Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w zakresie urazów w celu zapobiegania nadużywaniu opioidów – interwencja adaptacyjna (STOMP-AI)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badania przesiewowe w kierunku urazów w celu zapobiegania nadużywaniu opioidów – interwencja adaptacyjna (STOMP-AI)

Głównym celem niniejszego pilotażowego, sekwencyjnego, wielozadaniowego, randomizowanego badania (Pilot SMART) jest określenie wykonalności i akceptowalności dostarczenia (z perspektywy personelu zajmującego się leczeniem/interwencją) i otrzymania (z perspektywy pacjenta) adaptacyjnego interwencja mająca na celu zmniejszenie wskaźników nadużywania opioidów i zapobieganie rozwojowi zaburzeń związanych z używaniem opioidów u osób hospitalizowanych z powodu urazów. Dodatkowym celem drugorzędnym jest zapewnienie wykonalności przeprowadzenia w przyszłości SMART na pełną skalę, obejmującego wiele lokalizacji.

Do badania zostanie zapisanych około 107 uczestników, których czas trwania badania wynosi do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt byłby pierwszym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności wdrożenia planu leczenia zapobiegawczego ukierunkowanego konkretnie na potrzeby osób otrzymujących recepty na opioidy po operacji z powodu urazu. W ramach projektu wdrożone zostanie ustandaryzowane podejście do badań przesiewowych, leczenia i monitorowania ryzyka nadużywania opioidów w następstwie urazu. W przypadku finansowania projekt zapewniłby spersonalizowane podejście do monitorowania stanu zdrowia i postępowania po urazie poprzez interwencję adaptacyjną zaprojektowaną z myślą o potrzebach jednostki, zamiast wdrażać sztywny, uniwersalny model interwencji mający na celu zapobieganie nadużywaniu opioidów.

Do badania zostanie włączonych około 107 uczestników (około 54 uczestników na UW i 53 uczestników MCW). W dniu wypisu lub wkrótce po wypisie (w ciągu 1-2 dni) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu planu czynnikowego 2x2 do grupy, w której początkowo otrzymają jedną z następujących czterech interwencji:

  1. standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC)
  2. sTCC + skrócony trening umiejętności radzenia sobie z bólem (PST-Lite)
  3. ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
  4. eTCC + PCST-Lite

Cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ryzyka nadużywania opioidów, mierzonego za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS), zmodyfikowanej skali zadowolenia z życia i aktywności ogólnych (PEG) oraz zmodyfikowanej 9-punktowej skali bieżącego nadużywania opioidów (ang. Current Opioid Misuse Measure). mCOMM-9). Uczestnicy zidentyfikowani jako obarczeni większym niż niskim ryzykiem nadużywania opioidów zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej swój bieżący plan postępowania klinicznego zamiast rozszerzonego, bardziej intensywnego planu interwencji; uczestnicy, którzy uzyskali wyniki niskiego ryzyka, będą kontynuować interwencję, do której zostali początkowo losowo przydzieleni.

Elementy interwencji adaptacyjnej będą iteracyjnie udoskonalane w różnych momentach przed, w trakcie i po pilotażowym SMART, aby zmaksymalizować wykonalność i akceptowalność.

Cel główny: Określenie wykonalności wprowadzenia interwencji adaptacyjnej w celu zmniejszenia wskaźników nadużywania opioidów i zapobiegania rozwojowi zaburzeń związanych z używaniem opioidów u osób hospitalizowanych z powodu urazów.

  • Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności dostarczenia proponowanej interwencji adaptacyjnej, mierzonej wskaźnikami rekrutacji i zatrzymania w tygodniach 4 i 12.
  • Cel szczegółowy 2: Ocena akceptowalności i stosowności interwencji adaptacyjnej z perspektywy dostawców i odbiorców leczenia.

Cel drugorzędny: Uzyskanie wstępnych danych niezbędnych do pomyślnego złożenia wniosku NIH R01.

  • Cel szczegółowy 3: Stworzenie protokołu randomizowanego badania opartego na danych z niniejszego badania do wykorzystania w proponowanym kolejnym, sekwencyjnym, randomizowanym badaniu na pełną skalę z wielokrotnym przypisaniem.
  • Cel szczegółowy 4: Stworzenie wstępnego podręcznika strategii wdrożenia w celu oceny wdrożenia przyszłego R01 i wsparcia instalacji interwencji adaptacyjnej w przyszłych szpitalach przez przyszłych realizatorów.
  • Cel szczegółowy 5: Stworzenie podręcznika interwencji adaptacyjnej, aby zwiększyć wierność w późniejszym badaniu na pełną skalę.

Cel dotyczący bezpieczeństwa: Określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

  • Cel szczegółowy 6: Ocena częstotliwości i charakteru zdarzeń niepożądanych związanych z każdą częścią interwencji adaptacyjnej.

Cel badawczy 1: Identyfikacja powiązań między dostarczonymi interwencjami a używaniem/nadużyciem opioidów.

Cel badawczy 2: Identyfikacja powiązań między zastosowanymi interwencjami a fizycznymi, społecznymi i psychologicznymi czynnikami poprzedzającymi nadużywanie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić, czytać i pisać płynnie po angielsku.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu urazu w czasie badania przesiewowego. Uraz urazowy definiuje się jako uraz fizyczny o nagłym początku, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
  • Wynik ciężkości urazu wynoszący 9 lub więcej.

  • Spełnia co najmniej jeden z poniższych opisów:

