PURI-PRO: Impacto de los síntomas e intervención de eSalud para mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria (PURI-PRO)
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (Proyecto portugués de incontinencia urinaria): impacto de los síntomas e intervención de eSalud para mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria
La Incontinencia Urinaria (IU) es un problema de salud pública que altera la Calidad de Vida, la Productividad, el Aislamiento Social y la Función Sexual; su prevalencia en mujeres peri y posmenopáusicas ronda el 30-40%. La IU sigue sin notificarse ni tratarse lo suficiente. Las intervenciones anteriores de eSalud han sido eficaces con las mujeres.
Así, PURI-PRO (Proyecto Portugués de Incontinencia Urinaria) (FCT Grant 2020.05710.BD) implicó una intervención cognitivo-conductual de eSalud de bajo coste de 8 semanas de duración destinada a reducir los síntomas a través del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, el desarrollo de hábitos saludables de la vejiga y la promoción de adherencia a los ejercicios, creencias realistas sobre la IU y estrategias de afrontamiento funcionales.
Se evaluó la gravedad de los síntomas de la incontinencia urinaria, su frecuencia y su impacto en la calidad de vida, creencias y estrategias con respecto a la incontinencia urinaria, la autoestima, el aislamiento social y la adherencia a los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención de PURI-PRO siguió un diseño experimental (ensayo controlado aleatorio) que incluyó la intervención de IU (Grupo Experimental-EG) versus un folleto único de Alfabetización en Salud (Grupo de Control-CG), ambos entregados a través de Internet (eHealth).
El estudio fue comparativo, ya que la muestra se distribuyó en dos grupos (GE vs GC) mediante distribución aleatoria, y longitudinal, ya que todas las medidas de resultado fueron evaluadas en cuatro momentos diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal
- ISPA-IU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (40-65 años);
- Sexo (mujeres);
- La presencia de IU (respuesta positiva a una pregunta acerca de experimentar pérdida involuntaria de orina durante el incremento de la presión intraabdominal y/o al sentir una necesidad incontrolable de orinar, ocasional o frecuentemente);
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o parto en los últimos 6 meses;
- Cirugía previa relacionada con la IU;
- Malignidad conocida en el abdomen;
- Enfermedad neurológica;
- Trastorno por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de eSalud para mejorar los síntomas de la IU
Los participantes del Grupo Experimental se integraron en una intervención grupal de eSalud de 8 semanas, basada en el Enfoque de Proceso de Acción Sanitaria (HAPA). La intervención cognitivo-conductual de eHealth (basada en Internet) desarrollada para promover la mejora de los síntomas de la IU consistió en: i) sesiones grupales semanales (a través de plataforma Zoom), con un tema específico en cada sesión, ii) desafíos semanales y iii) interacción grupal en WhatsApp. . |
La intervención se basó teóricamente en el modelo HAPA (que incluye estrategias efectivas en el cambio de comportamiento, por ejemplo, planificación de acciones y afrontamiento de obstáculos) y el Modelo de Autorregulación de Sentido Común (creencias, afrontamiento y evaluación), centrándose en la percepción del riesgo, la planificación y autoeficacia. La intervención constó de 8 sesiones (90 minutos, una vez por semana). Todas las sesiones de intervención grupal, a través de la plataforma Zoom, fueron dirigidas por el psicólogo responsable del estudio, excepto la segunda sesión que estuvo dirigida por un fisioterapeuta. Se crearon grupos de WhatsApp, para compartir experiencias, conocimientos, dudas y miedos, y crear sentido de pertenencia, comprensión y cohesión. Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluaron al inicio, a mitad de la intervención (un mes después), después de la intervención y en un seguimiento de 3 meses después de la intervención. |
|
Comparador activo: Grupo de control: Entrega de un folleto único de alfabetización sanitaria
El grupo de control recibió un folleto único de alfabetización sanitaria, entregado por correo electrónico.
|
Se entregó un folleto único de alfabetización en salud por correo electrónico en la primera semana de la intervención. Más allá de esto, no hubo más interacción con el grupo. Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluaron al inicio, a mitad de la intervención (un mes después), después de la intervención y en un seguimiento de 3 meses después de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Breve evaluación de los síntomas de la incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas iniciales de incontinencia urinaria e impacto en el cumplimiento de la calidad de vida hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante la "Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Formulario abreviado de incontinencia urinaria" (ICIQ-UI SF)
|
Cambio desde los síntomas iniciales de incontinencia urinaria e impacto en el cumplimiento de la calidad de vida hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Estrategias de afrontamiento relacionadas con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Cambio de las estrategias de afrontamiento iniciales relacionadas con la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
Evaluado mediante un instrumento bifactorial (dimensión de afrontamiento oculta y dimensión de afrontamiento defensivo) desarrollado por nuestro equipo que implica un conjunto de estrategias de afrontamiento desadaptativas relacionadas con la IU para gestionar los efectos inmediatos de la IU.
Este instrumento se basa en el trabajo de Diokno y colaboradores.
|
Cambio de las estrategias de afrontamiento iniciales relacionadas con la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
Creencias relacionadas con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Cambio de las creencias iniciales relacionadas con la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
Evaluado mediante la versión portuguesa del "Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad" (IPQ-Brief).
Este instrumento está basado en el trabajo de Figueiras y colaboradores.
|
Cambio de las creencias iniciales relacionadas con la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad e impacto de los síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad y el impacto de los síntomas iniciales de incontinencia urinaria hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante el "Cuestionario de Salud del Rey" (KHQ)
|
Cambio desde la gravedad y el impacto de los síntomas iniciales de incontinencia urinaria hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Adherencia a los ejercicios musculares del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde la adherencia inicial a los ejercicios de los músculos del suelo pélvico hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante una lista de verificación desarrollada por Alewijnse y colaboradores que incluye elementos relacionados con la frecuencia, facilidad y satisfacción con los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
|
Cambio desde la adherencia inicial a los ejercicios de los músculos del suelo pélvico hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado por la versión portuguesa del "WHO Quality-of-Life-Bref" (WHOQOL-Bref).
|
Cambio desde la calidad de vida inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoestima inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
|
Cambio desde la autoestima inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Cambio del aislamiento social inicial a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante el "Cuestionario de aislamiento social" (adaptado a los síntomas de incontinencia urinaria) (UI-SIQ).
Este cuestionario aún está en proceso de ser publicado por nuestro equipo.
|
Cambio del aislamiento social inicial a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
|
Conocimiento del suelo pélvico y la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Cambio del conocimiento inicial del suelo pélvico y de la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
Evaluado mediante el "Cuestionario de conocimientos sobre prolapso e incontinencia" (PIKQ-UI)
|
Cambio del conocimiento inicial del suelo pélvico y de la IU a la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses.
|
|
Cambio de comportamiento (HAPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario HAPA (adaptado a los síntomas de Incontinencia Urinaria), basado en el estudio RACK de Renner y Schwarzer
|
Cambio desde el comportamiento inicial hasta la mitad de la intervención (1 mes después), después de la intervención (2 meses después) y en un seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Silla de estudio: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Incontinencia urinaria
- Aislamiento social
Otros números de identificación del estudio
- D-022-11-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .