Körperzusammensetzung, Gebrechlichkeit und Funktion in der Rehabilitation

STUDIENDESIGN Diese Studie ist als prospektive Längsschnitt-Follow-up-Kohortenstudie konzipiert, die Patienten von der Aufnahme (in die stationäre Rehabilitationseinheit) bis zur Entlassung verfolgt. Die Ethikgenehmigung wurde eingeholt. Es wird eine Proberegistrierung durchgeführt. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den STROBE-Richtlinien.

STUDIENPOPULATION Konsekutive gezielte Stichprobe aller Patienten mit Schlaganfall, Dekonditionierung, Lungenerkrankung oder Amputation, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin des CGH aufgenommen wurden.

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE Die Studie findet in der Hauptstation der CGH-Rehabilitationsmedizin-Abteilung statt. Alle Patienten, die zur stationären Rehabilitation eingeliefert werden, werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Post-Transfer-Betreuung einem Fallberichts-Screening und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 48 Arbeitsstunden nach der Verlegung in die Abteilung zur Rekrutierung und Aufnahme kontaktiert. Es werden Basismessungen erhoben und die übliche Rehabilitation mit dem multidisziplinären Team des Krankenhauses durchgeführt. Bei der Entlassung werden auch Wiederholungsmessungen durchgeführt.

DATENSAMMLUNG

Patientendaten werden mit Einwilligung erfasst, darunter:

1. Demografische Daten

   1. Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
   2. Händigkeit
   3. Beruf und Beschäftigungsstatus
   4. Höchstes Bildungsniveau
   5. Wohnform und Wohnart

2. Anthropometrische Daten

   1. Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI)
   2. BIA-Messungen der appendikulären Skelettmasse (ASM), des Phasenwinkels (PhA) und des Körperfettanteils (PBF) – zweimal im Abstand von mindestens 15 Minuten gemessen

3. Funktionsdaten

   1. Prämorbide Mobilität
   2. Aktivitäten des täglichen Lebens nach dem Katz-Index
   3. Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)

4. Klinische Daten

   1. Diagnosegruppe
   2. Charlson-Komorbiditätsindex
   3. Intrinsische Kapazitätsmessungen gemäß der Screening-Leitlinie „Integrated Care for Older People“ (ICOPE)
   4. Sarkopenie gemessen mit dem SARC-CalF-Tool
   5. Gebrechlichkeit gemessen durch CFS und den FRAIL-Fragebogen
   6. Anerkennung durch die chinesische Version (28 Punkte) des Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Stimmung anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   8. Ernährung nach dem Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Lebensqualität anhand des 5-Punkte-Fragebogens EuroQOL 5-dimensional (EQ-5D-5L)
   10. Handgriffstärke – zweimal gemessen
   11. Durchschnittliche mediale Gastrocnemius-Dicke laut Ultraschall
   12. Routinemäßige Bluttestergebnisse (falls zuvor durchgeführt) der Anzahl weißer Blutkörperchen, des C-reaktiven Proteins, des Albumins, der Eisensättigung und des Vitamin D

5. Körperliche Leistungsdaten

   1. 10-Meter-Gehtest
   2. 5-maliger Sitz-Steh-Test

Bei der Entlassung wird Folgendes erhoben:

1. Anthropometrische Daten

   1. Aktualisierter Body-Mass-Index (BMI)
   2. BIA-Messungen von ASM, PhA und PBF

2. Klinische Daten

   1. Stimmung anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   2. Lebensqualität anhand des 5-Punkte-Fragebogens EuroQOL 5-dimensional (EQ-5D-5L)
   3. Handgriffstärke

3. Körperliche Leistungsdaten

   1. 10-Meter-Gehtest
   2. 5-maliger Sitz-Steh-Test
4. Verwaltungsdaten a. Aufenthaltsdauer (nach Gesamtdauer und segmentierten Aufenthalten im Akut- bzw. Rehabilitationsbereich) b. Störfaktoren, die die Einhaltung oder Teilnahme an der Rehabilitation beeinträchtigt haben könnten (Auftreten während des Aufenthalts von: i. Akuter vorübergehender oder irreversibler kognitiver Dysfunktion; ii. Stimmungsstörung; iii. Mäßiger/starker Schmerz; und iv. Geringe Selbstwirksamkeit des Patienten). Alle verwendeten Tools und Fragebögen sind validiert und in vielen lokalen und internationalen klinischen Leitlinien enthalten.

UNTERGRUPPENANALYSE

Die Forscher werden eine Untergruppenanalyse anhand von drei Phänotypen durchführen:

1. Aufnahmediagnosegruppe: „Schlaganfälle“, „Dekonditionierung“, „Lunge“ und „Amputierte der unteren Extremitäten“
2. Gebrechlichkeitsstatus: „gebrechliche“, „gefährdete“ und „nicht gebrechliche“ Patienten gemäß Definition durch CFS-Werte von ≥5, 4 bzw. ≤3
3. Alter: „<60 Jahre“ und „≥60 Jahre“

STATISTISCHE UND ANALYTISCHE PLÄNE Beschreibende Statistiken zu demografischen und klinischen Merkmalen des Patienten werden als Anzahl und Prozent für kategoriale Daten, Mittelwert ±SD für normalverteilte Daten und Median und Interquartilbereich (IQR) für nicht normalverteilte Daten angegeben. Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung des exakten χ²/Fisher-Tests für kategoriale Ergebnisse, des ungepaarten T-Tests für normalverteilte Ergebnisse und des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Ergebnisse durchgeführt. Mehrere lineare Regressionen werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für M-FIM bei Entladung, M-FIM-Wirksamkeit und Handgriffstärke zu identifizieren. Die Annahme einer Linearität zwischen dem Ergebnis und kontinuierlichen Prädiktoren wird mithilfe des Box-Tidwell-Tests bewertet. Wenn Hinweise auf Nichtlinearität vorliegen, verwenden die Forscher eine eingeschränkte kubische Spline-Funktion mit drei Knoten beim 10., 50. und 90. Perzentil, um die Beziehung zwischen dem kontinuierlichen Prädiktor und dem Ergebnis zu modellieren. Annahmen zur Homoskedastizität und Normalität von Fehlern werden anhand von Residuen- bzw. Q-Q-Diagrammen bewertet. Die Forscher werden mithilfe des Varianzinflationsfaktors (VIF) auf Multikollinearität prüfen. Beta-Koeffizienten mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) werden gemeldet. Statistische Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics Version 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Es ist keine Zwischenanalyse erforderlich, da die Studie nicht als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert ist.

RÜCKTRITT AUS DER STUDIE Die Probanden können jederzeit, auch nach der Entlassung, freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten, unbeschadet ihrer klinischen Versorgung oder ambulanten Nachsorge. Ihre Daten werden aus den elektronischen Aufzeichnungen entfernt und das Datenerfassungsformular in Papierform wird physisch vernichtet. Ihr Rückzug wird anschließend im STROBE-Flussdiagramm gemeldet.

ABSCHLUSS DER STUDIE Die Studie kann aus einem der folgenden Gründe abgebrochen werden.

1. Unerwünschtes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Datenerfassung oder Studiendurchführung, das die Sicherheit nachfolgender Rekruten beeinträchtigt
2. Ausfall der BIA-Maschine, ohne dass eine kostengünstige Reparatur- oder Ersatzoption verfügbar ist
3. Andere unvorhergesehene Umstände Im Falle eines Studienabbruchs informieren die Forscher das CIRB entsprechend und das Studienteam wertet die unvollständigen Daten aus, um festzustellen, ob noch ausreichend wissenschaftlicher Wert vorhanden ist, um eine Aufarbeitung und Veröffentlichung zu rechtfertigen.

SICHERHEITSÜBERWACHUNGSPLAN Die Patienten werden während der klinischen Messungen von einem geschulten Mitglied des Studienteams betreut, von dem erwartet wird, dass er die verschiedenen Messgeräte (Dynamometer und BIA-Gerät) sicher bedient. Sie werden während der Verwendung der Geräte auf Schmerzen und Beschwerden überwacht. Andere klinische Verschlechterungen werden routinemäßig behandelt. Die Daten werden monatlich von einem ernannten Co-Ermittler auf Integrität und Vollständigkeit überprüft. Dazu gehören Screening- und Rekrutierungszahlen sowie demografische, anthropometrische und klinische Messungen sowie funktionelle Ergebnisse. Die Datensicherheit erfolgt durch die sichere Speicherung physischer Dokumente sowie einen zugriffsbeschränkten Passwortschutz für elektronische Daten, die nur auf den Intranet-Geräten des Krankenhauses eingesehen werden können.

DATENEINGABE UND -SPEICHERUNG Demografische Daten werden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten erfasst. Anthropometrische und klinische Messungen werden physisch erfasst. Alle Aufzeichnungen werden in einem Datenerfassungsformular in Papierform aufgezeichnet und im Investigator Site File (ISF) abgelegt, das im Forschungsbüro unter Verschluss gehalten wird. Alle Daten werden elektronisch in REDCap übertragen, das im Intranet des Krankenhauses gehostet wird und zugriffsbeschränkt sowie passwortgeschützt ist. Nur Mitglieder des Studienteams (einschließlich des Koordinators für die klinische Forschung) haben Zugriff auf die Daten. Die Daten werden vor der Analyse durch den Statistiker anonymisiert. Alle Daten werden sieben Jahre lang nach Abschluss oder nach Veröffentlichung aufbewahrt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Anschließend werden die elektronischen Daten gelöscht und alle Papierunterlagen physisch vernichtet.

DATENQUALITÄTSSICHERUNG Alle Daten werden von einer kleinen vordefinierten Gruppe ausgebildeter Ärzte und klinischer Forschungskoordinatoren mit medizinischem Hintergrund gesammelt. Alle Mitglieder des Studienteams werden vorab in die Verwendung der klinischen Messgeräte geschult und eingewiesen. Anthropometrische Messungen von Größe, Gewicht und BMI werden von den Krankenschwestern der stationären Station während des Krankenhausaufenthalts der Patienten erfasst. FIM wird wöchentlich von den stationären klinischen Teams nach Diskussion mit dem multidisziplinären Team dokumentiert. Alle Mitglieder des Studienteams verfügen über eine vorherige Schulung und Erfahrung im Zugriff auf die elektronischen Krankenakten der Patienten

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen stehen. Der Hauptprüfer ist dafür verantwortlich, das CIRB gemäß den örtlichen Anforderungen über alle Änderungen des Protokolls oder anderer studienbezogener Dokumente zu informieren.

INFORMIERTE ZUSTIMMUNG: Die Patienten werden vom primären Team überwiesen. Berechtigte Patienten würden dann während ihres stationären Aufenthalts innerhalb von 48 Arbeitsstunden nach der Verlegung auf die Station um ihre Zustimmung gebeten. Alle Mitglieder des Studienteams wären geschult und könnten daher ihre Einwilligung einholen. Die Einwilligung wird physisch und schriftlich eingeholt. Risiken und Vorteile der Teilnahme werden klar erläutert. Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, eine Entscheidung zu treffen und/oder abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihren Standard der klinischen Versorgung hat. Wenn die Anwesenheit eines Familienmitglieds angefordert oder als notwendig erachtet wird, dieses aber nicht am Krankenbett anwesend sein kann, erwägen die Ermittler die Einholung einer Einwilligung aus der Ferne gemäß dem Cluster-Leitfaden „Leitfaden zum Prozess und zur Dokumentation der Einwilligung aus der Ferne für die Forschung“. Für die Einholung aller Einwilligungen ist nicht ein Zeuge erforderlich, da die Studie keine invasiven Eingriffe beinhaltet. Bei der Aufnahme in die Studie wird eine Notiz in die elektronische Krankenakte des Patienten eingetragen. Für Nicht-Englisch-Sprecher verwenden die Ermittler bei Bedarf eine geeignete Übersetzung (in Mandarin, Malaiisch oder Tamilisch) mit Unterstützung eines Übersetzers. Ein Zeuge wird anwesend sein. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen können rekrutiert werden, da dies eine Folge ihres akuten Schlaganfalls sein kann oder sie möglicherweise zugrunde liegende Beeinträchtigungen haben. Das Mitglied des Studienteams, das die kognitive Beeinträchtigung beurteilt, wäre zuvor zufriedenstellend geschult worden. Sie werden gemäß dem Mental Capacity Act (2008) als gefährdete Bevölkerungsgruppe behandelt, wenn sie nicht in der Lage sind, am Einwilligungs- und Forschungsprozess teilzunehmen. Die Ermittler rechnen nicht mit der Rekrutierung anderer besonderer Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Gefangene oder andere schutzbedürftige Personen. Bei der Einholung und Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung sollte der Prüfer die GCP-Richtlinien und die ethischen Grundsätze einhalten, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben.