Composición corporal, fragilidad y función en rehabilitación

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio está concebido como un estudio de cohorte de seguimiento longitudinal prospectivo que rastrea a los pacientes desde el ingreso (a la unidad de rehabilitación hospitalaria) hasta el alta. Se ha obtenido la aprobación ética. Se realizará el registro de prueba. Los informes se ajustarán a las pautas STROBE.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Muestra intencional consecutiva de todos los pacientes con accidente cerebrovascular, falta de condición física, enfermedad pulmonar o amputación admitidos en la unidad de Medicina de Rehabilitación del CGH.

REALIZACIÓN DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en la sala principal de internación de la unidad de Medicina de Rehabilitación del CGH. Todos los pacientes transferidos para rehabilitación hospitalaria se someterán a una evaluación de notas del caso y un examen físico como parte de su rutina de trabajo administrativo posterior a la transferencia. Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para su reclutamiento e inscripción dentro de las 48 horas hábiles posteriores al traslado a la unidad. Se recopilarán medidas de referencia y se someterán a la rehabilitación habitual con el equipo multidisciplinario del hospital. También se recopilarán mediciones repetidas al momento del alta.

RECOPILACIÓN DE DATOS

Los datos del paciente se recopilarán previo consentimiento, incluyendo:

1. Datos demográficos

   1. Edad, etnia y género.
   2. lateralidad
   3. Ocupación y situación laboral
   4. Mayor Nivel de Educación
   5. Arreglos de vivienda y tipo de vivienda.

2. Datos antropométricos

   1. Altura e índice de masa corporal (IMC)
   2. Medidas BIA de masa esquelética apendicular (ASM), ángulo de fase (PhA) y porcentaje de grasa corporal (PBF), medidas dos veces y con al menos 15 minutos de diferencia.

3. Datos funcionales

   1. Movilidad premórbida
   2. Actividades de la vida diaria según el índice de Katz
   3. Medida de Independencia Funcional (FIM)

4. Datos clinicos

   1. Grupo de diagnóstico
   2. Índice de comorbilidad de Charlson
   3. Medidas de capacidad intrínseca según la guía de detección de atención integrada para personas mayores (ICOPE)
   4. Sarcopenia medida por la herramienta SARC-CalF
   5. Fragilidad medida por el CFS y el cuestionario FRAIL
   6. Cognición según la versión china (28 puntos) del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
   7. Estado de ánimo según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
   8. Nutrición según la Mini Evaluación Nutricional de formato corto (MNA-SF)
   9. Calidad de vida según el cuestionario de 5 dimensiones EuroQOL de 5 ítems (EQ-5D-5L)
   10. Fuerza de agarre: medida dos veces
   11. Grosor medio del gastrocnemio medial por ecografía
   12. Resultados de análisis de sangre de rutina (si se realizaron antes) de recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, albúmina, saturación de hierro y vitamina D.

5. Datos de rendimiento físico

   1. prueba de caminata de 10 metros
   2. Prueba de 5 veces sentarse y levantarse

Al alta se recogerá lo siguiente:

1. Datos antropométricos

   1. Índice de masa corporal (IMC) actualizado
   2. Medidas BIA de ASM, PhA y PBF

2. Datos clinicos

   1. Estado de ánimo según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
   2. Calidad de vida según el cuestionario de 5 dimensiones EuroQOL de 5 ítems (EQ-5D-5L)
   3. Fuerza de agarre

3. Datos de rendimiento físico

   1. prueba de caminata de 10 metros
   2. Prueba de 5 veces sentarse y levantarse
4. Datos administrativos a. Duración de la estancia (por duración total y estancias segmentarias en los entornos agudos y de rehabilitación, respectivamente) b. Factores de confusión que podrían haber afectado la adherencia o participación en la rehabilitación (aparición durante la estancia de: i. Disfunción cognitiva aguda transitoria o irreversible; ii. Disfunción del estado de ánimo; III. Dolor moderado/severo; y iv. Baja autoeficacia del paciente). Todas las herramientas y cuestionarios utilizados están validados e incluidos en muchas guías clínicas tanto locales como internacionales.

ANÁLISIS DE SUBGRUPOS

Los investigadores realizarán análisis de subgrupos a lo largo de 3 fenotipos:

1. Grupo de diagnóstico de admisión: "accidente cerebrovascular", "descondicionamiento", "pulmonar" y "amputado de miembro inferior"
2. Estado de fragilidad: pacientes "frágiles", "en riesgo" y "no frágiles" según lo definido por puntuaciones de SFC de ≥5, 4 y ≤3 respectivamente
3. Edad: "<60 años" y "≥60 años"

PLANES ESTADÍSTICOS Y ANALÍTICOS Las estadísticas descriptivas de las características clínicas y demográficas del paciente se informarán como número y porcentaje para datos categóricos, media ± DE para datos distribuidos normalmente y mediana y rango intercuartil (IQR) para datos no distribuidos normalmente. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba exacta de χ²/Fisher para resultados categóricos, prueba t no apareada para resultados normalmente distribuidos y prueba U de Mann-Whitney para resultados no distribuidos normalmente. Se utilizará regresión lineal múltiple para identificar predictores independientes de M-FIM en el momento del alta, eficacia de M-FIM y fuerza de prensión manual. El supuesto de linealidad entre el resultado y los predictores continuos se evaluará mediante la prueba de Box-Tidwell. Cuando haya evidencia de no linealidad, los investigadores utilizarán una función spline cúbica restringida con tres nudos en los percentiles 10, 50 y 90, para modelar la relación entre el predictor continuo y el resultado. Los supuestos de homocedasticidad y normalidad de los errores se evaluarán mediante gráficos residuales y QQ respectivamente. Los investigadores comprobarán la multicolinealidad utilizando el factor de inflación de varianza (VIF). Se informarán los coeficientes beta con sus correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%. Las pruebas estadísticas serán bilaterales con un nivel de significancia de 0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.). No es necesario ningún análisis intermedio ya que el estudio no se conceptualiza como un ensayo controlado aleatorio.

RETIRO DEL ESTUDIO Los sujetos podrán retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento, incluso después del alta, sin perjuicio de su atención clínica o seguimiento ambulatorio. Sus datos serán eliminados de los registros electrónicos y el formulario impreso de recopilación de datos será destruido físicamente. Su retirada se informará posteriormente en el diagrama de flujo STROBE.

DISCONTINUACIÓN DEL ESTUDIO El estudio podrá suspenderse por cualquiera de los siguientes motivos.

1. Evento adverso o evento adverso grave relacionado con la recopilación de datos o la realización del estudio, que implica la seguridad de los reclutas posteriores.
2. Avería de la máquina BIA sin opción rentable de reparación o reemplazo disponible
3. Otras circunstancias imprevistas En caso de interrupción del estudio, los investigadores informarán al CIRB en consecuencia y el equipo del estudio evaluará los datos incompletos para determinar si queda suficiente mérito académico para justificar la redacción y la publicación.

PLAN DE MONITOREO DE SEGURIDAD Los pacientes estarán bajo el cuidado de un miembro capacitado del equipo de estudio durante las mediciones clínicas, de quien se espera que opere de manera segura los diferentes dispositivos de medición (dinamómetro y máquina BIA). Serán monitoreados para detectar dolor e incomodidad durante el uso de los dispositivos. Otros deterioros clínicos se tratarán de forma rutinaria. Los datos serán revisados ​​mensualmente por un co-investigador designado para garantizar su integridad y su finalización. Esto incluye cifras de selección y reclutamiento, así como mediciones demográficas, antropométricas y clínicas, así como resultados funcionales. La seguridad de los datos se realizará mediante el almacenamiento con llave de los documentos físicos, así como mediante la protección con contraseña de acceso restringido para los datos electrónicos, que solo se pueden ver en los dispositivos conectados a la intranet del hospital.

ENTRADA Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Los datos demográficos se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los pacientes. Las mediciones antropométricas y clínicas se recogerán físicamente. Todos los registros se registrarán en un formulario impreso de recopilación de datos que se archivará en el Archivo del sitio del investigador (ISF) que se almacena bajo llave en la Oficina de investigación. Todos los datos se transcribirán electrónicamente a REDCap, que está alojado en la intranet del hospital y tiene acceso restringido y está protegido por contraseña. Sólo los miembros del equipo del estudio (incluido el coordinador de la investigación clínica) tendrán acceso a los datos. Los datos serán anonimizados antes del análisis por parte del estadístico. Todos los datos se conservarán durante 7 años después de su finalización o publicación, lo que ocurra más tarde. Después de eso, los datos electrónicos se eliminarán y todos los registros en papel se destruirán físicamente.

GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS DATOS Todos los datos serán recopilados por un pequeño grupo predefinido de médicos capacitados y coordinadores de investigación clínica con experiencia médica. Todos los miembros del equipo del estudio recibirán capacitación previa e información sobre el uso de los dispositivos de medición clínica. Las enfermeras de la sala de pacientes hospitalizados recopilarán mediciones antropométricas de altura, peso e IMC durante la hospitalización de los pacientes. Los equipos clínicos de pacientes hospitalizados documentan la FIM semanalmente después de discutirlo con el equipo multidisciplinario. Todos los miembros del equipo del estudio tendrán capacitación y experiencia previas en el acceso a los registros médicos electrónicos de los pacientes.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Este estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que sean consistentes con la Buena Práctica Clínica y los requisitos reglamentarios aplicables. El investigador principal es responsable de informar al CIRB sobre cualquier modificación del protocolo u otros documentos relacionados con el estudio, según los requisitos locales.

CONSENTIMIENTO INFORMADO Los pacientes serán remitidos por el equipo primario. Luego, se contactaría a los pacientes elegibles para obtener su consentimiento mientras están hospitalizados, dentro de las 48 horas laborales posteriores al traslado a la unidad. Todos los miembros del equipo de estudio estarían capacitados y, por lo tanto, serían elegibles para tomar el consentimiento. El consentimiento se tomará físicamente y por escrito. Se explicarán claramente los riesgos y beneficios de la participación. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para tomar una decisión y/o rechazarla sin ningún impacto en su estándar de atención clínica. Si se solicita o se considera necesaria la presencia de un miembro de la familia pero no puede estar presente junto a la cama, los investigadores considerarán la obtención del consentimiento remoto según el documento de orientación del grupo sobre "Orientación sobre el proceso de consentimiento remoto y la documentación para la investigación". No se requerirá un testigo para la obtención de consentimiento, ya que el estudio no implica procedimientos invasivos. Al inscribirse en el estudio, se ingresará una nota en el expediente médico electrónico del paciente. Para las personas que no hablan inglés, los investigadores utilizarán la traducción adecuada (en mandarín, malayo o tamil) con la ayuda de un traductor cuando sea necesario. Estará presente un testigo. Se pueden reclutar pacientes con deterioro cognitivo, ya que esto puede ser una secuela de su accidente cerebrovascular agudo o pueden tener deterioros subyacentes. El miembro del equipo de estudio que evaluó el deterioro cognitivo habría recibido una formación satisfactoria previamente. Serán tratados como población vulnerable si no pueden participar en el proceso de investigación y obtención de consentimiento, según la Ley de Capacidad Mental (2008). Los investigadores no prevén el reclutamiento de otras poblaciones especiales como niños, prisioneros u otras personas vulnerables. Al obtener y documentar el consentimiento informado, el investigador debe cumplir con las pautas de BPC y los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.