    • Otrzymano 40 mg miligramowego ekwiwalentu morfiny (MME) w ciągu 48 godzin od wstępnej kontroli; Lub
    • Wypisano mnie z receptą na lek opioidowy.
  • Oczekuje się, że będzie kontrolował własne leki w momencie wypisu ze środowiska kontrolowanego szpitala lub krótkotrwałej rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody z jakiegokolwiek powodu.
  • Aktualna, samodzielnie zgłoszona diagnoza raka, którego przewidywana długość życia w momencie badania przesiewowego wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  • Aktualna recepta na zaburzenia związane z używaniem opioidów (np. subokson, buprenorfina, metadon, naltrekson) z aktualną diagnozą OUD (łagodną lub większą) bez remisji.
  • Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe.
  • Obecne poważne urazowe uszkodzenie mózgu (definiowane jako obecność jakiejkolwiek krwi wewnątrzczaszkowej w tomografii komputerowej głowy lub najlepszy wynik w skali Glasgow w skali śpiączki wynoszący mniej niż 13 w momencie badania przesiewowego).
  • Aktualne uszkodzenie rdzenia kręgowego z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi w momencie badania przesiewowego.
  • Ostry udar bezpośrednio przed przyjęciem/w momencie przyjęcia lub udar w stanie nagłym jako nowe zdarzenie w trakcie hospitalizacji.
  • Wszelkie zaburzenia wzroku lub słuchu skutkujące niemożnością ukończenia procedur badawczych.
  • Obecna ciąża, jak wskazano na podstawie przeglądu wykresów i samoopisu.
  • Brał udział we wszelkich postępowaniach karnych związanych z używaniem nielegalnych substancji w czasie kontroli.
  • Osoba przebywająca w więzieniu lub w areszcie policyjnym w momencie zapisania się na studia.
  • Przyjęty do szpitala z oparzeniem obejmującym >10% całkowitej powierzchni ciała, jak wynika z przeglądu karty.
  • Wszelkie stany medyczne, fizyczne, poznawcze lub psychiatryczne, które ograniczałyby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub dopełnienia procedur badania, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego i/lub badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCST-Lite + eTCC ponownie randomizowane do eTCC + PCST-Plus
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem (PST-Lite) oraz wzmocnionej koordynacji opieki nad urazami (eTCC), u których w 4. tygodniu zostaną zidentyfikowani jako należący do grupy podwyższonego ryzyka nadużywania opioidów, mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do udziału w programie eTCC i wzmocnionych umiejętności radzenia sobie z bólem Szkolenie (PST-Plus).
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – Plus (PST+)
PCST+ obejmie dwie sesje wideokonferencji, oprócz pierwszej sesji wideokonferencji, którą otrzymali wcześniej. Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną nauczeni cyklu aktywności/odpoczynku, aby zaplanować zajęcia tak, aby byli produktywni, unikając jednocześnie zwiększonego nasilenia bólu z powodu niewystarczających przerw. Sesja 2 koncentruje się na restrukturyzacji poznawczej, obejmując krótką psychoedukację i rozwój umiejętności dotyczących tego, jak uczestnicy mogą rozpoznać wpływ, jaki funkcje poznawcze mogą mieć na intensywność bólu i radzenie sobie. Uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe, 15-minutowe rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia umiejętności i rozwiązania problemu.
Eksperymentalny: PCST-Lite + eTCC ponownie randomizowane do eTCC + PCST-M
Uczestnicy początkowo randomizowani do grupy PCST-Lite plus eTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eTCC i szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem (PST-M) po 4 tygodniach.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – konserwacja (PST-M)
PCST-M składa się z pięciu cotygodniowych rozmów przypominających przeprowadzanych przez terapeutę pacjenta w celu wzmocnienia technik omawianych podczas początkowej sesji PCST-Lite.
Eksperymentalny: PCST-Lite + eTCC eTCC niskiego ryzyka + PCST-M
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy PCST-Lite plus eTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono, że należą do grupy niskiego ryzyka nadużywania opioidów, otrzymają następnie eTCC i PCST-M.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – konserwacja (PST-M)
PCST-M składa się z pięciu cotygodniowych rozmów przypominających przeprowadzanych przez terapeutę pacjenta w celu wzmocnienia technik omawianych podczas początkowej sesji PCST-Lite.
Eksperymentalny: eTCC ponownie randomizowano do PCST-LITE
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy eTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy PCST-LITE po 4 tygodniach.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: eTCC ponownie randomizowano do eTCC
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do eTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tę samą interwencję po 4 tygodniach.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Eksperymentalny: eTCC eTCC niskiego ryzyka
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy eTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono niskie ryzyko nadużywania opioidów, będą kontynuować leczenie eTCC.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: ulepszona koordynacja opieki nad urazami (eTCC)
Ulepszony model zarządzania opieką ze zwiększonym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi interwencjami opartymi na prezentacji klinicznej i współpracy z pacjentem. eTCC to interwencja koordynująca opiekę opartą na telezdrowiu, w ramach której koordynator opieki ocenia uczestnika, tworzy plan opieki, współpracuje z zespołem eTCC, następnie organizuje drugą wirtualną wizytę w ciągu tygodnia oraz komunikuje się z uczestnikiem i zespołem opiekuńczym co najmniej co dwa tygodnie przez 3-miesięczny okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Dom Medycyny Traumatycznej
Eksperymentalny: PSCT-LITE ponownie randomizowano do PCST+
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy PCST-LITE, u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy PCST+.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – Plus (PST+)
PCST+ obejmie dwie sesje wideokonferencji, oprócz pierwszej sesji wideokonferencji, którą otrzymali wcześniej. Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną nauczeni cyklu aktywności/odpoczynku, aby zaplanować zajęcia tak, aby byli produktywni, unikając jednocześnie zwiększonego nasilenia bólu z powodu niewystarczających przerw. Sesja 2 koncentruje się na restrukturyzacji poznawczej, obejmując krótką psychoedukację i rozwój umiejętności dotyczących tego, jak uczestnicy mogą rozpoznać wpływ, jaki funkcje poznawcze mogą mieć na intensywność bólu i radzenie sobie. Uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe, 15-minutowe rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia umiejętności i rozwiązania problemu.
Eksperymentalny: PCST-LITE ponownie przydzielono losowo do PCST-Maintenance
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy PCST-LITE i nie zostali ponownie przydzieleni losowo do wzmocnionej formy PCST, zamiast tego otrzymają PCST-Maintenance (PST-M).
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – konserwacja (PST-M)
PCST-M składa się z pięciu cotygodniowych rozmów przypominających przeprowadzanych przez terapeutę pacjenta w celu wzmocnienia technik omawianych podczas początkowej sesji PCST-Lite.
Eksperymentalny: PCST-Lite PCST-M niskiego ryzyka
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy PCST-Lite, u których w 4. tygodniu stwierdzono niskie ryzyko nadużywania opioidów, zostaną przydzieleni do grupy PCST-M.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – konserwacja (PST-M)
PCST-M składa się z pięciu cotygodniowych rozmów przypominających przeprowadzanych przez terapeutę pacjenta w celu wzmocnienia technik omawianych podczas początkowej sesji PCST-Lite.
Eksperymentalny: sTCC ponownie randomizowano do PCST-LITE
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do standardowej koordynacji opieki urazowej (sTCC), u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy PCST-LITE lub do grupy kontynuującej leczenie sTCC.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie z bólem – krótki (PST-LITE)
PCST-LITE będzie składać się z pojedynczej 55-minutowej sesji wideokonferencyjnej, podczas której uczestnicy otrzymają krótką psychoedukację opartą na teorii kontroli bramek, progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) i obrazowaniu pod okiem terapeuty. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie PMR i obrazowania i będą otrzymywać regularne (4–5 razy w tygodniu) wiadomości tekstowe w ramach przypomnienia przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC)
Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC) będzie funkcjonalnie służyć jako ramię w zakresie zwykłego leczenia, ponieważ nie będzie wymagało interwencji badawczej.
Eksperymentalny: sTCC ponownie randomizowano do sTCC
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy sTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono zwiększone ryzyko nadużywania opioidów, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy PCST-LITE lub do grupy kontynuującej leczenie sTCC.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC)
Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC) będzie funkcjonalnie służyć jako ramię w zakresie zwykłego leczenia, ponieważ nie będzie wymagało interwencji badawczej.
Aktywny komparator: sTCC sTCC niskiego ryzyka
Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy sTCC, u których w 4. tygodniu stwierdzono niskie ryzyko nadużywania opioidów, będą kontynuować leczenie sTCC.
Inny: Monitorowanie ryzyka opioidów (ORM)
Krótki zestaw samodzielnie zgłaszanych osób przesiewowych pod kątem czynników ryzyka związanych z nadużywaniem opioidów (np. miara aktualnego nadużywania opioidów, skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności, skala katastrofalnego bólu). Środki te zostaną zastosowane w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala (tj. stanu wyjściowego), a następnie ponownie po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po wypisie w celu oceny ciągłego ryzyka nadużywania opioidów. Uczestnicy dodatkowo wypełnią samodzielnie zgłaszane narzędzie dotyczące ryzyka opioidów w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala.
Behawioralne: Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC)
Standardowa koordynacja opieki urazowej (sTCC) będzie funkcjonalnie służyć jako ramię w zakresie zwykłego leczenia, ponieważ nie będzie wymagało interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent docelowej wielkości próbki uzyskany po ukończeniu badania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Celem wykonalności jest zgromadzenie co najmniej 70 procent docelowej wielkości próby do zakończenia badania.
do 18 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4 tygodni, wartość wyjściowa do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy się zarejestrowali
wartość wyjściowa do 4 tygodni, wartość wyjściowa do 12 tygodni
Liczba zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
4 tygodnie, 12 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przeprowadzą wywiad jakościowy dotyczący swoich doświadczeń w badaniu. Odpowiedzi można wykorzystać do ukierunkowania przyszłych powiązanych badań.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według stopnia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Celem bezpieczeństwa jest ocena częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z każdą częścią interwencji. Tutaj podano częstość występowania zdarzeń niepożądanych według stopnia.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin
Wisconsin Partnership Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0157
  • A532050 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version CP004 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj