Badanie PD5K3 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi chińscy mężczyźni lub kobiety;
2. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0~28,0 kg/m^2 (włącznie);
4. Dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody;
5. Potrafić przeprowadzić badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpi na jakiekolwiek choroby układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu oddechowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu rozrodczego itp. lub inne choroby mogące mieć wpływ na wyniki badań;
2. Nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym kompleksowego badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, siedem parametrów krzepnięcia, rutyna moczu, enzymy mięśnia sercowego), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej (przodowo-tylne), USG jamy brzusznej B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki);
3. Konstytucja alergiczna, w tym uczulenie na asparaginazę;
4. W przeszłości stosowano leki PEGylowane;
5. Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/l;
6. Masz trudności w pobieraniu krwi żylnej, masz w przeszłości fobię igłową lub fobię związaną z krwią lub masz znaną skłonność do poważnych krwawień;
7. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków;
8. Pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu;
9. palisz nadmiernie (średnio > 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie możesz zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
10. Pij codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym codziennie w nadmiernych ilościach (dzienne spożycie alkoholu u mężczyzn przekracza 25 g, np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 75 ml trunku 38°; dzienne spożycie alkoholu u kobiet przekracza 15 g, np. 450 ml piwa , 150 ml wina lub 50 ml trunku 38°) lub nie może w czasie próby powstrzymać się od alkoholu;
11. Pij codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml);
12. Jeden lub więcej pozytywnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał specyficznych dla kiły i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
13. Kobiety są w okresie laktacji lub mają pozytywny wynik testu ciążowego we krwi podczas okresu przesiewowego lub badania;
14. Przeszedłeś operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz poddać się operacji w trakcie badania;
15. Oddanie krwi lub utrata więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem krwawienia miesiączkowego);
16. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne i wszelkie witaminy funkcjonalne lub chińskie produkty ziołowe w ciągu 28 dni przed podaniem;
18. Pacjent lub jego partner nie chce stosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, pierścienie antykoncepcyjne, podwiązanie itp.) w ramach antykoncepcji w trakcie tego szlaku lub nie chce mieć planu płodności w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu koniec badania;
19. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.