Složení těla, křehkost a funkce při rehabilitaci

NÁVRH STUDIE Tato studie je koncipována jako prospektivní longitudinální následná kohortová studie sledující pacienty od přijetí (na lůžkové rehabilitační oddělení) do propuštění. Bylo získáno etické schválení. Bude provedena zkušební registrace. Hlášení bude v souladu s pokyny STROBE.

STUDIJNÍ POPULACE Konsekutivní účelový vzorek všech pacientů s cévní mozkovou příhodou, dekondicí, plicním onemocněním nebo amputací přijatých na jednotku rehabilitační medicíny CGH.

PROVÁDĚNÍ STUDIA Studie bude probíhat na hlavním lůžkovém oddělení jednotky rehabilitační medicíny CGH. Všichni pacienti převezení na lůžkovou rehabilitaci projdou screeningem případu a fyzikálním vyšetřením jako součást jejich běžné potransferové ordinace. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou osloveni s žádostí o nábor a zařazení do 48 pracovních hodin od přesunu na jednotku. Budou shromážděna základní měření a pacienti projdou obvyklou rehabilitací s multidisciplinárním týmem nemocnice. Opakovaná měření budou shromažďována také při vybití.

SBĚR DAT

Údaje o pacientech budou shromažďovány na základě souhlasu, včetně:

1. Demografická data

   1. Věk, etnická příslušnost a pohlaví
   2. Rukavost
   3. Povolání a zaměstnání
   4. Nejvyšší úroveň vzdělání
   5. Uspořádání bydlení a typ bydlení

2. Antropometrická data

   1. Výška a index tělesné hmotnosti (BMI)
   2. BIA měření apendikulární skeletální hmoty (ASM), fázového úhlu (PhA) a procenta tělesného tuku (PBF) – měřeno dvakrát a s odstupem alespoň 15 minut

3. Funkční údaje

   1. Premorbidní pohyblivost
   2. Aktivity každodenního života podle Katzova indexu
   3. Měření funkční nezávislosti (FIM)

4. Klinická data

   1. Diagnostická skupina
   2. Charlsonův index komorbidity
   3. Měření vnitřní kapacity podle pokynů pro screening Integrované péče o starší lidi (ICOPE)
   4. Sarkopenie měřená nástrojem SARC-CalF
   5. Křehkost měřená pomocí CFS a dotazníku FRAIL
   6. Poznání podle čínské verze (28 bodů) Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Nálada podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
   8. Výživa podle krátkého mininutričního hodnocení (MNA-SF)
   9. Kvalita života podle 5-ti položkového EuroQOL 5-dimenzionálního dotazníku (EQ-5D-5L)
   10. Síla rukojeti - měřeno dvakrát
   11. Průměrná tloušťka mediálního gastrocnemia ultrasonograficky
   12. Výsledky rutinních krevních testů (pokud byly provedeny dříve) počtu bílých krvinek, C-reaktivního proteinu, albuminu, saturace železem a vitaminu D

5. Údaje o fyzické výkonnosti

   1. test chůze na 10 metrů
   2. 5krát test sed-to-stoj

Při propuštění se shromáždí:

1. Antropometrická data

   1. Aktualizovaný index tělesné hmotnosti (BMI)
   2. BIA měření ASM, PhA a PBF

2. Klinická data

   1. Nálada podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
   2. Kvalita života podle 5-ti položkového EuroQOL 5-dimenzionálního dotazníku (EQ-5D-5L)
   3. Síla rukojeti

3. Údaje o fyzické výkonnosti

   1. test chůze na 10 metrů
   2. 5krát test sed-to-stoj
4. Administrativní údaje a. Délka pobytu (podle celkové délky a segmentových pobytů v akutním a rehabilitačním zařízení) b. Zmatky, které mohly ovlivnit dodržování nebo účast na rehabilitaci (výskyt během pobytu: i. akutní přechodné nebo ireverzibilní kognitivní dysfunkce; ii. Dysfunkce nálady; iii. Střední/těžká bolest; a iv. Nízká sebeúčinnost pacienta). Všechny používané nástroje a dotazníky jsou validovány a zahrnuty do mnoha klinických doporučení, jak místních, tak mezinárodních.

ANALÝZA PODSKUPIN

Výzkumníci provedou analýzu podskupin podél 3 fenotypů:

1. Diagnostická skupina: "mrtvice", "dekondice", "plicní" a "amputace dolní končetiny"
2. Stav křehkosti: „křehcí“, „v riziku“ a „nekřehcí“ pacienti, jak je definováno skóre CFS ≥5, 4 a ≤3
3. Věk: "<60 let" a "≥60 let"

STATISTICKÉ A ANALYTICKÉ PLÁNY Popisné statistiky demografických a klinických charakteristik pacientů budou uvedeny jako počet a procenta pro kategorická data, průměr ± SD pro data s normálním rozložením a medián a interkvartilní rozsah (IQR) pro data s nenormálním rozložením. Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí χ²/Fisherova exaktního testu pro kategorické výsledky, nepárového t-testu pro normálně rozdělené výsledky a Mann-Whitneyho U-testu pro nenormálně rozdělené výsledky. Vícenásobná lineární regrese bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů M-FIM při výboji, účinnosti M-FIM a síly úchopu. Předpoklad linearity mezi výsledkem a spojitými prediktory bude posouzen pomocí Box-Tidwellova testu. Tam, kde existuje důkaz o nelinearitě, výzkumníci použijí omezenou kubickou spline funkci se třemi uzly na 10., 50. a 90. percentile, aby modelovali vztah mezi spojitým prediktorem a výsledkem. Předpoklady homoskedasticity a normality chyb budou posouzeny pomocí reziduálních a Q-Q grafů. Vyšetřovatelé zkontrolují multikolinearitu pomocí variačního inflačního faktoru (VIF). Budou hlášeny koeficienty beta s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (CI). Statistické testy budou oboustranné s hladinou významnosti 0,05. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics verze 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Není nutná žádná prozatímní analýza, protože studie není koncipována jako randomizovaná kontrolovaná studie.

ODSTOUPENÍ ZE STUDIE Subjekty mohou dobrovolně odstoupit z účasti ve studii kdykoli, včetně po propuštění, aniž by byla dotčena jejich klinická péče nebo ambulantní sledování. Jejich údaje budou odstraněny z elektronických záznamů a tištěný formulář pro sběr dat bude fyzicky zničen. Jejich stažení bude následně hlášeno ve vývojovém diagramu STROBE.

UKONČENÍ STUDIE Studie může být přerušena z některého z následujících důvodů.

1. Nežádoucí událost nebo závažná nežádoucí událost související se sběrem dat nebo prováděním studie, která implikuje bezpečnost následných rekrutů
2. Porucha stroje BIA bez možnosti cenově výhodné opravy nebo výměny
3. Jiné nepředvídatelné okolnosti V případě přerušení studie o tom vědci informují CIRB a studijní tým vyhodnotí neúplná data, aby určil, zda zbývá dostatek vědeckých hodnot pro ospravedlnění sepsání a zveřejnění.

PLÁN BEZPEČNOSTNÍHO MONITOROVÁNÍ Pacienti budou během klinických měření v péči vyškoleného člena studijního týmu, od kterého se očekává, že bude bezpečně obsluhovat různá měřicí zařízení (dynamometr a přístroj BIA). Během používání zařízení budou monitorováni z hlediska bolesti a nepohodlí. Ostatní klinická zhoršení budou rutinně léčena. Data budou každý měsíc přezkoumána jmenovaným spoluřešitelem z hlediska integrity a úplnosti. To zahrnuje údaje o screeningu a náboru, stejně jako demografická, antropometrická a klinická měření, stejně jako funkční výsledky. Zabezpečení dat bude zajištěno uzamykatelným ukládáním fyzických dokumentů a také ochranou heslem pro elektronická data s omezeným přístupem, která lze prohlížet pouze na zařízeních nemocničního intranetu.

ZADÁVÁNÍ A UCHOVÁVÁNÍ DAT Demografické údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů. Antropometrická a klinická měření budou shromažďována fyzicky. Všechny záznamy budou zaznamenány v tištěném formuláři pro sběr dat, který bude uložen do Investigator Site File (ISF), který je uložen pod zámkem ve výzkumné kanceláři. Všechna data budou elektronicky přepsána do REDCap, který je umístěn na intranetu nemocnice a je přístupný a chráněný heslem. K datům budou mít přístup pouze členové studijního týmu (včetně koordinátora klinického výzkumu). Data budou před analýzou statistikem deidentifikována. Všechny údaje budou uchovávány po dobu 7 let po dokončení nebo po zveřejnění, podle toho, co nastane později. Následně budou elektronická data vymazána a všechny papírové záznamy budou fyzicky zničeny.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY DAT Všechna data budou shromažďována malou předem definovanou skupinou vyškolených lékařů a koordinátorů klinického výzkumu s lékařským vzděláním. Všichni členové studijního týmu budou předem proškoleni a seznámeni s používáním klinických měřicích zařízení. Antropometrická měření výšky, hmotnosti a BMI budou odebírat sestry na lůžkovém oddělení během hospitalizace pacientů. FIM je dokumentován na týdenní bázi lůžkovými klinickými týmy po projednání s multidisciplinárním týmem. Všichni členové studijního týmu budou mít předchozí školení a zkušenosti s přístupem k elektronickým zdravotním záznamům pacientů

ETICKÉ ÚVAHY Tato studie bude provedena v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a které jsou v souladu se správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející je odpovědný za informování CIRB o jakýchkoli změnách protokolu nebo jiných dokumentů souvisejících se studií podle místních požadavků.

INFORMOVANÝ SOUHLAS Pacienty pošle primární tým. Oprávnění pacienti by pak byli osloveni se žádostí o souhlas během hospitalizace, do 48 pracovních hodin od převozu na jednotku. Všichni členové studijního týmu by byli vyškoleni, a proto by měli být způsobilí k přijetí souhlasu. Souhlas bude učiněn fyzicky i písemně. Budou jasně vysvětlena rizika a výhody účasti. Pacienti dostanou dostatek času na rozhodnutí a/nebo odmítnutí bez dopadu na jejich standard klinické péče. Pokud je přítomnost člena rodiny požadována nebo je považována za nezbytnou, ale nemůže být přítomen u lůžka, vyšetřovatelé zváží udělení souhlasu na dálku podle dokumentu s pokyny pro skupinu „Pokyny k procesu vzdáleného souhlasu a dokumentaci pro výzkum. Svědek nebude vyžadován pro všechna souhlasná opatření, protože studie nezahrnuje invazivní postupy. Při zařazení do studia bude pacientovi zapsána poznámka do elektronické zdravotní dokumentace. Pro neanglicky mluvící vyšetřovatelé použijí vhodný překlad (v mandarínštině, malajštině nebo tamilštině) s pomocí překladatele, pokud je to nutné. Bude přítomen svědek. Mohou být přijati pacienti s kognitivní poruchou, protože to může být následek jejich akutní mrtvice, nebo mohou mít základní poruchy. Člen studijního týmu hodnotící kognitivní poruchu by byl předtím uspokojivě vyškolen. Pokud se nebudou moci účastnit procesu přijímání souhlasu a výzkumu, bude s nimi podle zákona o duševní kapacitě (2008) zacházeno jako s ohroženou populací. Vyšetřovatelé nepředpokládají nábor dalších zvláštních populací, jako jsou děti, vězni nebo jiní zranitelní jedinci. Při získávání a dokumentování informovaného souhlasu by měl zkoušející dodržovat pokyny GCP a etické zásady, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci.