재활에서의 신체 구성, 노쇠 및 기능

연구 설계 이 연구는 입원부터 퇴원까지 환자를 추적하는 전향적 종단 추적 코호트 연구로 고안되었습니다. 윤리 승인을 받았습니다. 체험판 등록이 진행됩니다. 보고는 STROBE 지침을 준수합니다.

연구 인구 뇌졸중, 상태 이상, 폐 질환 또는 절단이 있는 CGH 재활 의학 부서에 입원한 모든 환자의 연속 목적 샘플입니다.

연구 진행 연구는 CGH 재활의학 부서의 주요 입원병동에서 진행될 것입니다. 입원환자 재활을 위해 이송된 모든 환자는 이송 후 일상적인 서기의 일환으로 사례 기록 선별 및 신체 검사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 병실로 이동한 후 근무 시간 48시간 이내에 모집 및 등록을 위해 접근하게 됩니다. 기본 측정값이 수집되고 병원의 다학제 팀과 함께 일반적인 재활을 받게 됩니다. 반복 측정은 퇴원 시에도 수집됩니다.

데이터 수집

환자 데이터는 동의 시 다음을 포함하여 수집됩니다.

1. 인구통계학적 데이터

   1. 연령, 민족, 성별
   2. 손재주
   3. 직업 및 고용상태
   4. 최고 교육 수준
   5. 생활 방식 및 주택 유형

2. 인체 측정 데이터

   1. 키와 체질량지수(BMI)
   2. 부록 골격 질량(ASM), 위상각(PhA) 및 체지방률(PBF)에 대한 BIA 측정 - 최소 15분 간격으로 2회 측정

3. 기능적 데이터

   1. 병전 이동성
   2. Katz Index에 따른 일상생활 활동
   3. 기능적 독립성 측정(FIM)

4. 임상 데이터

   1. 진단그룹
   2. 찰슨 동반질환 지수
   3. 노인 통합 진료 선별 지침(ICOPE)에 따른 본질적인 역량 측정
   4. SARC-CalF 도구로 측정한 근육감소증
   5. CFS와 FRAIL 설문지로 측정한 노쇠도
   6. 간이정신상태검사(MMSE) 중국어판 인지(28점)
   7. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 따른 기분
   8. 미니 영양 평가 약식(MNA-SF)에 의한 영양
   9. 5개 항목 EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D-5L)에 의한 삶의 질
   10. 손잡이 강도 - 두 번 측정됨
   11. 초음파 검사에 의한 평균 내측 비복근 두께
   12. 백혈구 수, C 반응성 단백질, 알부민, 철 포화도 및 비타민 D에 대한 정기 혈액 검사 결과(이전에 수행한 경우)

5. 물리적 성능 데이터

   1. 10미터 걷기 테스트
   2. 5회 기립 테스트

퇴원 시 다음 항목이 수집됩니다.

1. 인체 측정 데이터

   1. 업데이트된 체질량지수(BMI)
   2. ASM, PhA 및 PBF의 BIA 측정

2. 임상 데이터

   1. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 따른 기분
   2. 5개 항목 EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D-5L)에 의한 삶의 질
   3. 손잡이 강도

3. 물리적 성능 데이터

   1. 10미터 걷기 테스트
   2. 5회 기립 테스트
4. 행정자료 가. 체류 기간(급성 및 재활 환경에서 각각 총 기간 및 부분 체류 기준) b. 재활 준수 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 혼란 요인(체류 중 발생: i. 급성 일시적 또는 비가역적 인지 기능 장애; ii. 기분 장애; iii. 보통/심한 통증; 그리고 iv. 낮은 환자 자기효능감). 사용된 모든 도구와 설문지는 검증되었으며 국내 및 국제의 많은 임상 지침에 포함되어 있습니다.

하위그룹 분석

조사관은 3가지 표현형에 따라 하위그룹 분석을 수행합니다.

1. 입원 진단군: "뇌졸중", "상태 이상", "폐", "하지 절단 장애자"
2. 노쇠 상태: CFS 점수가 각각 ≥5, 4, ≤3으로 정의된 "허약", "위험" 및 "비-허약" 환자
3. 연령: "<60세" 및 "≥60세"

통계 및 분석 계획 환자 인구통계 및 임상 특징에 대한 기술 통계는 범주형 데이터의 경우 숫자와 백분율로, 정규 분포 데이터의 경우 평균 ±SD, 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)로 보고됩니다. 그룹 간 비교는 범주형 결과에 대한 χ²/Fisher의 정확 검정, 정규 분포 결과에 대한 짝이 없는 t-검정, 비정규 분포 결과에 대한 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 수행됩니다. 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 방전 시 M-FIM의 독립적인 예측 변수, M-FIM 효과 및 손잡이 강도를 식별합니다. 결과와 연속 예측 변수 간의 선형성 가정은 Box-Tidwell 테스트를 사용하여 평가됩니다. 비선형성의 증거가 있는 경우 조사관은 10번째, 50번째 및 90번째 백분위수에 3개의 매듭이 있는 제한된 3차 스플라인 함수를 사용하여 연속 예측 변수와 결과 간의 관계를 모델링합니다. 오류의 등분산성과 정규성에 대한 가정은 각각 잔차 및 Q-Q 플롯을 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 분산팽창계수(VIF)를 사용하여 다중공선성을 확인합니다. 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 있는 베타 계수가 보고됩니다. 통계 테스트는 0.05 유의 수준으로 양면으로 수행됩니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 23.0(IBM Corp, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 연구가 무작위 대조 시험으로 개념화되지 않았기 때문에 중간 분석은 필요하지 않습니다.

연구로부터의 철회 피험자는 퇴원 후를 포함하여 언제든지 임상 치료 또는 외래 환자 추적에 대한 편견 없이 연구 참여를 자발적으로 철회할 수 있습니다. 해당 데이터는 전자 기록에서 제거되며, 하드카피 데이터 수집 양식은 물리적으로 파기됩니다. 철회는 이후 STROBE 흐름도에 보고됩니다.

연구 중단 연구는 다음과 같은 이유로 중단될 수 있습니다.

1. 후속 피험자의 안전에 영향을 미치는 데이터 수집 또는 연구 수행과 관련된 부작용 또는 심각한 부작용
2. 비용 효과적인 수리 또는 교체 옵션이 없는 BIA 기계의 고장
3. 기타 예상치 못한 상황 연구가 중단되는 경우 조사관은 이에 따라 CIRB에 통보하고, 조사팀은 불완전한 데이터를 평가하여 글 작성 및 출판을 정당화할 만큼 충분한 학문적 장점이 남아 있는지 판단합니다.

안전 모니터링 계획 환자는 임상 측정 중에 훈련된 연구 팀원의 관리를 받게 되며, 이들은 다양한 측정 장치(동력계 및 BIA 기계)를 안전하게 작동해야 합니다. 장치를 사용하는 동안 통증과 불편함이 있는지 모니터링됩니다. 기타 임상적 악화는 정기적으로 관리됩니다. 데이터는 무결성과 완성도를 위해 임명된 공동 조사관에 의해 월 단위로 검토됩니다. 여기에는 선별 및 모집 수치는 물론 인구통계학적, 인체측정학적, 임상적 측정과 기능적 결과가 포함됩니다. 데이터 안전은 물리적 문서의 잠금 및 키 저장과 병원의 인트라넷 연결 장치에서만 볼 수 있는 전자 데이터에 대한 액세스 제한, 비밀번호 보호를 통해 이루어집니다.

데이터 입력 및 저장 인구통계 데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 인체 측정 및 임상 측정은 물리적으로 수집됩니다. 모든 기록은 하드카피 데이터 수집 양식에 기록되어 연구실의 자물쇠로 보관된 ISF(Investigator Site File)에 보관됩니다. 모든 데이터는 병원 인트라넷에 호스팅된 REDCap에 전자적으로 기록되며 액세스가 제한되고 비밀번호로 보호됩니다. 연구 팀 구성원(임상 연구 코디네이터 포함)만이 데이터에 접근할 수 있습니다. 데이터는 통계학자가 분석하기 전에 식별되지 않습니다. 모든 데이터는 완료 후 또는 출판 후 7년 중 더 늦은 기간 동안 보관됩니다. 이후 전자적 데이터는 삭제되며, 종이에 기록된 모든 기록은 물리적으로 파기됩니다.

데이터 품질 보증 모든 데이터는 의학적 배경을 가진 훈련된 의사와 임상 연구 코디네이터로 구성된 사전 정의된 소규모 그룹에 의해 수집됩니다. 모든 연구 팀 구성원은 임상 측정 장치 사용에 대해 사전 교육을 받고 브리핑을 받습니다. 신장, 체중, BMI에 대한 인체측정 측정값은 환자가 입원하는 동안 입원환자 병동 간호사가 수집합니다. FIM은 다학문적 팀과 논의한 후 입원환자 임상팀에서 매주 문서화합니다. 모든 연구 팀 구성원은 환자의 전자 의료 기록에 접근하는 데 대한 사전 교육과 경험을 가지고 있습니다.

윤리적 고려 사항 본 연구는 헬싱키 선언에 기원을 두고 우수 임상 관리 기준 및 해당 규제 요건과 일치하는 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 연구책임자는 현지 요구 사항에 따라 프로토콜 또는 기타 연구 관련 문서의 수정 사항을 CIRB에 알릴 책임이 있습니다.

사전 동의 환자는 1차 팀에서 의뢰됩니다. 적격 환자는 입원 환자인 동안 해당 병동으로 이송된 후 근무 시간 48시간 이내에 동의를 받기 위해 접근하게 됩니다. 모든 연구 팀 구성원은 교육을 받았으므로 동의를 받을 자격이 있습니다. 동의는 서면 및 서면으로 이루어집니다. 참여의 위험과 이점이 명확하게 설명됩니다. 환자에게는 임상 치료 표준에 영향을 주지 않으면서 결정을 내리거나 거부할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 가족 구성원의 참석이 요청되거나 필요하다고 간주되지만 병상에 참석할 수 없는 경우, 조사관은 "원격 동의 절차 및 연구 문서화에 대한 지침"에 대한 클러스터 지침 문서에 따라 원격 동의를 고려할 것입니다. 연구에는 침습적 절차가 포함되지 않으므로 모든 동의에 증인이 필요하지 않습니다. 연구에 등록하면 환자의 전자 의료 기록에 메모가 입력됩니다. 영어가 아닌 사용자의 경우 조사관은 필요한 경우 번역가의 도움을 받아 적절한 번역(북경어, 말레이어 또는 타밀어)을 사용합니다. 증인이 출석할 것입니다. 인지 장애가 있는 환자는 급성 뇌졸중의 후유증이거나 근본적인 장애가 있을 수 있으므로 모집될 수 있습니다. 인지 장애를 평가하는 연구 팀원은 이전에 만족스럽게 훈련을 받았을 것입니다. 정신능력법(2008)에 따라 동의 및 연구 과정에 참여할 수 없는 경우 취약 인구로 취급됩니다. 조사관은 어린이, 수감자 또는 기타 취약한 개인과 같은 다른 특수 집단의 모집을 예상하지 않습니다. 사전 동의를 얻고 문서화할 때 조사자는 GCP 지침과 헬싱키 선언에 유래한 윤리 원칙을 준수해야 합니다.