Skład ciała, słabość i funkcja w rehabilitacji

PROJEKT BADANIA Badanie to zostało pomyślane jako prospektywne, podłużne badanie kohortowe, monitorujące pacjentów od przyjęcia (na oddział rehabilitacji stacjonarnej) do wypisu. Uzyskano zgodę etyczną. Rejestracja próbna zostanie przeprowadzona. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi STROBE.

POPULACJA BADANA Kolejna celowa próba wszystkich pacjentów z udarem, zwyrodnieniem, chorobą płuc lub amputacją, przyjętych na oddział medycyny rehabilitacyjnej CGH.

PRZEBIEG BADANIA Badanie odbywać się będzie na oddziale głównym Oddziału Medycyny Rehabilitacyjnej CGH. Wszyscy pacjenci przeniesieni na rehabilitację szpitalną zostaną poddani badaniu przesiewowemu i badaniu przedmiotowemu w ramach rutynowych wizyt po przeniesieniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni w ciągu 48 godzin pracy od przeniesienia na oddział. Zostaną pobrane podstawowe pomiary, które zostaną poddane zwykłej rehabilitacji pod okiem multidyscyplinarnego zespołu szpitala. Powtórzone pomiary będą również zbierane po wypisie.

ZBIERANIE DANYCH

Dane pacjentów będą zbierane za zgodą, w tym:

1. Dane demograficzne

   1. Wiek, pochodzenie etniczne i płeć
   2. Ręczność
   3. Zawód i status zatrudnienia
   4. Najwyższy poziom wykształcenia
   5. Warunki mieszkaniowe i rodzaj mieszkania

2. Dane antropometryczne

   1. Wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI)
   2. Pomiary BIA masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), kąta fazowego (PhA) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (PBF) – mierzone dwukrotnie w odstępie co najmniej 15 minut

3. Dane funkcjonalne

   1. Mobilność przedchorobowa
   2. Czynności życia codziennego według indeksu Katza
   3. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)

4. Dane kliniczne

   1. Grupa diagnoza
   2. Indeks chorób współistniejących Charlsona
   3. Wewnętrzne miary zdolności zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w zakresie zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE)
   4. Sarkopenia mierzona narzędziem SARC-CalF
   5. Słabość mierzona za pomocą CFS i kwestionariusza FRAIL
   6. Poznanie według chińskiej wersji (28 punktów) Mini-Mental State Examination (MMSE)
   7. Nastrój według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
   8. Odżywianie według krótkiego formularza mini oceny wartości odżywczej (MNA-SF)
   9. Jakość życia według 5-punktowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ-5D-5L)
   10. Siła uścisku dłoni – mierzona dwukrotnie
   11. Średnia grubość przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w badaniu ultrasonograficznym
   12. Wyniki rutynowych badań krwi (jeśli zostały wykonane wcześniej) na liczbę białych krwinek, białko C-reaktywne, albuminę, nasycenie żelazem i witaminę D

5. Dane dotyczące wydajności fizycznej

   1. Test marszu na 10 metrów
   2. 5-krotny test pozycji siedzącej i stojącej

Przy wypisie zbierane będą:

1. Dane antropometryczne

   1. Zaktualizowany wskaźnik masy ciała (BMI)
   2. Miary BIA dla ASM, PhA i PBF

2. Dane kliniczne

   1. Nastrój według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
   2. Jakość życia według 5-punktowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ-5D-5L)
   3. Siła chwytu

3. Dane dotyczące wydajności fizycznej

   1. Test marszu na 10 metrów
   2. 5-krotny test pozycji siedzącej i stojącej
4. Dane administracyjne Długość pobytu (odpowiednio według całkowitego czasu trwania i segmentowych pobytów na oddziale ostrym i rehabilitacyjnym) b. Czynniki zakłócające, które mogły mieć wpływ na przestrzeganie zasad rehabilitacji lub uczestnictwo w niej (wystąpienie podczas pobytu: i. Ostrych, przejściowych lub nieodwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych; ii. Zaburzenia nastroju; iii. Umiarkowany/silny ból; i IV. Niskie poczucie własnej skuteczności pacjenta). Wszystkie użyte narzędzia i kwestionariusze są zatwierdzone i uwzględnione w wielu wytycznych klinicznych, zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych.

ANALIZA PODGRUPY

Badacze przeprowadzą analizę podgrup według 3 fenotypów:

1. Przyjęcie do grupy diagnostycznej: „udar”, „wyniszczenie”, „płucny” i „po amputacji kończyny dolnej”
2. Stan słabości: pacjenci „słabi”, „zagrożeni” i „zdrowi” zgodnie z definicją w skali CFS odpowiednio ≥5, 4 i ≤3
3. Wiek: „<60 lat” i „≥60 lat”

PLANY STATYSTYCZNE I ANALITYCZNE Statystyki opisowe dotyczące cech demograficznych i klinicznych pacjentów będą podawane jako liczba i procent w przypadku danych kategorycznych, średnia ± SD w przypadku danych o rozkładzie normalnym oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) w przypadku danych o rozkładzie normalnym. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu testu χ²/dokładnego testu Fishera dla wyników kategorycznych, testu t dla par niesparowanych dla wyników o rozkładzie normalnym i testu U Manna-Whitneya dla wyników o rozkładzie innym niż normalny. Do identyfikacji niezależnych czynników predykcyjnych M-FIM przy wypisie, skuteczności M-FIM i siły uścisku dłoni zostanie zastosowana wielokrotna regresja liniowa. Założenie o liniowości pomiędzy wynikiem a predyktorami ciągłymi będzie oceniane za pomocą testu Boxa-Tidwella. Tam, gdzie istnieją dowody na nieliniowość, badacze wykorzystają ograniczoną sześcienną funkcję sklejaną z trzema węzłami na 10., 50. i 90. percentylu, aby modelować związek między ciągłym predyktorem a wynikiem. Założenia dotyczące homoskedastyczności i normalności błędów zostaną ocenione odpowiednio za pomocą wykresów reszt i wykresów Q-Q. Badacze sprawdzą współliniowość za pomocą współczynnika inflacji wariancji (VIF). Zostaną zgłoszone współczynniki beta z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI). Testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 0,05. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). Nie jest konieczna analiza okresowa, ponieważ badania nie można traktować jako randomizowanego badania kontrolowanego.

WYCOFANIE SIĘ Z BADANIA Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie, także po wypisaniu ze szpitala, bez uszczerbku dla opieki klinicznej i obserwacji ambulatoryjnej. Ich dane zostaną usunięte z dokumentacji elektronicznej, a formularz gromadzenia danych w formie papierowej zostanie fizycznie zniszczony. Ich wycofanie zostanie później odnotowane w schemacie STROBE.

PRZERWANIE BADANIA Badanie można przerwać z dowolnego z poniższych powodów.

1. Zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane związane ze zbieraniem danych lub prowadzeniem badania, które ma wpływ na bezpieczeństwo kolejnych rekrutów
2. Awaria maszyny BIA bez możliwości ekonomicznej naprawy lub wymiany
3. Inne nieprzewidziane okoliczności W przypadku przerwania badania badacze poinformują o tym CIRB, a zespół badawczy oceni niekompletne dane, aby ustalić, czy pozostał wystarczający dorobek naukowy uzasadniający napisanie i publikację.

PLAN MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA Podczas pomiarów klinicznych pacjenci będą znajdować się pod opieką przeszkolonego członka zespołu badawczego, od którego oczekuje się bezpiecznej obsługi różnych urządzeń pomiarowych (dynamometru i maszyny BIA). Będą monitorowani pod kątem bólu i dyskomfortu podczas korzystania z urządzeń. Inne pogorszenie stanu klinicznego będzie leczone rutynowo. Dane będą sprawdzane co miesiąc przez wyznaczonego współbadacza pod kątem integralności i kompletności. Obejmuje to dane dotyczące badań przesiewowych i rekrutacji, a także pomiary demograficzne, antropometryczne i kliniczne, a także wyniki funkcjonalne. Bezpieczeństwo danych będzie możliwe dzięki zamknięciu dokumentów fizycznych na zamek i klucz, a także ograniczonemu dostępowi i ochronie hasłem danych elektronicznych, które można przeglądać wyłącznie na urządzeniach z dostępem do intranetu szpitala.

WPROWADZANIE I PRZECHOWYWANIE DANYCH Dane demograficzne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Pomiary antropometryczne i kliniczne będą zbierane fizycznie. Wszystkie zapisy zostaną zapisane w formie papierowej, przeznaczonej do gromadzenia danych w Akcie Zakładu Badacza (ISF), który jest przechowywany pod kluczem w Biurze Badań. Wszystkie dane zostaną elektronicznie przepisane do REDCap, który znajduje się w intranecie szpitala i jest chroniony hasłem oraz ograniczonym dostępem. Dostęp do danych będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego (w tym koordynator badań klinicznych). Dane zostaną usunięte przed analizą przez statystyka. Wszystkie dane będą przechowywane przez 7 lat od ukończenia lub publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później. Następnie dane elektroniczne zostaną usunięte, a cała dokumentacja papierowa zostanie fizycznie zniszczona.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH Wszystkie dane będą gromadzone przez małą, wcześniej określoną grupę przeszkolonych lekarzy i koordynatorów badań klinicznych z wykształceniem medycznym. Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaną wstępnie przeszkoleni i poinstruowani o korzystaniu z klinicznych urządzeń pomiarowych. Antropometryczne pomiary wzrostu, masy ciała i BMI będą wykonywane przez pielęgniarki oddziału stacjonarnego podczas hospitalizacji pacjentów. FIM jest dokumentowany co tydzień przez szpitalne zespoły kliniczne po konsultacji z zespołem multidyscyplinarnym. Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą mieli wcześniejsze przeszkolenie i doświadczenie w zakresie dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów

WAŻNOŚCI ETYCZNE Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi mającymi swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej i zgodnymi z Dobrą Praktyką Kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Główny badacz jest odpowiedzialny za informowanie CIRB o wszelkich zmianach w protokole lub innych dokumentach związanych z badaniem, zgodnie z lokalnymi wymogami.

ŚWIADCZONA ZGODA Pacjenci będą kierowani przez główny zespół. Kwalifikujący się pacjenci będą następnie proszeni o zgodę w trakcie ich pobytu w szpitalu, w ciągu 48 godzin pracy od przeniesienia na oddział. Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaliby przeszkoleni i w związku z tym kwalifikowaliby się do wyrażenia zgody. Zgoda zostanie wyrażona fizycznie i pisemnie. Ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem zostaną jasno wyjaśnione. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji i/lub odmowę, bez wpływu na standard ich opieki klinicznej. Jeżeli obecność członka rodziny jest wymagana lub uznana za konieczną, ale nie może on być obecny przy łóżku pacjenta, badacze rozważą możliwość uzyskania zgody na odległość zgodnie z wytycznymi klastra zatytułowanymi „Wytyczne dotyczące procesu uzyskiwania zgody na odległość i dokumentacji do badań”. Świadek nie będzie wymagany do uzyskania zgody na badanie, ponieważ badanie nie obejmuje procedur inwazyjnych. Po zakwalifikowaniu się do badania zostanie wpisana adnotacja do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku osób, które nie mówią po angielsku, badacze zastosują odpowiednie tłumaczenie (na mandaryński, malajski lub tamilski), w razie potrzeby z pomocą tłumacza. Będzie obecny świadek. Do badania można włączyć pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, ponieważ może to być następstwo ostrego udaru lub u nich mogą występować podstawowe zaburzenia. Członek zespołu badawczego oceniający upośledzenie funkcji poznawczych został wcześniej odpowiednio przeszkolony. Jeżeli nie będą mogli uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody i badaniach, zgodnie z ustawą o zdolnościach umysłowych (2008), będą traktowani jako populacja bezbronna. Śledczy nie przewidują rekrutacji innych specjalnych grup społecznych, takich jak dzieci, więźniowie lub inne bezbronne osoby. Uzyskując i dokumentując świadomą zgodę, badacz powinien przestrzegać wytycznych GCP oraz zasad etycznych wywodzących się z Deklaracji Helsińskiej.