PURI-PRO - Impatto dei sintomi e intervento di sanità elettronica per le donne in menopausa con incontinenza urinaria (PURI-PRO)
6 dicembre 2025 aggiornato da: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (Progetto portoghese sull'incontinenza urinaria) - Impatto dei sintomi e intervento di sanità elettronica per le donne in menopausa con incontinenza urinaria
L’incontinenza urinaria (IU) è un problema di salute pubblica che altera la qualità della vita, la produttività, l’isolamento sociale e la funzione sessuale; la sua prevalenza nelle donne in peri e postmenopausa è intorno al 30-40%. L’IU rimane sottostimata e sottotrattata. I precedenti interventi di sanità elettronica si sono rivelati efficaci con le donne.
Pertanto, PURI-PRO (Progetto portoghese sull'incontinenza urinaria) (finanziamento FCT 2020.05710.BD) prevedeva un intervento cognitivo-comportamentale di sanità elettronica a basso costo di 8 settimane volto a ridurre i sintomi attraverso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, lo sviluppo di abitudini vescicali sane e la promozione di aderenza agli esercizi, convinzioni realistiche sull'interfaccia utente e strategie di coping funzionali.
Sono stati valutati la gravità dei sintomi dell’incontinenza urinaria, la frequenza e il suo impatto sulla qualità della vita, le convinzioni e le strategie riguardanti l’incontinenza urinaria, l’autostima, l’isolamento sociale e l’aderenza agli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento di PURI-PRO ha seguito un disegno sperimentale (studio randomizzato e controllato) che prevedeva l'intervento dell'interfaccia utente (gruppo sperimentale-EG) rispetto al singolo opuscolo di Health Literacy (gruppo di controllo-CG), entrambi forniti tramite Internet (eHealth).
Lo studio è stato comparativo, poiché il campione è stato distribuito in due gruppi (EG vs CG) attraverso una distribuzione randomizzata, e longitudinale, poiché tutte le misure di esito sono state valutate in quattro momenti diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- ISPA-IU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (40-65 anni);
- Sesso (donne);
- La presenza di IU (risposta positiva a una domanda relativa alla perdita involontaria di urina durante l'aumento della pressione intra-addominale e/o quando si avverte un bisogno incontrollabile di urinare, occasionalmente o frequentemente);
- Accesso ad Internet.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi;
- Precedente intervento chirurgico correlato all'interfaccia utente;
- Noto tumore maligno nell'addome;
- Malattia neurologica;
- Disturbo da uso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di eHealth per il miglioramento dei sintomi dell'interfaccia utente
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati integrati in un intervento di gruppo di eHealth di 8 settimane, basato sull'Health Action Process Approach (HAPA). L'intervento cognitivo-comportamentale eHealth (basato su Internet) sviluppato per promuovere il miglioramento dei sintomi dell'IU consisteva in: i) sessioni di gruppo settimanali (tramite piattaforma Zoom), con un tema specifico in ogni sessione, ii) sfide settimanali e iii) interazione di gruppo WhatsApp . |
Comportamentale: Gruppo sperimentale: intervento di eHealth per il miglioramento dei sintomi dell'IU
L'intervento era teoricamente basato sul modello HAPA (comprese strategie efficaci nel cambiamento del comportamento, ad esempio, pianificazione dell'azione e gestione degli ostacoli) e sul modello di autoregolamentazione del senso comune (credenze, gestione e valutazione), concentrandosi sulla percezione del rischio, pianificazione e autoefficacia. L'intervento consisteva in 8 sessioni (90 minuti, una volta a settimana). Tutte le sessioni di intervento di gruppo, attraverso la piattaforma Zoom, sono state guidate dallo psicologo responsabile dello studio, tranne la seconda sessione che è stata guidata da un fisioterapista. Sono stati creati gruppi WhatsApp, per condividere esperienze, conoscenze, dubbi e paure, e per creare un senso di appartenenza, comprensione e coesione. Tutte le misure di esito primario e secondario sono state valutate al basale, a metà intervento (un mese dopo), dopo l'intervento e in un follow-up di 3 mesi dopo l'intervento. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Consegna di un opuscolo singolo sull'Health Literacy
Il gruppo di controllo ha ricevuto un singolo opuscolo sull'alfabetizzazione sanitaria, consegnato tramite e-mail.
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Un opuscolo unico sull'alfabetizzazione sanitaria è stato consegnato via e-mail nella prima settimana dell'intervento. Oltre a ciò, non vi è stata alcuna ulteriore interazione con il gruppo. Tutte le misure di esito primario e secondario sono state valutate al basale, a metà intervento (un mese dopo), dopo l'intervento e in un follow-up di 3 mesi dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve valutazione dei sintomi dell'incontinenza urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sintomi di incontinenza urinaria al basale e impatto sull'aderenza alla qualità della vita a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato da "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI SF)
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Variazione rispetto ai sintomi di incontinenza urinaria al basale e impatto sull'aderenza alla qualità della vita a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Strategie di coping legate all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Passaggio dalle strategie di coping legate all'IU di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato da uno strumento bifattoriale (dimensione di coping nascosta e dimensione di coping difensiva) sviluppato dal nostro team che comporta una serie di strategie di coping disadattive legate all'interfaccia utente per gestire gli effetti immediati dell'interfaccia utente.
Questo strumento è basato sul lavoro di Diokno e collaboratori.
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Passaggio dalle strategie di coping legate all'IU di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Convinzioni relative all'interfaccia utente
Lasso di tempo: Passaggio dalle convinzioni basali relative all'IU a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dalla versione portoghese del "Brief Illness Perception Questionnaire" (IPQ-Brief).
Questo strumento si basa sul lavoro di Figueiras e collaboratori.
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Passaggio dalle convinzioni basali relative all'IU a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità e impatto dei sintomi dell’incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità e dall'impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria al basale a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dal "King´s Health Questionnaire" (KHQ)
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Variazione dalla gravità e dall'impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria al basale a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Aderenza agli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'aderenza al basale agli esercizi muscolari del pavimento pelvico a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato da una lista di controllo sviluppata da Alewijnse e collaboratori che include elementi riguardanti la frequenza, la facilità e la soddisfazione verso gli esercizi muscolari del pavimento pelvico
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Variazione rispetto all'aderenza al basale agli esercizi muscolari del pavimento pelvico a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dalla versione portoghese del "Bref sulla qualità della vita dell'OMS" (WHOQOL-Bref).
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Cambiamento dalla qualità della vita di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Autostima
Lasso di tempo: Cambiamento dall'autostima di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dalla scala di autostima di Rosenberg (RSS)
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Cambiamento dall'autostima di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio dall'isolamento sociale di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato mediante il "Questionario sull'isolamento sociale" (adattato ai sintomi dell'incontinenza urinaria) (UI-SIQ).
Questo questionario è ancora in fase di pubblicazione da parte del nostro team.
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Passaggio dall'isolamento sociale di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Conoscenza del pavimento pelvico e dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Passaggio dalla conoscenza del pavimento pelvico e dell'IU al basale a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dal "Questionario sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza" (PIKQ-UI)
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Passaggio dalla conoscenza del pavimento pelvico e dell'IU al basale a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Cambiamento di comportamento (HAPA)
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Valutato dal questionario HAPA (adattato ai sintomi dell'incontinenza urinaria), basato sullo studio RACK di Renner e Schwarzer
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Cambiamento dal comportamento di base a metà intervento (1 mese dopo), post-intervento (2 mesi dopo) e a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Cattedra di studio: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
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- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
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- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Incontinenza urinaria
- Isolazione sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-022-11-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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