Composizione corporea, fragilità e funzione nella riabilitazione

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico longitudinale che monitora i pazienti dal ricovero (all'unità di riabilitazione ospedaliera) fino alla dimissione. L'approvazione etica è stata ottenuta. Verrà effettuata la registrazione di prova. Il reporting sarà conforme alle linee guida STROBE.

POPOLAZIONE IN STUDIO Campione intenzionale consecutivo di tutti i pazienti con ictus, decondizionamento, malattia polmonare o amputazione ricoverati presso l'unità di medicina riabilitativa CGH.

CONDUZIONE DELLO STUDIO Lo studio si svolgerà nel reparto di degenza principale dell'unità di medicina riabilitativa del CGH. Tutti i pazienti trasferiti per la riabilitazione ospedaliera saranno sottoposti a screening ed esame fisico come parte della loro routine post-trasferimento. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati per il reclutamento e l'arruolamento entro 48 ore lavorative dal trasferimento all'unità. Verranno raccolte le misurazioni di base e verranno sottoposti alla consueta riabilitazione con il team multidisciplinare dell'ospedale. Anche le misurazioni ripetute verranno raccolte al momento della dimissione.

RACCOLTA DATI

I dati del paziente saranno raccolti previo consenso, tra cui:

1. Dati demografici

   1. Età, etnia e genere
   2. Manualità
   3. Professione e condizione occupazionale
   4. Livello di istruzione più alto
   5. Sistemazione abitativa e tipologia abitativa

2. Dati antropometrici

   1. Altezza e indice di massa corporea (BMI)
   2. Misure BIA della massa scheletrica appendicolare (ASM), dell'angolo di fase (PhA) e della percentuale di grasso corporeo (PBF) - misurate due volte e ad almeno 15 minuti di distanza

3. Dati funzionali

   1. Mobilità premorbosa
   2. Attività della vita quotidiana secondo l'indice Katz
   3. Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)

4. Dati clinici

   1. Gruppo di diagnosi
   2. Indice di comorbilità di Charlson
   3. Misure di capacità intrinseca secondo la guida allo screening per l’assistenza integrata agli anziani (ICOPE)
   4. Sarcopenia misurata con lo strumento SARC-CalF
   5. Fragilità misurata dalla CFS e dal questionario FRAIL
   6. Cognizione secondo la versione cinese (28 punti) del Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Umore secondo la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
   8. Nutrizione tramite il Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Qualità della vita mediante il questionario EuroQOL a 5 dimensioni composto da 5 voci (EQ-5D-5L)
   10. Forza della presa: misurata due volte
   11. Spessore medio del gastrocnemio mediale mediante ecografia
   12. Risultati degli esami del sangue di routine (se eseguiti in precedenza) relativi alla conta dei globuli bianchi, alla proteina C-reattiva, all'albumina, alla saturazione del ferro e alla vitamina D

5. Dati sulle prestazioni fisiche

   1. Test del cammino di 10 metri
   2. 5 volte test sit-to-stand

Alla dimissione verranno raccolti:

1. Dati antropometrici

   1. Indice di massa corporea aggiornato (BMI)
   2. Misure BIA di ASM, PhA e PBF

2. Dati clinici

   1. Umore secondo la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
   2. Qualità della vita mediante il questionario EuroQOL a 5 dimensioni composto da 5 voci (EQ-5D-5L)
   3. Forza della presa

3. Dati sulle prestazioni fisiche

   1. Test del cammino di 10 metri
   2. 5 volte test sit-to-stand
4. Dati amministrativi a. Durata del ricovero (rispettivamente per durata totale e ricoveri segmentali in ambito acuto e riabilitativo) b. Confondenti che potrebbero aver influenzato l’adesione o la partecipazione alla riabilitazione (insorgenza durante la degenza di: i. Disfunzione cognitiva acuta transitoria o irreversibile; ii. Disfunzione dell'umore; iii. Dolore moderato/grave; e iv. Bassa autoefficacia del paziente). Tutti gli strumenti e i questionari utilizzati sono validati e inclusi in numerose linee guida cliniche sia locali che internazionali.

ANALISI DEI SOTTOGRUPPI

I ricercatori eseguiranno l'analisi dei sottogruppi lungo 3 fenotipi:

1. Gruppo di diagnosi di ammissione: "ictus", "decondizionamento", "polmonare" e "amputato di arto inferiore"
2. Stato di fragilità: pazienti "fragili", "a rischio" e "non fragili" come definiti rispettivamente dai punteggi CFS ≥ 5, 4 e ≤ 3
3. Età: "<60 anni" e "≥ 60 anni"

PIANI STATISTICI E ANALITICI Le statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti saranno riportate come numero e percentuale per i dati categorici, media ± DS per dati distribuiti normalmente e intervallo mediano e interquartile (IQR) per dati distribuiti non normalmente. I confronti tra gruppi verranno effettuati utilizzando il test esatto χ²/Fisher per i risultati categorici, il test t non appaiato per i risultati distribuiti normalmente e il test U di Mann-Whitney per i risultati non distribuiti normalmente. Verrà utilizzata la regressione lineare multipla per identificare i predittori indipendenti di M-FIM alla dimissione, efficacia M-FIM e forza della presa. L'ipotesi di linearità tra risultato e predittori continui sarà valutata utilizzando il test Box-Tidwell. Laddove vi sia evidenza di non linearità, i ricercatori utilizzeranno una funzione spline cubica ristretta con tre nodi al 10°, 50° e 90° percentile, per modellare la relazione tra predittore continuo e risultato. Le ipotesi di omoschedasticità e normalità degli errori saranno valutate rispettivamente utilizzando i grafici residui e Q-Q. I ricercatori verificheranno la multicollinearità utilizzando il fattore di inflazione della varianza (VIF). Verranno riportati i coefficienti beta con i corrispondenti intervalli di confidenza (CI) al 95%. I test statistici saranno bilaterali con un livello di significatività di 0,05. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics versione 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Non è necessaria alcuna analisi intermedia in quanto lo studio non è concepito come uno studio randomizzato e controllato.

RITIRO DALLO STUDIO I soggetti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento, anche dopo la dimissione, senza pregiudicare la loro assistenza clinica o il follow-up ambulatoriale. I loro dati verranno rimossi dagli archivi elettronici e il modulo cartaceo di raccolta dati verrà fisicamente distrutto. Il loro ritiro verrà successivamente riportato nel diagramma di flusso STROBE.

INTERRUZIONE DELLO STUDIO Lo studio può essere interrotto per uno qualsiasi dei seguenti motivi.

1. Evento avverso o evento avverso grave correlato alla raccolta dei dati o alla condotta dello studio, che implica la sicurezza delle reclute successive
2. Guasto della macchina BIA senza possibilità di riparazione o sostituzione economicamente vantaggiosa
3. Altre circostanze impreviste In caso di interruzione dello studio, i ricercatori informeranno di conseguenza il CIRB e il gruppo di studio valuterà i dati incompleti per determinare se è rimasto sufficiente merito accademico per giustificare la stesura e la pubblicazione.

PIANO DI MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA I pazienti saranno sotto la cura di un membro addestrato del team di studio durante le misurazioni cliniche, che dovrà utilizzare in sicurezza i diversi dispositivi di misurazione (dinamometro e macchina BIA). Saranno monitorati per il dolore e il disagio durante l'uso dei dispositivi. Altri peggioramenti clinici verranno gestiti di routine. I dati verranno esaminati su base mensile da un co-investigatore nominato per verificarne l'integrità e il completamento. Ciò include dati di screening e reclutamento, nonché misurazioni demografiche, antropometriche e cliniche, nonché risultati funzionali. La sicurezza dei dati avverrà attraverso l'archiviazione con chiave e lucchetto dei documenti fisici, nonché con la protezione tramite password e accesso limitato per i dati elettronici, che possono essere visualizzati solo sui dispositivi collegati alla Intranet dell'ospedale.

INSERIMENTO E CONSERVAZIONE DEI DATI I dati demografici verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Le misurazioni antropometriche e cliniche verranno raccolte fisicamente. Tutti i record verranno registrati in un modulo cartaceo di raccolta dati da archiviare nell'Investigator Site File (ISF) che è archiviato sotto chiave presso l'Ufficio di ricerca. Tutti i dati verranno trascritti elettronicamente in REDCap, che è ospitato sull'intranet dell'ospedale ed è ad accesso limitato e protetto da password. Solo i membri del gruppo di studio (incluso il coordinatore della ricerca clinica) avranno accesso ai dati. I dati verranno deidentificati prima dell'analisi da parte dello statistico. Tutti i dati verranno conservati per 7 anni dopo il completamento o dopo la pubblicazione, a seconda di quale evento sia successivo. Successivamente i dati elettronici verranno cancellati e tutta la documentazione cartacea verrà fisicamente distrutta.

GARANZIA DELLA QUALITÀ DEI DATI Tutti i dati saranno raccolti da un piccolo gruppo predefinito di medici qualificati e coordinatori di ricerca clinica con background medico. Tutti i membri del team di studio saranno pre-addestrati e informati sull'uso dei dispositivi di misurazione clinica. Le misurazioni antropometriche di altezza, peso e BMI verranno raccolte dagli infermieri del reparto di degenza durante il ricovero dei pazienti. La FIM viene documentata su base settimanale dai team clinici ricoverati dopo aver discusso con il team multidisciplinare. Tutti i membri del team di studio avranno una formazione ed esperienza precedenti nell'accesso alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti

CONSIDERAZIONI ETICHE Questo studio sarà condotto in conformità con i principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki e che sono coerenti con la Buona Pratica Clinica e i requisiti normativi applicabili. Il ricercatore principale è responsabile di informare il CIRB di eventuali modifiche al protocollo o ad altri documenti relativi allo studio, come previsto dai requisiti locali.

CONSENSO INFORMATO I pazienti verranno indirizzati dal team primario. I pazienti idonei verrebbero quindi contattati per il consenso mentre sono ricoverati, entro 48 ore lavorative dal trasferimento all'unità. Tutti i membri del gruppo di studio sarebbero formati e quindi idonei a raccogliere il consenso. Il consenso verrà preso fisicamente e per iscritto. I rischi e i benefici della partecipazione saranno spiegati chiaramente. Ai pazienti verrà concesso tutto il tempo per prendere una decisione e/o rifiutare, senza alcun impatto sul loro standard di cura clinica. Se la presenza di un membro della famiglia è richiesta o ritenuta necessaria ma non può essere presente al capezzale, gli investigatori prenderanno in considerazione la raccolta del consenso a distanza secondo il documento guida del cluster sulla "Guida al processo di consenso remoto e alla documentazione per la ricerca". Non sarà richiesto un testimone per tutta la raccolta del consenso poiché lo studio non prevede procedure invasive. Al momento dell'iscrizione allo studio, una nota verrà inserita nella cartella clinica elettronica del paziente. Per chi non parla inglese, gli investigatori utilizzeranno la traduzione appropriata (in mandarino, malese o tamil) con l'assistenza di un traduttore, ove necessario. Sarà presente un testimone. I pazienti con deterioramento cognitivo possono essere reclutati poiché ciò potrebbe essere una conseguenza del loro ictus acuto o potrebbero avere disturbi sottostanti. Il membro del team di studio che valuta il deterioramento cognitivo sarebbe stato adeguatamente formato in precedenza. Saranno trattati come popolazione vulnerabile se non sono in grado di partecipare al processo di raccolta del consenso e di ricerca, come previsto dal Mental Capacità Act (2008). Gli investigatori non prevedono il reclutamento di altre popolazioni speciali come bambini, prigionieri o altri individui vulnerabili. Nell'ottenere e documentare il consenso informato, lo sperimentatore deve attenersi alle linee guida GCP e ai principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki.