Lichaamssamenstelling, kwetsbaarheid en functie bij revalidatie

ONDERZOEKSONTWERP Deze studie is opgezet als een prospectieve, longitudinale cohortstudie die patiënten volgt vanaf de opname (tot de intramurale revalidatie-eenheid) tot aan het ontslag. Ethische goedkeuring is verkregen. Er zal een proefregistratie plaatsvinden. De rapportage zal conform de STROBE-richtlijnen zijn.

ONDERZOEK POPULATIE Opeenvolgende doelgerichte steekproef van alle patiënten met een beroerte, deconditionering, longziekte of amputatie die zijn opgenomen op de afdeling Rehabilitatiegeneeskunde van CGH.

UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek zal plaatsvinden op de hoofdafdeling van de afdeling Revalidatiegeneeskunde van CGH. Alle patiënten die worden overgebracht voor intramurale revalidatie zullen een case-notitiescreening en lichamelijk onderzoek ondergaan als onderdeel van hun routinematige werkzaamheden na de overdracht. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden binnen 48 werkuren na overplaatsing naar de afdeling benaderd voor rekrutering en inschrijving. Er zullen nulmetingen worden gedaan en zij zullen de gebruikelijke revalidatie ondergaan met het multidisciplinaire team van het ziekenhuis. Ook bij ontslag worden herhaalde metingen gedaan.

GEGEVENSVERZAMELING

Patiëntgegevens worden na toestemming verzameld, waaronder:

1. Demografische data

   1. Leeftijd, etniciteit en geslacht
   2. Links-of rechtshandig zijn
   3. Beroep en arbeidsstatus
   4. Hoogste Opleidingsniveau
   5. Woonsituatie en woningtype

2. Antropometrische gegevens

   1. Lengte en body mass index (BMI)
   2. BIA-metingen van appendiculaire skeletmassa (ASM), fasehoek (PhA) en percentage lichaamsvet (PBF) - twee keer gemeten en met een tussenpoos van minimaal 15 minuten

3. Functionele gegevens

   1. Premorbide mobiliteit
   2. Activiteiten van het dagelijks leven volgens de Katz Index
   3. Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)

4. Klinische gegevens

   1. Diagnose groep
   2. Charlson-comorbiditeitsindex
   3. Maatregelen voor intrinsieke capaciteit volgens de Integrated Care for Older People screening guidance (ICOPE)
   4. Sarcopenie gemeten met de SARC-CalF-tool
   5. Kwetsbaarheid gemeten door CVS en de FRAIL-vragenlijst
   6. Cognitie door de Chinese versie (28 punten) van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Stemming volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   8. Voeding volgens het Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Kwaliteit van leven volgens de 5-item EuroQOL 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
   10. Handknijpsterkte - tweemaal gemeten
   11. Gemiddelde dikte van de mediale gastrocnemius volgens echografie
   12. Routinematige bloedtestresultaten (indien eerder gedaan) van het aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne, albumine, ijzerverzadiging en vitamine D

5. Fysieke prestatiegegevens

   1. Looptest van 10 meter
   2. 5x zit-sta test

Bij ontslag wordt het volgende verzameld:

1. Antropometrische gegevens

   1. Bijgewerkte body mass index (BMI)
   2. BIA-metingen van ASM, PhA en PBF

2. Klinische gegevens

   1. Stemming volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   2. Kwaliteit van leven volgens de 5-item EuroQOL 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
   3. Handgreepsterkte

3. Fysieke prestatiegegevens

   1. Looptest van 10 meter
   2. 5x zit-sta test
4. Administratieve gegevens a. Verblijfsduur (op basis van de totale duur en segmentale verblijven in respectievelijk de acute en revalidatiesetting) b. Confounders die de therapietrouw of deelname aan de revalidatie kunnen beïnvloeden (optreden tijdens verblijf van: i. Acute voorbijgaande of onomkeerbare cognitieve disfunctie; ii. Stemmingsstoornis; iii. Matige/ernstige pijn; en iv. Lage zelfeffectiviteit van de patiënt). Alle gebruikte hulpmiddelen en vragenlijsten zijn gevalideerd en opgenomen in veel klinische richtlijnen, zowel lokaal als internationaal.

SUBGROEPANALYSE

De onderzoekers zullen subgroepanalyses uitvoeren langs 3 fenotypes:

1. Toelatingsdiagnosegroep: "beroertes", "deconditionering", "long" en "geamputeerde onderste ledematen"
2. Kwetsbaarheidsstatus: ‘kwetsbare’, ‘risicovolle’ en ‘niet-kwetsbare’ patiënten zoals gedefinieerd door CVS-scores van respectievelijk ≥5, 4 en ≤3
3. Leeftijd: "<60 jaar" en "≥60 jaar"

STATISTISCHE EN ANALYTISCHE PLANNEN Beschrijvende statistieken van demografische en klinische kenmerken van patiënten zullen worden gerapporteerd als aantal en procent voor categorische gegevens, gemiddelde ±SD voor normaal verdeelde gegevens, en mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor niet-normaal verdeelde gegevens. Er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt met behulp van de χ²/Fisher's exact test voor categorische uitkomsten, de ongepaarde t-test voor normaal verdeelde uitkomsten, en de Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde uitkomsten. Meervoudige lineaire regressie zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van M-FIM bij ontslag, M-FIM-effectiviteit en handgreepsterkte te identificeren. De aanname van lineariteit tussen de uitkomst en continue voorspellers zal worden beoordeeld met behulp van de Box-Tidwell-test. Als er bewijs is van niet-lineariteit, zullen de onderzoekers een beperkte kubieke spline-functie gebruiken met drie knopen op het 10e, 50e en 90e percentiel, om de relatie tussen de continue voorspeller en de uitkomst te modelleren. Aannames van homoscedasticiteit en normaliteit van fouten zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk residuele en Q-Q-plots. De onderzoekers zullen controleren op multicollineariteit met behulp van de variantie-inflatiefactor (VIF). Bètacoëfficiënten met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) zullen worden gerapporteerd. Statistische tests zullen tweezijdig zijn met een significantieniveau van 0,05. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, VS). Er is geen tussentijdse analyse nodig omdat het onderzoek niet is opgevat als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

TERUGTREKKING UIT HET ONDERZOEK Proefpersonen kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek, ook na ontslag, zonder afbreuk te doen aan hun klinische zorg of poliklinische follow-up. Hun gegevens worden uit de elektronische documenten verwijderd en het papieren gegevensverzamelingsformulier wordt fysiek vernietigd. Hun terugtrekking zal vervolgens in het STROBE-stroomschema worden gerapporteerd.

STOPZETTING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek kan om een ​​van de volgende redenen worden stopgezet.

1. Bijwerking of ernstige bijwerking die verband houdt met het verzamelen van gegevens of het uitvoeren van onderzoeken, waardoor de veiligheid van volgende rekruten in het geding komt
2. Storing van de BIA-machine zonder dat er een kosteneffectieve reparatie- of vervangingsoptie beschikbaar is
3. Andere onvoorziene omstandigheden In het geval dat het onderzoek wordt stopgezet, zullen de onderzoekers het CIRB hierover informeren en zal het onderzoeksteam de onvolledige gegevens evalueren om te bepalen of er voldoende wetenschappelijke verdienste overblijft om het schrijven en publiceren te rechtvaardigen.

VEILIGHEIDSBEWAKINGSPLAN Patiënten zullen tijdens klinische metingen onder de zorg staan ​​van een getraind lid van het onderzoeksteam, van wie wordt verwacht dat zij de verschillende meetapparatuur (dynamometer en BIA-machine) veilig kunnen bedienen. Ze zullen worden gecontroleerd op pijn en ongemak tijdens het gebruik van de apparaten. Andere klinische verslechteringen zullen routinematig worden behandeld. De gegevens worden maandelijks beoordeeld door een aangestelde mede-onderzoeker op integriteit en volledigheid. Dit omvat screening- en rekruteringscijfers, maar ook demografische, antropometrische en klinische metingen, evenals functionele resultaten. De gegevensveiligheid zal plaatsvinden door middel van de opslag van fysieke documenten met sleutel en een toegangsbeperkte wachtwoordbeveiliging voor elektronische gegevens, die alleen kunnen worden bekeken op de intranetgerichte apparaten van het ziekenhuis.

GEGEVENSINVOER EN OPSLAG Demografische gegevens zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van patiënten. Antropometrische en klinische metingen zullen fysiek worden verzameld. Alle gegevens worden vastgelegd in een papieren gegevensverzamelingsformulier dat wordt opgeslagen in het Investigator Site File (ISF) dat achter slot en grendel wordt bewaard in het Onderzoeksbureau. Alle gegevens worden elektronisch getranscribeerd naar REDCap, dat wordt gehost op het intranet van het ziekenhuis en zowel toegankelijk is als met een wachtwoord is beveiligd. Alleen leden van het onderzoeksteam (inclusief de klinische onderzoekscoördinator) hebben toegang tot de gegevens. Gegevens worden vóór analyse door de statisticus geanonimiseerd. Alle gegevens worden bewaard gedurende 7 jaar na voltooiing of na publicatie, afhankelijk van wat later is. Daarna worden elektronische gegevens verwijderd en worden alle papieren documenten fysiek vernietigd.

GEGEVENSKWALITEITSBORGING Alle gegevens worden verzameld door een kleine, vooraf gedefinieerde groep opgeleide artsen en klinische onderzoekscoördinatoren met een medische achtergrond. Alle leden van het onderzoeksteam zullen vooraf worden getraind en geïnformeerd over het gebruik van de klinische meetapparatuur. Antropometrische metingen van lengte, gewicht en BMI zullen worden verzameld door de verpleegkundigen op de afdeling tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt. FIM wordt wekelijks gedocumenteerd door de klinische teams in het ziekenhuis, na overleg met het multidisciplinaire team. Alle leden van het onderzoeksteam zullen een eerdere opleiding en ervaring hebben met toegang tot de elektronische medische dossiers van patiënten

ETHISCHE OVERWEGINGEN Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en die consistent zijn met de Good Clinical Practice en de toepasselijke wettelijke vereisten. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het informeren van het CIRB over eventuele wijzigingen in het protocol of andere onderzoeksgerelateerde documenten, conform de lokale vereisten.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Patiënten worden doorverwezen door het primaire team. Patiënten die in aanmerking komen, worden dan tijdens hun verblijf in het ziekenhuis benaderd voor toestemming, binnen 48 werkuren na overplaatsing naar de afdeling. Alle leden van het onderzoeksteam zouden worden opgeleid en dus in aanmerking komen voor het nemen van toestemming. Toestemming zal fysiek en schriftelijk worden verkregen. De risico's en voordelen van deelname worden duidelijk uitgelegd. Patiënten krijgen ruimschoots de tijd om een ​​beslissing te nemen en/of te weigeren, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun standaard van klinische zorg. Als de aanwezigheid van een familielid wordt gevraagd of noodzakelijk wordt geacht, maar hij of zij niet aan het bed aanwezig kan zijn, zullen de onderzoekers het nemen van toestemming op afstand overwegen volgens het clusterrichtsnoer over 'Richtlijn voor het proces van toestemming op afstand en documentatie voor onderzoek'. Er is niet voor alle toestemmingsverklaringen een getuige vereist, aangezien het onderzoek geen invasieve procedures omvat. Bij inschrijving voor het onderzoek wordt een aantekening in het elektronische medische dossier van de patiënt opgenomen. Voor niet-Engelssprekenden zullen de onderzoekers een passende vertaling (in het Mandarijn, Maleis of Tamil) gebruiken, waar nodig met de hulp van een vertaler. Er zal een getuige aanwezig zijn. Er kunnen patiënten met cognitieve stoornissen worden gerekruteerd omdat dit een gevolg kan zijn van hun acute beroerte, of omdat ze onderliggende stoornissen kunnen hebben. Het lid van het onderzoeksteam dat de cognitieve stoornissen beoordeelt, zou vooraf op bevredigende wijze zijn opgeleid. Zij zullen worden behandeld als een kwetsbare bevolkingsgroep als ze niet kunnen deelnemen aan het toestemmings- en onderzoeksproces, overeenkomstig de Mental Capacity Act (2008). De onderzoekers voorzien niet de rekrutering van andere speciale bevolkingsgroepen, zoals kinderen, gevangenen of andere kwetsbare individuen. Bij het verkrijgen en documenteren van geïnformeerde toestemming moet de onderzoeker voldoen aan de GCP-richtlijnen en aan de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki.