Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PURI-PRO - Wpływ objawów i interwencja e-zdrowia dla kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu (PURI-PRO)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

PURI-PRO (portugalski PROJEKT dotyczący nietrzymania moczu) – Wpływ na objawy i interwencja e-zdrowia dla kobiet w okresie menopauzy cierpiących na nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu (UI) to problem zdrowia publicznego, który zakłóca jakość życia, produktywność, izolację społeczną i funkcje seksualne; częstość jej występowania u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym wynosi około 30–40%. Interfejs użytkownika jest nadal niedostatecznie zgłaszany i niedostatecznie leczony. Poprzednie interwencje w zakresie e-zdrowia były skuteczne w przypadku kobiet.

W związku z tym projekt PURI-PRO (portugalski projekt dotyczący nietrzymania moczu) (grant FCT 2020.05710.BD) obejmował niedrogą, 8-tygodniową interwencję poznawczo-behawioralną w ramach eZdrowia, mającą na celu zmniejszenie objawów poprzez trening mięśni dna miednicy, rozwój zdrowych nawyków związanych z pęcherzem i promocję przestrzeganie ćwiczeń, realistyczne przekonania dotyczące interfejsu użytkownika i funkcjonalne strategie radzenia sobie.

Oceniono nasilenie, częstotliwość i wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia, przekonania i strategie dotyczące nietrzymania moczu, samoocenę, izolację społeczną i przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja PURI-PRO była następstwem projektu eksperymentalnego (randomizowane, kontrolowane badanie) obejmującego interwencję w zakresie interfejsu użytkownika (Grupa eksperymentalna-EG) w porównaniu z pojedynczą ulotką dotyczącą umiejętności korzystania ze zdrowia (Grupa kontrolna-CG), obie dostarczone przez Internet (eZdrowie). Badanie miało charakter porównawczy, ponieważ próbę podzielono na dwie grupy (EG vs CG) poprzez rozkład losowy, oraz podłużny, ponieważ wszystkie miary wyniku oceniano w czterech różnych momentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (40-65 lat);
  • Płeć (kobiety);
  • Obecność UI (pozytywna odpowiedź na pytanie o mimowolne oddanie moczu podczas wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej i/lub uczucie niekontrolowanej potrzeby oddania moczu, okazjonalnie lub często);
  • Dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Poprzednia operacja związana z interfejsem użytkownika;
  • Znany nowotwór złośliwy w jamie brzusznej;
  • Choroba neurologiczna;
  • Zaburzenie używania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja e-zdrowia w celu poprawy objawów interfejsu użytkownika

Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zostali włączeni do 8-tygodniowej interwencji grupowej dotyczącej eZdrowia, opartej na podejściu Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA).

Interwencja poznawczo-behawioralna eHealth (internetowa) opracowana w celu poprawy objawów interfejsu użytkownika składała się z: i) cotygodniowych sesji grupowych (przez platformę Zoom), z określonym tematem w każdej sesji, ii) cotygodniowych wyzwań oraz iii) interakcji grupowej WhatsApp .
Behawioralne: Grupa Eksperymentalna: Interwencja e-Zdrowia w celu poprawy objawów interfejsu użytkownika

Interwencja teoretycznie opierała się na modelu HAPA (obejmującym skuteczne strategie zmiany zachowania, np. planowanie działania i radzenie sobie z przeszkodami) oraz zdroworozsądkowym modelu samoregulacji (przekonania, radzenie sobie i ocena), koncentrując się na postrzeganiu ryzyka, planowaniu i poczucie własnej skuteczności.

Interwencja składała się z 8 sesji (90 minut, raz w tygodniu). Wszystkie grupowe sesje interwencyjne, za pośrednictwem platformy Zoom, były prowadzone przez psychologa odpowiedzialnego za badanie, za wyjątkiem drugiej sesji, którą prowadził fizjoterapeuta. Grupy WhatsApp powstały, aby dzielić się doświadczeniami, wiedzą, wątpliwościami i obawami oraz stworzyć poczucie przynależności, zrozumienia i spójności.

Wszystkie pierwotne i wtórne pomiary wyniku oceniano na początku badania, w połowie interwencji (miesiąc później), po interwencji i w 3-miesięcznym okresie obserwacji po interwencji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Dostarczanie pojedynczej ulotki dotyczącej umiejętności zdrowotnych
Grupa kontrolna otrzymała pojedynczą ulotkę dotyczącą umiejętności zdrowotnych, dostarczoną pocztą elektroniczną.
Behawioralne: Grupa kontrolna: Dostarczanie pojedynczej ulotki dotyczącej umiejętności zdrowotnych

W pierwszym tygodniu interwencji przesłano pocztą elektroniczną pojedynczą ulotkę dotyczącą umiejętności zdrowotnych. Poza tym nie było żadnej dalszej interakcji z grupą.

Wszystkie pierwotne i wtórne pomiary wyniku oceniano na początku badania, w połowie interwencji (miesiąc później), po interwencji i w 3-miesięcznym okresie kontrolnym po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia w trakcie stosowania się do interwencji w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Oceniony przez „Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu” (ICIQ-UI SF)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia w trakcie stosowania się do interwencji w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Strategie radzenia sobie związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana ze strategii radzenia sobie związanych z początkowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą instrumentu dwuczynnikowego (ukrywającego wymiar radzenia sobie i wymiar defensywny) opracowanego przez nasz zespół, który obejmuje zestaw nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie związanych z interfejsem użytkownika w celu zarządzania natychmiastowymi skutkami interfejsu użytkownika. Instrument ten powstał w oparciu o prace Diokna i współpracowników.
Zmiana ze strategii radzenia sobie związanych z początkowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Przekonania związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana przekonań związanych z wyjściowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniono za pomocą portugalskiej wersji „Krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby” (IPQ-Brief). Instrument ten opiera się na pracy Figueirasa i współpracowników.
Zmiana przekonań związanych z wyjściowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i skutki objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego nasilenia i wpływu objawów nietrzymania moczu na środkową interwencję (1 miesiąc później), pooperacyjną (2 miesiące później) i 3-miesięczną wizytę kontrolną
Ocenione na podstawie „kwestionariusza zdrowia Kinga” (KHQ)
Zmiana z początkowego nasilenia i wpływu objawów nietrzymania moczu na środkową interwencję (1 miesiąc później), pooperacyjną (2 miesiące później) i 3-miesięczną wizytę kontrolną
Ćwiczenia mięśni dna miednicy. Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy na ćwiczenia w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Ocenione na podstawie listy kontrolnej opracowanej przez Alewijnse i współpracowników, która zawiera elementy dotyczące częstotliwości, łatwości i satysfakcji z ćwiczeń mięśni dna miednicy
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy na ćwiczenia w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej jakości życia na środkową (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniony przez portugalską wersję „Bref jakości życia WHO” (WHOQOL-Bref).
Zmiana z wyjściowej jakości życia na środkową (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej samooceny na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSS)
Zmiana z początkowej samooceny na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej izolacji społecznej na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniony za pomocą „Kwestionariusza izolacji społecznej” (dostosowanego do objawów nietrzymania moczu) (UI-SIQ). Nasz zespół nadal publikuje niniejszy kwestionariusz.
Zmiana z początkowej izolacji społecznej na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Znajomość dna miednicy i interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej wiedzy na temat dna miednicy i interfejsu użytkownika na wiedzę w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu” (PIKQ-UI)
Zmiana z podstawowej wiedzy na temat dna miednicy i interfejsu użytkownika na wiedzę w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana zachowania (HAPA)
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania wyjściowego na zachowanie w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą Kwestionariusza HAPA (dostosowanego do objawów nietrzymania moczu), na podstawie badania RACK Rennera i Schwarzera
Zmiana z zachowania wyjściowego na zachowanie w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
  • Krzesło do nauki: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-022-11-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj