PURI-PRO - 요실금이 있는 폐경기 여성을 위한 증상 영향 및 eHealth 중재 (PURI-PRO)
2025년 12월 6일 업데이트: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO(포르투갈 요실금 프로젝트) - 요실금이 있는 폐경기 여성을 위한 증상 영향 및 eHealth 중재
요실금(UI)은 삶의 질, 생산성, 사회적 고립 및 성기능을 방해하는 공중 보건 문제입니다. 폐경 전후 여성의 유병률은 약 30-40%입니다. UI는 여전히 과소보고되고 과소평가되고 있습니다. 이전의 eHealth 개입은 여성에게 효과적이었습니다.
이에 PURI-PRO(포르투갈 요실금 프로젝트)(FCT Grant 2020.05710.BD)는 골반기저근 훈련을 통한 증상 감소, 건강한 방광 습관 발달, 요실금 증진을 목표로 하는 저렴한 8주 eHealth 인지 행동 중재를 수반했습니다. 연습 준수, 현실적인 UI 신념 및 기능적 대처 전략.
요실금 증상의 심각도, 빈도 및 삶의 질에 미치는 영향, 요실금, 자존감, 사회적 고립 및 골반저 근육 운동 준수에 관한 신념 및 전략을 평가했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
PURI-PRO의 개입은 UI 개입(Experimental Group-EG)과 Health Literacy 단일 전단지(Control Group-CG)를 포함하는 실험 설계(무작위 대조 시험)를 따랐으며 둘 다 인터넷(eHealth)을 통해 전달되었습니다.
표본이 무작위 분포를 통해 두 그룹(EG 대 CG)으로 분포되었기 때문에 이 연구는 비교적이었고, 모든 결과 측정이 4번의 서로 다른 시간에 평가되었기 때문에 종단적이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- ISPA-IU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령(40~65세)
- 성별(여성)
- UI의 존재(복부 압력 증가 중 및/또는 통제할 수 없는 배뇨 충동을 느낄 때, 가끔 또는 자주 소변을 볼 때 비자발적 소변 손실을 경험하는 것에 대한 질문에 대한 긍정적인 응답)
- 인터넷 액세스.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 임신 또는 출산
- 이전 UI 관련 수술;
- 복부에 알려진 악성 종양;
- 신경질환;
- 약물 사용 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UI 증상 개선을 위한 eHealth 개입
실험 그룹의 참가자는 HAPA(Health Action Process Approach)를 기반으로 eHealth 8주 그룹 개입에 통합되었습니다. UI 증상 개선을 촉진하기 위해 개발된 eHealth(인터넷 기반) 인지 행동 중재는 i) 각 세션의 특정 주제가 있는 주간 그룹 세션(Zoom 플랫폼 사용), ii) 주간 도전 과제, iii) WhatsApp 그룹 상호 작용으로 구성됩니다. . |
개입은 이론적으로 HAPA 모델(행동 계획 및 장애물 대처와 같은 행동 변화의 효과적인 전략 포함)과 상식적인 자기 규제 모델(신념, 대처 및 평가)을 기반으로 하여 위험 인식, 계획 및 행동에 중점을 두었습니다. 자기 효능. 중재는 8회기(90분, 주 1회)로 구성되었습니다. Zoom 플랫폼을 통한 모든 그룹 개입 세션은 물리치료사가 주도한 두 번째 세션을 제외하고 연구를 담당한 심리학자가 주도했습니다. 경험, 지식, 의심, 두려움을 공유하고 소속감, 이해 및 결속력을 조성하기 위해 WhatsApp 그룹이 만들어졌습니다. 모든 1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 중재 중간(1개월 후), 중재 후, 중재 후 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다. |
|
활성 비교기: 대조군: Health Literacy 단일 전단지 전달
통제 그룹은 이메일을 통해 전달된 건강 지식 단일 전단지를 받았습니다.
|
개입 첫 주에 건강 지식 단일 전단지가 이메일로 전달되었습니다. 이 외에는 그룹과 더 이상 상호 작용이 없었습니다. 모든 1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 중재 중간(1개월 후), 중재 후, 중재 후 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 증상 및 삶의 질에 대한 간략한 평가
기간: 기준 요실금 증상의 변화와 삶의 질 준수에 대한 영향을 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치에 적용했습니다.
|
"요실금에 관한 국제 상담 설문지-요실금 약식"(ICIQ-UI SF)에 의해 평가됨
|
기준 요실금 증상의 변화와 삶의 질 준수에 대한 영향을 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치에 적용했습니다.
|
|
UI 관련 대처 전략
기간: 기준 UI 관련 대처 전략에서 중간 개입(1개월 후), 개입 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
UI의 즉각적인 효과를 관리하기 위해 일련의 UI 관련 부적응 대처 전략을 수반하는 우리 팀이 개발한 이중 요인 도구(숨겨진 대처 차원 및 방어적 대처 차원)에 의해 평가되었습니다.
이 악기는 Diokno와 협력자들의 작업을 기반으로 합니다.
|
기준 UI 관련 대처 전략에서 중간 개입(1개월 후), 개입 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
|
UI 관련 신념
기간: 기준 UI 관련 신념에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
"간단한 질병 인식 설문지"(IPQ-Brief)의 포르투갈어 버전으로 평가되었습니다.
이 도구는 Figueiras와 공동 작업자의 작업을 기반으로 합니다.
|
기준 UI 관련 신념에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 증상 심각도 및 영향
기간: 기준 요실금 증상 심각도 및 영향에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치까지의 변화
|
"King's Health Questionnaire"(KHQ)에 의해 평가됨
|
기준 요실금 증상 심각도 및 영향에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치까지의 변화
|
|
골반기저근 운동 준수
기간: 기본 골반기저근 운동 준수에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치까지의 변화
|
골반저 근육 운동에 대한 빈도, 용이성 및 만족도에 관한 항목을 포함하는 Alewijnse 및 공동 작업자가 개발한 체크리스트에 의해 평가되었습니다.
|
기본 골반기저근 운동 준수에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치까지의 변화
|
|
자가 보고된 삶의 질
기간: 기준선 삶의 질에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
"WHO QOL-Bref"(WHOQOL-Bref)의 포르투갈어 버전으로 평가되었습니다.
|
기준선 삶의 질에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
|
자존감
기간: 기준 자존감에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로의 변화
|
Rosenberg Self-Esteem Scale(RSS)로 평가됨
|
기준 자존감에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로의 변화
|
|
사회적 격리
기간: 기준 사회적 격리에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
"사회적 고립 설문지"(요실금 증상에 따른 맞춤형)(UI-SIQ)로 평가됩니다.
이 설문지는 아직 우리 팀에서 게시하는 중입니다.
|
기준 사회적 격리에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
|
골반저 및 UI 지식
기간: 기준 골반저 및 UI 지식에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
"탈출 및 요실금 지식 설문지"(PIKQ-UI)로 평가됨
|
기준 골반저 및 UI 지식에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
|
행동 변화(HAPA)
기간: 기준 행동에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
Renner와 Schwarzer의 RACK 연구를 바탕으로 HAPA 설문지(요실금 증상에 맞춤)로 평가됨
|
기준 행동에서 중재 중간(1개월 후), 중재 후(2개월 후) 및 3개월 후속 조치로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- 연구 의자: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-022-11-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .