Een onderzoek naar PD5K3 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
2. Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief);
3. De body mass index (BMI) ligt tussen 18,0 en 28,0 kg/m^2 (inclusief);
4. vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
5. In staat zijn de proef af te ronden volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt aan ziekten van de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, de luchtwegen, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het voortplantingssysteem, enz. of aan andere ziekten die de testresultaten kunnen verstoren;
2. Abnormale resultaten met klinische betekenis van uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, zeven stollingsitems, urineroutine, myocardiale enzymen), 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas (anteroposterior), abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier);
3. Allergische constitutie, inclusief allergisch voor asparaginase;
4. Heeft in het verleden gepegyleerde medicijnen gebruikt;
5. Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/L;
6. Als u moeite heeft met het verzamelen van veneus bloed, een voorgeschiedenis heeft van naaldenfobie of bloedfobie, of een bekende neiging tot ernstige bloedingen heeft;
7. Positieve urinetest voor drugsmisbruik;
8. Positieve ademtest voor alcohol;
9. Rookt overmatig (gemiddeld > 5 sigaretten/dag) binnen 3 maanden vóór de screening of kan tijdens de proef niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
10. Drink elke dag buitensporig veel binnen 3 maanden vóór de screening (de dagelijkse alcoholconsumptie van mannen is meer dan 25 g, zoals 750 ml bier, 250 ml wijn of 75 ml 38° sterke drank; de dagelijkse alcoholconsumptie van vrouwen is meer dan 15 g, zoals 450 ml bier , 150 ml wijn of 50 ml sterke drank van 38°), of kan zich tijdens de proef niet onthouden van alcohol;
11. Drink elke dag grote hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken binnen 3 maanden vóór de screening (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml);
12. Eén of meer positieve testen op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, syfilis-specifiek antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
13. Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of ondergaan een positieve bloedzwangerschapstest tijdens de screeningperiode of het onderzoek;
14. Een operatie heeft ondergaan binnen 3 maanden vóór de screening of van plan is een operatie te ondergaan tijdens de studie;
15. Bloed gedoneerd of meer dan 400 ml bloed verloren binnen 3 maanden vóór de screening (met uitzondering van menstruatiebloedingen);
16. Heeft als proefpersoon deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden vóór de screening;
17. Heeft u binnen 28 dagen vóór toediening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten en functionele vitamines of Chinese kruidenproducten gebruikt;
18. De proefpersoon of zijn/haar partner is niet bereid om tijdens dit traject een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals volledige onthouding, condooms, anticonceptieringen, afbinden, enz.) of om binnen zes maanden na de behandeling een vruchtbaarheidsplan te hebben. einde van de studie;
19. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit klinische onderzoek.