore catastrofico).
Queste misure verranno somministrate entro sette giorni dalla dimissione ospedaliera (cioè al basale) e nuovamente a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la dimissione per valutare il rischio in corso di abuso di oppioidi.
I partecipanti completeranno inoltre lo strumento auto-segnalato sul rischio degli oppioidi entro sette giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Lo Standard Trauma Care Coordination (sTCC) fungerà funzionalmente da braccio di trattamento come al solito, poiché non comporterà alcun intervento in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale della dimensione del campione target maturata al completamento dello studio
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Un obiettivo di fattibilità è quello di raggiungere almeno il 70% della dimensione del campione target entro il completamento dello studio.
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fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, basale a 12 settimane
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Numero di partecipanti che si sono iscritti
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basale a 4 settimane, basale a 12 settimane
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Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
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4 settimane, 12 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno un'intervista qualitativa riguardante le loro esperienze nello studio.
Le risposte possono essere utilizzate per guidare futuri studi correlati.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi per grado
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Un obiettivo di sicurezza è valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati a ciascun braccio dell’intervento.
Qui è riportata l'incidenza degli eventi avversi per grado.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Lesioni accidentali
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0157
- A532050 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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