Kehon koostumus, hauraus ja toiminta kuntoutuksessa

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi pitkittäisseurantakohorttitutkimukseksi, jossa seurataan potilaita saapumisesta (kuntoutusosastolle) kotiutukseen asti. Eettinen hyväksyntä on saatu. Kokeilurekisteröinti suoritetaan. Raportointi tapahtuu STROBE-ohjeiden mukaisesti.

TUTKIMUSPOPULAATIO Peräkkäinen tarkoituksellinen näyte kaikista potilaista, joilla on aivohalvaus, kuntoutus, keuhkosairaus tai amputaatio, jotka on otettu CGH-kuntoutuslääketieteen yksikköön.

TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN Tutkimus suoritetaan CGH:n kuntoutuslääketieteen yksikön pääosastolla. Kaikille laitoskuntoutukseen siirretyille potilaille tehdään tapausselvitys ja fyysinen tarkastus osana rutiinia siirron jälkeistä toimistotyötä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan rekrytointiin ja ilmoittautumiseen 48 työtunnin kuluessa yksikölle siirtymisestä. Perusmittaukset kerätään ja niille tehdään normaali kuntoutus sairaalan monitieteisen tiimin kanssa. Toistomittaukset kerätään myös purkamisen yhteydessä.

TIEDONKERUU

Potilastietoja kerätään suostumuksella, mukaan lukien:

1. Väestötiedot

   1. Ikä, etnisyys ja sukupuoli
   2. Kätisyys
   3. Ammatti ja työllisyystilanne
   4. Korkein koulutustaso
   5. Asumisjärjestelyt ja asuntotyyppi

2. Antropometriset tiedot

   1. Pituus ja painoindeksi (BMI)
   2. BIA mittaa appendikulaarisen luuston massan (ASM), vaihekulman (PhA) ja kehon rasvaprosentin (PBF) - mitattuna kahdesti ja vähintään 15 minuutin välein

3. Toiminnalliset tiedot

   1. Premorbid liikkuvuus
   2. Päivittäisen elämän toiminnot Katz-indeksin mukaan
   3. Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)

4. Kliiniset tiedot

   1. Diagnoosiryhmä
   2. Charlsonin komorbiditeettiindeksi
   3. Sisäisen kapasiteetin mittaukset Integrated Care for Older People -seulontaohjeiden (ICOPE) mukaan
   4. Sarkopenia mitattuna SARC-CalF-työkalulla
   5. Frailiteetti mitataan CFS:llä ja FRAIL-kyselylomakkeella
   6. Kognitio MMSE:n (Mini-Mental State Examination) kiinankielisellä versiolla (28 pistettä)
   7. Tunnelma sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan
   8. Nutrition by Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Elämänlaatu 5-kohteen EuroQOL 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
   10. Kädensijan vahvuus - mitattu kahdesti
   11. Keskimääräinen mediaalisen gastrocnemiuksen paksuus ultraäänellä
   12. Rutiininomaiset verikoetulokset (jos tehty aiemmin) valkosolujen määrästä, C-reaktiivisesta proteiinista, albumiinista, raudan saturaatiosta ja D-vitamiinista

5. Fyysisen suorituskyvyn tiedot

   1. 10 metrin kävelytesti
   2. 5 kertaa istu-seisomatesti

Purkamisen yhteydessä kerätään seuraavat:

1. Antropometriset tiedot

   1. Päivitetty painoindeksi (BMI)
   2. ASM:n, PhA:n ja PBF:n BIA-mittaukset

2. Kliiniset tiedot

   1. Tunnelma sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan
   2. Elämänlaatu 5-kohteen EuroQOL 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
   3. Kädensijan vahvuus

3. Fyysisen suorituskyvyn tiedot

   1. 10 metrin kävelytesti
   2. 5 kertaa istu-seisomatesti
4. Hallinnolliset tiedot a. Oleskelun pituus (kokonaiskeston ja segmenttien mukaan akuutissa ja kuntoutustilassa) b. Sekaannuksia, jotka olisivat voineet vaikuttaa kuntoutukseen sitoutumiseen tai osallistumiseen (ilmeneminen oleskelun aikana: i. Akuutti ohimenevä tai peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö; ii. mielialan toimintahäiriö; iii. Keskivaikea/vakava kipu; ja iv. alhainen potilaan itsetehokkuus). Kaikki käytetyt työkalut ja kyselylomakkeet on validoitu ja sisällytetty moniin kliinisiin ohjeisiin sekä paikallisiin että kansainvälisiin.

ALARYHMÄANALYYSI

Tutkijat suorittavat alaryhmäanalyysin kolmen fenotyypin mukaan:

1. Hyväksyvä diagnoosiryhmä: "halvaukset", "kuntoutus", "keuhko" ja "alaraajan amputoituminen"
2. Hauraustila: "heikko", "riskissä" ja "ei-hauras" potilaat määriteltynä CFS-pisteillä ≥5, 4 ja ≤3.
3. Ikä: "<60v" ja "≥60v"

TILASTO- JA ANALYYSISUUNNITELMAT Potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia kuvaavat tilastot raportoidaan lukuina ja prosentteina kategorisille tiedoille, keskiarvona ±SD normaalisti jakautuneille tiedoille ja mediaani- ja kvartiilialueille (IQR) ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä χ²/Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tuloksille, paritonta t-testiä normaalijakautumille tuloksille ja Mann-Whitneyn U-testiä epänormaalisti jakautuneille tuloksille. Useita lineaarista regressiota käytetään tunnistamaan riippumattomat M-FIM:n ennustajat purkauksessa, M-FIMeffectiveness ja kädensijan vahvuus. Lineaarisuuden oletus tuloksen ja jatkuvien ennustajien välillä arvioidaan käyttämällä Box-Tidwell-testiä. Jos on näyttöä epälineaarisuudesta, tutkijat käyttävät rajoitettua kuutiospliinifunktiota, jossa on kolme solmua 10., 50. ja 90. prosenttipisteissä, mallintaakseen jatkuvan ennustajan ja tuloksen välistä suhdetta. Oletukset homoskedastisuudesta ja virheiden normaalista arvioidaan käyttämällä vastaavasti jäännös- ja Q-Q-kaavioita. Tutkijat tarkistavat multikollineaarisuuden käyttämällä varianssiinflaatiokerrointa (VIF). Beeta-kertoimet vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) raportoidaan. Tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, joiden merkitsevyystaso on 0,05. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Välianalyysiä ei tarvita, koska tutkimusta ei käsitetä satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.

TUTKIMUKSESTA PERUUTUMINEN Koehenkilöt voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta milloin tahansa, myös kotiutuksen jälkeen, tämän kuitenkaan vaikuttamatta heidän kliiniseen hoitoon tai avohoitoon. Heidän tiedot poistetaan sähköisistä arkistoista ja paperiversion tiedonkeruulomake tuhotaan fyysisesti. Niiden peruuttaminen raportoidaan myöhemmin STROBE-vuokaaviossa.

TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Tutkimus voidaan keskeyttää jostain seuraavista syistä.

1. Tietojen keräämiseen tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvä haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa myöhempien värvättyjen turvallisuuteen
2. BIA-koneen rikkoutuminen ilman kustannustehokasta korjaus- tai vaihtovaihtoehtoa
3. Muut odottamattomat olosuhteet Jos tutkimus keskeytetään, tutkijat ilmoittavat asiasta CIRB:lle, ja tutkimusryhmä arvioi puutteelliset tiedot määrittääkseen, onko jäljellä riittävästi tieteellistä ansiota kirjoittamisen ja julkaisemisen perustelemiseksi.

TURVALLISUUDEN SEURANTASUUNNITELMA Potilaat ovat kliinisten mittausten aikana koulutetun tutkimusryhmän jäsenen hoidossa, jonka odotetaan käyttävän eri mittauslaitteita (dynamometri ja BIA-kone) turvallisesti. Heitä seurataan kivun ja epämukavuuden varalta laitteiden käytön aikana. Muut kliiniset heikkenemiset hoidetaan rutiininomaisesti. Nimetty apututkija tarkistaa tiedot kuukausittain eheyden ja täydennyksen varmistamiseksi. Tämä sisältää seulonta- ja rekrytointiluvut sekä demografiset, antropometriset ja kliiniset mittaukset sekä toiminnalliset tulokset. Tietoturva toteutetaan fyysisten asiakirjojen lukitsemalla säilytyksellä sekä pääsyrajoitetulla salasanasuojauksella sähköisille tiedoille, joita voi tarkastella vain sairaalan intranet-laitteessa.

TIETOJEN SYÖTTÖ ​​JA SÄILYTTÄMINEN Väestötiedot kerätään potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista. Antropometriset ja kliiniset mittaukset kerätään fyysisesti. Kaikki tietueet tallennetaan paperiversioon tiedonkeruulomakkeeseen, joka tallennetaan tutkijasivustotiedostoon (ISF), joka on tallennettu lukko-avaimella tutkimustoimistossa. Kaikki tiedot siirretään sähköisesti REDCapiin, jota isännöidään sairaalan intranetissä ja johon on pääsy rajoitettu ja salasanasuojattu. Vain tutkimusryhmän jäsenet (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen koordinaattori) pääsevät käsiksi tietoihin. Tilastomies poistaa tietojen tunnistamisen ennen analyysiä. Kaikki tiedot säilytetään 7 vuotta valmistumisen tai julkaisun jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Tämän jälkeen sähköiset tiedot poistetaan ja kaikki paperitietueet tuhotaan fyysisesti.

TIETOJEN LAADUNVARMISTUS Kaikki tiedot kerää pieni ennalta määritelty ryhmä koulutettuja lääkäreitä ja kliinisen tutkimuksen koordinaattoreita, joilla on lääketieteellinen tausta. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet koulutetaan valmiiksi ja heille kerrotaan kliinisten mittauslaitteiden käytöstä. Sairaalaosaston hoitajat keräävät antropometriset pituuden, painon ja BMI:n mittaukset potilaiden sairaalahoidon aikana. Kliiniset sairaalaryhmät dokumentoivat FIM:n viikoittain keskustelun jälkeen monialaisen tiimin kanssa. Kaikilla tutkimusryhmän jäsenillä on aiempaa koulutusta ja kokemusta potilaiden sähköisten potilastietojen käyttämisestä

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisia. Päätutkija on velvollinen ilmoittamaan CIRB:lle kaikista protokollaan tai muihin tutkimukseen liittyvistä asiakirjoista tehdyistä muutoksista paikallisten vaatimusten mukaisesti.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Potilaat lähettää ensisijainen ryhmä. Soveltuvia potilaita pyydetään sitten suostumuksen saamiseksi heidän ollessaan sairaalahoidossa 48 työtunnin kuluessa yksikölle siirtämisestä. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet olisivat koulutettuja ja siten oikeutettuja suostumukseen. Suostumus otetaan fyysisesti ja kirjallisesti. Osallistumisen riskit ja hyödyt selitetään selkeästi. Potilaille annetaan runsaasti aikaa päätöksentekoon ja/tai kieltäytymiseen ilman vaikutusta kliinisen hoidon tasoon. Jos perheenjäsenen läsnäoloa pyydetään tai katsotaan tarpeelliseksi, mutta hän ei voi olla sängyn äärellä, tutkijat harkitsevat etäsuostumuksen ottamista klusterin ohjeasiakirjan "Ohjeet etäsuostumusprosessiin ja tutkimuksen dokumentointiin" mukaisesti. Todistajaa ei tarvita kaikkeen suostumukseen, koska tutkimukseen ei liity invasiivisia toimenpiteitä. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan sähköiseen sairauskertomukseen tehdään merkintä. Muiden kuin englanninkielisten osalta tutkijat käyttävät asianmukaista käännöstä (mandariiniksi, malaijiksi tai tamiliksi) kääntäjän avustuksella tarvittaessa. Paikalla on todistaja. Potilaita, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, voidaan värvätä, koska tämä voi olla heidän akuutin aivohalvauksensa seuraus tai heillä voi olla taustalla olevia vammoja. Kognitiivista heikkenemistä arvioiva tutkimusryhmän jäsen olisi ollut aiemmin koulutettu tyydyttävästi. Heitä kohdellaan haavoittuvaisena väestönä, jos he eivät voi osallistua suostumuksen saantiin ja tutkimusprosessiin Mental Capacity Actin (2008) mukaisesti. Tutkijat eivät ennakoi muiden erityisryhmien, kuten lasten, vankien tai muiden haavoittuvien henkilöiden, värväämistä. Tietoisen suostumuksen hankkimisessa ja dokumentoinnissa tutkijan tulee noudattaa GCP-ohjeita ja Helsingin julistuksesta peräisin olevia eettisiä periaatteita.