Eine Studie zu PD5K3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde männliche oder weibliche Probanden;
2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 18,0 bis 28,0 kg/m^2 (einschließlich);
4. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
5. Sie müssen in der Lage sein, den Test gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an Erkrankungen des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Atemwege, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Fortpflanzungssystems usw. oder an anderen Erkrankungen, die die Testergebnisse beeinträchtigen können;
2. Abnormale Ergebnisse mit klinischer Bedeutung einer umfassenden körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, sieben Gerinnungsparameter, Urinuntersuchung, Myokardenzyme), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (anteroposterior), B-Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere);
3. Allergische Konstitution, einschließlich Allergie gegen Asparaginase;
4. In der Vergangenheit PEGylierte Medikamente verwendet haben;
5. Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L;
6. Schwierigkeiten bei der Entnahme von venösem Blut haben, in der Vergangenheit unter Nadelphobie oder Blutphobie gelitten haben oder eine bekannte starke Blutungsneigung haben;
7. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch;
8. Positiver Atemtest auf Alkohol;
9. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig (durchschnittlich > 5 Zigaretten/Tag) oder können Sie während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören;
10. Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jeden Tag übermäßig viel (der tägliche Alkoholkonsum bei Männern übersteigt 25 g, z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 75 ml 38°-Alkohol; der tägliche Alkoholkonsum bei Frauen übersteigt 15 g, z. B. 450 ml Bier). , 150 ml Wein oder 50 ml 38° Alkohol) oder während des Prozesses nicht auf Alkohol verzichten können;
11. Trinken Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jeden Tag übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml);
12. Ein oder mehrere positive Tests auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-spezifische Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
13. Weibliche Probanden befinden sich in der Stillzeit oder haben während des Screening-Zeitraums oder der Studie einen positiven Blutschwangerschaftstest;
14. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
15. Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verloren (ausgenommen Menstruationsblutungen);
16. Teilnahme an einer klinischen Studie als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte sowie funktionelle Vitamine oder chinesische Kräuterprodukte eingenommen haben;
18. Der Proband oder sein/ihr Partner ist nicht bereit, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (wie z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Verhütungsringe, Ligatur usw.) zur Empfängnisverhütung während dieses Weges anzuwenden oder innerhalb von 6 Monaten danach einen Fruchtbarkeitsplan zu haben Ende des Studiums;
19. Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet wäre.