PURI-PRO - Symptomerpåvirkning og e-sundhedsintervention til kvinder i overgangsalderen med urininkontinens (PURI-PRO)
6. december 2025 opdateret af: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (portugisisk urininkontinens-projekt) - Symptomerpåvirkning og e-sundhedsintervention for kvinder i overgangsalderen med urininkontinens
Urininkontinens (UI) er et folkesundhedsproblem, der forstyrrer livskvaliteten, produktiviteten, social isolation og seksuel funktion; dens udbredelse hos kvinder i peri- og postmenopausal er omkring 30-40 %. UI forbliver underrapporteret og underbehandlet. Tidligere e-sundhedsinterventioner har været effektive med kvinder.
Således indebar PURI-PRO (Portugisisk Urinary Incontinence Project) (FCT Grant 2020.05710.BD) en billig 8-ugers eHealth kognitiv-adfærdsmæssig intervention med det formål at reducere symptomer gennem bækkenbundsmuskeltræning, udvikling af sunde blærevaner og fremme af overholdelse af øvelser, realistiske UI-overbevisninger og funktionelle mestringsstrategier.
Urininkontinenssymptomernes sværhedsgrad, hyppighed og dets indvirkning på livskvalitet, overbevisninger og strategier vedrørende urininkontinens, selvværd, social isolation og overholdelse af bækkenbundsmuskeløvelser blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PURI-PROs intervention fulgte et eksperimentelt design (randomiseret kontrolleret forsøg), der involverede UI-intervention (Experimental Group-EG) vs. Health Literacy enkelt-folder (Control Group-CG), begge leveret via internettet (eHealth).
Undersøgelsen var komparativ, da prøven blev fordelt i to grupper (EG vs CG) gennem randomiseret fordeling og longitudinelle, da alle udfaldsmålene blev evalueret på fire forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- ISPA-IU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (40-65 år);
- Sex (kvinder);
- Tilstedeværelsen af UI (positivt svar på et spørgsmål om at opleve ufrivillig urintab under intraabdominalt trykstigning og/eller når man føler en ukontrollerbar trang til at urinere, lejlighedsvis eller ofte);
- Internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder;
- Tidligere UI-relateret kirurgi;
- Kendt malignitet i maven;
- Neurologisk sygdom;
- Stofbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eHealth-intervention til forbedring af UI-symptomer
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe blev integreret i en eHealth 8-ugers gruppeintervention baseret på Health Action Process Approach (HAPA). Den eHealth (internetbaserede) kognitiv-adfærdsmæssige intervention udviklet til at fremme UI-symptomerforbedring bestod af: i) ugentlige gruppesessioner (fra Zoom-platform), med et specifikt tema i hver session, ii) ugentlige udfordringer og iii) WhatsApp-gruppeinteraktion . |
Interventionen var teoretisk baseret på HAPA-modellen (herunder effektive strategier i adfærdsændringer, for eksempel handlingsplanlægning og håndtering af forhindringer) og Common Sense Model of Self Regulation (beliefs, coping and appraisal), med fokus på risikoopfattelse, planlægning og selveffektivitet. Interventionen bestod af 8 sessioner (90 minutter, en gang om ugen). Alle gruppeinterventionssessioner, gennem Zoom-platformen, blev ledet af den psykolog, der var ansvarlig for undersøgelsen, undtagen den anden session, der blev ledet af en fysioterapeut. WhatsApp-grupper blev oprettet for at dele erfaringer, viden, tvivl og frygt og for at skabe en følelse af tilhørsforhold, forståelse og samhørighed. Alle primære og sekundære resultatmål blev vurderet ved baseline, mid-intervention (en måned senere), post-intervention og i en 3 måneders opfølgning efter interventionen. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Levering af en enkelt brochure om sundhedslæsning
Kontrolgruppen modtog en enkelt brochure, som blev leveret via e-mail.
|
En enkelt brochure blev leveret via e-mail i den første uge af interventionen. Ud over dette var der ingen yderligere interaktion med gruppen. Alle primære og sekundære resultatmål blev vurderet ved baseline, mid-intervention (en måned senere), post-intervention og i en 3 måneders opfølgning efter interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering af urininkontinenssymptomer og indvirkningen af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline urininkontinenssymptomer og indvirkning på livskvalitetsadhærens til mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI SF)
|
Ændring fra Baseline urininkontinenssymptomer og indvirkning på livskvalitetsadhærens til mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
UI-relaterede mestringsstrategier
Tidsramme: Skift fra baseline UI-relaterede mestringsstrategier til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af et bifaktorielt instrument (skjuler mestringsdimension og defensiv mestringsdimension) udviklet af vores team, som indebærer et sæt UI-relaterede maladaptive mestringsstrategier til at håndtere de umiddelbare effekter af UI.
Dette instrument er baseret på Dioknos og samarbejdspartneres arbejde.
|
Skift fra baseline UI-relaterede mestringsstrategier til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
UI-relaterede overbevisninger
Tidsramme: Skift fra baseline UI-relaterede overbevisninger til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af den portugisiske version af "Brief Illness Perception Questionnaire" (IPQ-Brief).
Dette instrument er baseret på Figueiras og samarbejdspartneres arbejde.
|
Skift fra baseline UI-relaterede overbevisninger til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinenssymptoms sværhedsgrad og virkning
Tidsramme: Ændring fra Baseline Urininkontinens symptom sværhedsgrad og virkning til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af "King's Health Questionnaire" (KHQ)
|
Ændring fra Baseline Urininkontinens symptom sværhedsgrad og virkning til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Bækkenbundsmuskler træner vedhæftelse
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkenbundsmuskeløvelser til overholdelse af mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af en tjekliste udviklet af Alewijnse og samarbejdspartnere, der inkluderer punkter vedrørende hyppigheden, letheden og tilfredsheden med bækkenbundsøvelserne
|
Ændring fra baseline bækkenbundsmuskeløvelser til overholdelse af mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline livskvalitet til midt i interventionen (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af den portugisiske version af "WHO Quality-of-Life-Bref" (WHOQOL-Bref).
|
Skift fra baseline livskvalitet til midt i interventionen (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Selvværd
Tidsramme: Skift fra baseline selvværd til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
|
Skift fra baseline selvværd til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Social isolation
Tidsramme: Skift fra baseline social isolation til mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af "Social Isolation Questionnaire" (skræddersyet til urininkontinenssymptomer) (UI-SIQ).
Dette spørgeskema er stadig ved at blive offentliggjort af vores team.
|
Skift fra baseline social isolation til mid-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Bækkenbunds- og UI-kendskab
Tidsramme: Skift fra Baseline bækkenbunds- og UI-viden til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af "Prolaps and Incontinence Knowledge Questionnaire" (PIKQ-UI)
|
Skift fra Baseline bækkenbunds- og UI-viden til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Adfærdsændring (HAPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline-adfærd til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Evalueret af HAPA-spørgeskemaet (skræddersyet til urininkontinenssymptomer), baseret på Renners og Schwarzers RACK-undersøgelse
|
Ændring fra baseline-adfærd til midt-intervention (1 måned senere), post-intervention (2 måneder senere) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Studiestol: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Ufrivillig vandladning
- Social isolation
Andre undersøgelses-id-numre
- D-022-11-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe: Levering af en enkelt brochure om sundhedslæsning
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater