Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PURI-PRO - Symptomen Impact en eHealth-interventie voor vrouwen in de menopauze met urine-incontinentie (PURI-PRO)

6 december 2025 bijgewerkt door: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

PURI-PRO (Portugees URinary Incontinence PROject) - Symptomenimpact en eHealth-interventie voor vrouwen in de menopauze met urine-incontinentie

Urine-incontinentie (UI) is een probleem voor de volksgezondheid dat de kwaliteit van leven, de productiviteit, het sociale isolement en het seksuele functioneren verstoort; de prevalentie bij vrouwen in de peri- en postmenopauze bedraagt ​​ongeveer 30-40%. UI wordt nog steeds ondergerapporteerd en onderbehandeld. Eerdere eHealth-interventies waren effectief bij vrouwen.

PURI-PRO (Portuguese Urinary Incontinence Project) (FCT Grant 2020.05710.BD) omvatte dus een goedkope 8 weken durende cognitief-gedragsmatige eHealth-interventie gericht op het verminderen van symptomen door middel van bekkenbodemspiertraining, de ontwikkeling van gezonde blaasgewoonten en het bevorderen van naleving van oefeningen, realistische UI-overtuigingen en functionele coping-strategieën.

De ernst van de symptomen van urine-incontinentie, de frequentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven, overtuigingen en strategieën met betrekking tot urine-incontinentie, zelfwaardering, sociaal isolement en het naleven van bekkenbodemspieroefeningen werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie van PURI-PRO volgde een experimenteel ontwerp (gerandomiseerde gecontroleerde studie) waarbij UI-interventie (Experimental Group-EG) versus een enkele folder over gezondheidsgeletterdheid (Control Group-CG) betrokken was, beide geleverd via internet (eHealth). Het onderzoek was vergelijkend, omdat de steekproef via gerandomiseerde distributie in twee groepen was verdeeld (EG versus CG), en longitudinaal, omdat alle uitkomstmaten op vier verschillende tijdstippen werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (40-65 jaar);
  • Geslacht (vrouwen);
  • De aanwezigheid van UI (positieve reactie op een vraag over het ervaren van onvrijwillig urineverlies tijdens intra-abdominale drukverhoging en/of bij het voelen van een oncontroleerbare drang om te plassen, af en toe of vaak);
  • Internet toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden;
  • Eerdere UI-gerelateerde operatie;
  • Bekende maligniteit in de buik;
  • Neurologische ziekte;
  • Stoornis in middelengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eHealth-interventie voor verbetering van UI-symptomen

Deelnemers aan de Experimentele Groep werden geïntegreerd in een eHealth-groepsinterventie van 8 weken, gebaseerd op de Health Action Process Approach (HAPA).

De eHealth (op internet gebaseerde) cognitieve gedragsinterventie, ontwikkeld om de verbetering van de UI-symptomen te bevorderen, bestond uit: i) wekelijkse groepssessies (via het Zoom-platform), met een specifiek thema in elke sessie, ii) wekelijkse uitdagingen, en iii) WhatsApp-groepsinteractie .
Gedragsmatig: Experimentele groep: eHealth-interventie voor verbetering van UI-symptomen

De interventie was theoretisch gebaseerd op het HAPA-model (inclusief effectieve strategieën voor gedragsverandering, bijvoorbeeld actieplanning en het omgaan met obstakels) en het Common Sense-model van zelfregulatie (overtuigingen, coping en beoordeling), waarbij de nadruk lag op risicoperceptie, planning en eigen effectiviteit.

De interventie bestond uit 8 sessies (90 minuten, één keer per week). Alle groepsinterventiesessies, via het Zoom-platform, werden geleid door de psycholoog die verantwoordelijk was voor het onderzoek, behalve de tweede sessie die werd geleid door een fysiotherapeut. Er werden WhatsApp-groepen opgericht om ervaringen, kennis, twijfels en angsten te delen en een gevoel van verbondenheid, begrip en samenhang te creëren.

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang, halverwege de interventie (een maand later), na de interventie en tijdens een follow-up van drie maanden na de interventie.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Levering van een enkele folder over gezondheidsgeletterdheid
De controlegroep ontving een enkele folder over gezondheidsgeletterdheid, afgeleverd via e-mail.
Gedragsmatig: Controlegroep: Levering van een enkele folder over gezondheidsgeletterdheid

In de eerste week van de interventie werd per e-mail een enkele folder over gezondheidsgeletterdheid afgeleverd. Verder was er geen verdere interactie met de groep.

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang, halverwege de interventie (een maand later), na de interventie en tijdens een follow-up van drie maanden na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte beoordeling van symptomen van urine-incontinentie en de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-symptomen van urine-incontinentie en impact op de kwaliteit van leven na de interventie halverwege de interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Geëvalueerd door "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form" (ICIQ-UI SF)
Verandering ten opzichte van baseline-symptomen van urine-incontinentie en impact op de kwaliteit van leven na de interventie halverwege de interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
UI-gerelateerde copingstrategieën
Tijdsspanne: Verandering van baseline-UI-gerelateerde coping-strategieën naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up
Geëvalueerd door een bifactorieel instrument (verbergende coping-dimensie en defensieve coping-dimensie), ontwikkeld door ons team, dat een reeks UI-gerelateerde, onaangepaste coping-strategieën omvat om de onmiddellijke effecten van UI te beheersen. Dit instrument is gebaseerd op het werk van Diokno en medewerkers.
Verandering van baseline-UI-gerelateerde coping-strategieën naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up
UI-gerelateerde overtuigingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline-UI-gerelateerde overtuigingen naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up van 3 maanden
Geëvalueerd door de Portugese versie van de "Brief Illness Perception Questionnaire" (IPQ-Brief). Dit instrument is gebaseerd op het werk van Figueiras en medewerkers.
Verandering van baseline-UI-gerelateerde overtuigingen naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst en impact van symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Verandering van de ernst en impact van de symptomen van urine-incontinentie bij aanvang naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Geëvalueerd door "King's Health Questionnaire" (KHQ)
Verandering van de ernst en impact van de symptomen van urine-incontinentie bij aanvang naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Bekkenbodemspieren oefenen therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de therapietrouw van de basislijn bekkenbodemspieroefeningen tot halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Geëvalueerd aan de hand van een checklist ontwikkeld door Alewijnse en medewerkers die items bevat met betrekking tot de frequentie, het gemak en de tevredenheid van de bekkenbodemspieroefeningen
Verandering ten opzichte van de therapietrouw van de basislijn bekkenbodemspieroefeningen tot halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven bij aanvang tot halverwege de interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Geëvalueerd door de Portugese versie van de "WHO Quality-of-Life-Bref" (WHOQOL-Bref).
Verandering van kwaliteit van leven bij aanvang tot halverwege de interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Verandering van zelfwaardering op basisniveau naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Geëvalueerd door de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
Verandering van zelfwaardering op basisniveau naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en bij een follow-up na 3 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Verandering van sociaal isolement bij aanvang naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en na een follow-up van 3 maanden
Geëvalueerd door "Social Isolation Questionnaire" (afgestemd op symptomen van urine-incontinentie) (UI-SIQ). Deze vragenlijst wordt nog gepubliceerd door ons team.
Verandering van sociaal isolement bij aanvang naar halverwege de interventie (1 maand later), na de interventie (2 maanden later) en na een follow-up van 3 maanden
Bekkenbodem- en UI-kennis
Tijdsspanne: Verandering van basiskennis bekkenbodem en UI naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up
Geëvalueerd door "Verzakking en Incontinentie Kennisvragenlijst" (PIKQ-UI)
Verandering van basiskennis bekkenbodem en UI naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up
Gedragsverandering (HAPA)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangsgedrag naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up
Geëvalueerd door de HAPA-vragenlijst (afgestemd op symptomen van urine-incontinentie), gebaseerd op de RACK-studie van Renner en Schwarzer
Verandering van uitgangsgedrag naar mid-interventie (1 maand later), post-interventie (2 maanden later) en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
  • Studie stoel: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-022-11-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren