Dépistage des traumatismes pour la prévention de l'abus d'opioïdes - une intervention adaptative (STOMP-AI)
30 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Dépistage des traumatismes pour la prévention de l'abus d'opioïdes - une intervention adaptative (STOMP-AI)
L'objectif principal du présent essai pilote, séquentiel et randomisé à missions multiples (Pilot SMART) est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'accouchement (du point de vue du personnel de traitement/intervention) et de recevoir (du point de vue du patient) un traitement adaptatif. intervention visant à réduire les taux d’abus d’opioïdes et à prévenir le développement de troubles liés à l’usage d’opioïdes chez les personnes hospitalisées pour blessure traumatique. Un objectif secondaire complémentaire est d’assurer la faisabilité de la réalisation d’un futur SMART multi-sites et à grande échelle.
Environ 107 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à étudier jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Surveillance des risques liés aux opioïdes (ORM)
- Comportemental: Coordination améliorée des soins de traumatologie (eTCC)
- Comportemental: Formation aux techniques d'adaptation à la douleur - Bref (PCST-LITE)
- Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation à la douleur - Plus (PCST+)
- Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation à la douleur - Entretien (PCST-M)
- Comportemental: Coordination standard des soins de traumatologie (sTCC)
Description détaillée
Le projet proposé serait le premier essai clinique à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une conception de traitement préventif ciblant spécifiquement les besoins des personnes recevant des prescriptions d'opioïdes après une intervention chirurgicale pour une blessure traumatique. Le projet opérationnalisera une approche standardisée pour le dépistage, le traitement et la surveillance du risque d'abus d'opioïdes suite à une blessure traumatique. S'il est financé, le projet fournirait une approche personnalisée du suivi et de la gestion après une blessure grâce à une intervention adaptative conçue pour cibler les besoins de l'individu, plutôt que de mettre en œuvre un modèle d'intervention rigide et unique pour prévenir l'abus d'opioïdes.
Environ 107 participants seront inscrits à l'étude (environ 54 participants à l'UW et 53 participants au MCW). À la sortie ou très peu de temps après (dans un délai de 1 à 2 jours), les participants seront randomisés en utilisant un plan factoriel 2x2 pour recevoir initialement l'une des quatre interventions suivantes :
- Coordination standard des soins de traumatologie (sTCC)
- sTCC + une formation abrégée sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST-Lite)
- Coordination améliorée des soins de traumatologie (eTCC)
- eTCC + PCST-Lite
Quatre semaines après la sortie de l'hôpital, les participants seront évalués pour le risque d'abus d'opioïdes, mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), de l'échelle modifiée de plaisir de la vie et d'activités générales (PEG) et de la mesure modifiée de l'abus d'opioïdes actuel à 9 éléments ( mCOMM-9). Les participants identifiés comme présentant un risque plus que faible d'abus d'opioïdes seront randomisés pour poursuivre leur plan de gestion clinique actuel par rapport à un plan d'intervention augmenté et plus intensif ; les participants présentant un faible risque poursuivront l'intervention pour laquelle ils ont été initialement randomisés.
Les composants de l'intervention adaptative seront affinés de manière itérative à différents moments avant, pendant et après le pilote SMART afin de maximiser la faisabilité et l'acceptabilité.
Objectif principal : Déterminer la faisabilité de fournir une intervention adaptative pour réduire les taux d'abus d'opioïdes et prévenir le développement d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes chez les personnes hospitalisées pour blessure traumatique.
- Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention adaptative proposée, telle que mesurée par les taux de recrutement et de rétention aux semaines 4 et 12.
- Objectif spécifique 2 : Évaluer l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention adaptative, du point de vue des prestataires de traitement et des bénéficiaires.
Objectif secondaire : obtenir les données préliminaires nécessaires au succès d'une candidature NIH R01.
- Objectif spécifique 3 : Construire un protocole d'essai randomisé éclairé par les données de la présente étude, à utiliser dans l'essai randomisé ultérieur à assignation multiple, séquentiel à grande échelle proposé.
- Objectif spécifique 4 : Construire un manuel de stratégie de mise en œuvre initiale pour évaluer la mise en œuvre du futur R01 et soutenir l'installation de l'intervention adaptative dans les futurs hôpitaux, par les futurs exécutants.
- Objectif spécifique 5 : Construire un manuel pour l'intervention adaptative, afin d'améliorer la fidélité lors de l'essai ultérieur à grande échelle.
Objectif de sécurité : Déterminer les taux et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
- Objectif spécifique 6 : Évaluer la fréquence et la présentation des événements indésirables associés à chaque bras de l'intervention adaptative.
Objectif exploratoire 1 : Identifier les associations entre les interventions délivrées et l'usage/l'abus d'opioïdes.
Objectif exploratoire 2 : Identifier les associations entre les interventions délivrées et les antécédents physiques, sociaux et psychologiques de l'abus d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de parler, lire et écrire couramment en anglais.
- Admission à l'hôpital du site pour une blessure traumatique au moment du dépistage. Une blessure traumatique est définie comme une blessure physique d’apparition soudaine nécessitant des soins médicaux immédiats.
- Score de gravité de la blessure de 9 ou plus.
Répond à au moins une des descriptions suivantes :
- Reçu 40 mg d'équivalent milligramme de morphine (MME) dans les 48 heures suivant la présélection ; ou
- Libéré avec une ordonnance pour un médicament opioïde.
- On s'attend à ce qu'il contrôle ses propres médicaments au moment de la sortie de l'environnement contrôlé de l'hôpital ou d'une réadaptation à court terme.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement écrit pour quelque raison que ce soit.
- Diagnostic autodéclaré actuel de cancer avec une espérance de vie inférieure à 12 mois au moment du dépistage.
- Prescription actuelle pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (par exemple, suboxone, buprénorphine, méthadone, naltrexone), avec un diagnostic actuel d'OUD (léger ou plus) non en rémission.
- Antécédents de maladies démentes et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire.
- Lésion cérébrale traumatique importante actuelle (définie comme la présence de sang intracrânien sur la tomodensitométrie de la tête ou le meilleur score sur l'échelle de Glasgow Coma inférieur à 13 au moment du dépistage).
- Lésion médullaire actuelle avec déficit neurologique persistant au moment du dépistage.
- AVC aigu immédiatement avant/à l'admission, ou AVC émergent en tant que nouvel événement pendant l'hospitalisation.
- Toute déficience visuelle ou auditive entraînant une incapacité à terminer les procédures d'étude.
- Grossesse actuelle, comme indiqué par l'examen du dossier et l'auto-évaluation.
- Impliqué dans toute procédure de justice pénale liée à la consommation de substances illicites au moment du dépistage.
- Incarcéré ou en garde à vue au moment de l’inscription aux études.
- Admis à l'hôpital avec une brûlure affectant > 10 % de la surface corporelle totale, comme l'indique l'examen du dossier.
- Toute condition médicale, physique, cognitive ou psychiatrique qui limiterait la capacité du participant à fournir son consentement éclairé ou à terminer les procédures d'étude, tel que déterminé par le personnel de l'étude et/ou les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCST-Lite + eTCC re-randomisé en eTCC + PCST-Plus
Les participants initialement randomisés pour recevoir une formation Lite sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST-Lite) plus une coordination améliorée des soins de traumatologie (eTCC) qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 peuvent être re-randomisés pour recevoir un eTCC et des compétences améliorées d'adaptation à la douleur. Formation (PCST-Plus).
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
PCST+ comprendra deux sessions de visioconférence, en plus de la première session de visioconférence qu'ils ont reçue précédemment.
Au cours de la session 1, les participants apprendront un cycle d'activité/repos pour planifier des activités, afin qu'ils soient productifs tout en évitant d'augmenter l'intensité de la douleur en raison de pauses insuffisantes.
La session 2 est centrée sur la restructuration cognitive, impliquant une brève psychoéducation et le développement de compétences sur la façon dont les participants pourraient reconnaître l'influence que les cognitions peuvent avoir sur l'intensité de la douleur et son adaptation.
Les participants recevront 3 appels hebdomadaires de 15 minutes pour revoir leurs compétences et résoudre des problèmes.
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Expérimental: PCST-Lite + eTCC re-randomisé en eTCC + PCST-M
Les participants initialement randomisés pour recevoir PCST-Lite plus eTCC qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 peuvent être à nouveau randomisés pour recevoir l'eTCC et la formation-entretien des compétences d'adaptation à la douleur (PCST-M) à 4 semaines.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
PCST-M consiste en cinq appels de rappel hebdomadaires du thérapeute de l'étude du patient pour renforcer les techniques couvertes lors de la séance initiale PCST-Lite.
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Expérimental: PCST-Lite + eTCC Risque faible eTCC + PCST-M
Les participants initialement randomisés pour recevoir PCST-Lite plus eTCC qui sont identifiés comme présentant un faible risque d'abus d'opioïdes à la semaine 4 recevront ensuite eTCC et PCST-M.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
PCST-M consiste en cinq appels de rappel hebdomadaires du thérapeute de l'étude du patient pour renforcer les techniques couvertes lors de la séance initiale PCST-Lite.
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Expérimental: eTCC re-randomisé en PCST-LITE
Les participants initialement randomisés dans le groupe eTCC qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 peuvent être re-randomisés dans le groupe PCST-LITE à 4 semaines.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
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Expérimental: eTCC re-randomisé en eTCC
Les participants initialement randomisés dans l'eTCC qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 peuvent être à nouveau randomisés pour recevoir la même intervention à 4 semaines.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: eTCC à faible risque
Les participants initialement randomisés dans l'eTCC qui sont identifiés comme présentant un faible risque d'abus d'opioïdes à la semaine 4 continueront l'eTCC.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Un modèle de gestion des soins amélioré avec un contact accru avec le patient et des interventions intégrées basées sur la présentation clinique et la collaboration avec le patient.
eTCC est une intervention de coordination des soins basée sur la télésanté dans laquelle un coordinateur de soins évalue le participant, crée un plan de soins, collabore avec l'équipe eTCC, effectue un suivi avec une deuxième visite virtuelle dans la semaine et communique au moins avec le participant et l'équipe de soins. toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: PSCT-LITE re-randomisé en PCST+
Les participants initialement randomisés dans le groupe PCST-LITE qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 ont été re-randomisés dans le groupe PCST+.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
PCST+ comprendra deux sessions de visioconférence, en plus de la première session de visioconférence qu'ils ont reçue précédemment.
Au cours de la session 1, les participants apprendront un cycle d'activité/repos pour planifier des activités, afin qu'ils soient productifs tout en évitant d'augmenter l'intensité de la douleur en raison de pauses insuffisantes.
La session 2 est centrée sur la restructuration cognitive, impliquant une brève psychoéducation et le développement de compétences sur la façon dont les participants pourraient reconnaître l'influence que les cognitions peuvent avoir sur l'intensité de la douleur et son adaptation.
Les participants recevront 3 appels hebdomadaires de 15 minutes pour revoir leurs compétences et résoudre des problèmes.
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Expérimental: PCST-LITE re-randomisé vers PCST-Maintenance
Les participants initialement randomisés pour PCST-LITE et ne sont pas re-randomisés pour une forme augmentée de PCST recevront à la place PCST-Maintenance (PCST-M).
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
PCST-M consiste en cinq appels de rappel hebdomadaires du thérapeute de l'étude du patient pour renforcer les techniques couvertes lors de la séance initiale PCST-Lite.
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Expérimental: PCST-Lite à faible risque PCST-M
Les participants initialement randomisés dans le groupe PCST-Lite et identifiés comme présentant un faible risque d'abus d'opioïdes à la semaine 4 seront affectés au PCST-M.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
PCST-M consiste en cinq appels de rappel hebdomadaires du thérapeute de l'étude du patient pour renforcer les techniques couvertes lors de la séance initiale PCST-Lite.
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Expérimental: STCC re-randomisé en PCST-LITE
Les participants initialement randomisés dans la coordination standard des soins de traumatologie (sTCC) qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 seront à nouveau randomisés vers PCST-LITE ou la poursuite du sTCC.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
PCST-LITE consistera en une seule séance de vidéoconférence de 55 minutes, au cours de laquelle les participants recevront une brève psychoéducation fondée sur la théorie du contrôle des portes, la relaxation musculaire progressive (PMR) et l'imagerie guidée par un thérapeute.
Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement la PMR et l'imagerie et recevront quatre semaines de messages texte réguliers (4 à 5 fois par semaine) à titre de rappel.
La coordination standard des soins de traumatologie (sTCC) servira fonctionnellement de bras de traitement comme d'habitude, car elle n'impliquera aucune intervention d'étude.
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Expérimental: STCC re-randomisé en STCC
Les participants initialement randomisés dans le groupe sTCC qui sont identifiés comme présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes à la semaine 4 seront à nouveau randomisés vers PCST-LITE ou la poursuite du sTCC.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
La coordination standard des soins de traumatologie (sTCC) servira fonctionnellement de bras de traitement comme d'habitude, car elle n'impliquera aucune intervention d'étude.
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Comparateur actif: STCC à faible risque STCC
Les participants initialement randomisés dans le groupe sTCC qui sont identifiés comme présentant un faible risque d'abus d'opioïdes à la semaine 4 poursuivront le sTCC.
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Une brève batterie d'évaluations autodéclarées des facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes (par exemple, mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; échelle de douleur, de jouissance de la vie et d'activités générales ; échelle de catastrophisation de la douleur).
Ces mesures seront administrées dans les sept jours suivant la sortie de l'hôpital (c'est-à-dire la référence), puis à nouveau 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie pour évaluer le risque continu d'abus d'opioïdes.
Les participants rempliront en outre l'outil d'auto-évaluation des risques liés aux opioïdes dans les sept jours suivant leur sortie de l'hôpital.
La coordination standard des soins de traumatologie (sTCC) servira fonctionnellement de bras de traitement comme d'habitude, car elle n'impliquera aucune intervention d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de la taille de l'échantillon cible accumulé à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 18 mois
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Un objectif de faisabilité est d'accumuler au moins 70 pour cent de la taille de l'échantillon ciblé d'ici la fin de l'étude.
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants inscrits
Délai: de base à 4 semaines, de base à 12 semaines
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Nombre de participants inscrits
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de base à 4 semaines, de base à 12 semaines
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Nombre de participants retenus
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
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4 semaines, 12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Les participants passeront un entretien qualitatif concernant leurs expériences dans l'étude.
Les réponses peuvent être utilisées pour guider de futures études connexes.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables par grade
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un objectif de sécurité est d'évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés à chaque bras de l'intervention.
L'incidence des événements indésirables est rapportée ici par grade.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Brown, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Blessures accidentelles
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0157
- A532050 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version CP004 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .