Composition corporelle, fragilité et fonction en réadaptation

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective longitudinale de suivi des patients depuis leur admission (à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés) jusqu'à leur sortie. L’approbation éthique a été obtenue. L'enregistrement de l'essai sera effectué. Les rapports seront conformes aux directives STROBE.

POPULATION À L'ÉTUDE Échantillon raisonné consécutif de tous les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un déconditionnement, une maladie pulmonaire ou une amputation admis à l'unité de médecine de réadaptation du CGH.

CONDUITE DE L'ÉTUDE L'étude se déroulera dans le service d'hospitalisation principal de l'unité de médecine de réadaptation CGH. Tous les patients transférés pour une réadaptation en milieu hospitalier subiront une sélection de notes de cas et un examen physique dans le cadre de leur travail de routine après le transfert. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés pour le recrutement et l'inscription dans les 48 heures de travail suivant le transfert dans l'unité. Les mesures de base seront collectées et ils subiront une rééducation habituelle avec l'équipe multidisciplinaire de l'hôpital. Des mesures répétées seront également collectées à la sortie.

COLLECTE DE DONNÉES

Les données des patients seront collectées avec leur consentement, notamment :

1. Données démographiques

   1. Âge, origine ethnique et sexe
   2. La main
   3. Profession et statut d’emploi
   4. Niveau d'Education Maximal
   5. Conditions de vie et type de logement

2. Données anthropométriques

   1. Taille et indice de masse corporelle (IMC)
   2. Mesures BIA de la masse squelettique appendiculaire (ASM), de l'angle de phase (PhA) et du pourcentage de graisse corporelle (PBF) - mesurés deux fois et à au moins 15 minutes d'intervalle

3. Données fonctionnelles

   1. Mobilité prémorbide
   2. Activités de la vie quotidienne selon l'indice Katz
   3. Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)

4. Donnée clinique

   1. Groupe de diagnostic
   2. Indice de comorbidité de Charlson
   3. Mesures de capacité intrinsèque selon les directives de dépistage des soins intégrés pour les personnes âgées (ICOPE)
   4. Sarcopénie mesurée par l'outil SARC-CalF
   5. Fragilité mesurée par CFS et le questionnaire FRAIL
   6. Cognition par la version chinoise (28 points) du Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Humeur selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
   8. Nutrition par le mini formulaire d'évaluation nutritionnelle abrégé (MNA-SF)
   9. Qualité de vie selon le questionnaire EuroQOL en 5 dimensions (EQ-5D-5L)
   10. Force de préhension - mesurée deux fois
   11. Épaisseur moyenne du gastrocnémien médial par échographie
   12. Résultats des tests sanguins de routine (si effectués auparavant) du nombre de globules blancs, de la protéine C-réactive, de l'albumine, de la saturation en fer et de la vitamine D

5. Données de performance physique

   1. Test de marche sur 10 mètres
   2. Test assis-debout 5 fois

A la sortie, seront collectés :

1. Données anthropométriques

   1. Indice de masse corporelle (IMC) mis à jour
   2. Mesures BIA de l'ASM, du PhA et du PBF

2. Donnée clinique

   1. Humeur selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
   2. Qualité de vie selon le questionnaire EuroQOL en 5 dimensions (EQ-5D-5L)
   3. Force de préhension

3. Données de performance physique

   1. Test de marche sur 10 mètres
   2. Test assis-debout 5 fois
4. Données administratives a. Durée du séjour (par durée totale et séjours segmentaires respectivement en milieu de soins actifs et en réadaptation) b. Facteurs de confusion qui auraient pu affecter l'observance ou la participation à la réadaptation (apparition pendant le séjour de : i. Dysfonctionnement cognitif aigu transitoire ou irréversible ; ii. Dysfonctionnement de l'humeur ; iii. Douleur modérée/sévère ; et iv. Faible auto-efficacité du patient). Tous les outils et questionnaires utilisés sont validés et inclus dans de nombreuses directives cliniques locales et internationales.

ANALYSE DES SOUS-GROUPES

Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe selon 3 phénotypes :

1. Groupe de diagnostic d'admission : "accident vasculaire cérébral", "déconditionnement", "pulmonaire" et "amputé d'un membre inférieur"
2. Statut de fragilité : patients « fragiles », « à risque » et « non fragiles » tels que définis par des scores CFS ≥5, 4 et ≤3 respectivement
3. Âge : « <60 ans » et « ≥60 ans »

PLANS STATISTIQUES ET ANALYTIQUES Les statistiques descriptives des caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage pour les données catégorielles, moyenne ± écart-type pour les données normalement distribuées et médiane et intervalle interquartile (IQR) pour les données non normalement distribuées. Les comparaisons intergroupes seront effectuées à l'aide du test exact de χ²/Fisher pour les résultats catégoriels, du test t non apparié pour les résultats normalement distribués et du test U de Mann-Whitney pour les résultats non normalement distribués. La régression linéaire multiple sera utilisée pour identifier des prédicteurs indépendants du M-FIM à la décharge, de l'efficacité du M-FIM et de la force de préhension. L'hypothèse de linéarité entre le résultat et les prédicteurs continus sera évaluée à l'aide du test de Box-Tidwell. Lorsqu'il existe des preuves de non-linéarité, les enquêteurs utiliseront une fonction spline cubique restreinte avec trois nœuds aux 10e, 50e et 90e percentiles, pour modéliser la relation entre le prédicteur continu et le résultat. Les hypothèses d'homoscédasticité et de normalité des erreurs seront évaluées à l'aide de tracés résiduels et QQ respectivement. Les enquêteurs vérifieront la multicolinéarité en utilisant le facteur d'inflation de la variance (VIF). Les coefficients bêta avec les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % seront rapportés. Les tests statistiques seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Aucune analyse intermédiaire n'est nécessaire car l'étude n'est pas conçue comme un essai contrôlé randomisé.

RETRAIT DE L'ÉTUDE Les sujets peuvent se retirer volontairement de la participation à l'étude à tout moment, y compris après leur sortie, sans préjudice de leurs soins cliniques ou de leur suivi ambulatoire. Leurs données seront supprimées des enregistrements électroniques et le formulaire de collecte de données sur papier sera physiquement détruit. Leur retrait sera signalé ultérieurement dans l'organigramme STROBE.

ARRÊT DE L'ÉTUDE L'étude peut être interrompue pour l'une des raisons suivantes.

1. Événement indésirable ou événement indésirable grave lié à la collecte de données ou à la conduite de l'étude, qui implique la sécurité des recrues ultérieures
2. Panne de la machine BIA sans option de réparation ou de remplacement rentable disponible
3. Autres circonstances imprévues En cas d'arrêt de l'étude, les enquêteurs en informeront le CCRI en conséquence et l'équipe d'étude évaluera les données incomplètes pour déterminer s'il reste suffisamment de mérite scientifique pour justifier la rédaction et la publication.

PLAN DE SURVEILLANCE DE SÉCURITÉ Les patients seront sous la garde d'un membre formé de l'équipe d'étude pendant les mesures cliniques, qui devra faire fonctionner en toute sécurité les différents appareils de mesure (dynamomètre et machine BIA). Ils seront surveillés pour détecter la douleur et l'inconfort lors de l'utilisation des appareils. Les autres détériorations cliniques seront prises en charge en routine. Les données seront examinées mensuellement par un co-enquêteur désigné pour en vérifier l'intégrité et l'achèvement. Cela comprend les chiffres de dépistage et de recrutement, ainsi que les mesures démographiques, anthropométriques et cliniques, ainsi que les résultats fonctionnels. La sécurité des données passera par le stockage sous clé des documents physiques ainsi que par une protection par mot de passe à accès restreint pour les données électroniques, qui ne peuvent être consultées que sur les appareils intranet de l'hôpital.

SAISIE ET ​​STOCKAGE DES DONNÉES Les données démographiques seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. Les mesures anthropométriques et cliniques seront collectées physiquement. Tous les enregistrements seront enregistrés dans un formulaire de collecte de données sur papier à classer dans le dossier du site de l'enquêteur (ISF) qui est stocké sous clé dans le bureau de recherche. Toutes les données seront transcrites électroniquement dans REDCap qui est hébergé sur l'intranet de l'hôpital et dont l'accès est restreint et protégé par mot de passe. Seuls les membres de l'équipe d'étude (y compris le coordinateur de la recherche clinique) auront accès aux données. Les données seront anonymisées avant d'être analysées par le statisticien. Toutes les données seront conservées pendant 7 ans après leur achèvement ou après leur publication, selon la date la plus tardive. Par la suite, les données électroniques seront supprimées et tous les dossiers papier seront physiquement détruits.

ASSURANCE QUALITÉ DES DONNÉES Toutes les données seront collectées par un petit groupe prédéfini de médecins formés et de coordinateurs de recherche clinique ayant une formation médicale. Tous les membres de l'équipe d'étude seront pré-formés et informés sur l'utilisation des appareils de mesure clinique. Des mesures anthropométriques de la taille, du poids et de l'IMC seront collectées par les infirmières du service d'hospitalisation pendant l'hospitalisation des patients. La FIM est documentée hebdomadairement par les équipes cliniques hospitalières après discussion avec l'équipe multidisciplinaire. Tous les membres de l'équipe d'étude auront une formation et une expérience préalables dans l'accès aux dossiers médicaux électroniques des patients.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et qui sont conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Le chercheur principal est chargé d'informer le CCRI de toute modification du protocole ou d'autres documents liés à l'étude, conformément aux exigences locales.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Les patients seront référés par l'équipe principale. Les patients éligibles seraient ensuite contactés pour obtenir leur consentement pendant leur hospitalisation, dans les 48 heures de travail suivant leur transfert dans l'unité. Tous les membres de l'équipe d'étude seraient formés et donc éligibles à la prise de consentement. Le consentement sera obtenu physiquement et par écrit. Les risques et les avantages de la participation seront clairement expliqués. Les patients disposeront de suffisamment de temps pour prendre une décision et/ou refuser sans aucun impact sur leur niveau de soins cliniques. Si la présence d'un membre de la famille est demandée ou jugée nécessaire mais qu'il ne peut pas être présent au chevet, les enquêteurs envisageront la prise de consentement à distance conformément au document d'orientation du cluster sur les « Conseils sur le processus de consentement à distance et la documentation pour la recherche. Un témoin ne sera pas requis pour toute prise de consentement car l'étude n'implique pas de procédures invasives. Lors de l'inscription à l'étude, une note sera inscrite dans le dossier médical électronique du patient. Pour les non-anglophones, les enquêteurs utiliseront une traduction appropriée (en mandarin, malais ou tamoul) avec l'aide d'un traducteur si nécessaire. Un témoin sera présent. Les patients présentant une déficience cognitive peuvent être recrutés car cela peut être une séquelle de leur accident vasculaire cérébral aigu ou ils peuvent avoir des déficiences sous-jacentes. Le membre de l'équipe d'étude évaluant les troubles cognitifs aurait été préalablement formé de manière satisfaisante. Ils seront traités comme une population vulnérable s'ils ne sont pas en mesure de participer au processus de prise de consentement et de recherche, conformément à la loi sur la capacité mentale (2008). Les enquêteurs ne prévoient pas le recrutement d'autres populations particulières telles que des enfants, des prisonniers ou d'autres personnes vulnérables. En obtenant et en documentant le consentement éclairé, l'investigateur doit se conformer aux lignes directrices des BPC et aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki.