Состав тела, слабость и функции в реабилитации

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование задумано как проспективное лонгитудинальное когортное исследование с наблюдением за пациентами от поступления (в стационарное реабилитационное отделение) до выписки. Получено этическое одобрение. Будет проведена пробная регистрация. Отчетность будет соответствовать рекомендациям STROBE.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Последовательная целевая выборка всех пациентов с инсультом, ухудшением физической формы, заболеванием легких или ампутацией, поступивших в отделение реабилитационной медицины CGH.

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проходить в главном стационаре отделения реабилитационной медицины CGH. Все пациенты, переведенные на стационарную реабилитацию, пройдут скрининг и медицинский осмотр в рамках обычного постпереводного клерка. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут приглашены для набора и регистрации в течение 48 рабочих часов с момента перевода в отделение. Будут собраны исходные данные, и они пройдут обычную реабилитацию с участием многопрофильной команды больницы. Повторные измерения также будут собраны при выписке.

СБОР ДАННЫХ

Данные пациента будут собраны с согласия, включая:

1. Демографические данные

   1. Возраст, этническая принадлежность и пол
   2. Рукава
   3. Род занятий и статус занятости
   4. Высший уровень образования
   5. Условия проживания и тип жилья

2. Антропометрические данные

   1. Рост и индекс массы тела (ИМТ)
   2. Измерения BIA аппендикулярной скелетной массы (ASM), фазового угла (PhA) и процентного содержания жира в организме (PBF) — измеряются дважды с интервалом не менее 15 минут.

3. Функциональные данные

   1. Преморбидная мобильность
   2. Повседневная деятельность по индексу Каца
   3. Мера функциональной независимости (FIM)

4. Клинические данные

   1. Диагностическая группа
   2. Индекс коморбидности Чарльсона
   3. Измерения внутренней работоспособности в соответствии с руководством по скринингу комплексного ухода за пожилыми людьми (ICOPE)
   4. Саркопения, измеренная с помощью инструмента SARC-CalF.
   5. Слабость измеряется с помощью CFS и опросника FRAIL.
   6. Познание по китайской версии (28 баллов) Мини-психического государственного экзамена (MMSE)
   7. Настроение по Больничной шкале тревоги и депрессии (HADS)
   8. Питание по краткой форме мини-оценки питания (MNA-SF)
   9. Качество жизни по пятимерному опроснику EuroQOL, состоящему из 5 пунктов (EQ-5D-5L)
   10. Сила рукоятки – измерена дважды.
   11. Средняя толщина медиальной икроножной мышцы по данным УЗИ
   12. Результаты обычного анализа крови (если он был сделан ранее) на количество лейкоцитов, С-реактивный белок, альбумин, насыщение железом и витамин D.

5. Данные о физических характеристиках

   1. тест ходьбы на 10 метров
   2. 5-кратный тест «сидя-стоя»

При выписке собираются:

1. Антропометрические данные

   1. Обновленный индекс массы тела (ИМТ)
   2. Меры BIA ASM, PhA и PBF

2. Клинические данные

   1. Настроение по Больничной шкале тревоги и депрессии (HADS)
   2. Качество жизни по пятимерному опроснику EuroQOL, состоящему из 5 пунктов (EQ-5D-5L)
   3. Сила рукоятки

3. Данные о физических характеристиках

   1. тест ходьбы на 10 метров
   2. 5-кратный тест «сидя-стоя»
4. Административные данные А. Продолжительность пребывания (по общей продолжительности и сегментному пребыванию в отделениях неотложной помощи и реабилитации соответственно) b. Факторы, которые могли повлиять на приверженность или участие в реабилитации (возникновение во время пребывания: i. острой преходящей или необратимой когнитивной дисфункции; ii. Нарушение настроения; iii. Умеренная/сильная боль; и iv. Низкая самоэффективность пациента). Все используемые инструменты и анкеты проверены и включены во многие клинические руководства, как местные, так и международные.

ПОДГРУППОВЫЙ АНАЛИЗ

Исследователи проведут анализ подгрупп по 3 фенотипам:

1. Диагностическая группа приема: «инсульт», «декондиционность», «легочная болезнь» и «инвалид нижних конечностей».
2. Статус слабости: «хилые», «группы риска» и «нехилые» пациенты, определяемые по баллам CFS ≥5, 4 и ≤3 соответственно.
3. Возраст: «<60 лет» и «≥60 лет».

СТАТИСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПЛАНЫ Описательная статистика демографических и клинических характеристик пациентов будет представлена ​​в виде чисел и процентов для категориальных данных, среднего значения ±SD для нормально распределенных данных, а также медианы и межквартильного диапазона (IQR) для данных с ненормально распределенным распределением. Межгрупповые сравнения будут проводиться с использованием точного критерия χ²/Фишера для категориальных результатов, непарного t-критерия для нормально распределенных результатов и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных результатов. Множественная линейная регрессия будет использоваться для выявления независимых предикторов M-FIM при выписке, эффективности M-FIM и силы захвата. Предположение о линейности между результатом и непрерывными предикторами будет оцениваться с помощью теста Бокса-Тидвелла. Там, где есть доказательства нелинейности, исследователи будут использовать ограниченную функцию кубического сплайна с тремя узлами на 10-м, 50-м и 90-м процентилях, чтобы смоделировать взаимосвязь между непрерывным предиктором и результатом. Предположения о гомоскедастичности и нормальности ошибок будут оцениваться с использованием графиков остатков и Q-Q соответственно. Исследователи проверят мультиколлинеарность, используя коэффициент инфляции дисперсии (VIF). Будут сообщены бета-коэффициенты с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ). Статистические тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSSStatistics версии 23.0 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США). Никакого промежуточного анализа не требуется, поскольку исследование не задумано как рандомизированное контролируемое исследование.

ВЫХОД ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ Субъекты могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время, в том числе после выписки, без ущерба для их клинического ухода или амбулаторного наблюдения. Их данные будут удалены из электронных записей, а бумажная форма сбора данных будет физически уничтожена. Об их выводе будет сообщено в блок-схеме STROBE впоследствии.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование может быть прекращено по любой из следующих причин.

1. Нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, связанное со сбором данных или проведением исследования, которое влияет на безопасность последующих участников
2. Поломка машины BIA без возможности экономичного ремонта или замены.
3. Другие непредвиденные обстоятельства. В случае прекращения исследования исследователи соответствующим образом проинформируют CIRB, и исследовательская группа оценит неполные данные, чтобы определить, осталось ли достаточно научной ценности, чтобы оправдать написание и публикацию.

ПЛАН МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ Во время клинических измерений пациенты будут находиться под присмотром обученного члена исследовательской группы, который должен будет безопасно работать с различными измерительными устройствами (динамометром и устройством BIA). За ними будут следить на предмет боли и дискомфорта во время использования устройств. Другие клинические ухудшения будут лечиться в плановом порядке. Данные будут ежемесячно проверяться назначенным соисследователем на предмет целостности и полноты. Сюда входят данные скрининга и набора персонала, а также демографические, антропометрические и клинические измерения, а также функциональные результаты. Безопасность данных будет обеспечиваться за счет хранения физических документов под замком и ключом, а также за счет ограничения доступа и защиты паролем электронных данных, которые можно будет просмотреть только на устройствах, подключенных к интранету больницы.

ВВОД И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ Демографические данные будут собираться из электронных медицинских карт пациентов. Антропометрические и клинические измерения будут собираться физически. Все записи будут записаны в печатной форме для сбора данных, которая будет храниться в файле сайта следователя (ISF), который хранится под замком в исследовательском офисе. Все данные будут записаны в электронном виде в REDCap, который размещен во внутренней сети больницы и имеет ограниченный доступ, а также защищен паролем. Доступ к данным будут иметь только члены исследовательской группы (включая координатора клинических исследований). Данные будут деидентифицированы перед анализом статистиком. Все данные будут храниться в течение 7 лет после завершения или публикации, в зависимости от того, что наступит позже. После этого электронные данные будут удалены, а все бумажные записи физически уничтожены.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ДАННЫХ Все данные будут собираться небольшой заранее определенной группой подготовленных врачей и координаторов клинических исследований с медицинским образованием. Все члены исследовательской группы пройдут предварительное обучение и проинструктируются по использованию устройств для клинических измерений. Антропометрические измерения роста, веса и ИМТ будут собираться медсестрами стационарного отделения во время госпитализации пациентов. FIM документируется еженедельно стационарными клиническими бригадами после обсуждения с многопрофильной командой. Все члены исследовательской группы должны иметь предварительную подготовку и опыт доступа к электронным медицинским записям пациентов.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, которые берут свое начало в Хельсинкской декларации и соответствуют правилам надлежащей клинической практики и применимым нормативным требованиям. Главный исследователь несет ответственность за информирование CIRB о любых изменениях в протоколе или других документах, связанных с исследованием, в соответствии с местными требованиями.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Пациенты будут направлены основной бригадой. Затем к соответствующим критериям пациентам будет предложено получить согласие, пока они находятся в стационаре, в течение 48 рабочих часов с момента перевода в отделение. Все члены исследовательской группы будут обучены и, следовательно, будут иметь право на получение согласия. Согласие будет получено физически и в письменной форме. Риски и преимущества участия будут четко объяснены. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для принятия решения и/или отказа без ущерба для их стандартов клинической помощи. Если присутствие члена семьи требуется или считается необходимым, но он не может присутствовать у постели больного, исследователи рассмотрят возможность получения удаленного согласия в соответствии с кластерным руководящим документом «Руководство по процессу дистанционного согласия и документации для исследований». Для получения согласия не потребуется присутствие свидетеля, поскольку исследование не предполагает инвазивных процедур. При включении в исследование в электронную медицинскую карту пациента будет внесена отметка. Для не говорящих по-английски следователи будут использовать соответствующий перевод (на мандаринский, малайский или тамильский язык) с помощью переводчика, где это необходимо. Свидетель будет присутствовать. Могут быть набраны пациенты с когнитивными нарушениями, поскольку они могут быть следствием острого инсульта или у них могут быть основные нарушения. Член исследовательской группы, проводящий оценку когнитивных нарушений, должен был предварительно пройти удовлетворительную подготовку. В соответствии с Законом о психических способностях (2008 г.) они будут считаться уязвимой группой населения, если не смогут участвовать в процессе получения согласия и исследования. Следователи не предвидят вербовки других особых групп населения, таких как дети, заключенные или другие уязвимые лица. При получении и документировании информированного согласия исследователь должен соблюдать рекомендации GCP и этические принципы, берущие свое начало в Хельсинкской декларации.