Screening i traumer for forebyggelse af opioidmisbrug - en adaptiv intervention (STOMP-AI)
30. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Screening i traumer for forebyggelse af opioidmisbrug - en adaptiv intervention (STOMP-AI)
Det primære formål med dette pilot-, sekventielle, multiple-assignment randomiseret forsøg (Pilot SMART) er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere (fra behandlings-/interventionspersonalets perspektiv) og modtage (fra patientens perspektiv) en adaptiv intervention for at reducere antallet af opioidmisbrug og forebygge udvikling af opioidbrugsforstyrrelser hos individer indlagt på hospitalet for traumatisk skade. Et supplerende sekundært mål er at sikre gennemførligheden af at gennemføre en fremtidig, multi-site, fuldskala SMART.
Cirka 107 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Opioid Risk Monitoring (ORM)
- Adfærdsmæssigt: forbedret Trauma Care Coordination (eTCC)
- Adfærdsmæssigt: Træning i smertehåndtering - kort (PCST-LITE)
- Adfærdsmæssigt: Træning i smertehåndtering - Plus (PCST+)
- Adfærdsmæssigt: Træning i smertehåndtering - vedligeholdelse (PCST-M)
- Adfærdsmæssigt: Standard Trauma Care Coordination (sTCC)
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil være det første kliniske forsøg til at vurdere gennemførligheden af at implementere et forebyggende behandlingsdesign, der specifikt retter sig mod behovene hos personer, der modtager opioidordinationer efter operation for traumatisk skade. Projektet vil operationalisere en standardiseret tilgang til screening, behandling og overvågning af risikoen for misbrug af opioid efter traumatisk skade. Hvis det finansieres, vil projektet give en personlig tilgang til overvågning og styring efter skade gennem en adaptiv intervention designet til at målrette den enkeltes behov i stedet for at implementere en rigid, ensartet interventionsmodel for at forhindre misbrug af opioid.
Cirka 107 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen (ca. 54 deltagere på UW og 53 deltagere på MCW). Ved eller meget kort tid efter (inden for 1-2 dage) udskrivelse vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af et 2x2 faktorielt design for i første omgang at modtage en af følgende fire interventioner:
- standard Trauma Care Coordination (sTCC)
- sTCC + en forkortet Pain Coping Skills Training (PCST-Lite)
- forbedret Trauma Care Coordination (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Fire uger efter hospitalsudskrivning vil deltagerne blive evalueret for risikoen for opioidmisbrug, målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), modificeret Pain Enjoyment of Life and General Activities (PEG)-skalaen og den modificerede 9-punkts Current Opioid Misuse Measure ( mCOMM-9). Deltagere, der er identificeret som værende i større end lav risiko for misbrug af opioid, vil blive randomiseret til at fortsætte deres nuværende kliniske behandlingsplan kontra en udvidet, mere intensiv interventionsplan; deltagere, der scorer med lav risiko, vil fortsætte med den intervention, de oprindeligt blev randomiseret til at modtage.
Komponenter af den adaptive intervention vil blive iterativt forfinet på forskellige punkter før, under og efter pilot SMART for at maksimere gennemførlighed og acceptabilitet.
Primært mål: Bestemme gennemførligheden af at levere en adaptiv intervention til at reducere antallet af opioidmisbrug og forhindre udvikling af opioidbrugsforstyrrelser hos personer indlagt på hospitalet for traumatisk skade.
- Specifikt mål 1: Evaluer gennemførligheden af at levere den foreslåede adaptive intervention, målt ved rekruttering og fastholdelse i uge 4 og 12.
- Specifikt mål 2: Evaluer acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af den adaptive intervention, set fra behandlere og modtageres perspektiv.
Sekundært mål: Indhente de foreløbige data, der er nødvendige for en vellykket NIH R01-ansøgning.
- Specifikt mål 3: Konstruer en randomiseret forsøgsprotokol baseret på data fra nærværende undersøgelse, der skal bruges i det foreslåede efterfølgende, fuldskala sekventielle, multiple assignment randomiserede forsøg.
- Specifikt mål 4: Konstruer en indledende implementeringsstrategimanual for at evaluere implementeringen af den fremtidige R01 og understøtte installationen af den adaptive intervention på fremtidige hospitaler af fremtidige implementere.
- Specifikt mål 5: Konstruer en manual for den adaptive intervention, for at øge troskaben i det efterfølgende fuldskalaforsøg.
Sikkerhedsmål: Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger.
- Specifikt mål 6: Evaluer hyppigheden og præsentationen af uønskede hændelser forbundet med hver arm af den adaptive intervention.
Udforskende mål 1: Identificere sammenhænge mellem de leverede interventioner og opioidbrug/misbrug.
Udforskende mål 2: Identificere sammenhænge mellem de leverede interventioner og de fysiske, sociale og psykologiske forudsætninger for opioidmisbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale, læse og skrive flydende på engelsk.
- Indlæggelse på stedets hospital for en traumatisk skade på tidspunktet for screeningen. En traumatisk skade er defineret som en fysisk skade med pludselig indtræden, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
- Skades sværhedsgradsscore på 9 eller højere.
Opfylder mindst én af følgende beskrivelser nedenfor:
- Modtog 40 mg morfin milligramækvivalent (MME) inden for 48 timer efter præ-screening; eller
- Udskrives med en recept på en opioid medicin.
- Forventes at have kontrol over deres egen medicin på tidspunktet for udskrivelse fra det kontrollerede miljø på hospitalet eller kortvarig rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke uanset årsag.
- Aktuel selvrapporteret diagnose af kræft med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på tidspunktet for screeningen.
- Nuværende ordination for opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. suboxone, buprenorphin, metadon, naltrexon), med en aktuel diagnose af OUD (mild eller større), der ikke er i remission.
- Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens.
- Aktuel betydelig traumatisk hjerneskade (defineret som tilstedeværelsen af intrakranielt blod på computertomografiskanning af hovedet eller bedste Glasgow Coma Scale Score på mindre end 13 på screeningstidspunktet).
- Aktuel rygmarvsskade med vedvarende neurologisk underskud på screeningstidspunktet.
- Akut slagtilfælde umiddelbart før/ved indlæggelse, eller opstået slagtilfælde som en ny hændelse under indlæggelse.
- Enhver syns- eller hørenedsættelse, der resulterer i manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Aktuel graviditet, som angivet ved diagramgennemgang og selvrapportering.
- Involveret i enhver strafferetlig sag i forbindelse med brug af ulovligt stof på tidspunktet for screeningen.
- Fængslet eller i politiets varetægt på tidspunktet for studieindskrivning.
- Indlagt på hospitalet med en forbrænding, der påvirker >10 % af det samlede kropsoverfladeareal, som angivet ved gennemgang af skemaet.
- Enhver medicinsk, fysisk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der ville begrænse deltagerens mulighed for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af undersøgelsens personale og/eller efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCST-Lite + eTCC re-randomiseret til eTCC + PCST-Plus
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til Pain Coping Skills Training-Lite (PCST-Lite) plus forbedret Trauma Care Coordination (eTCC), som er identificeret med forhøjet risiko for opioidmisbrug i uge 4, kan blive randomiseret igen til at modtage eTCC og Enhanced Pain Coping Skills Træning (PCST-Plus).
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
PCST+ vil omfatte to videokonferencesessioner, ud over den første videokonferencesession, de tidligere har modtaget.
I session 1 vil deltagerne blive undervist i en aktivitets-/hvilecyklus for at planlægge aktiviteter, så de er produktive, samtidig med at de undgår at øge smertens sværhedsgrad på grund af utilstrækkelige pauser.
Session 2 centrerer sig om kognitiv omstrukturering, der involverer kort psykoedukation og færdighedsudvikling omkring, hvordan deltagerne kan genkende den indflydelse, kognitioner kan have på smerteintensitet og mestring.
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige opkald på 15 minutter for at gennemgå færdigheder og løse problemer.
|
|
Eksperimentel: PCST-Lite + eTCC re-randomiseret til eTCC + PCST-M
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til PCST-Lite plus eTCC, og som er identificeret til at have forhøjet risiko for opioidmisbrug i uge 4, kan blive randomiseret igen til at modtage eTCC og Pain Coping Skills Training-Maintenance (PCST-M) efter 4 uger.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
PCST-M består af fem ugentlige booster-opkald fra patientens studieterapeut for at forstærke de teknikker, der er dækket i den indledende PCST-Lite-session.
|
|
Eksperimentel: PCST-Lite + eTCC Lavrisiko eTCC + PCST-M
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til PCST-Lite plus eTCC, og som er identificeret med lav risiko for opioidmisbrug i uge 4, vil derefter modtage eTCC og PCST-M.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
PCST-M består af fem ugentlige booster-opkald fra patientens studieterapeut for at forstærke de teknikker, der er dækket i den indledende PCST-Lite-session.
|
|
Eksperimentel: eTCC re-randomiseret til PCST-LITE
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til eTCC, og som er identificeret til at have forhøjet risiko for opioidmisbrug i uge 4, kan blive randomiseret igen til PCST-LITE efter 4 uger.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
|
|
Eksperimentel: eTCC re-randomiseret til eTCC
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til eTCC, og som er identificeret til at have forhøjet risiko for opioidmisbrug i uge 4, kan blive randomiseret igen til at modtage den samme intervention efter 4 uger.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: eTCC Lavrisiko eTCC
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til eTCC, og som er identificeret til at have lav risiko for misbrug af opioid i uge 4, vil fortsætte med eTCC.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
En forbedret plejeledelsesmodel med øget patientkontakt og indlejrede interventioner baseret på klinisk præsentation og samarbejde med patienten.
eTCC er en telesundhedsbaseret plejekoordinerende intervention, hvor en plejekoordinator vurderer deltageren, opretter en plejeplan, samarbejder med eTCC-teamet, følger op med et andet virtuelt besøg inden for en uge og kommunikerer med deltageren og plejeteamet som minimum. hver anden uge i den 3 måneder lange interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PSCT-LITE re-randomiseret til PCST+
Deltagerne blev initialt randomiseret til PCST-LITE, som er identificeret med forhøjet risiko for misbrug af opioid i uge 4, genrandomiseret til PCST+.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
PCST+ vil omfatte to videokonferencesessioner, ud over den første videokonferencesession, de tidligere har modtaget.
I session 1 vil deltagerne blive undervist i en aktivitets-/hvilecyklus for at planlægge aktiviteter, så de er produktive, samtidig med at de undgår at øge smertens sværhedsgrad på grund af utilstrækkelige pauser.
Session 2 centrerer sig om kognitiv omstrukturering, der involverer kort psykoedukation og færdighedsudvikling omkring, hvordan deltagerne kan genkende den indflydelse, kognitioner kan have på smerteintensitet og mestring.
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige opkald på 15 minutter for at gennemgå færdigheder og løse problemer.
|
|
Eksperimentel: PCST-LITE re-randomiseret til PCST-vedligeholdelse
Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til PCST-LITE og ikke re-randomiseret til en udvidet form for PCST, vil i stedet modtage PCST-vedligeholdelse (PCST-M).
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
PCST-M består af fem ugentlige booster-opkald fra patientens studieterapeut for at forstærke de teknikker, der er dækket i den indledende PCST-Lite-session.
|
|
Eksperimentel: PCST-Lite Lavrisiko PCST-M
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til PCST-Lite, og som identificeres til at have lav risiko for misbrug af opioid i uge 4, vil blive tildelt PCST-M.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
PCST-M består af fem ugentlige booster-opkald fra patientens studieterapeut for at forstærke de teknikker, der er dækket i den indledende PCST-Lite-session.
|
|
Eksperimentel: sTCC re-randomiseret til PCST-LITE
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til Standard Trauma Care Coordination (sTCC), som er identificeret med forhøjet risiko for opioidmisbrug i uge 4, vil blive re-randomiseret til enten PCST-LITE eller fortsat sTCC.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
PCST-LITE vil bestå af en enkelt 55-minutters videokonferencesession, hvor deltagerne vil modtage kort psykoedukation baseret på gatekontrolteori, progressiv muskelafspænding (PMR) og terapeutstyret billedsprog.
Deltagerne vil blive bedt om at øve PMR og billeder dagligt og vil modtage fire ugers regelmæssig (4-5 gange om ugen) sms som en påmindelse.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funktionelt fungere som en behandling-som-sædvanlig arm, da det ikke vil involvere nogen undersøgelsesintervention.
|
|
Eksperimentel: sTCC re-randomiseret til sTCC
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til sTCC, og som identificeres at have forhøjet risiko for misbrug af opioid i uge 4, vil blive re-randomiseret til enten PCST-LITE eller fortsat sTCC.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funktionelt fungere som en behandling-som-sædvanlig arm, da det ikke vil involvere nogen undersøgelsesintervention.
|
|
Aktiv komparator: sTCC lavrisiko sTCC
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til sTCC, og som er identificeret til at have lav risiko for misbrug af opioid i uge 4, vil fortsætte sTCC.
|
Et kort batteri af selvrapporterede screenere for risikofaktorer forbundet med opioidmisbrug (f.eks. Current Opioid Misuse Measure; Pain, Enjoy of Life, and General Activity Scale; Pain Catastrophizing Scale).
Disse foranstaltninger vil blive administreret inden for syv dage efter hospitalsudskrivning (dvs. baseline) og igen 2-, 4-, 8- og 12 uger efter udskrivelsen for at vurdere den vedvarende risiko for opioidmisbrug.
Deltagerne vil desuden udfylde det selvrapporterede Opioid Risk Tool inden for syv dage efter hospitalsudskrivning.
Standard Trauma Care Coordination (sTCC) vil funktionelt fungere som en behandling-som-sædvanlig arm, da det ikke vil involvere nogen undersøgelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af målprøvestørrelse, der er opstået ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Et gennemførlighedsmål er at akkumulere mindst 70 procent af den målrettede stikprøvestørrelse ved afslutning af undersøgelsen.
|
op til 18 måneder
|
|
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: baseline til 4 uger, baseline til 12 uger
|
Antal deltagere, der tilmeldte sig
|
baseline til 4 uger, baseline til 12 uger
|
|
Antal beholdte deltagere
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
|
4 uger, 12 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil gennemføre et kvalitativt interview om deres oplevelser i undersøgelsen.
Svar kan bruges til at vejlede fremtidige relaterede undersøgelser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter karakter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Et sikkerhedsmål er at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser i forbindelse med hver enkelt arm af interventionen.
Rapporteret her er forekomsten af uønskede hændelser efter grad.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Uheldsskader
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0157
- A532050 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .