PURI-PRO - 尿失禁のある更年期女性に対する症状の影響と eHealth 介入 (PURI-PRO)
2025年12月6日 更新者：Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto、ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (ポルトガル尿失禁プロジェクト) - 尿失禁のある更年期女性に対する症状への影響と eHealth 介入
尿失禁 (UI) は、生活の質、生産性、社会的孤立、性機能を混乱させる公衆衛生上の問題です。閉経前後および閉経後の女性における有病率は約 30 ～ 40% です。 UI は依然として過小報告され、過小評価されています。 これまでの eHealth 介入は女性に対して効果的でした。
したがって、PURI-PRO (ポルトガル尿失禁プロジェクト) (FCT Grant 2020.05710.BD) には、骨盤底筋トレーニング、健康的な膀胱習慣の開発、膀胱炎の促進を通じて症状を軽減することを目的とした、8 週間の低コストの eHealth 認知行動介入が含まれていました。演習、現実的な UI の信念、機能的な対処戦略の遵守。
尿失禁の症状の重症度、頻度、および生活の質、尿失禁に関する信念と戦略、自尊心、社会的孤立、骨盤底筋運動の順守に対する影響が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
PURI-PRO の介入は、UI 介入 (実験グループ-EG) とヘルスリテラシーの単一リーフレット (対照グループ-CG) を含む実験デザイン (ランダム化比較試験) に従い、どちらもインターネット (eHealth) を通じて提供されました。
この研究は、サンプルがランダム化された分布によって 2 つのグループ (EG 対 CG) に分布され、すべての結果測定値が 4 つの異なる時点で評価されたため、比較的でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- ISPA-IU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢（40～65歳）
- 性別（女性）;
- UIの存在（腹腔内圧の増加中および/または時々または頻繁に制御できない排尿衝動を感じたときに不本意な尿失禁を経験することについての質問に対する肯定的な回答）。
- インターネット・アクセス。
除外基準:
- 過去6か月以内の妊娠または出産。
- 過去にUI関連の手術を受けたことがある。
- 腹部に既知の悪性腫瘍がある。
- 神経疾患;
- 物質使用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UI 症状改善のための eHealth 介入
実験グループの参加者は、Health Action Process Approach (HAPA) に基づいた eHealth の 8 週間のグループ介入に統合されました。 UI 症状の改善を促進するために開発された eHealth (インターネット ベース) 認知行動介入は、i) 各セッションで特定のテーマを持つ毎週のグループ セッション (Zoom プラットフォームによる)、ii) 週ごとのチャレンジ、および iii) WhatsApp グループ インタラクションで構成されていました。 。 |
この介入は理論的には、HAPA モデル (行動計画や障害への対処など、行動変容における効果的な戦略を含む) と自己規制の常識モデル (信念、対処、評価) に基づいており、リスクの認識、計画、およびリスクに焦点を当てていました。自己効力感。 介入は 8 セッション (90 分、週に 1 回) で構成されました。 Zoom プラットフォームを介したすべてのグループ介入セッションは、理学療法士が主導した 2 番目のセッションを除き、研究を担当した心理学者が主導しました。 WhatsApp グループは、経験、知識、疑問、恐怖を共有し、帰属意識、理解、結束感を生み出すために作成されました。 すべての一次および二次アウトカム測定値は、ベースライン、介入中期（1 か月後）、介入後、および介入後 3 か月の追跡調査で評価されました。 |
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アクティブコンパレータ：対照グループ: ヘルスリテラシーに関する 1 枚のリーフレットの配布
対照群には、電子メールで配信されたヘルス リテラシーの 1 枚のリーフレットを受け取りました。
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介入の最初の週に、ヘルス リテラシーに関する 1 枚のリーフレットが電子メールで配信されました。 これを超えて、グループとのさらなる交流はありませんでした。 すべての一次および二次アウトカム測定値は、ベースライン、介入中期（1 か月後）、介入後、および介入後 3 か月の追跡調査で評価されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状と生活の質への影響の簡単な評価
時間枠：ベースラインの尿失禁症状と生活の質アドヒアランスへの影響から、介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査時への変化
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「失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム」(ICIQ-UI SF) によって評価
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ベースラインの尿失禁症状と生活の質アドヒアランスへの影響から、介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査時への変化
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UI関連の対処戦略
時間枠：ベースライン UI 関連の対処戦略から介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月後のフォローアップに変更します。
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UI の即時的な影響を管理するための UI 関連の不適応対処戦略のセットを必要とする、私たちのチームによって開発された二要素手法 (隠れた対処の次元と防御的な対処の次元) によって評価されます。
この楽器は Diokno とその協力者の作品に基づいています。
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ベースライン UI 関連の対処戦略から介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月後のフォローアップに変更します。
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UI関連の信念
時間枠：ベースラインの UI 関連の信念から、介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月のフォローアップ時に変化する
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ポルトガル語版の「Brief Illness Perception Questionnaire」(IPQ-Brief) によって評価されます。
この楽器は、フィゲイラスとその共同研究者の作品に基づいています。
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ベースラインの UI 関連の信念から、介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月のフォローアップ時に変化する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状の重症度と影響
時間枠：ベースラインの尿失禁の症状の重症度および影響から、介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月後の追跡調査時への変化
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「King´s Health Questionnaire」（KHQ）による評価
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ベースラインの尿失禁の症状の重症度および影響から、介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月後の追跡調査時への変化
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骨盤底筋エクササイズの遵守
時間枠：ベースラインの骨盤底筋エクササイズのアドヒアランスから、介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月後のフォローアップへの変化
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Alewijnse と共同研究者が開発した、骨盤底筋エクササイズの頻度、容易さ、満足度に関する項目を含むチェックリストによって評価されます。
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ベースラインの骨盤底筋エクササイズのアドヒアランスから、介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月後のフォローアップへの変化
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自己申告による生活の質
時間枠：ベースラインの生活の質から介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査時への変化
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ポルトガル語版「WHO Quality-of-Life-Bref」（WHOQOL-Bref）によって評価されます。
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ベースラインの生活の質から介入中期（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査時への変化
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自尊心
時間枠：ベースラインの自尊心から、介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月のフォローアップ時の自尊心の変化
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSS) によって評価
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ベースラインの自尊心から、介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月のフォローアップ時の自尊心の変化
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社会的孤立
時間枠：ベースラインの社会的隔離から介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査に変更します。
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「社会的隔離アンケート」（尿失禁の症状に合わせたもの）（UI-SIQ）によって評価されます。
このアンケートは現在、私たちのチームによって公開中です。
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ベースラインの社会的隔離から介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月の追跡調査に変更します。
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骨盤底と UI の知識
時間枠：ベースラインの骨盤底と UI の知識から、介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月後のフォローアップに変更します。
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「脱出と失禁に関する知識アンケート」（PIKQ-UI）により評価
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ベースラインの骨盤底と UI の知識から、介入中 (1 か月後)、介入後 (2 か月後)、および 3 か月後のフォローアップに変更します。
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行動変容 (HAPA)
時間枠：ベースライン行動から介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月のフォローアップへの変化
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Renner と Schwarzer の RACK 研究に基づいた、HAPA アンケート (尿失禁の症状に合わせた) によって評価
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ベースライン行動から介入中（1 か月後）、介入後（2 か月後）、および 3 か月のフォローアップへの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta G Porto, Master's、ISPA-IU
- スタディチェア：Filipa F Pimenta, PhD、ISPA-IU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
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- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
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- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
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- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-022-11-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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