Composição Corporal, Fragilidade e Função na Reabilitação

DESENHO DO ESTUDO Este estudo foi concebido como um estudo de coorte de acompanhamento longitudinal prospectivo, rastreando os pacientes desde a admissão (na unidade de reabilitação de internação) até a alta. A aprovação ética foi obtida. O registro experimental será realizado. Os relatórios estarão em conformidade com as diretrizes STROBE.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Amostra proposital consecutiva de todos os pacientes com acidente vascular cerebral, descondicionamento, doença pulmonar ou amputação internados na unidade de Medicina de Reabilitação do CGH.

CONDUTA DO ESTUDO O estudo será realizado na enfermaria principal de internação da unidade de Medicina de Reabilitação do CGH. Todos os pacientes transferidos para reabilitação hospitalar serão submetidos a triagem de notas de caso e exame físico como parte de sua rotina pós-transferência. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão abordados para recrutamento e inscrição em até 48 horas úteis após a transferência para a unidade. As medidas iniciais serão coletadas e serão submetidas à reabilitação habitual com a equipe multidisciplinar do hospital. Medições repetidas também serão coletadas na alta.

COLEÇÃO DE DADOS

Os dados do paciente serão coletados mediante consentimento, incluindo:

1. Dados demográficos

   1. Idade, etnia e gênero
   2. Destreza manual
   3. Ocupação e situação de emprego
   4. Nível de escolaridade mais alto
   5. Arranjos de vida e tipo de habitação

2. Dados antropométricos

   1. Altura e índice de massa corporal (IMC)
   2. Medidas BIA de massa esquelética apendicular (ASM), ângulo de fase (PhA) e porcentagem de gordura corporal (PBF) - medidas duas vezes e com pelo menos 15 minutos de intervalo

3. Dados funcionais

   1. Mobilidade pré-mórbida
   2. Atividades de vida diária pelo Índice de Katz
   3. Medida de Independência Funcional (FIM)

4. Dados clínicos

   1. Grupo de diagnóstico
   2. Índice de Comorbidade Charlson
   3. Medidas de capacidade intrínseca de acordo com as orientações de triagem de Cuidados Integrados para Idosos (ICOPE)
   4. Sarcopenia medida pela ferramenta SARC-CalF
   5. Fragilidade medida pelo CFS e pelo questionário FRAIL
   6. Cognição pela versão chinesa (28 valores) do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
   7. Humor pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
   8. Nutrição pelo Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)
   9. Qualidade de vida pelo questionário EuroQOL de 5 dimensões com 5 itens (EQ-5D-5L)
   10. Força de preensão manual - medida duas vezes
   11. Espessura média do gastrocnêmio medial por ultrassonografia
   12. Resultados de exames de sangue de rotina (se feitos antes) de contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, albumina, saturação de ferro e vitamina D

5. Dados de desempenho físico

   1. Teste de caminhada de 10 metros
   2. Teste de sentar e levantar 5 vezes

Na alta serão recolhidos:

1. Dados antropométricos

   1. Índice de massa corporal (IMC) atualizado
   2. Medidas BIA de ASM, PhA e PBF

2. Dados clínicos

   1. Humor pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
   2. Qualidade de vida pelo questionário EuroQOL de 5 dimensões com 5 itens (EQ-5D-5L)
   3. Força de preensão manual

3. Dados de desempenho físico

   1. Teste de caminhada de 10 metros
   2. Teste de sentar e levantar 5 vezes
4. Dados administrativos a. Duração da internação (por duração total e internações segmentadas nos ambientes agudo e de reabilitação, respectivamente) b. Confundidores que podem ter afetado a adesão ou participação na reabilitação (ocorrência durante a internação de: i. Disfunção cognitiva aguda transitória ou irreversível; ii. Disfunção de humor; iii. Dor moderada/forte; e iv. Baixa autoeficácia do paciente). Todas as ferramentas e questionários utilizados são validados e incluídos em muitas diretrizes clínicas, tanto locais como internacionais.

ANÁLISE DE SUBGRUPO

Os investigadores realizarão análises de subgrupo ao longo de 3 fenótipos:

1. Admitindo grupo de diagnóstico: “AVC”, “descondicionamento”, “pulmonar” e “amputado de membro inferior”
2. Status de fragilidade: pacientes "frágeis", "em risco" e "não frágeis", conforme definido por pontuações CFS ≥5, 4 e ≤3, respectivamente
3. Idade: "<60 anos" e "≥60 anos"

PLANOS ESTATÍSTICOS E ANALÍTICOS As estatísticas descritivas das características demográficas e clínicas do paciente serão relatadas como número e porcentagem para dados categóricos, média ± DP para dados normalmente distribuídos e mediana e intervalo interquartil (IQR) para dados distribuídos não normalmente. As comparações intergrupos serão feitas usando o teste χ²/exato de Fisher para resultados categóricos, teste t não pareado para resultados normalmente distribuídos e teste U de Mann-Whitney para resultados não normalmente distribuídos. A regressão linear múltipla será usada para identificar preditores independentes de M-FIM na alta, efetividade da M-FIM e força de preensão manual. A suposição de linearidade entre o resultado e os preditores contínuos será avaliada por meio do teste Box-Tidwell. Onde houver evidência de não linearidade, os investigadores usarão uma função spline cúbica restrita com três nós nos percentis 10, 50 e 90, para modelar a relação entre o preditor contínuo e o resultado. As suposições de homocedasticidade e normalidade dos erros serão avaliadas usando gráficos residuais e QQ, respectivamente. Os investigadores verificarão a multicolinearidade usando o fator de inflação de variância (VIF). Coeficientes beta com intervalos de confiança (ICs) correspondentes de 95% serão relatados. Os testes estatísticos serão bilaterais com nível de significância de 0,05. Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando IBM SPSS Statistics versão 23.0 (IBM Corp, Armonk, NY, EUA). Nenhuma análise provisória é necessária, pois o estudo não é conceituado como um ensaio clínico randomizado.

DESISTÊNCIA DO ESTUDO Os sujeitos poderão desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento, inclusive após a alta, sem prejuízo de seu atendimento clínico ou acompanhamento ambulatorial. Seus dados serão retirados dos registros eletrônicos e o formulário impresso de coleta de dados será destruído fisicamente. Sua retirada será informada posteriormente no fluxograma STROBE.

DESCONTINUAÇÃO DO ESTUDO O estudo pode ser interrompido por qualquer um dos seguintes motivos.

1. Evento adverso ou evento adverso grave relacionado à coleta de dados ou condução do estudo, que implique a segurança dos recrutas subsequentes
2. Avaria da máquina BIA sem opção de reparação ou substituição económica disponível
3. Outras circunstâncias imprevistas No caso de descontinuação do estudo, os investigadores informarão o CIRB adequadamente e a equipe do estudo avaliará os dados incompletos para determinar se ainda há mérito acadêmico suficiente para justificar a redação e publicação.

PLANO DE MONITORAMENTO DE SEGURANÇA Os pacientes estarão sob os cuidados de um membro treinado da equipe de estudo durante as medições clínicas, de quem se espera que opere com segurança os diferentes dispositivos de medição (dinamômetro e máquina BIA). Eles serão monitorados quanto a dor e desconforto durante o uso dos dispositivos. Outras deteriorações clínicas serão tratadas rotineiramente. Os dados serão revisados ​​mensalmente por um co-investigador nomeado para integridade e conclusão. Isto inclui números de triagem e recrutamento, bem como medidas demográficas, antropométricas e clínicas, bem como resultados funcionais. A segurança dos dados se dará por meio do armazenamento com chave e chave de documentos físicos, bem como da proteção com senha e acesso restrito para dados eletrônicos, que só podem ser visualizados nos dispositivos voltados para a intranet do hospital.

INSERÇÃO E ARMAZENAMENTO DE DADOS Os dados demográficos serão coletados dos prontuários médicos eletrônicos dos pacientes. As medidas antropométricas e clínicas serão coletadas fisicamente. Todos os registros serão registrados em um formulário impresso de coleta de dados a ser arquivado no Arquivo do Local do Investigador (ISF), que é armazenado a sete chaves no Escritório de Pesquisa. Todos os dados serão transcritos eletronicamente para o REDCap, que está hospedado na intranet do hospital e tem acesso restrito e protegido por senha. Apenas os membros da equipe do estudo (incluindo o coordenador da pesquisa clínica) terão acesso aos dados. Os dados serão desidentificados antes da análise pelo estatístico. Todos os dados serão mantidos por 7 anos após a conclusão ou pós-publicação, o que ocorrer por último. Depois disso, os dados eletrónicos serão eliminados e todos os registos em papel serão destruídos fisicamente.

GARANTIA DE QUALIDADE DE DADOS Todos os dados serão coletados por um pequeno grupo predefinido de médicos treinados e coordenadores de pesquisa clínica com formação médica. Todos os membros da equipe de estudo serão pré-treinados e informados sobre o uso dos dispositivos de medição clínica. Medidas antropométricas de altura, peso e IMC serão coletadas pelas enfermeiras da enfermaria durante a internação dos pacientes. A MIF é documentada semanalmente pelas equipes clínicas de internação, após discussão com a equipe multidisciplinar. Todos os membros da equipe do estudo terão treinamento prévio e experiência no acesso aos registros médicos eletrônicos dos pacientes

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Este estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsínquia e que são consistentes com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulamentares aplicáveis. O investigador principal é responsável por informar o CIRB sobre quaisquer alterações ao protocolo ou outros documentos relacionados ao estudo, conforme exigência local.

CONSENTIMENTO INFORMADO Os pacientes serão encaminhados pela equipe primária. Os pacientes elegíveis seriam então abordados para consentimento enquanto estivessem internados, dentro de 48 horas úteis após a transferência para a unidade. Todos os membros da equipe do estudo seriam treinados e, portanto, elegíveis para obtenção de consentimento. O consentimento será obtido fisicamente e por escrito. Os riscos e benefícios da participação serão claramente explicados. Os pacientes terão tempo suficiente para tomar uma decisão e/ou recusar, sem impacto em seu padrão de atendimento clínico. Se a presença de um membro da família for solicitada ou considerada necessária, mas ele não puder estar presente ao lado do leito, os investigadores considerarão a obtenção de consentimento remoto de acordo com o documento de orientação do cluster em "Orientação sobre Processo de Consentimento Remoto e Documentação para Pesquisa. Não será necessária uma testemunha para toda a obtenção de consentimento, pois o estudo não envolve procedimentos invasivos. Após a inscrição no estudo, uma nota será inserida no prontuário eletrônico do paciente. Para quem não fala inglês, os investigadores usarão tradução apropriada (em mandarim, malaio ou tâmil) com a assistência de um tradutor quando necessário. Uma testemunha estará presente. Pacientes com comprometimento cognitivo podem ser recrutados, pois isso pode ser uma sequela do acidente vascular cerebral agudo ou podem ter deficiências subjacentes. O membro da equipe de estudo que avalia o comprometimento cognitivo teria sido satisfatoriamente treinado antes. Serão tratados como população vulnerável se não puderem participar no processo de obtenção de consentimento e de investigação, de acordo com a Lei da Capacidade Mental (2008). Os investigadores não prevêem o recrutamento de outras populações especiais, como crianças, prisioneiros ou outros indivíduos vulneráveis. Ao obter e documentar o consentimento informado, o investigador deve cumprir as diretrizes das BPC e os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsínquia.