Kroppssammensetning, skrøpelighet og funksjon i rehabilitering

STUDIEDESIGN Denne studien er tenkt som en prospektiv longitudinell oppfølgingskohortstudie som sporer pasienter fra innleggelse (til rehabiliteringsavdelingen) til utskrivning. Etikkgodkjenning er innhentet. Prøveregistrering vil bli utført. Rapportering vil være i samsvar med STROBE-retningslinjene.

STUDIEBEFOLKNING Konsekutivt målrettet utvalg av alle pasienter med hjerneslag, dekondisjonering, lungesykdom eller amputasjon innlagt på CGH Rehabiliteringsmedisinsk enhet.

UTFØRELSE AV STUDIE Studiet vil foregå på hovedavdelingen til CGH Rehabiliteringsmedisinsk enhet. Alle pasienter som overføres til døgnrehabilitering vil gjennomgå saksnotatscreening og fysisk undersøkelse som en del av deres rutinemessige ekspeditør etter overføring. Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for rekruttering og innmelding innen 48 arbeidstimer etter overføring til enheten. Baseline-målinger vil bli samlet inn, og de vil gjennomgå vanlig rehabilitering med sykehusets tverrfaglige team. Gjentatte målinger vil også bli samlet inn ved utslipp.

DATAINNSAMLING

Pasientdata vil bli samlet inn etter samtykke, inkludert:

1. Demografisk data

   1. Alder, etnisitet og kjønn
   2. Handedness
   3. Yrke og stillingsstatus
   4. Høyeste utdanningsnivå
   5. Boform og boligtype

2. Antropometriske data

   1. Høyde og kroppsmasseindeks (BMI)
   2. BIA-mål for appendikulær skjelettmasse (ASM), fasevinkel (PhA) og prosent kroppsfett (PBF) - målt to ganger og minst 15 minutter fra hverandre

3. Funksjonelle data

   1. Premorbid mobilitet
   2. Aktiviteter i dagliglivet av Katz-indeksen
   3. Functional Independence Measure (FIM)

4. Kliniske data

   1. Diagnosegruppe
   2. Charlson komorbiditetsindeks
   3. Målinger for egenkapasitet i henhold til veiledningen for screening for integrert omsorg for eldre (ICOPE)
   4. Sarkopeni målt med SARC-CalF-verktøyet
   5. Skrøpelighet målt ved CFS og FRAIL-spørreskjemaet
   6. Erkjennelse av den kinesiske versjonen (28 merker) av Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Stemning etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   8. Ernæring ved Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Livskvalitet med 5-elements EuroQOL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
   10. Håndgrepsstyrke - målt to ganger
   11. Gjennomsnittlig medial gastrocnemius-tykkelse ved ultralyd
   12. Rutinemessige blodprøveresultater (hvis gjort tidligere) av hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, albumin, jernmetning og vitamin D

5. Fysiske ytelsesdata

   1. 10-meters gangprøve
   2. 5 ganger sitt-å-stå-test

Ved utskriving vil følgende bli samlet inn:

1. Antropometriske data

   1. Oppdatert kroppsmasseindeks (BMI)
   2. BIA-mål av ASM, PHA og PBF

2. Kliniske data

   1. Stemning etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   2. Livskvalitet med 5-elements EuroQOL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
   3. Håndgrepsstyrke

3. Fysiske ytelsesdata

   1. 10-meters gangprøve
   2. 5 ganger sitt-å-stå-test
4. Administrative data a. Oppholdslengde (etter total varighet og segmentopphold i henholdsvis akutt- og rehabiliteringsmiljøet) b. Konfoundere som kan ha påvirket rehabilitering eller deltakelse (forekomst under oppholdet av: i. Akutt forbigående eller irreversibel kognitiv dysfunksjon; ii. Humørdysfunksjon; iii. Moderat/sterk smerte; og iv. Lav pasients selveffektivitet). Alle verktøy og spørreskjemaer som brukes er validerte og inkludert i mange kliniske retningslinjer både lokale og internasjonale.

UNDERGRUPPEANALYSE

Etterforskerne vil utføre undergruppeanalyse langs 3 fenotyper:

1. Innleggende diagnosegruppe: "slag", "dekondisjonering", "lunge" og "amputert underekstremitet"
2. Skrøpelighetsstatus: "skjøre", "utsatte" og "ikke-skjøre" pasienter som definert av CFS-skårer på henholdsvis ≥5, 4 og ≤3
3. Alder: «<60 år» og «≥60 år»

STATISTISKE OG ANALYTISKE PLANER Beskrivende statistikk over pasientdemografiske og kliniske karakteristika vil bli rapportert som antall og prosent for kategoriske data, gjennomsnitt ±SD for normalfordelte data, og median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data. Intergruppesammenlikninger vil bli gjort ved å bruke χ²/Fishers eksakte test for kategoriske utfall, uparet t-test for normalfordelte utfall, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte utfall. Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for M-FIM ved utladning, M-FIM-effektivitet og håndgrepsstyrke. Antakelsen om linearitet mellom utfall og kontinuerlige prediktorer vil bli vurdert ved hjelp av Box-Tidwell-testen. Der det er bevis på ikke-linearitet, vil etterforskerne bruke en begrenset kubisk splinefunksjon med tre knop ved 10., 50. og 90. persentil for å modellere forholdet mellom kontinuerlig prediktor og utfallet. Forutsetninger om homoskedastisitet og normalitet av feil vil bli vurdert ved bruk av henholdsvis residual- og Q-Q-plott. Etterforskerne vil sjekke for multikollinearitet ved å bruke variansinflasjonsfaktoren (VIF). Beta-koeffisienter med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) vil bli rapportert. Statistiske tester vil være tosidige med et signifikansnivå på 0,05. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ingen interimanalyse er nødvendig da studien ikke er konseptualisert som en randomisert kontrollert studie.

TREKKING FRA STUDIEN Forsøkspersonene kan trekke seg frivillig fra deltakelsen i studien når som helst, inkludert etter utskrivning, uten at det påvirker deres kliniske behandling eller polikliniske oppfølging. Dataene deres vil bli fjernet fra de elektroniske arkivene, og skjemaet for innsamling av papirdata vil bli fysisk destruert. Deres uttak vil bli rapportert i STROBE-flytskjemaet senere.

AVSLUTNING AV STUDIEN Studien kan avbrytes av en av følgende årsaker.

1. Uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse knyttet til datainnsamling eller studiegjennomføring, som impliserer sikkerheten til påfølgende rekrutter
2. Havari av BIA-maskinen uten kostnadseffektiv reparasjon eller erstatningsalternativ tilgjengelig
3. Andre uforutsette omstendigheter I tilfelle studieavbrudd vil etterforskerne informere CIRB om dette, og studieteamet vil evaluere de ufullstendige dataene for å avgjøre om det er tilstrekkelig vitenskapelig verdi igjen til å rettferdiggjøre oppskriving og publisering.

PLAN FOR SIKKERHETSOVERVÅKNING Pasienter vil være under oppsyn av et opplært studieteammedlem under kliniske målinger, som forventes å trygt betjene de forskjellige måleutstyrene (dynamometer og BIA-maskin). De vil bli overvåket for smerte og ubehag under bruk av enhetene. Andre kliniske forverringer vil bli behandlet rutinemessig. Data vil bli gjennomgått på månedlig basis av en oppnevnt medetterforsker for integritet så vel som komplettering. Dette inkluderer screening og rekrutteringstall, samt demografiske, antropometriske og kliniske målinger, samt funksjonelle utfall. Datasikkerhet vil skje gjennom lås og nøkkel lagring av fysiske dokumenter samt tilgangsbegrenset, passordbeskyttelse for elektroniske data, som kun kan sees på sykehusets intranettvendte enheter.

DATALEGGING OG LAGRING Demografiske data vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske journaler. Antropometriske og kliniske målinger vil bli samlet inn fysisk. Alle poster vil bli registrert i en papirkopi av datainnsamlingsskjema som skal arkiveres i Investigator Site File (ISF) som er lagret under lås og nøkkel i Forskningskontoret. All data vil bli transkribert elektronisk til REDCap som ligger på sykehusets intranett og er tilgangsbegrenset samt passordbeskyttet. Kun medlemmer av studieteamet (inkludert den kliniske forskningskoordinatoren) vil ha tilgang til dataene. Data vil bli avidentifisert før analyse av statistikeren. Alle data vil bli oppbevart i 7 år etter ferdigstillelse eller etter publisering, avhengig av hva som er senere. Deretter vil elektroniske data bli slettet og alle papirjournaler vil bli fysisk destruert.

DATAKVALITETSSIKRING Alle data vil bli samlet inn av en liten forhåndsdefinert gruppe utdannede leger og kliniske forskningskoordinatorer med medisinsk bakgrunn. Alle studieteammedlemmer vil bli forhåndsopplært og orientert om bruken av de kliniske måleinstrumentene. Antropometriske målinger av høyde, vekt og BMI vil bli samlet inn av sengepleiere under pasientenes innleggelse. FIM dokumenteres ukentlig av de innlagte kliniske teamene etter diskusjon med det tverrfaglige teamet. Alle studieteammedlemmer vil ha tidligere opplæring og erfaring i å få tilgang til pasientenes elektroniske journaler

ETISKE HENSYN Denne studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og som er i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav. Hovedetterforskeren er ansvarlig for å informere CIRB om eventuelle endringer i protokollen eller andre studierelaterte dokumenter, i henhold til lokale krav.

INFORMERT SAMTYKKE Pasienter vil bli henvist av primærteamet. Kvalifiserte pasienter vil da bli kontaktet for samtykke mens de er innlagt, innen 48 arbeidstimer etter overføring til enheten. Alle studieteammedlemmer vil bli opplært og dermed kvalifisert for samtykke. Samtykke vil bli tatt fysisk og skriftlig. Risikoer og fordeler ved deltakelse vil bli tydelig forklart. Pasienter vil få god tid til å ta en avgjørelse og/eller avslå uten innvirkning på deres standard for klinisk behandling. Hvis et familiemedlems tilstedeværelse blir bedt om eller anses nødvendig, men de ikke kan være til stede ved sengen, vil etterforskerne vurdere fjernsamtykke i henhold til klyngeveiledningsdokumentet om "Veiledning om fjernsamtykkeprosess og dokumentasjon for forskning. Et vitne vil ikke være nødvendig for all samtykkeinnhenting, da studien ikke involverer invasive prosedyrer. Ved påmelding til studien vil det bli lagt inn et notat i pasientens elektroniske journal. For ikke-engelsktalende vil etterforskerne bruke passende oversettelse (på mandarin, malaysisk eller tamil) med bistand fra en oversetter der det er nødvendig. Et vitne vil være tilstede. Pasienter med kognitiv svikt kan rekrutteres da dette kan være en følge av deres akutte hjerneslag, eller de kan ha underliggende svikt. Studieteammedlemmet som vurderer for kognitiv svikt, ville ha blitt tilfredsstillende trent tidligere. De vil bli behandlet som en sårbar befolkning hvis de ikke er i stand til å delta i samtykke- og forskningsprosessen, i henhold til loven om mental kapasitet (2008). Etterforskerne ser ikke for seg rekruttering av andre spesielle populasjoner som barn, fanger eller andre sårbare individer. Ved å innhente og dokumentere informert samtykke, bør etterforskeren overholde GCP-retningslinjene og de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsingfors-erklæringen.