Kropssammensætning, skrøbelighed og funktion i rehabilitering

UNDERSØGELSESDESIGN Denne undersøgelse er tænkt som et prospektivt longitudinelt opfølgningskohortestudie, der sporer patienter fra indlæggelse (til den indlagte rehabiliteringsenhed) til udskrivelse. Der er opnået etisk godkendelse. Prøveregistrering vil blive udført. Rapportering vil være i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne.

UNDERSØGELSESPOPULATION Konsekutiv målrettet prøve af alle patienter med slagtilfælde, dekonditionering, lungesygdom eller amputation indlagt på CGH Rehabilitation Medicine-enheden.

UDFØRELSE AF STUDIE Undersøgelsen vil finde sted på hovedindlæggelsesafdelingen på CGH Rehabiliteringsmedicinsk enhed. Alle patienter, der overføres til indlagt genoptræning, vil gennemgå sagsnotatscreening og fysisk undersøgelse som en del af deres rutinemæssige ekspedient efter overførsel. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet til rekruttering og tilmelding inden for 48 arbejdstimer efter overflytning til enheden. Der vil blive indsamlet baseline-målinger, og de vil gennemgå sædvanlig genoptræning med hospitalets tværfaglige team. Gentagne målinger vil også blive indsamlet ved udskrivning.

DATAINDSAMLING

Patientdata vil blive indsamlet efter samtykke, herunder:

1. Demografiske data

   1. Alder, etnicitet og køn
   2. Håndfærdighed
   3. Beskæftigelse og beskæftigelsesstatus
   4. Højeste uddannelsesniveau
   5. Boligindretning og boligtype

2. Antropometriske data

   1. Højde og kropsmasseindeks (BMI)
   2. BIA måler appendikulær skeletmasse (ASM), fasevinkel (PhA) og kropsfedtprocent (PBF) - målt to gange med mindst 15 minutters mellemrum

3. Funktionelle data

   1. Præmorbid mobilitet
   2. Aktiviteter i dagligdagen af ​​Katz Index
   3. Functional Independence Measure (FIM)

4. Kliniske data

   1. Diagnosegruppe
   2. Charlson Comorbidity Index
   3. Indbyggede kapacitetsmålinger i henhold til Integrated Care for Older People-screeningsvejledningen (ICOPE)
   4. Sarkopeni målt med SARC-CalF-værktøjet
   5. Skrøbelighed målt ved CFS og FRAIL-spørgeskemaet
   6. Erkendelse af den kinesiske version (28 mark) af Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Stemning efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   8. Ernæring ved Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Livskvalitet ved 5-element EuroQOL 5-dimension spørgeskema (EQ-5D-5L)
   10. Håndgrebsstyrke - målt to gange
   11. Gennemsnitlig medial gastrocnemius-tykkelse ved ultralyd
   12. Rutinemæssige blodprøveresultater (hvis udført tidligere) af hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, albumin, jernmætning og D-vitamin

5. Fysiske præstationsdata

   1. 10 meter gangtest
   2. 5 gange stå-til-stå-test

Ved udskrivelse afhentes følgende:

1. Antropometriske data

   1. Opdateret kropsmasseindeks (BMI)
   2. BIA-mål for ASM, PHA og PBF

2. Kliniske data

   1. Stemning efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   2. Livskvalitet ved 5-element EuroQOL 5-dimension spørgeskema (EQ-5D-5L)
   3. Håndgrebsstyrke

3. Fysiske præstationsdata

   1. 10 meter gangtest
   2. 5 gange stå-til-stå-test
4. Administrative data a. Opholdslængde (efter samlet varighed og segmentophold i henholdsvis akut og genoptræning) b. Konfoundere, der kunne have påvirket rehabiliteringstilslutning eller -deltagelse (forekomst under ophold af: i. Akut forbigående eller irreversibel kognitiv dysfunktion; ii. Humørdysfunktion; iii. Moderat/svær smerte; og iv. Lav patient-selveffektivitet). Alle anvendte værktøjer og spørgeskemaer er validerede og inkluderet i mange kliniske retningslinjer både lokale og internationale.

UNDERGRUPPEANALYSE

Efterforskerne vil udføre undergruppeanalyse langs 3 fænotyper:

1. Indlæggelsesdiagnosegruppe: "slagtilfælde", "dekonditionerende", "lunge-" og "amputerede underekstremiteter"
2. Skrøbelighedsstatus: "svage", "udsatte" og "ikke-svage" patienter som defineret af CFS-score på henholdsvis ≥5, 4 og ≤3
3. Alder: "<60 år" og "≥60 år"

STATISTISKE OG ANALYTISKE PLANER Beskrivende statistikker over patientdemografiske og kliniske karakteristika vil blive rapporteret som antal og procent for kategoriske data, gennemsnit ±SD for normalfordelte data og median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normalfordelte data. Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af χ²/Fishers eksakte test for kategoriske udfald, uparret t-test for normalfordelte udfald og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte udfald. Multipel lineær regression vil blive brugt til at identificere uafhængige forudsigere for M-FIM ved afladning, M-FIM-effektivitet og håndgrebsstyrke. Antagelsen om linearitet mellem udfaldet og kontinuerte prædiktorer vil blive vurderet ved hjælp af Box-Tidwell testen. Hvor der er bevis for ikke-linearitet, vil efterforskerne bruge en begrænset kubisk splinefunktion med tre knob ved 10., 50. og 90. percentil til at modellere forholdet mellem kontinuerlig forudsigelse og resultatet. Antagelser om homoskedasticitet og normalitet af fejl vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis residual- og Q-Q-plot. Efterforskerne vil kontrollere for multikolinearitet ved hjælp af variansinflationsfaktoren (VIF). Beta-koefficienter med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive rapporteret. Statistiske test vil være tosidede med et signifikansniveau på 0,05. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Ingen interimanalyse er nødvendig, da undersøgelsen ikke er konceptualiseret som et randomiseret kontrolleret forsøg.

TILBAGETRÆKNING FRA UNDERSØGELSEN Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen, herunder efter udskrivelse, uden at det berører deres kliniske pleje eller ambulante opfølgning. Deres data vil blive fjernet fra de elektroniske optegnelser, og papirformularen til indsamling af data vil blive fysisk destrueret. Deres tilbagetrækning vil blive rapporteret i STROBE-flowdiagrammet efterfølgende.

AFBINDELSE AF UNDERSØGELSEN Undersøgelsen kan afbrydes af en af ​​følgende årsager.

1. Uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse relateret til dataindsamling eller undersøgelsesudførelse, som implicerer sikkerheden for efterfølgende rekrutter
2. Nedbrud af BIA-maskinen uden nogen omkostningseffektiv reparation eller udskiftningsmulighed tilgængelig
3. Andre uforudsete omstændigheder I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsen vil efterforskerne informere CIRB herom, og undersøgelsesteamet vil evaluere de ufuldstændige data for at afgøre, om der er tilstrækkelig videnskabelig værdi tilbage til at retfærdiggøre opskrivning og offentliggørelse.

SIKKERHEDSOVERVÅGNINGSPLAN Patienterne vil være under opsyn af et uddannet studieteammedlem under kliniske målinger, som forventes at betjene de forskellige måleapparater (dynamometer og BIA-maskine) sikkert. De vil blive overvåget for smerte og ubehag under brug af apparaterne. Andre kliniske forringelser vil blive behandlet rutinemæssigt. Data vil blive gennemgået på månedlig basis af en udpeget co-investigator for integritet såvel som færdiggørelse. Dette omfatter screenings- og rekrutteringstal samt demografiske, antropometriske og kliniske målinger samt funktionelle resultater. Datasikkerhed vil ske gennem lås og nøgle opbevaring af fysiske dokumenter samt adgangsbegrænset, password-beskyttelse til elektroniske data, som kun kan ses på hospitalets intranetvendte enheder.

DATAINDTAGELSE OG OPBEVARING Demografiske data vil blive indsamlet fra patienters elektroniske journaler. Antropometriske og kliniske målinger vil blive indsamlet fysisk. Alle optegnelser vil blive registreret i en papirkopi af dataindsamlingsformular, der skal arkiveres i Investigator Site File (ISF), der er gemt under lås og nøgle i forskningskontoret. Alle data vil blive transskriberet elektronisk til REDCap som hostes på hospitalets intranet og er adgangsbegrænset samt password-beskyttet. Kun medlemmer af undersøgelsesteamet (inklusive den kliniske forskningskoordinator) vil have adgang til dataene. Data vil blive afidentificeret før analyse af statistikeren. Alle data vil blive opbevaret i 7 år efter færdiggørelse eller efter offentliggørelse, alt efter hvad der er senere. Herefter vil elektroniske data blive slettet, og alle papirjournaler vil blive fysisk destrueret.

DATAKVALITETSSIKRING Alle data vil blive indsamlet af en lille foruddefineret gruppe af uddannede læger og kliniske forskningskoordinatorer med medicinsk baggrund. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive foruddannet og orienteret om brugen af ​​de kliniske måleudstyr. Antropometriske målinger af højde, vægt og BMI vil blive indsamlet af sengeafdelingssygeplejerskerne under patienternes indlæggelse. FIM dokumenteres på ugentlig basis af de indlagte kliniske teams efter drøftelse med det tværfaglige team. Alle undersøgelsesteammedlemmer vil have tidligere uddannelse og erfaring i at få adgang til patienternes elektroniske journaler

ETISKE OVERVEJELSER Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og som er i overensstemmelse med god klinisk praksis og de gældende lovkrav. Den primære investigator er ansvarlig for at informere CIRB om eventuelle ændringer af protokollen eller andre undersøgelsesrelaterede dokumenter i henhold til lokale krav.

INFORMERET SAMTYKKE Patienter vil blive henvist af det primære team. Berettigede patienter vil derefter blive kontaktet for samtykke, mens de er indlagt, inden for 48 arbejdstimer efter overførsel til enheden. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet ville blive uddannet og dermed berettiget til at modtage samtykke. Samtykke vil blive taget fysisk og skriftligt. Risici og fordele ved deltagelse vil blive tydeligt forklaret. Patienterne vil få god tid til at træffe en beslutning og/eller afslå uden indflydelse på deres standard for klinisk pleje. Hvis et familiemedlems tilstedeværelse anmodes om eller anses for nødvendig, men de ikke kan være til stede ved sengen, vil efterforskerne overveje fjernsamtykke i henhold til klyngevejledningsdokumentet om "Vejledning om fjernsamtykkeproces og dokumentation for forskning. Der kræves ikke et vidne til al indhentning af samtykke, da undersøgelsen ikke involverer invasive procedurer. Ved tilmelding til undersøgelsen vil der blive skrevet et notat i patientens elektroniske journal. For ikke-engelsktalende vil efterforskerne bruge passende oversættelse (på mandarin, malaysisk eller tamil) med bistand fra en oversætter, hvor det er nødvendigt. Et vidne vil være til stede. Patienter med kognitiv svækkelse kan rekrutteres, da dette kan være en følge af deres akutte slagtilfælde, eller de kan have underliggende svækkelser. Undersøgelsesteammedlemmet, der vurderede for kognitiv svækkelse, ville have været tilfredsstillende uddannet tidligere. De vil blive behandlet som en sårbar befolkning, hvis de er ude af stand til at deltage i samtykkeindtagelsen og forskningsprocessen, i henhold til Mental Capacity Act (2008). Efterforskerne forudser ikke rekruttering af andre særlige befolkningsgrupper såsom børn, fanger eller andre sårbare personer. Ved at indhente og dokumentere informeret samtykke bør investigator overholde GCP-retningslinjerne og de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen.