PURI-PRO - Влияние симптомов и меры электронного здравоохранения для женщин в период менопаузы с недержанием мочи (PURI-PRO)
6 декабря 2025 г. обновлено: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (Португальский проект по борьбе с недержанием мочи) – Влияние симптомов и меры электронного здравоохранения для женщин в период менопаузы с недержанием мочи
Недержание мочи (НМ) – это проблема общественного здравоохранения, которая нарушает качество жизни, производительность, социальную изоляцию и сексуальную функцию; его распространенность у женщин в пери- и постменопаузе составляет около 30-40%. Пользовательский интерфейс остается недостаточно освещенным и недооцененным. Предыдущие вмешательства в области электронного здравоохранения оказались эффективными для женщин.
Таким образом, PURI-PRO (Португальский проект по борьбе с недержанием мочи) (грант FCT 2020.05710.BD) включал в себя недорогое 8-недельное когнитивно-поведенческое вмешательство электронного здравоохранения, направленное на уменьшение симптомов посредством тренировки мышц тазового дна, развитие здоровых привычек мочеиспускания и пропаганду соблюдение упражнений, реалистичные убеждения в пользовательском интерфейсе и функциональные стратегии преодоления трудностей.
Были оценены тяжесть симптомов недержания мочи, их частота и их влияние на качество жизни, убеждения и стратегии в отношении недержания мочи, самооценку, социальную изоляцию и приверженность упражнениям для мышц тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Вмешательство PURI-PRO проводилось по экспериментальной схеме (рандомизированное контролируемое исследование), включающей вмешательство в отношении недержания мочи (Экспериментальная группа-EG) и одиночный буклет по медицинской грамотности (Контрольная группа-CG), оба из которых доставлялись через Интернет (eHealth).
Исследование было сравнительным, поскольку выборка была распределена на две группы (EG и CG) посредством рандомизированного распределения, и продольным, поскольку все показатели результатов оценивались в четыре разных момента времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- ISPA-IU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст (40-65 лет);
- Пол (женщины);
- Наличие недержания мочи (положительный ответ на вопрос о непроизвольном выделении мочи при повышении внутрибрюшного давления и/или при ощущении неконтролируемых позывов к мочеиспусканию, периодических или частых);
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Беременность или роды в течение последних 6 месяцев;
- Предыдущая операция, связанная с недержанием мочи;
- Известные злокачественные новообразования в брюшной полости;
- Неврологические заболевания;
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство электронного здравоохранения для улучшения симптомов недержания мочи
Участники экспериментальной группы были включены в 8-недельное групповое мероприятие по электронному здравоохранению, основанное на подходе к процессу действий в области здравоохранения (HAPA). Когнитивно-поведенческое вмешательство электронного здравоохранения (на основе Интернета), разработанное для содействия улучшению симптомов недержания мочи, состояло из: i) еженедельных групповых занятий (с помощью платформы Zoom) с определенной темой в каждом сеансе, ii) еженедельных задач и iii) группового взаимодействия в WhatsApp. . |
Вмешательство теоретически было основано на модели HAPA (включая эффективные стратегии изменения поведения, например, планирование действий и преодоление препятствий) и модели саморегуляции здравого смысла (убеждения, преодоление трудностей и оценка), с упором на восприятие риска, планирование и самоэффективность. Вмешательство состояло из 8 сеансов (90 минут один раз в неделю). Все сеансы группового вмешательства через платформу Zoom проводились психологом, ответственным за исследование, за исключением второго сеанса, который проводил физиотерапевт. Группы в WhatsApp были созданы для обмена опытом, знаниями, сомнениями и страхами, а также для создания чувства принадлежности, понимания и сплоченности. Все первичные и вторичные показатели результатов оценивались на исходном уровне, в середине вмешательства (через один месяц), после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Раздача брошюры по санитарной грамотности
Контрольная группа получила брошюру по медицинской грамотности, доставленную по электронной почте.
|
В первую неделю вмешательства по электронной почте была доставлена брошюра по медицинской грамотности. Помимо этого, дальнейшего взаимодействия с группой не было. Все первичные и вторичные показатели результатов оценивались на исходном уровне, в середине вмешательства (через один месяц), после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка симптомов недержания мочи и влияния на качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов недержания мочи и влияние на качество жизни при соблюдении режима лечения в середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценено «Международной консультационной анкетой по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи» (ICIQ-UI SF)
|
Изменение исходных симптомов недержания мочи и влияние на качество жизни при соблюдении режима лечения в середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Стратегии преодоления трудностей, связанных с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: Переход от базовых стратегий преодоления проблем, связанных с недержанием мочи, к стратегиям в середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Оценивается с помощью двухфакторного инструмента (сокрытие копингового измерения и защитного копингового измерения), разработанного нашей командой, который включает в себя набор неадаптивных копинг-стратегий, связанных с пользовательским интерфейсом, для управления немедленными последствиями пользовательского интерфейса.
Этот инструмент основан на работе Диокно и его соавторов.
|
Переход от базовых стратегий преодоления проблем, связанных с недержанием мочи, к стратегиям в середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Убеждения, связанные с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: Переход от исходных убеждений, связанных с пользовательским интерфейсом, к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Оценивается с помощью португальской версии «Краткого опросника восприятия болезни» (IPQ-Brief).
Этот инструмент основан на работе Фигейраса и его соавторов.
|
Переход от исходных убеждений, связанных с пользовательским интерфейсом, к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и влияние симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Изменение тяжести и влияния исходных симптомов недержания мочи на средний этап вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Оценено «Королевским опросником здоровья» (KHQ)
|
Изменение тяжести и влияния исходных симптомов недержания мочи на средний этап вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Соблюдение упражнений для мышц тазового дна
Временное ограничение: Переход от базовой приверженности упражнениям для мышц тазового дна к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью контрольного списка, разработанного Алевейнсе и его коллегами, который включает пункты, касающиеся частоты, легкости и удовлетворения от упражнений для мышц тазового дна.
|
Переход от базовой приверженности упражнениям для мышц тазового дна к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценено португальской версией «Справочника ВОЗ по качеству жизни» (WHOQOL-Bref).
|
Изменение качества жизни от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Изменение самооценки от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается по шкале самооценки Розенберга (RSS).
|
Изменение самооценки от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: Переход от базовой социальной изоляции к средней стадии вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Оценивается с помощью «Опросника социальной изоляции» (с учетом симптомов недержания мочи) (UI-SIQ).
Эта анкета все еще находится в процессе публикации нашей командой.
|
Переход от базовой социальной изоляции к средней стадии вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Знание тазового дна и пользовательского интерфейса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня знаний о тазовом дне и пользовательском интерфейсе к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Оценено с помощью «Опросника знаний о пролапсе и недержании» (PIKQ-UI).
|
Переход от исходного уровня знаний о тазовом дне и пользовательском интерфейсе к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение поведения (HAPA)
Временное ограничение: Изменение поведения от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью опросника HAPA (адаптированного к симптомам недержания мочи) на основе исследования RACK Реннера и Шварцера.
|
Изменение поведения от исходного уровня к середине вмешательства (через 1 месяц), после вмешательства (через 2 месяца) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Учебный стул: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Недержание мочи
- Социальная изоляция
Другие идентификационные номера исследования
- D-022-11-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .