PURI-PRO - Symptompåvirkning og e-helseintervensjon for kvinner i overgangsalderen med urininkontinens (PURI-PRO)
6. desember 2025 oppdatert av: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (portugisisk urininkontinens-prosjekt) - Symptomerpåvirkning og e-helseintervensjon for kvinner i overgangsalderen med urininkontinens
Urininkontinens (UI) er et folkehelseproblem som forstyrrer livskvaliteten, produktiviteten, sosial isolasjon og seksuell funksjon; dens utbredelse hos peri- og postmenopausale kvinner er rundt 30-40 %. UI forblir underrapportert og underbehandlet. Tidligere e-helseintervensjoner har vært effektive med kvinner.
Dermed innebar PURI-PRO (Portuguese Urinary Incontinence Project) (FCT Grant 2020.05710.BD) en rimelig 8-ukers kognitiv-atferdsintervensjon for e-helse rettet mot å redusere symptomer gjennom bekkenbunnsmuskeltrening, utvikling av sunne blærevaner og fremme av overholdelse av øvelser, realistiske UI-tro og funksjonelle mestringsstrategier.
Alvorlighetsgrad av urininkontinenssymptomer, hyppighet og dens innvirkning på livskvalitet, tro og strategier angående urininkontinens, selvtillit, sosial isolasjon og overholdelse av bekkenbunnsmuskeløvelser ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PURI-PROs intervensjon fulgte en eksperimentell design (randomisert kontrollert studie) som involverte UI-intervensjon (Experimental Group-EG) vs. Health Literacy enkeltbrosjyre (Control Group-CG), begge levert via internett (eHealth).
Studien var komparativ, siden utvalget ble fordelt i to grupper (EG vs CG) gjennom randomisert distribusjon, og longitudinell, siden alle utfallsmålene ble evaluert på fire forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- ISPA-IU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (40-65 år);
- Sex (kvinner);
- Tilstedeværelsen av UI (positiv respons på et spørsmål om å oppleve ufrivillig urintap under intraabdominal trykkøkning og/eller når du føler en ukontrollerbar trang til å urinere, av og til eller ofte);
- Internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller fødsel de siste 6 månedene;
- Tidligere UI-relatert kirurgi;
- Kjent malignitet i magen;
- Nevrologisk sykdom;
- Rusmisbruksforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-helseintervensjon for forbedring av UI-symptomer
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen ble integrert i en e-helse 8-ukers gruppeintervensjon, basert på Health Action Process Approach (HAPA). Den e-helse (internettbaserte) kognitiv-atferdsintervensjonen utviklet for å fremme UI-symptomerforbedring besto av: i) ukentlige gruppeøkter (ved hjelp av Zoom-plattformen), med et spesifikt tema i hver økt, ii) ukentlige utfordringer og iii) WhatsApp-gruppeinteraksjon . |
Intervensjonen var teoretisk basert på HAPA-modellen (inkludert effektive strategier for atferdsendring, for eksempel handlingsplanlegging og mestring av hindringer) og Common Sense Model of Self Regulation (tro, mestring og vurdering), med fokus på risikopersepsjon, planlegging og selveffektivitet. Intervensjonen bestod av 8 økter (90 minutter, en gang i uken). Alle gruppeintervensjonsøktene, gjennom Zoom-plattformen, ble ledet av psykologen som var ansvarlig for studien, bortsett fra den andre økten som ble ledet av en fysioterapeut. WhatsApp-grupper ble opprettet for å dele erfaringer, kunnskap, tvil og frykt, og for å skape en følelse av tilhørighet, forståelse og samhold. Alle primære og sekundære utfallsmål ble vurdert ved baseline, midt-intervensjon (en måned senere), post-intervensjon og i en 3 måneders oppfølging etter intervensjonen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Levering av en enkelt brosjyre om helsekunnskap
Kontrollgruppen mottok en enkelt brosjyre om helsekunnskap, levert via e-post.
|
En enkelt brosjyre om helsekunnskap ble levert på e-post den første uken av intervensjonen. Utover dette var det ingen ytterligere interaksjon med gruppen. Alle primære og sekundære utfallsmål ble vurdert ved baseline, midt-intervensjon (en måned senere), post-intervensjon og i en 3 måneders oppfølging etter intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av urininkontinenssymptomer og påvirkning av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline urininkontinenssymptomer og innvirkning på livskvalitetsoverholdelse til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form" (ICIQ-UI SF)
|
Endring fra Baseline urininkontinenssymptomer og innvirkning på livskvalitetsoverholdelse til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
UI-relaterte mestringsstrategier
Tidsramme: Endring fra baseline UI-relaterte mestringsstrategier til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av et bifaktorielt instrument (skjuler mestringsdimensjon og defensiv mestringsdimensjon) utviklet av teamet vårt, som innebærer et sett med brukergrensesnitt-relaterte maladaptive mestringsstrategier for å håndtere umiddelbare effekter av brukergrensesnitt.
Dette instrumentet er basert på arbeidet til Diokno og samarbeidspartnere.
|
Endring fra baseline UI-relaterte mestringsstrategier til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
UI-relaterte overbevisninger
Tidsramme: Endring fra Baseline UI-relatert tro til midt-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3-måneders oppfølging
|
Evaluert av den portugisiske versjonen av "Brief Illness Perception Questionnaire" (IPQ-Brief).
Dette instrumentet er basert på arbeidet til Figueiras og samarbeidspartnere.
|
Endring fra Baseline UI-relatert tro til midt-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom på urininkontinens og påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline urininkontinens symptom alvorlighetsgrad og effekt til midt-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av "King's Health Questionnaire" (KHQ)
|
Endring fra baseline urininkontinens symptom alvorlighetsgrad og effekt til midt-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Bekkenbunnsmuskeløvelser etterlevelse
Tidsramme: Endring fra Baseline bekkenbunnsmuskeløvelser til etterlevelse til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av en sjekkliste utviklet av Alewijnse og samarbeidspartnere som inkluderer elementer angående frekvens, letthet og tilfredshet med bekkenbunnsmuskeløvelsene
|
Endring fra Baseline bekkenbunnsmuskeløvelser til etterlevelse til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet til midt i intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av den portugisiske versjonen av "WHO Quality-of-Life-Bref" (WHOQOL-Bref).
|
Endring fra baseline livskvalitet til midt i intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Selvfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline selvtillit til midt-intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
|
Endring fra baseline selvtillit til midt-intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Endring fra baseline sosial isolasjon til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av "Social Isolation Questionnaire" (skreddersydd for urininkontinenssymptomer) (UI-SIQ).
Dette spørreskjemaet er fortsatt i ferd med å bli publisert av teamet vårt.
|
Endring fra baseline sosial isolasjon til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Bekkenbunn og UI-kunnskap
Tidsramme: Endring fra Baseline bekkenbunns- og brukergrensesnittkunnskap til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av "Prolapse and Incontinence Knowledge Questionnaire" (PIKQ-UI)
|
Endring fra Baseline bekkenbunns- og brukergrensesnittkunnskap til mid-intervensjon (1 måned senere), post-intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Atferdsendring (HAPA)
Tidsramme: Endring fra baseline-atferd til midt-intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3-måneders oppfølging
|
Evaluert av HAPA Questionnaire (skreddersydd for urininkontinenssymptomer), basert på Renners og Schwarzers RACK-studie
|
Endring fra baseline-atferd til midt-intervensjon (1 måned senere), etter intervensjon (2 måneder senere), og ved en 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Studiestol: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Urininkontinens
- Sosial isolering
Andre studie-ID-numre
- D-022-11-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .