Исследование PD5K3 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые китайские субъекты мужского или женского пола;
2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0~28,0. кг/м^2 (включительно);
4. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
5. Уметь завершить судебное разбирательство в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Страдающие любыми заболеваниями системы кровообращения, пищеварения, мочевыделительной системы, дыхательной системы, нервной системы, эндокринной системы, репродуктивной системы и т. д. или любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты теста;
2. Аномальные результаты с клинически значимым комплексным физическим обследованием, жизненно важными показателями, лабораторными исследованиями (система крови, биохимия крови, семь показателей коагуляции, анализ мочи, ферменты миокарда), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (переднезадняя), B-УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки);
3. Аллергическая конституция, в том числе аллергия на аспарагиназу;
4. Принимали в прошлом ПЭГилированные препараты;
5. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 6,1 ммоль/л;
6. Имеют трудности со сбором венозной крови, имеют в анамнезе боязнь игл или крови или известную склонность к тяжелым кровотечениям;
7. Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками;
8. Положительный дыхательный тест на алкоголь;
9. Чрезмерно курите (в среднем > 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга или не можете прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
10. Употребляйте чрезмерное количество алкоголя каждый день в течение 3 месяцев до скрининга (дневное потребление алкоголя мужчинами превышает 25 г, например, 750 мл пива, 250 мл вина или 75 мл спиртных напитков 38°; ежедневное потребление алкоголя женщинами превышает 15 г, например 450 мл пива) , 150 мл вина или 50 мл спиртного напитка крепостью 38°), или не может воздерживаться от употребления алкоголя во время испытания;
11. Пейте чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином каждый день в течение 3 месяцев до скрининга (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл);
12. Один или несколько положительных тестов на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, специфичные антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека;
13. Субъекты женского пола находятся в период лактации или имеют положительный тест крови на беременность во время периода скрининга или исследования;
14. Перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования;
15. Сдали кровь или потеряли более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга (исключая менструальные кровотечения);
16. Участвовал в любом клиническом исследовании в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Принимали любые рецептурные и безрецептурные лекарства, товары для здоровья и любые функциональные витамины или продукты из китайских трав в течение 28 дней до приема;
18. Субъект или его/ее партнер не желает использовать одну или несколько немедикаментозных мер контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, противозачаточные кольца, перевязка и т. д.) для контрацепции во время этого исследования или иметь план бесплодия в течение 6 месяцев после окончание исследования;
19. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании.