PURI-PRO - Dopad symptomů a intervence eHealth pro ženy v menopauze s inkontinencí moči (PURI-PRO)
6. prosince 2025 aktualizováno: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (portugalský projekt pro inkontinenci moči) – Vliv symptomů a intervence eHealth pro ženy v menopauze s inkontinencí moči
Inkontinence moči (UI) je problém veřejného zdraví, který narušuje kvalitu života, produktivitu, sociální izolaci a sexuální funkce; jeho prevalence u peri- a postmenopauzálních žen se pohybuje kolem 30–40 %. Uživatelské rozhraní zůstává nedostatečně hlášeno a léčeno. Předchozí intervence eHealth byly u žen účinné.
Proto PURI-PRO (Portuguese Urinary Incontinence Project) (Grant FCT 2020.05710.BD) znamenal nízkonákladovou 8týdenní kognitivně-behaviorální intervenci eHealth zaměřenou na snížení příznaků prostřednictvím tréninku svalů pánevního dna, rozvoje zdravých návyků močového měchýře a podpory dodržování cvičení, realistická přesvědčení o uživatelském rozhraní a funkční strategie zvládání.
Hodnotila se závažnost příznaků močové inkontinence, frekvence a jejich dopad na kvalitu života, názory a strategie týkající se močové inkontinence, sebeúcty, sociální izolace a adherence ke cvičení svalů pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence PURI-PRO se řídila experimentálním designem (randomizovaná kontrolovaná studie) zahrnující intervence UI (Experimental Group-EG) vs. zdravotní gramotnost (Control Group-CG), obě poskytované prostřednictvím internetu (eHealth).
Studie byla srovnávací, protože vzorek byl rozdělen do dvou skupin (EG vs CG) prostřednictvím randomizované distribuce a longitudinální, protože všechna výsledná měření byla hodnocena ve čtyřech různých časech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- ISPA-IU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (40-65 let);
- Sex (ženy);
- Přítomnost UI (pozitivní odpověď na otázku týkající se mimovolní ztráty moči během zvýšení intraabdominálního tlaku a/nebo při pocitu nekontrolovatelného nutkání močit, příležitostně nebo často);
- Přístup na internet.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících;
- předchozí operace související s UI;
- Známá malignita v břiše;
- Neurologické onemocnění;
- Porucha užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence eHealth pro zlepšení příznaků UI
Účastníci experimentální skupiny byli začleněni do 8týdenní skupinové intervence eHealth na základě přístupu HAPA (Health Action Process Approach). eHealth (internetová) kognitivně-behaviorální intervence vyvinutá pro podporu zlepšení symptomů uživatelského rozhraní sestávala z: i) týdenních skupinových relací (na platformě Zoom), s konkrétním tématem v každé relaci, ii) týdenních výzev a iii) skupinové interakce WhatsApp . |
Intervence byla teoreticky založena na modelu HAPA (včetně efektivních strategií při změně chování, například plánování akcí a zvládání překážek) a modelu seberegulace podle zdravého rozumu (přesvědčení, zvládání a hodnocení), se zaměřením na vnímání rizik, plánování a vlastní účinnost. Intervence sestávala z 8 sezení (90 minut, jednou týdně). Všechny skupinové intervenční sezení prostřednictvím platformy Zoom vedl psycholog zodpovědný za studii, kromě druhého sezení, které vedl fyzioterapeut. Skupiny WhatsApp byly vytvořeny za účelem sdílení zkušeností, znalostí, pochybností a obav a vytvoření pocitu sounáležitosti, porozumění a soudržnosti. Všechna primární a sekundární výsledná měření byla hodnocena na začátku, v polovině intervence (o měsíc později), po intervenci a v 3měsíčním sledování po intervenci. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Doručení jednolistu zdravotní gramotnosti
Kontrolní skupina obdržela jednoduchý leták o zdravotní gramotnosti doručený e-mailem.
|
V prvním týdnu intervence byl e-mailem doručen jednoduchý leták o zdravotní gramotnosti. Kromě toho nedošlo k žádné další interakci se skupinou. Všechna primární a sekundární výsledná měření byla hodnocena na začátku, v polovině intervence (o měsíc později), po intervenci a v 3měsíčním sledování po intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení příznaků močové inkontinence a dopadu na kvalitu života
Časové okno: Změna od výchozích příznaků močové inkontinence a dopad na kvalitu života adherence ke střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno „Mezinárodní konzultací k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči“ (ICIQ-UI SF)
|
Změna od výchozích příznaků močové inkontinence a dopad na kvalitu života adherence ke střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Copingové strategie související s UI
Časové okno: Změna ze základních strategií zvládání souvisejících s UI na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a po 3 měsících sledování
|
Vyhodnoceno bifaktoriálním nástrojem (dimenze skrývání zvládání a dimenze obranného zvládání) vyvinutý naším týmem, který zahrnuje sadu maladaptivních strategií zvládání souvisejících s UI pro řízení okamžitých účinků UI.
Tento nástroj je založen na práci Diokna a spolupracovníků.
|
Změna ze základních strategií zvládání souvisejících s UI na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a po 3 měsících sledování
|
|
Přesvědčení související s UI
Časové okno: Změna z názorů souvisejících s výchozím UI na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno portugalskou verzí „Dotazníku o vnímání krátké nemoci“ (IPQ-Brief).
Tento nástroj je založen na práci Figueiras a spolupracovníků.
|
Změna z názorů souvisejících s výchozím UI na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a dopad příznaků inkontinence moči
Časové okno: Změna závažnosti a dopadu symptomů inkontinence moči na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno "King's Health Questionnaire" (KHQ)
|
Změna závažnosti a dopadu symptomů inkontinence moči na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Adherence cviků na svaly pánevního dna
Časové okno: Změna ze základní linie cvičení svalů pánevního dna dodržování při střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno podle kontrolního seznamu vyvinutého Alewijnsem a spolupracovníky, který obsahuje položky týkající se frekvence, snadnosti a spokojenosti se cvičením svalů pánevního dna
|
Změna ze základní linie cvičení svalů pánevního dna dodržování při střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Self-reported Quality of Life
Časové okno: Změna z výchozí kvality života na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Hodnoceno portugalskou verzí „WHO Quality-of-Life-Bref“ (WHOQOL-Bref).
|
Změna z výchozí kvality života na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna ze základního sebevědomí na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno Rosenbergovou škálou sebeúcty (RSS)
|
Změna ze základního sebevědomí na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Společenská izolace
Časové okno: Změna ze základní sociální izolace na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno „Dotazníkem sociální izolace“ (šitý na míru symptomům inkontinence moči) (UI-SIQ).
Tento dotazník je stále v procesu publikování naším týmem.
|
Změna ze základní sociální izolace na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Znalost pánevního dna a uživatelského rozhraní
Časové okno: Změna ze základních znalostí pánevního dna a uživatelského rozhraní na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno „Dotazníkem znalostí o prolapsu a inkontinenci“ (PIKQ-UI)
|
Změna ze základních znalostí pánevního dna a uživatelského rozhraní na střední intervenci (o 1 měsíc později), po intervenci (o 2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
|
Změna chování (HAPA)
Časové okno: Změna z výchozího chování na střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Vyhodnoceno dotazníkem HAPA (šitý na míru příznakům močové inkontinence), na základě Rennerovy a Schwarzerovy studie RACK
|
Změna z výchozího chování na střední intervenci (1 měsíc později), po intervenci (2 měsíce později) a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Studijní židle: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Únik moči
- Společenská izolace
Další identifikační čísla studie
- D-022-11-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .