Tutkimus PD5K3:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. kiinalaiset terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
3. Painoindeksi (BMI) on 18,0-28,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
4. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
5. Pystyy suorittamaan koe pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. kärsivät mistä tahansa verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden, hengityselinten, hermoston, endokriinisen järjestelmän, lisääntymisjärjestelmän jne. sairauksista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä testituloksia;
2. Epänormaalit tulokset, joilla on kliinisesti merkittävää kattavaa fyysistä tutkimusta, elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia (verirutiini, veren biokemia, seitsemän hyytymisyksikköä, virtsan rutiini, sydänlihaksen entsyymit), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuva (anteroposterior), vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset);
3. Allerginen rakenne, mukaan lukien allerginen asparaginaasille;
4. Käytetyt PEGyloidut lääkkeet aiemmin;
5. Paastoveren glukoosi ≥ 6,1 mmol/L;
6. sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä, sinulla on aiemmin esiintynyt neulafobiaa tai verifobiaa tai sinulla on tunnettu vakava verenvuototaipumus;
7. Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta;
8. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta;
9. Polta liikaa (keskimäärin > 5 savuketta/päivä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai et voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
10. Juo liikaa joka päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (miehen päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 25 g, esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 75 ml 38° viinaa; naisten päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 15 g, esim. 450 ml olutta , 150 ml viiniä tai 50 ml 38°:n likööriä), tai ei voi olla käyttämättä alkoholia kokeen aikana;
11. juo liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml);
12. Yksi tai useampi positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, syfilisspesifiselle vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle;
13. Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai heillä on positiivinen veriraskaustesti seulontajakson tai kokeen aikana;
14. jolle on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitteleva leikkausta kokeen aikana;
15. Luovutettu verta tai menetetty yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien kuukautisvuoto);
16. osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. otti reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, terveystuotteita ja kaikkia toiminnallisia vitamiineja tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä tuotteita 28 päivän kuluessa ennen antoa;
18. Tutkittava tai hänen kumppaninsa ei ole halukas käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomit, ehkäisyrenkaat, sidonta jne.) ehkäisyyn tämän polun aikana tai hänellä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa 6 kuukauden kuluessa raskauden alkamisesta. tutkimuksen loppu;
19. Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.