健康な成人ボランティアにおけるPD5K3の研究

包含基準:

1. 中国人の健康な男性または女性の被験者。
2. 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)。
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 の範囲にあること kg/m^2 (両端を含む);
4. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
5. プロトコールに従って治験を完了できること。

除外基準:

1. 循環器系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、神経系、内分泌系、生殖器系などの疾患、または検査結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている。
2. 総合身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学、7 つの凝固項目、尿検査、心筋酵素）、12 誘導心電図、胸部 X 線（前後）、腹部 B 超音波検査の臨床的に重要な異常結果(肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓);
3. アスパラギナーゼに対するアレルギーを含むアレルギー体質。
4. 過去にPEG化薬物を使用したことがある。
5. 空腹時血糖値 ≥ 6.1mmol/L;
6. 静脈採血が困難である、針恐怖症または血液恐怖症の病歴がある、または既知の重度の出血傾向がある。
7. 尿検査で薬物乱用の陽性反応が出た。
8. 呼気検査でアルコールが陽性。
9. スクリーニング前の 3 か月以内に過度に喫煙する (1 日あたり平均 5 本以上)、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない。
10. スクリーニング前の 3 か月以内に毎日過剰に飲酒している（男性の 1 日のアルコール摂取量は 25g を超えます（ビール 750 mL、ワイン 250 mL、または 38 度の酒 75 mL など）。女性の 1 日のアルコール摂取量は 15g を超えます（ビール 450 mL など））。 、150 mLのワイン、または50 mLの38度の酒）、または試験中にアルコールを控えることができない。
11. スクリーニング前の 3 か月以内に、毎日過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を飲んでいる (1 日あたり 8 カップ以上、1 カップ = 250 mL)。
12. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒特異的抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体の1つまたは複数の検査陽性。
13. 女性被験者が授乳中であるか、スクリーニング期間または試験中に血液妊娠検査が陽性である場合。
14. スクリーニング前3か月以内に手術を受けた、または治験中に手術を受ける予定がある。
15. 献血を行った、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液を失った（月経出血を除く）。
16. スクリーニング前の3か月以内に被験者として臨床試験に参加した。
17. 投与前28日以内に処方薬、市販薬、健康製品、機能性ビタミンまたは漢方薬製品を摂取した。
18. 被験者またはそのパートナーは、この試験期間中に避妊のために1つまたは複数の非薬物避妊手段（完全禁欲、コンドーム、避妊リング、結紮など）を使用すること、または試験後6か月以内に妊孕性計画を立てることに消極的である。研究の終わり。
19. 研究者は、被験者がこの臨床研究に参加するのは不適当であると考えています。