健康な中国人ボランティアにおけるエプロンター​​センのPK、PD、安全性および忍容性を評価する研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド・コンセント（署名と日付付き）および現地法で要求される許可が与えられており、すべての研究要件を遵守できなければなりません。

2. インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳から 60 歳までの、妊娠の可能性のない健康な* 中国人男性または女性。

   *参加者は、治験責任医師が判断した病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、検査結果、身体検査に従って健康であることが確認されます。

3. 女性は非妊娠および非授乳中であり、外科的に無菌であること（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（別の医学的原因および卵胞刺激ホルモンのない12か月の自然発生的無月経と定義されます）のいずれかでなければなりません。 FSH) レベルは、関係する検査室の閉経後の範囲にあります。 男性は外科的に不妊または禁欲*している必要があります。または、妊娠の可能性のある女性と性的関係を持っている場合、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点から研究後少なくとも24週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用していなければなりません介入管理。

   * 禁欲は、真の禁欲として、つまり、参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ受け入れられます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、研究期間中の禁欲の宣言および中止は、許容される避妊方法ではない。

4. 研究訪問前の少なくとも72時間は、激しい運動/活動（例：力仕事、ウエイトトレーニング、激しいエアロビクスクラス）を控える意思がある。

5. スクリーニング時の体重 50 kg 以上、BMI が 19 ～ 30 kg/m2（カットオフを含む）。

   BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。

6. ビタミンAサプリメントを摂取する意欲があること（治療後の最後のフォローアップ来院[92日目、投与後13週間]まで、推奨1日摂取量[RDA]約3000IU/日）。

除外基準:

1. 病歴（例、スクリーニング後6か月以内の大手術、肝臓、腎臓、血液、内分泌、心血管疾患の病歴または存在）または身体検査における臨床的に重大な異常。

2. 以下のような検査結果のスクリーニング、または参加者を参加者に不適当にするスクリーニング検査値におけるその他の臨床的に重大な異常:

   • ランダムスポット尿タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) ≥ 200 mg/g。 UPCR がこの閾値を超える場合、不適格性は UPCR ≧ 200 mg/g または 24 時間尿タンパク≧ 200 mg/24 時間のランダムスポットの繰り返しによって確認される場合があります。
   • 尿検査で血液（痕跡を含む）が陽性であり、その後尿顕微鏡検査で高倍率視野あたり赤血球数が5個以上であることが確認される。
   • アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、血清クレアチニン、血中尿素 > 正常上限（ULN）。
   • 空腹時血糖 > ULN;
   • 血小板数 < 正常下限 (LLN);
   • 推定糸球体濾過量 (eGFR) (慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式) ≤ 60 mL/min/1.73m2。
3. 全身的な抗ウイルス療法または抗菌療法を必要とする活動性感染症で、1日目までに完了しない。
4. このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順に従うことを望まない、または治験責任医師に全面的に協力することを望まない。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎抗原、およびC型肝炎抗体の既知の病歴または検査陽性。
6. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [BP] > 160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
7. 5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く。
8. -スクリーニング後1か月以内、または研究介入の5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療。
9. -単回投与の場合はスクリーニング後4か月以内、または複数回投与の場合はスクリーニング後12か月以内のオリゴヌクレオチド（低分子干渉リボ核酸を含む）による以前の治療（SARS-Cov2ワクチン[mRNAワクチンとウイルスベクターワクチンの両方]を除く）、任意のワクチンを除く研究介入の少なくとも7日前に投与する必要があります）。
10. -出血性素因または凝固障害の病歴。
11. スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール使用（女性の場合は週7ドリンク以上、男性の場合は週14ドリンク以上[1ドリンク = ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5オンス） (45 mL)のハードリカー])、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカインおよびフェンシクリジンなど）の使用、または尿中薬物およびアルコール陽性上映時のスクリーン。
12. 研究臨床責任者の許可がない限り、時折のアセトアミノフェン（パラセタモール）またはイブプロフェンを除く、処方箋および市販薬（OTC）および漢方薬を含む併用薬剤制限。
13. 喫煙制限：1日10本以上の喫煙。
14. スクリーニング後 30 日以内に 50 ～ 499 mL の献血、またはスクリーニング後 60 日以内に 499 mL 以上の献血。
15. -治験責任医師または治験依頼者が参加者を参加に不適当と判断する、または参加者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の条件を有している。