PURI-PRO – Auswirkungen auf die Symptome und eHealth-Intervention für Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz (PURI-PRO)
6. Dezember 2025 aktualisiert von: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (Portugiesisches URinary Incontinence PROject) – Auswirkungen auf Symptome und eHealth-Intervention für Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz
Harninkontinenz (UI) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Lebensqualität, Produktivität, soziale Isolation und sexuelle Funktion beeinträchtigt. Die Prävalenz bei Frauen in der Peri- und Postmenopause liegt bei etwa 30–40 %. Harnwegsinfektionen werden nach wie vor unzureichend gemeldet und behandelt. Frühere eHealth-Interventionen waren bei Frauen wirksam.
Daher beinhaltete PURI-PRO (Portugiesisches Projekt zur Harninkontinenz) (FCT-Zuschuss 2020.05710.BD) eine kostengünstige 8-wöchige kognitive Verhaltensintervention im Bereich eHealth, die darauf abzielte, die Symptome durch Beckenbodenmuskeltraining, die Entwicklung gesunder Blasengewohnheiten und die Förderung von Symptomen zu reduzieren Einhaltung von Übungen, realistische UI-Überzeugungen und funktionale Bewältigungsstrategien.
Bewertet wurden Schweregrad, Häufigkeit und Auswirkungen der Harninkontinenzsymptome auf die Lebensqualität, Überzeugungen und Strategien in Bezug auf Harninkontinenz, Selbstwertgefühl, soziale Isolation und Einhaltung von Beckenbodenmuskelübungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention von PURI-PRO folgte einem experimentellen Design (randomisierte kontrollierte Studie), das UI-Intervention (Experimentalgruppe-EG) vs. Einzelbroschüre zur Gesundheitskompetenz (Kontrollgruppe-CG) umfasste, beide über das Internet (eHealth) bereitgestellt.
Die Studie war vergleichend, da die Stichprobe durch randomisierte Verteilung in zwei Gruppen (EG vs. CG) aufgeteilt wurde, und eine Längsschnittstudie, da alle Ergebnismaße zu vier verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lisbon, Portugal
- ISPA-IU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (40-65 Jahre);
- Sex (Frauen);
- Das Vorliegen einer Harninkontinenz (positive Antwort auf die Frage, ob es bei einem Anstieg des intraabdominalen Drucks und/oder beim gelegentlichen oder häufigen unkontrollierbaren Harndrang zu unwillkürlichem Urinverlust kommt);
- Internet Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Entbindung in den letzten 6 Monaten;
- Frühere UI-bezogene Operationen;
- Bekannte bösartige Erkrankung im Bauchraum;
- Neurologische Erkrankung;
- Substanzgebrauchsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eHealth-Intervention zur Verbesserung der UI-Symptome
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe wurden in eine 8-wöchige eHealth-Gruppenintervention integriert, die auf dem Health Action Process Approach (HAPA) basierte. Die (internetbasierte) kognitiv-verhaltensbezogene eHealth-Intervention, die zur Verbesserung der UI-Symptome entwickelt wurde, bestand aus: i) wöchentlichen Gruppensitzungen (über die Zoom-Plattform) mit einem bestimmten Thema in jeder Sitzung, ii) wöchentlichen Herausforderungen und iii) WhatsApp-Gruppeninteraktion . |
Die Intervention basierte theoretisch auf dem HAPA-Modell (einschließlich wirksamer Strategien zur Verhaltensänderung, zum Beispiel Aktionsplanung und Bewältigung von Hindernissen) und dem Common Sense-Modell der Selbstregulierung (Überzeugungen, Bewältigung und Bewertung) und konzentrierte sich auf Risikowahrnehmung, -planung und -planung Selbstwirksamkeit. Die Intervention bestand aus 8 Sitzungen (90 Minuten, einmal pro Woche). Alle Gruppeninterventionssitzungen über die Zoom-Plattform wurden vom für die Studie verantwortlichen Psychologen geleitet, mit Ausnahme der zweiten Sitzung, die von einem Physiotherapeuten geleitet wurde. Es wurden WhatsApp-Gruppen gegründet, um Erfahrungen, Wissen, Zweifel und Ängste auszutauschen und ein Gefühl der Zugehörigkeit, des Verständnisses und des Zusammenhalts zu schaffen. Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (einen Monat später), nach der Intervention und in einem dreimonatigen Follow-up nach der Intervention bewertet. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Bereitstellung einer Einzelbroschüre zur Gesundheitskompetenz
Die Kontrollgruppe erhielt eine einzelne Broschüre zur Gesundheitskompetenz, die per E-Mail verschickt wurde.
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In der ersten Woche der Intervention wurde per E-Mail ein Informationsblatt zur Gesundheitskompetenz verschickt. Darüber hinaus gab es keine weitere Interaktion mit der Gruppe. Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (einen Monat später), nach der Intervention und in einem dreimonatigen Follow-up nach der Intervention bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Beurteilung der Symptome einer Harninkontinenz und der Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von den Ausgangssymptomen der Harninkontinenz und Auswirkungen auf die Einhaltung der Lebensqualität zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch „International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form“ (ICIQ-UI SF)
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Veränderung von den Ausgangssymptomen der Harninkontinenz und Auswirkungen auf die Einhaltung der Lebensqualität zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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UI-bezogene Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Wechsel von den grundlegenden UI-bezogenen Bewältigungsstrategien zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch ein von unserem Team entwickeltes bifaktorielles Instrument (Dimension des versteckten Bewältigens und Dimension des defensiven Bewältigens), das eine Reihe von UI-bezogenen maladaptiven Bewältigungsstrategien zur Bewältigung der unmittelbaren Auswirkungen der UI umfasst.
Dieses Instrument basiert auf der Arbeit von Diokno und Mitarbeitern.
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Wechsel von den grundlegenden UI-bezogenen Bewältigungsstrategien zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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UI-bezogene Überzeugungen
Zeitfenster: Wechsel von den grundlegenden UI-bezogenen Überzeugungen zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch die portugiesische Version des „Brief Illness Perception Questionnaire“ (IPQ-Brief).
Dieses Instrument basiert auf der Arbeit von Figueiras und Mitarbeitern.
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Wechsel von den grundlegenden UI-bezogenen Überzeugungen zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad und Auswirkungen der Harninkontinenzsymptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere und Auswirkung der Harninkontinenz-Symptome zu Studienbeginn zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch „King’s Health Questionnaire“ (KHQ)
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Änderung der Schwere und Auswirkung der Harninkontinenz-Symptome zu Studienbeginn zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Übungen zur Einhaltung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel von der Einhaltung der Grundlinienübungen für die Beckenbodenmuskulatur zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet anhand einer von Alewijnse und Mitarbeitern entwickelten Checkliste, die Punkte zur Häufigkeit, Leichtigkeit und Zufriedenheit mit den Übungen für die Beckenbodenmuskulatur enthält
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Wechsel von der Einhaltung der Grundlinienübungen für die Beckenbodenmuskulatur zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Beginn der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch die portugiesische Version des „WHO Quality-of-Life-Bref“ (WHOQOL-Bref).
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Änderung der Lebensqualität zu Beginn der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsselbstwertgefühl zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet anhand der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
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Veränderung vom Ausgangsselbstwertgefühl zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Soziale Isolation
Zeitfenster: Wechsel von der anfänglichen sozialen Isolation zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und zu einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch den „Social Isolation Questionnaire“ (zugeschnitten auf Harninkontinenzsymptome) (UI-SIQ).
Dieser Fragebogen wird von unserem Team noch veröffentlicht.
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Wechsel von der anfänglichen sozialen Isolation zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und zu einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Beckenboden- und UI-Kenntnisse
Zeitfenster: Wechsel vom Grundwissen über den Beckenboden und die Benutzeroberfläche zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet durch „Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire“ (PIKQ-UI)
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Wechsel vom Grundwissen über den Beckenboden und die Benutzeroberfläche zur Mitte des Eingriffs (1 Monat später), nach dem Eingriff (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Verhaltensänderung (HAPA)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsverhaltens zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Bewertet mit dem HAPA-Fragebogen (zugeschnitten auf Harninkontinenzsymptome), basierend auf der RACK-Studie von Renner und Schwarzer
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Änderung des Ausgangsverhaltens zur Mitte der Intervention (1 Monat später), nach der Intervention (2 Monate später) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Studienstuhl: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Harninkontinenz
- Soziale Isolation
Andere Studien-ID-Nummern
- D-022-11-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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