身体組成、虚弱性、リハビリテーション機能

研究デザイン この研究は、入院（リハビリテーション病棟への入院）から退院まで患者を追跡する前向き縦断追跡コホート研究として考えられています。 倫理上の承認を得ています。 お試し登録が行われます。 レポートは STROBE ガイドラインに準拠します。

研究対象集団 CGH リハビリテーション医学部門に入院した脳卒中、衰弱、肺疾患、または切断を患うすべての患者の連続的目的サンプル。

研究の実施 この研究は、CGH リハビリテーション医学部門の主要入院病棟で行われます。 入院リハビリテーションのために転院したすべての患者は、転院後の日常的な事務の一環として、ケースノートのスクリーニングと身体検査を受けます。 包含基準および除外基準を満たす患者には、病棟への転入後 48 勤務時間以内に募集および登録の打診が行われます。 ベースライン測定値が収集され、病院の学際的なチームとともに通常のリハビリテーションが行われます。 繰り返しの測定値は退院時にも収集されます。

データ収集

同意に基づいて以下を含む患者データが収集されます。

1. 人口統計データ

   1. 年齢、民族、性別
   2. 利き手
   3. 職業および雇用形態
   4. 最高教育レベル
   5. 居住形態と住居の種類

2. 人体計測データ

   1. 身長と肥満指数 (BMI)
   2. 付属肢骨格質量 (ASM)、位相角 (PhA)、体脂肪率 (PBF) の BIA 測定 - 少なくとも 15 分間隔で 2 回測定

3. 機能データ

   1. 病前の可動性
   2. カッツ指数による日常生活活動
   3. 機能的独立性測定 (FIM)

4. 臨床データ

   1. 診断グループ
   2. チャールソン併存疾患指数
   3. Integrated Care for Older People スクリーニング ガイダンス (ICOPE) に基づく本質的な能力の測定
   4. SARC-CalFツールで測定されたサルコペニア
   5. CFS および FRAIL アンケートによって測定されるフレイル
   6. Mini-Mental State Exam (MMSE) の中国語版 (28 点) による認知
   7. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) による気分
   8. ミニ栄養評価ショートフォーム (MNA-SF) による栄養
   9. EuroQOL 5次元アンケート5項目による生活の質（EQ-5D-5L）
   10. 握力 - 2回測定
   11. 超音波検査による腓腹筋内側の平均厚さ
   12. 白血球数、C反応性タンパク質、アルブミン、鉄飽和、ビタミンDの定期的な血液検査結果（事前に実施されている場合）

5. 物理的パフォーマンスデータ

   1. 10メートル歩行テスト
   2. 5回の座り立ちテスト

退院時には以下のものが徴収されます。

1. 人体計測データ

   1. 体格指数 (BMI) を更新しました
   2. ASM、PhA、PBFのBIA対策

2. 臨床データ

   1. 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) による気分
   2. EuroQOL 5次元アンケート5項目による生活の質（EQ-5D-5L）
   3. 握力

3. 物理的パフォーマンスデータ

   1. 10メートル歩行テスト
   2. 5回の座り立ちテスト
4. 行政データ 入院期間（急性期およびリハビリテーション設定におけるそれぞれ合計期間および部分的な滞在による） ｂ． リハビリテーションの遵守または参加に影響を及ぼした可能性のある交絡因子（滞在中に発生した以下の事項： i. 急性の一過性または不可逆的な認知機能障害、 ii. 気分障害; iii. 中程度/重度の痛み。そしてiv． 患者の自己効力感が低い）。 使用されるすべてのツールとアンケートは検証されており、国内外の多くの臨床ガイドラインに含まれています。

サブグループ分析

研究者は、3 つの表現型に沿ってサブグループ分析を実行します。

1. 入院診断グループ：「脳卒中」、「衰弱」、「肺」、「下肢切断者」
2. 虚弱状態: CFS スコアがそれぞれ 5 つ以上、4 つ以上、および 3 つ以下によって定義される「虚弱」、「リスクがある」、および「非虚弱」患者
3. 年齢: 「60 歳未満」および「60 歳以上」

統計および分析計画 患者の人口統計および臨床的特徴の記述統計は、カテゴリー データの数とパーセント、正規分布データの平均 ±SD、および非正規分布データの中央値と四分位範囲 (IQR) として報告されます。 グループ間比較は、カテゴリー結果については χ²/フィッシャーの正確検定、正規分布結果については対応のない t 検定、および非正規分布結果についてはマンホイットニー U 検定を使用して行われます。 多重線形回帰を使用して、退院時 M-FIM、M-FIM 有効性、および握力の独立した予測因子を特定します。 結果と連続予測変数間の線形性の仮定は、Box-Tidwell 検定を使用して評価されます。 非線形性の証拠がある場合、研究者は、10、50、90 パーセンタイルに 3 つのノットを持つ制限付き 3 次スプライン関数を使用して、連続予測変数と結果の間の関係をモデル化します。 誤差の等分散性と正規性の仮定は、それぞれ残差プロットと Q-Q プロットを使用して評価されます。 研究者は、分散膨張係数 (VIF) を使用して多重共線性をチェックします。 対応する 95% 信頼区間 (CI) を持つベータ係数がレポートされます。 統計検定は両側検定であり、有意水準は 0.05 です。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 23.0 (IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。 この研究はランダム化比較試験として概念化されていないため、中間解析は必要ありません。

研究からの撤退 対象者は、臨床ケアや外来フォローアップを損なうことなく、退院後を含め、いつでも自発的に研究への参加を中止することができます。 彼らのデータは電子記録から削除され、ハードコピーのデータ収集フォームは物理的に破棄されます。 彼らの撤退は、その後 STROBE フローチャートで報告されます。

研究の中止 以下のいずれかの理由により、研究は中止される場合があります。

1. データ収集または研究の実施に関連した有害事象または重篤な有害事象。後続の新入隊員の安全に影響を与えるもの
2. BIA マシンが故障し、費用対効果の高い修理または交換のオプションが利用できない
3. その他の予期せぬ状況 研究が中止された場合、研究者はその旨を CIRB に通知し、研究チームは不完全なデータを評価して、執筆および出版を正当化するのに十分な学術的価値が残っているかどうかを判断します。

安全監視計画 臨床測定中、患者は訓練を受けた研究チームメンバーのケア下に置かれ、さまざまな測定装置（ダイナモメーターとBIAマシン）を安全に操作することが期待されます。 デバイスの使用中に痛みや不快感がないか監視されます。 その他の臨床的悪化は定期的に管理されます。 データは、完全性と完全性を確認するために、任命された共同研究者によって毎月レビューされます。 これには、スクリーニングと採用の数値、人口統計、人体測定、臨床測定、機能的結果が含まれます。 データの安全性は、物理的な文書のロックとキーによる保管と、病院のイントラネットに接続されたデバイスでのみ表示できる電子データのアクセス制限とパスワード保護によって行われます。

データ入力と保存 人口統計データは患者の電子医療記録から収集されます。 人体計測および臨床測定値は物理的に収集されます。 すべての記録は、ハードコピーのデータ収集フォームに記録され、研究室に厳重に保管される研究者サイト ファイル (ISF) に保管されます。 すべてのデータは、病院のイントラネット上でホストされ、アクセスが制限され、パスワードで保護されている REDCap に電子的に転写されます。 研究チームメンバー（臨床研究コーディネーターを含む）のみがデータにアクセスできます。 データは統計学者による分析前に匿名化されます。 すべてのデータは、完成後または出版後のいずれか遅い方の 7 年間保管されます。 その後、電子データは削除され、紙の記録はすべて物理的に破棄されます。

データ品質保証 すべてのデータは、訓練を受けた医師と医学的背景を持つ臨床研究コーディネーターからなる事前に定義された小規模なグループによって収集されます。 研究チームのメンバー全員は、臨床測定装置の使用方法について事前トレーニングを受け、説明を受けます。 身長、体重、BMI の人体測定値は、患者の入院中に入院病棟の看護師によって収集されます。 FIM は、学際的なチームとの協議の後、入院患者の臨床チームによって毎週文書化されます。 研究チームのメンバーは全員、患者の電子医療記録にアクセスするためのトレーニングを受け、経験を積んでいます。

倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言に起源を持ち、適正臨床基準および適用される規制要件と一致する倫理原則に従って実施されます。 主任研究者は、地域の要件に従って、治験実施計画書またはその他の研究関連文書の修正を CIRB に通知する責任があります。

インフォームドコンセント 患者は一次チームから紹介されます。 対象となる患者には、入院中、病棟への搬送後 48 勤務時間以内に同意を求めるアプローチが行われます。 研究チームのメンバーは全員訓練を受けており、同意を得る資格がある。 同意は物理的および書面で取得されます。 参加する場合のリスクとメリットについてわかりやすく説明します。 患者には、標準的な臨床治療に影響を与えることなく、決定および/または辞退を行うための十分な時間が与えられます。 家族の立ち会いが要求されている、または必要であると考えられているが、ベッドサイドに立ち会えない場合、研究者は、「研究のための遠隔同意プロセスおよび文書作成に関するガイダンス」のクラスターガイダンス文書に従って遠隔同意取得を検討します。 この研究には侵襲的な手順が含まれないため、すべての同意取得に証人は必要ありません。 研究に登録すると、患者の電子医療記録にメモが入力されます。 英語以外の話者については、調査員は必要に応じて翻訳者の支援を得て、適切な翻訳（北京語、マレー語、またはタミル語）を使用します。 証人が出席します。 認知障害のある患者は、急性脳卒中の後遺症である可能性があるか、基礎的な障害がある可能性があるため、採用される場合があります。 認知障害を評価する研究チームのメンバーは、事前に十分な訓練を受けていたであろう。 彼らは、精神能力法（2008年）に従って、同意の取得と調査のプロセスに参加できない場合、弱い立場にある人々として扱われます。 調査員らは、子供、囚人、その他の弱い立場にある人々など、他の特別な集団が徴兵されることは予想していない。 インフォームドコンセントを取得し文書化する際、研究者は GCP ガイドラインとヘルシンキ宣言に起源を持つ倫理原則を遵守する必要があります。