Скрининг травм для профилактики злоупотребления опиоидами – адаптивное вмешательство (STOMP-AI)
30 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Скрининг травм для профилактики злоупотребления опиоидами – адаптивное вмешательство (STOMP-AI)
Основная цель настоящего пилотного последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (пилот SMART) состоит в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость предоставления (с точки зрения персонала, осуществляющего лечение/вмешательство) и получения (с точки зрения пациента) адаптивного вмешательство для снижения уровня злоупотребления опиоидами и предотвращения развития расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у лиц, госпитализированных по поводу травматических повреждений. Дополнительной вторичной целью является обеспечение возможности проведения будущего полномасштабного SMART с участием нескольких площадок.
Будет зарегистрировано около 107 участников, которые могут рассчитывать на обучение до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Другой: Мониторинг опиоидного риска (ORM)
- Поведенческий: улучшенная координация помощи при травмах (eTCC)
- Поведенческий: Обучение навыкам преодоления боли – краткое содержание (PCST-LITE)
- Поведенческий: Обучение навыкам преодоления боли – плюс (PCST+)
- Поведенческий: Обучение навыкам преодоления боли – техническое обслуживание (PCST-M)
- Поведенческий: Стандартная координация помощи при травмах (sTCC)
Подробное описание
Предлагаемый проект станет первым клиническим испытанием по оценке возможности реализации схемы профилактического лечения, специально ориентированной на потребности людей, получающих рецепты на опиоиды после операции по поводу травматического повреждения. Проект внедрит стандартизированный подход к скринингу, лечению и мониторингу риска злоупотребления опиоидами после травматического повреждения. В случае финансирования проект обеспечит персонализированный подход к мониторингу и лечению после травм посредством адаптивного вмешательства, направленного на удовлетворение потребностей человека, а не реализации жесткой, универсальной модели вмешательства для предотвращения злоупотребления опиоидами.
В исследовании будут задействованы примерно 107 участников (примерно 54 участника в UW и 53 участника в MCW). Во время или вскоре после выписки (в течение 1–2 дней) участники будут рандомизированы с использованием факторного плана 2x2 для первоначального получения любого из следующих четырех вмешательств:
- стандартная координация помощи при травмах (sTCC)
- sTCC + сокращенный тренинг по навыкам преодоления боли (PCST-Lite)
- улучшенная координация помощи при травмах (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Через четыре недели после выписки из больницы участники будут оцениваться на предмет риска злоупотребления опиоидами, измеряемого с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS), модифицированной шкалы удовольствия от жизни и общей деятельности (PEG), а также модифицированной шкалы текущего злоупотребления опиоидами из 9 пунктов ( мКОММ-9). Участники, у которых риск злоупотребления опиоидами выше низкого, будут рандомизированы для продолжения текущего плана клинического ведения по сравнению с расширенным, более интенсивным планом вмешательства; участники, получившие низкий уровень риска, продолжат лечение, для получения которого они были первоначально рандомизированы.
Компоненты адаптивного вмешательства будут итеративно уточняться на различных этапах до, во время и после пилотного проекта SMART, чтобы обеспечить максимальную осуществимость и приемлемость.
Основная цель: Определить возможность проведения адаптивного вмешательства для снижения уровня злоупотребления опиоидами и предотвращения развития расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у лиц, госпитализированных по поводу травматических повреждений.
- Конкретная цель 1: Оценить осуществимость предлагаемого адаптивного вмешательства, измеряемую показателями набора и удержания на 4-й и 12-й неделях.
- Конкретная цель 2: Оценить приемлемость и целесообразность адаптивного вмешательства с точки зрения поставщиков и получателей лечения.
Вторичная цель: Получить предварительные данные, необходимые для успешной подачи заявки NIH R01.
- Конкретная цель 3: разработать протокол рандомизированного исследования, основанный на данных настоящего исследования, для использования в предлагаемом последующем полномасштабном последовательном рандомизированном исследовании с множественным назначением.
- Конкретная цель 4: Разработать первоначальное руководство по стратегии внедрения для оценки реализации будущего R01 и поддержки внедрения адаптивного вмешательства в будущих больницах будущими исполнителями.
- Конкретная цель 5: Создать руководство по адаптивному вмешательству для повышения точности в последующем полномасштабном исследовании.
Цель безопасности: определить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
- Конкретная цель 6: Оценить частоту и проявление нежелательных явлений, связанных с каждым направлением адаптивного вмешательства.
Исследовательская цель 1: Выявить связь между проведенными вмешательствами и употреблением/злоупотреблением опиоидами.
Исследовательская цель 2: Выявить связь между проведенными вмешательствами и физическими, социальными и психологическими предпосылками злоупотребления опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеет свободно говорить, читать и писать на английском языке.
- Поступление в местную больницу по поводу травматического повреждения во время обследования. Травматическое повреждение определяется как физическое повреждение с внезапным началом, требующее немедленной медицинской помощи.
- Оценка тяжести травмы 9 и выше.
Соответствует хотя бы одному из следующих описаний ниже:
- Получил 40 мг морфина в миллиграммовом эквиваленте (ММЕ) в течение 48 часов после предварительного скрининга; или
- Выписан по рецепту на опиоидный препарат.
- Ожидается, что он будет самостоятельно контролировать прием лекарств во время выписки из контролируемой среды больницы или краткосрочной реабилитации.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное согласие по какой-либо причине.
- Текущий диагноз рака, о котором сообщают сами пациенты, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев на момент скрининга.
- Текущий рецепт на расстройство, связанное с употреблением опиоидов (например, субоксона, бупренорфина, метадона, налтрексона), с текущим диагнозом ОУД (легкой или более тяжелой степени) без ремиссии.
- В анамнезе имеются дементивные заболевания и другие нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или сосудистая деменция.
- Текущая значительная черепно-мозговая травма (определяемая как наличие внутричерепной крови при компьютерной томографии головы или лучший показатель по шкале комы Глазго менее 13 на момент скрининга).
- Текущая травма спинного мозга со стойким неврологическим дефицитом на момент скрининга.
- Острый инсульт непосредственно перед/после госпитализации или возникший инсульт как новое событие во время госпитализации.
- Любые нарушения зрения или слуха, приводящие к невозможности выполнения процедур исследования.
- Текущая беременность, о чем свидетельствует обзор карты и самоотчет.
- На момент проверки участвовал в любых уголовных разбирательствах, связанных с употреблением запрещенных психоактивных веществ.
- На момент поступления на обучение находился в заключении или под стражей в полиции.
- Поступил в больницу с ожогом, охватывающим >10% общей площади поверхности тела, как указано в обзорной карте.
- Любые медицинские, физические, когнитивные или психиатрические состояния, которые ограничивают способность участника дать информированное согласие или завершить процедуры исследования, как это определено исследовательским персоналом и/или исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCST-Lite + eTCC повторно рандомизировано в eTCC + PCST-Plus
Участники, первоначально рандомизированные на Облегченное обучение навыкам преодоления боли (PCST-Lite) плюс расширенную координацию помощи при травмах (eTCC), у которых на 4-й неделе выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами, могут быть повторно рандомизированы для получения eTCC и расширенных навыков преодоления боли. Обучение (ПКСТ-Плюс).
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
PCST+ будет включать в себя два сеанса видеоконференции в дополнение к первому сеансу видеоконференции, который они получили ранее.
На занятии 1 участников научат циклу активности/отдыха, чтобы планировать действия, чтобы они были продуктивными, избегая при этом усиления тяжести боли из-за недостаточных перерывов.
Занятие 2 сосредоточено на когнитивной реструктуризации, включая краткое психообразование и развитие навыков, связанных с тем, как участники могут осознать влияние, которое когнитивные способности могут оказывать на интенсивность боли и способность справляться с ней.
Участники будут получать 3 еженедельных 15-минутных звонка для проверки навыков и решения проблем.
|
|
Экспериментальный: PCST-Lite + eTCC повторно рандомизирован в eTCC + PCST-M
Участники, первоначально рандомизированные в группы PCST-Lite плюс eTCC, у которых выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами на 4-й неделе, могут быть повторно рандомизированы для прохождения eTCC и курса обучения и поддержания навыков преодоления боли (PCST-M) через 4 недели.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
PCST-M состоит из пяти еженедельных повторных звонков от терапевта-исследователя пациента для закрепления техник, описанных на начальном сеансе PCST-Lite.
|
|
Экспериментальный: PCST-Lite + eTCC Низкий риск eTCC + PCST-M
Участники, первоначально рандомизированные в группы PCST-Lite плюс eTCC, у которых на 4-й неделе выявлен низкий риск злоупотребления опиоидами, затем получат eTCC и PCST-M.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
PCST-M состоит из пяти еженедельных повторных звонков от терапевта-исследователя пациента для закрепления техник, описанных на начальном сеансе PCST-Lite.
|
|
Экспериментальный: eTCC повторно рандомизирован в PCST-LITE
Участники, первоначально рандомизированные в группу eTCC, у которых на 4-й неделе выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами, могут быть повторно рандомизированы в группу PCST-LITE через 4 недели.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
|
|
Экспериментальный: eTCC повторно рандомизирован в eTCC
Участники, первоначально рандомизированные в группу eTCC, у которых выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами на 4-й неделе, могут быть повторно рандомизированы для получения того же вмешательства через 4 недели.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: eTCC с низким уровнем риска eTCC
Участники, первоначально рандомизированные в eTCC, у которых на 4-й неделе выявлен низкий риск злоупотребления опиоидами, продолжат eTCC.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Усовершенствованная модель управления медицинским обслуживанием с расширенным контактом с пациентами и встроенными вмешательствами, основанными на клинической картине и сотрудничестве с пациентом.
eTCC — это вмешательство по координации ухода на основе телемедицины, при котором координатор ухода оценивает участника, создает план ухода, сотрудничает с командой eTCC, проводит второй виртуальный визит в течение недели и общается как минимум с участником и командой по уходу. раз в две недели в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PSCT-LITE повторно рандомизирован в PCST+
Участники, первоначально рандомизированные в группу PCST-LITE, у которых на 4-й неделе выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами, были повторно рандомизированы в группу PCST+.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
PCST+ будет включать в себя два сеанса видеоконференции в дополнение к первому сеансу видеоконференции, который они получили ранее.
На занятии 1 участников научат циклу активности/отдыха, чтобы планировать действия, чтобы они были продуктивными, избегая при этом усиления тяжести боли из-за недостаточных перерывов.
Занятие 2 сосредоточено на когнитивной реструктуризации, включая краткое психообразование и развитие навыков, связанных с тем, как участники могут осознать влияние, которое когнитивные способности могут оказывать на интенсивность боли и способность справляться с ней.
Участники будут получать 3 еженедельных 15-минутных звонка для проверки навыков и решения проблем.
|
|
Экспериментальный: PCST-LITE повторно рандомизирован в PCST-Maintenance
Участники, первоначально рандомизированные в PCST-LITE и не повторно рандомизированные в расширенную форму PCST, вместо этого получат PCST-Maintenance (PCST-M).
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
PCST-M состоит из пяти еженедельных повторных звонков от терапевта-исследователя пациента для закрепления техник, описанных на начальном сеансе PCST-Lite.
|
|
Экспериментальный: PCST-Lite Низкий риск PCST-M
Участники, первоначально рандомизированные в PCST-Lite, у которых на 4-й неделе выявлен низкий риск злоупотребления опиоидами, будут назначены в PCST-M.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
PCST-M состоит из пяти еженедельных повторных звонков от терапевта-исследователя пациента для закрепления техник, описанных на начальном сеансе PCST-Lite.
|
|
Экспериментальный: sTCC повторно рандомизирован в PCST-LITE
Участники, первоначально рандомизированные в стандартную координацию помощи при травмах (sTCC), у которых на 4-й неделе выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами, будут повторно рандомизированы либо в PCST-LITE, либо в группу продолжающегося sTCC.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
PCST-LITE будет состоять из одного 55-минутного сеанса видеоконференции, в ходе которого участники получат краткое психологическое образование, основанное на теории контроля ворот, прогрессивной мышечной релаксации (PMR) и воображениях под руководством терапевта.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать PMR и образы, а также они будут получать в течение четырех недель регулярные (4–5 раз в неделю) текстовые сообщения в качестве напоминания.
Стандартная координация помощи при травмах (sTCC) функционально будет служить в качестве направления обычного лечения, поскольку не потребует вмешательства в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: sTCC повторно рандомизирован в sTCC
Участники, первоначально рандомизированные в группу sTCC, у которых на 4-й неделе выявлен повышенный риск злоупотребления опиоидами, будут повторно рандомизированы либо в группу PCST-LITE, либо в группу продолжающегося sTCC.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Стандартная координация помощи при травмах (sTCC) функционально будет служить в качестве направления обычного лечения, поскольку не потребует вмешательства в рамках исследования.
|
|
Активный компаратор: sTCC Низкий риск sTCC
Участники, первоначально рандомизированные в группу sTCC, у которых на 4-й неделе выявлен низкий риск злоупотребления опиоидами, будут продолжать лечение sTCC.
|
Краткий набор опросников, оценивающих факторы риска, связанные со злоупотреблением опиоидами (например, текущий показатель злоупотребления опиоидами; шкала боли, удовольствия от жизни и общей деятельности; шкала катастрофизации боли).
Эти меры будут проводиться в течение семи дней после выписки из больницы (т. е. исходного уровня), а затем снова через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки для оценки продолжающегося риска злоупотребления опиоидами.
Участники дополнительно заполнят Инструмент оценки опиоидного риска, о котором самостоятельно сообщат, в течение семи дней после выписки из больницы.
Стандартная координация помощи при травмах (sTCC) функционально будет служить в качестве направления обычного лечения, поскольку не потребует вмешательства в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент целевого размера выборки, полученный по завершении исследования
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Целью технико-экономического обоснования является накопление не менее 70 процентов целевого размера выборки к моменту завершения исследования.
|
до 18 месяцев
|
|
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель, исходный уровень до 12 недель
|
Количество участников, записавшихся
|
исходный уровень до 4 недель, исходный уровень до 12 недель
|
|
Количество сохраненных участников
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Количество участников, завершивших исследование
|
4 недели, 12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники пройдут качественное интервью о своем опыте участия в исследовании.
Ответы могут быть использованы для руководства будущими соответствующими исследованиями.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по степени тяжести
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Целью безопасности является оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с каждой группой вмешательства.
Здесь представлена частота возникновения нежелательных явлений по степеням.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Случайные травмы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0157
- A532050 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .