건강한 성인 자원봉사자의 PD5K3에 대한 연구

포함 기준:

1. 중국의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 18세부터 65세(포함);
3. 체질량지수(BMI) 18.0~28.0 범위 kg/m^2(포함);
4. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
5. 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 순환계, 소화계, 비뇨기계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 생식계 등의 질병이나 기타 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 질병을 앓고 있는 자
2. 종합 신체검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 7가지 응고 항목, 소변 루틴, 심근 효소), 12유도 심전도, 흉부 X선(전후방), 복부 B-초음파 등의 임상적으로 유의미한 이상 결과 (간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장);
3. 아스파라기나제에 대한 알레르기를 포함한 알레르기 체질;
4. 과거에 PEG화 약물을 사용했습니다.
5. 공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L;
6. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있거나 심각한 출혈 경향이 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 약물 남용에 대한 소변 검사 양성;
8. 알코올에 대한 호흡 검사 양성;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 과도하게 흡연하거나(평균 > 5개비/일) 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
10. 선별검사 전 3개월 이내에 매일 과음한 경우(남성의 일일 알코올 섭취량은 맥주 750mL, 와인 250mL, 38도 주류 75mL 등 25g을 초과, 여성의 일일 알코올 섭취량은 맥주 450mL 등 15g을 초과) , 와인 150mL 또는 38° 주류 50mL) 또는 재판 중에 알코올을 금할 수 없는 경우
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 음료를 마십니다(1일 8잔 이상, 1잔 = 250mL).
12. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 특이적 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 하나 이상의 양성 검사;
13. 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 중에 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보입니다.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 시험 중에 수술을 받을 계획인 경우
15. 검진 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 경우(월경 출혈 제외)
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로 임상시험에 참여한 자
17. 투여 전 28일 이내에 처방약, 일반 의약품, 건강 제품, 기능성 비타민 또는 한약 제품을 복용했습니다.
18. 피험자 또는 그/그녀의 파트너가 이 트레일 동안 피임을 위해 하나 이상의 비약물 피임 방법(예: 완전 금욕, 콘돔, 피임 링, 결찰 등)을 사용하기를 꺼려하거나 피험자 후 6개월 이내에 임신 계획을 세웁니다. 연구 종료;
19. 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.